Magnetoterapia na Síndrome do Túnel do Carpo: Estudo Controlado Randomizado
Avaliação da Eficácia da Magnetoterapia em Doentes com Síndrome do Túnel Cárpico: Um Estudo Placebo-Controlado, de Três Braços, Randomizado e Duplamente Cego
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia com campo eletromagnético pulsado de baixa frequência em indivíduos diagnosticados com síndrome do túnel cárpico (STC) ligeiro a moderado. Este ensaio clínico duplamente cego e randomizado irá distribuir aleatoriamente os participantes em três grupos:
Grupo 1: Magnetoterapia ativa
Grupo 2: Magnetoterapia placebo (tratamento com um dispositivo idêntico que não gera campo magnético)
Grupo 3: Grupo de tratamento rotineiro (conservador)
Todos os participantes receberão uma tala noturna padrão para o pulso e um protocolo padronizado de exercícios de deslizamento de nervos e tendões. As aplicações do campo magnético serão administradas cinco dias por semana, totalizando 15 sessões. As avaliações serão realizadas na linha de base (T0), no final do tratamento (T1 - Semana 3), ao 1 mês (T2) e aos 3 meses (T3).
As medidas de desfecho primárias incluem o Questionário de Boston para o Túnel Cárpico (BCTQ), a intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), o estado funcional medido pelo QuickDASH, a área da secção transversal do nervo mediano avaliada por ultrassonografia, a função sensorial avaliada pelo teste de monofilamentos de Semmes-Weinstein, a força de preensão medida por dinamometria e os resultados dos testes clínicos (testes de Tinel e Phalen). Os desfechos secundários incluem a qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a satisfação do paciente.
Este estudo visa contribuir para a evidência científica sobre a eficácia da magnetoterapia como uma opção de tratamento não invasiva para a síndrome do túnel cárpico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome do túnel cárpico (STC) é uma neuropatia compressiva comum causada pela compressão do nervo mediano dentro do túnel cárpico no pulso, resultando em sintomas como formigueiro, dormência, dor e comprometimento funcional na mão e dedos. De acordo com a American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM), o diagnóstico é suportado eletrofisiologicamente por atraso na condução motora ou sensorial distal, bloqueio de condução ou latência de resposta prolongada do nervo mediano. Clinicamente, a STC apresenta-se com parestesia, dor, dormência e limitações funcionais. A condição é mais prevalente entre indivíduos de meia-idade, particularmente trabalhadores de escritório, donas de casa e aqueles envolvidos em movimentos repetitivos do pulso. Se não for tratada, a STC pode levar a fraqueza muscular e um declínio significativo na qualidade de vida.
As opções de tratamento conservador incluem imobilização noturna do pulso, exercícios de mobilização nervosa, terapia farmacológica e modalidades de fisioterapia. No entanto, estas abordagens são geralmente orientadas para os sintomas e podem ter eficácia limitada a longo prazo.
A magnetoterapia emergiu como uma modalidade de fisioterapia não invasiva com efeitos secundários mínimos. A terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) tem sido relatada como redutora da dor e melhoradora da função nervosa objetiva em casos de STC refratária, tanto em acompanhamento a curto como a longo prazo. No entanto, a evidência científica sobre a eficácia da magnetoterapia na STC permanece limitada, e muitos estudos existentes carecem de desenhos metodológicos robustos, como controlo de placebo, randomização e mascaramento. Portanto, este estudo visa contribuir para a literatura atual e fortalecer a tomada de decisão clínica, fornecendo evidências de alta qualidade sobre a eficácia da magnetoterapia na STC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pınar Akpınar, medical doctor
- Número de telefone: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Orçun Ünalan, medical doctor
- Número de telefone: +905337335856
- E-mail: orcununalan@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Contato:
- Orçun Ünalan, medical doctor
- Número de telefone: +905337335856
- E-mail: orcununalan@gmail.com
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Investigador principal:
- Orçun Ünalan, MD
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Subinvestigador:
- Pınar Akpınar, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos.
