수근관 증후군에서의 자기 치료: 무작위 대조 연구
수근관 증후군 환자에서 자기요법의 효과 평가: 위약 대조, 3군, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구는 경증에서 중등도의 수근관증후군(CTS)으로 진단받은 환자들에게 저주파 펄스 자기장 치료의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 이중맹검, 무작위 대조 시험은 참가자들을 세 그룹으로 무작위 배정합니다:
그룹 1: 활성 자기치료
그룹 2: 위약 자기치료(자기장을 발생시키지 않는 동일한 장치를 사용한 치료)
그룹 3: 일반(보존적) 치료 그룹
모든 참가자는 표준 야간용 손목 보호대와 표준화된 신경 및 힘줄 활주 운동 프로토콜을 받게 됩니다. 자기장 적용은 주 5일, 총 15회에 걸쳐 시행됩니다. 평가는 기저선(T0), 치료 종료 시(T1 - 3주차), 1개월 후(T2), 3개월 후(T3)에 실시됩니다.
주요 평가 지표에는 보스턴 수근관 설문지(BCTQ), 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증 강도, QuickDASH로 측정한 기능적 상태, 초음파로 평가한 정중 신경 단면적, Semmes-Weinstein 단일 섬유 검사로 평가한 감각 기능, 역학 측정기로 측정한 악력, 임상 검사 결과(Tinel 및 Phalen 검사)가 포함됩니다. 2차 평가 지표에는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 평가한 수면의 질과 환자 만족도가 포함됩니다.
이 연구는 수근관증후군에 대한 비침습적 치료 옵션으로서 자기치료의 효과에 관한 과학적 증거에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수근관 증후군(CTS)은 손목의 수근관 내 정중신경의 압박으로 인해 발생하는 흔한 포착신경병증으로, 손과 손가락의 저림, 무감각, 통증 및 기능 장애와 같은 증상을 유발합니다. 미국 신경근 및 전기진단 의학 협회(AANEM)에 따르면, 진단은 정중신경의 원위 운동 또는 감각 전도 지연, 전도 차단 또는 반응 잠복기 연장에 의해 전기생리학적으로 뒷받침됩니다. 임상적으로 CTS는 감각 이상, 통증, 무감각 및 기능적 제한으로 나타납니다. 이 질환은 중년층, 특히 사무직 근로자, 주부 및 반복적인 손목 움직임을 하는 사람들 사이에서 더 흔합니다. 치료하지 않으면 CTS는 근력 약화 및 삶의 질의 현저한 저하로 이어질 수 있습니다.
보존적 치료 옵션에는 야간 손목 부목 고정, 신경 가동 운동, 약물 요법 및 물리치료 방법이 포함됩니다. 그러나 이러한 접근법은 일반적으로 증상 중심이며 장기적인 효과가 제한될 수 있습니다.
자기 치료는 부작용이 최소화된 비침습적 물리치료 방법으로 부상했습니다. 펄스 전자기장(PEMF) 치료는 난치성 CTS 사례에서 단기 및 장기 추적 관찰 동안 통증을 줄이고 객관적인 신경 기능을 개선하는 것으로 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 CTS에서 자기 치료의 효과에 대한 과학적 증거는 여전히 제한적이며, 기존의 많은 연구는 위약 대조군, 무작위 배정 및 눈가림과 같은 견고한 방법론적 설계가 부족합니다. 따라서 본 연구는 CTS에서 자기 치료의 효과에 대한 고품질 증거를 제공하여 현재 문헌에 기여하고 임상적 의사 결정을 강화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pınar Akpınar, medical doctor
- 전화번호: +905057877442
- 이메일: pinar.pinarakpinar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Orçun Ünalan, medical doctor
- 전화번호: +905337335856
- 이메일: orcununalan@gmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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연락하다:
- Orçun Ünalan, medical doctor
- 전화번호: +905337335856
- 이메일: orcununalan@gmail.com
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수석 연구원:
- Orçun Ünalan, MD
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부수사관:
- Pınar Akpınar, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인.
물리적 검사 소견, 양성 티넬 및/또는 팔렌 검사 및 3번째에서 5번째 손가락의 감각 저하를 포함한 수근관 증후군(CTS)의 임상적 진단.
근전도(EMG) 소견에 기반한 전기생리학적으로 확인된 경증에서 중등도의 수근관 증후군.
제외 기준:
- 근전도(EMG)에 의해 전기생리학적으로 확인된 중증 수근관 증후군.
수근관 증후군에 대한 이전의 외과적 중재 병력.
기타 말초 신경 압박(예: 척골 신경 압박, 요골 신경 압박)의 존재.
전기생리학적으로 확인된 다발신경병증 또는 경추 신경근병증/경추 디스크병증.
류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스).
당뇨병(제1형 또는 제2형).
임신.
심장 박동기, 인공 와우, 또는 삽입형 제세동기와 같은 전자 임플란트의 존재.
활성 급성 감염.
악성 종양 병력.
과거 6개월 이내에 손목 또는 주변 부위에 대한 물리 치료 또는 재활 치료 수령.
과거 6개월 이내에 손목에 대한 코르티코스테로이드 주사.
갑상선 기능 항진증 또는 부신 기능 항진증.
열린 성장판(골단판이 닫히지 않음).
발작성 신경 장애(예: 간질).
중증 근무력증.
프레가발린, 둘록세틴 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 진통제의 정기적 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 (자기치료 그룹):
참가자는 일주일에 5일 동안 총 15회의 세션으로 펄스 자기 치료를 받게 됩니다.
치료 매개변수는 50 Hz 주파수, 2-3 mT 자기장 강도, 세션당 15-20분입니다.
또한, 이 그룹의 참가자는 표준 야간용 손목 보조기를 사용하고 신경 및 힘줄 미끄럼 운동으로 구성된 표준화된 가정 운동 프로그램을 따릅니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 연속 3주 동안 주 5일, 총 15회의 치료 세션에 걸쳐 활성 펄스 전자기장(PEMF) 치료를 받게 됩니다. 각 세션은 15-20분 동안 지속됩니다. 치료는 임상적으로 승인된 의료 기기를 사용하여 50Hz의 주파수와 2-3밀리테슬라(mT)의 자기장 강도로 시행됩니다. 적용은 훈련된 의료 인력에 의해 통제된 임상 환경에서 수행될 것입니다. 자기 치료 외에도, 이 그룹의 모든 참가자는 야간에 중립 위치 손목 보조기를 사용하는 것과 신경 활강 및 건 활강 운동으로 구성된 표준화된 가정 기반 운동 프로그램을 포함한 표준 보존 치료를 받게 됩니다. 참가자들에게는 적절한 운동 수행 방법에 대한 지침이 제공되며, 연구 기간 동안 순응도가 모니터링될 것입니다. |
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가짜 비교기: 2군 (플라세보 자기 치료 군)
참가자들은 동일한 외관과 세션 시간을 가진 동일한 장치를 사용하여 치료를 받게 되지만, 장치는 자기장을 생성하지 않습니다(셰임 모드).
이 그룹의 참가자들은 또한 표준 야간 손목 보조기를 사용하고 동일한 표준화된 가정 운동 프로그램(신경 및 힘줄 활주 운동)을 따릅니다.
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이 그룹의 참가자는 활성 치료군과 동일한 외관, 위치, 세션 지속 시간 및 적용 프로토콜을 가진 동일한 장치를 사용하여 가짜 자기 치료 절차를 받게 됩니다. 그러나 장치는 자기장을 생성하지 않는 모드로 설정됩니다. 이 접근 방식은 참가자의 눈가림을 유지하고 위약 효과를 통제하기 위해 설계되었습니다. 활성 그룹과 유사하게, 참가자는 야간 손목 보조기 사용과 동일한 표준화된 신경 및 힘줄 미끄럼 운동 가정 프로그램으로 구성된 표준 보존적 치료를 받게 됩니다. 운동 지침 및 순응도 모니터링은 활성 치료군과 동일합니다. |
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다른: 그룹 3 (일상/보존적 치료 그룹)
이 그룹의 참가자들은 표준 야간용 손목 보조기와 표준화된 가정 운동 프로그램(신경 및 힘줄 활주 운동)을 사용하게 됩니다.
이 참가자들은 자기 치료를 위한 대기자 명단에 올라갑니다.