Diagnóstico clínico de síndrome do túnel cárpico (STC) com base nos achados do exame físico, incluindo testes de Tinel e/ou Phalen positivos e hipoestesia nos 3.º a 5.º dedos.
Síndrome do túnel cárpico ligeiro a moderado confirmado eletrofisiologicamente com base nos achados da eletromiografia (EMG).
Critérios de Exclusão:
- Síndrome do túnel cárpico grave confirmado eletrofisiologicamente por eletromiografia (EMG).
Histórico de intervenção cirúrgica prévia para síndrome do túnel cárpico.
Presença de outras compressões nervosas periféricas (por exemplo, compressão do nervo ulnar, compressão do nervo radial).
Polineuropatia ou radiculopatia cervical/discopatia cervical confirmada eletrofisiologicamente.
Doenças reumatológicas (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico).
Diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2).
Gravidez.
Presença de implantes eletrónicos, como pacemaker cardíaco, implante coclear ou desfibrilhador implantável.
Infeção aguda ativa.
Histórico de malignidade.
Recebimento de fisioterapia ou reabilitação para o pulso ou área circundante nos últimos 6 meses.
Injeção de corticosteroides no pulso nos últimos 6 meses.
Hipertiroidismo ou hiperfunção das glândulas suprarrenais.
Placas de crescimento abertas (placas epifisárias não fechadas).
Distúrbios neurológicos paroxísticos (por exemplo, epilepsia).
Miastenia gravis.
Uso regular de medicamentos para a dor, como pregabalina, duloxetina ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (Grupo de Magnetoterapia):
Os participantes receberão magnetoterapia pulsada cinco dias por semana, totalizando 15 sessões.
Os parâmetros de tratamento serão frequência de 50 Hz, intensidade do campo magnético de 2-3 mT e duração de 15-20 minutos por sessão.
Além disso, os participantes deste grupo usarão uma tala noturna padrão para o pulso e seguirão um programa de exercícios domiciliares padronizado, composto por exercícios de deslizamento de nervos e tendões.
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Os participantes atribuídos a este grupo receberão terapia ativa de campo eletromagnético pulsado (PEMF) administrada cinco dias por semana durante três semanas consecutivas, totalizando 15 sessões de tratamento. Cada sessão terá uma duração de 15 a 20 minutos. O tratamento será administrado utilizando um dispositivo médico clinicamente aprovado, configurado a uma frequência de 50 Hz e com uma intensidade de campo magnético de 2 a 3 militesla (mT). A aplicação será realizada num ambiente clínico controlado por pessoal de saúde devidamente formado. Para além da magnetoterapia, todos os participantes deste grupo receberão tratamento conservador padrão, incluindo o uso de uma tala de pulso em posição neutra durante a noite e um programa padronizado de exercícios domiciliários, composto por exercícios de deslizamento nervoso e deslizamento tendinoso. Serão fornecidas instruções aos participantes sobre a correta execução dos exercícios, e a adesão será monitorizada ao longo do período do estudo. |
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Comparador Falso: Grupo 2 (Grupo Placebo de Magnetoterapia)
Os participantes receberão tratamento com o mesmo dispositivo, com aparência idêntica e duração da sessão; no entanto, o dispositivo não gerará um campo magnético (modo simulado).
Os participantes deste grupo também utilizarão uma tala de pulso noturna padrão e seguirão o mesmo programa de exercícios domiciliares padronizado (exercícios de deslizamento do nervo e do tendão).
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Os participantes neste grupo serão submetidos a um procedimento simulado de magnetoterapia utilizando o mesmo dispositivo, com aparência, posicionamento, duração da sessão e protocolo de aplicação idênticos aos do grupo de tratamento ativo. No entanto, o dispositivo será configurado num modo que não gera um campo magnético. Esta abordagem é concebida para manter o ensaio cego dos participantes e controlar os efeitos placebo. Semelhante ao grupo ativo, os participantes receberão tratamento conservador padrão, consistindo na utilização de uma tala noturna para o pulso e o mesmo programa padronizado de exercícios domiciliares de deslizamento de nervos e tendões. As instruções de exercício e a monitorização da adesão serão idênticas às do grupo de tratamento ativo. |
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Outro: Grupo 3 (Grupo de Tratamento Rotineiro/Conservador)
Os participantes neste grupo utilizarão uma tala noturna padrão para o pulso e seguirão o programa de exercícios domiciliários padronizado (exercícios de deslizamento do nervo e do tendão).