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이 그룹의 참가자는 야간 손목 보조기 사용과 표준화된 가정 기반 신경 및 힘줄 미끄럼 운동 프로그램을 포함한 표준 보존적 치료만 받게 됩니다. 연구 기간 동안 자기 치료 장치는 적용되지 않습니다. 윤리적 고려 사항을 보장하기 위해, 이 그룹의 참가자는 대기자 명단에 등록되어 추적 평가 완료 후 자기 치료를 제공받을 수 있습니다. 보조기 사용 및 운동 수행 준수 여부는 다른 그룹과 유사하게 모니터링됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 수근관 증후군 설문지 증상 심각도 척도로 평가된 증상 심각도
기간: 베이스라인 (0주차), 3주차, 1개월, 3개월
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보스턴 수근관 증후군 설문지 증상 심각도 척도는 수근관 증후군 증상의 심각도와 빈도를 평가하는 11개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
각 항목은 1점(증상 없음)부터 5점(가장 심각한 증상)까지 점수가 매겨집니다.
최종 점수는 모든 항목의 평균으로 계산되며, 1점에서 5점 사이의 값을 가집니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인 (0주차), 3주차, 1개월, 3개월
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시각 아날로그 척도로 평가된 손목 통증 강도
기간: 기준선 (0주차), 3주차, 1개월, 3개월
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통증 강도는 10cm 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
척도는 0에서 10까지 범위를 가지며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 심한 통증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 (0주차), 3주차, 1개월, 3개월
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상지 기능 평가 (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand 설문지로 평가)
기간: 기준선(0주차), 3주차, 1개월, 3개월
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상지 기능은 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 11항목으로 구성된 검증된 설문지는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 0에서 100까지의 총점으로 변환됩니다.
0점은 장애가 없음을 나타내고 100점은 최대 장애를 나타냅니다.
점수가 높을수록 기능적 손상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선(0주차), 3주차, 1개월, 3개월
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Jamar Dynamometer로 평가된 손 악력
기간: 기준선(0주), 3주차, 1개월, 3개월
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교정된 Jamar 동력계를 사용하여 손 악력이 측정되며, 킬로그램(kg) 단위로 기록됩니다.
높은 수치는 더 큰 근력과 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
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기준선(0주), 3주차, 1개월, 3개월
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Semmes-Weinstein 단일 필라멘트 검사로 평가된 감각 기능
기간: 기준선(0주차), 3주차, 1개월, 3개월
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감각 기능은 Semmes-Weinstein 단일 섬유 검사를 사용하여 평가됩니다.
표준화된 손가락 끝 위치에 다양한 두께의 교정된 단일 섬유를 적용하여 감각 역치 수준을 결정합니다.
단일 섬유 값은 낮은 힘 수준에서 높은 힘 수준까지 범위를 가집니다.
높은 역치 값은 더 큰 감각 장애를 나타내는 반면, 낮은 역치 값은 더 나은 감각 기능을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 3주차, 1개월, 3개월
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초음파로 측정한 정중신경 단면적
기간: 베이스라인(주 0), 주 3, 월 1, 월 3
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고해상도 초음파를 이용하여 수근관 입구에서 정중 신경의 단면적을 측정합니다.
값은 제곱밀리미터(mm²) 단위로 기록됩니다.
더 높은 단면적 값은 더 심한 신경 부종과 더 나쁜 병리학적 상태를 나타냅니다.
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베이스라인(주 0), 주 3, 월 1, 월 3
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틴넬 검사와 팔렌 검사로 평가된 임상 징후
기간: 기준선(0주차), 3주차, 1개월, 3개월
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양성 Tinel 및 Phalen 징후의 유무가 기록됩니다.
양성 검사는 정중 신경 자극을 나타냅니다.
양성 검사 비율의 감소는 임상적 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 3주차, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가된 수면 질
기간: Baseline (Week 0), Week 3, Month 1, Month 3
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수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수를 사용하여 평가됩니다.
전체 총점은 0점에서 21점까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁘고 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다.
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Baseline (Week 0), Week 3, Month 1, Month 3
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5점 리커트 척도로 평가된 환자 만족도
기간: 3주차 (치료 종료)
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환자 만족도는 1점(매우 불만족)부터 5점(매우 만족)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 만족도와 더 나은 치료 결과 인식을 나타냅니다.
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3주차 (치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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