Estes participantes serão colocados numa lista de espera para magnetoterapia.
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Os participantes deste grupo receberão apenas o tratamento conservador padrão, incluindo a utilização de tala noturna para o pulso e o programa padronizado de exercícios de deslizamento de nervos e tendões em casa. Nenhum dispositivo de magnetoterapia será aplicado durante o período do estudo. Para garantir considerações éticas, os participantes deste grupo serão colocados numa lista de espera e poderão receber magnetoterapia após a conclusão das avaliações de seguimento. O cumprimento do uso da tala e a realização dos exercícios serão monitorizados de forma semelhante aos outros grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos Sintomas Avaliada pela Escala de Gravidade dos Sintomas do Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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O Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston – Escala de Gravidade dos Sintomas é um instrumento de avaliação de resultados relatados pelo paciente, composto por 11 itens, que avalia a gravidade e a frequência dos sintomas da síndrome do túnel cárpico.
Cada item é pontuado de 1 (sem sintomas) a 5 (sintomas mais graves).
A pontuação final é calculada como a média de todos os itens, variando de 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves e pior resultado clínico.
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Linha de Base (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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Intensidade da Dor no Punho Avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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A intensidade da dor será medida utilizando uma Escala Visual Analógica de 10 centímetros.
A escala varia de 0 a 10, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor e pior resultado.
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Baseline (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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Função do Membro Superior Avaliada pelo Questionário Rápido de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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A função do membro superior será avaliada utilizando o Questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand.
Este questionário validado de 11 itens é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos e transformado num resultado total que varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma incapacidade e 100 representa incapacidade máxima.
Pontuações mais elevadas indicam pior comprometimento funcional.
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Linha de base (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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Força de Preensão Manual Avaliada por Dinamômetro Jamar
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro Jamar calibrado e registrada em quilogramas (kg).
Valores mais altos indicam maior força muscular e melhor resultado funcional.
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Baseline (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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Função Sensorial Avaliada pelo Teste de Monofilamentos de Semmes-Weinstein
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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A função sensorial será avaliada através do Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein.
Monofilamentos calibrados de diferentes espessuras são aplicados em locais padronizados na ponta dos dedos para determinar os níveis do limiar sensorial. Os valores dos monofilamentos variam de níveis de força mais baixos a mais altos. Valores de limiar mais elevados indicam maior comprometimento sensorial, enquanto valores de limiar mais baixos indicam melhor função sensorial. |
Baseline (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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Área da Secção Transversal do Nervo Mediano Avaliada por Ultrassonografia
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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A área da secção transversal do nervo mediano será medida na entrada do túnel do carpo utilizando ultrassonografia de alta resolução.
Os valores são registados em milímetros quadrados (mm²).
Valores mais elevados da área da secção transversal indicam maior inchaço do nervo e pior estado patológico.
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Linha de Base (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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Sinais Clínicos Avaliados pelos Testes de Tinel e Phalen
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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A presença ou ausência dos sinais de Tinel e Phalen positivos será registada.
Um teste positivo indica irritação do nervo mediano. Uma redução na proporção de testes positivos indica melhoria clínica. |
Linha de Base (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono Avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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A qualidade do sono será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A pontuação global total varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono e pior resultado.
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Linha de Base (Semana 0), Semana 3, Mês 1, Mês 3
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Satisfação do Paciente Avaliada por Escala Likert de 5 Pontos
Prazo: Semana 3 (Fim do Tratamento)
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A satisfação do paciente será avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação e melhor perceção do resultado do tratamento. |
Semana 3 (Fim do Tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Neuropatia Mediana
- Características da população
- Demografia
- Grupos populacionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS-MGNT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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