高齢多発性硬化症患者におけるMRIに基づく病変の鑑別
老化における多発性硬化症の病変鑑別のための定量磁化率マッピング
本研究では、定量的磁化率マッピング（QSM）と呼ばれる先進的なMRI技術が、50歳から70歳の多発性硬化症（MS）患者における白質病変の鑑別を改善できるかどうかを調査します。 高齢のMS患者では、MRIで観察される白質の変化は、MSに関連している場合もあれば、最も一般的には加齢に伴う変化や慢性小血管疾患など、他のタイプの白質変化に関連している可能性があります。 これらの状態は従来のMRIスキャンでは類似して見えることがあり、解釈が困難です。
参加者は、短い追加のQSMシーケンスを含む通常の臨床MRI、および簡潔な認知機能と身体機能の評価を受けます。 脳小血管疾患を有する比較群も含まれます。
本研究の目的は、QSMがより正確な病変の特徴付けを提供し、高齢のMS患者におけるMRI所見のより正確な臨床的解釈を支援できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
磁気共鳴画像法（MRI）は、多発性硬化症（MS）の診断とモニタリングにおいて中心的な役割を果たしています。 50歳以上の個人においては、従来のT2強調およびFLAIR MRIで見られる病変が、MS関連の脱髄、慢性脳小血管疾患（cSVD）、または非特異的な加齢に伴う白質変化を反映している可能性があるため、白質病変の解釈はますます複雑になります。 従来のMRIはこれらの実体を区別する特異性が限られており、疾患活動性と進行の評価を複雑にする可能性があります。
定量的磁化率マッピング（QSM）は、組織の磁化率を定量化し、従来の画像診断に補完的な情報を提供する高度なMRI技術です。 磁化率特性の違いは、基礎となる組織構成と微細構造的特性を反映している可能性があり、脱髄性と血管性の白質病変のより良い区別を可能にするかもしれません。
この前向き観察コホート研究には、定期的な臨床MRIフォローアップを受けている確立されたMSを有する50〜70歳の個人、ならびにcSVDの臨床的および放射線学的証拠を有する年齢相当のコホートが含まれます。 MRI検査には、短いQSM取得を追加した標準的な臨床シーケンスが含まれます。 臨床評価には、臨床診察と併せて実施される認知処理速度、実行機能、および身体機能の簡潔な標準化測定が含まれます。
画像分析は、病変レベルおよび参加者レベルの磁化率特性と、それらのコホート間の分布パターンに焦点を当てます。 QSMから導出された測定値と臨床機能との関連性が探られます。 この研究は、MSを有する高齢者におけるQSMベースの病変特徴付けの診断的有用性と臨床的関連性を評価するように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- 電話番号：004797000219
- メール：anthbj@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lars Skattebøl, MD
- 電話番号：004747299995
- メール：lars@skattebol.com
研究場所
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Oslo
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Oslo、Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- 電話番号：004797000219
- メール：anthbj@ous-hf.no
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主任研究者：
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
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副調査官：
- Lars Skattebøl, MD
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副調査官：
- Elisabeth Gulowsen Celius, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、オスロ大学病院で募集された2つのコホートで構成されています。
多発性硬化症（MS）コホートには、AgeMS研究（高齢のMS患者を対象とした進行中の縦断研究）に登録された、臨床的に確認されたMS診断を持つ50～70歳の参加者が含まれます。 適格な参加者は手紙で参加を招待されます。 参加者は2030年まで、半年ごとのMRI検査および標準化された神経学的、認知的、患者報告評価を受けます。
脳小血管疾患（cSVD）対照コホートには、MRIで高血圧性小血管疾患の放射線学的証拠が確認された50～80歳の患者が含まれ、脳卒中ユニットから募集されました。 適格な参加者は入院中に接触され、参加を招待されます。 適格な参加者は入院中に接触され、参加を招待されます。 これらの参加者は、単一のMRIセッションおよび標準化された臨床検査を受けます。
説明
多発性硬化症（MS）コホートの選定基準（AgeMS）：
- 年齢50〜70歳
- 臨床的に確定診断された多発性硬化症
- オスロ大学病院でのAgeMS研究への参加
脳小血管疾患（cSVD）対照コホートの選定基準：
- 年齢50〜80歳
- MRIによる高血圧性小血管疾患の放射線学的所見
- 一過性脳虚血発作（TIA）、軽度脳卒中、または脳卒中類似疾患診断後の良好な臨床的回復
多発性硬化症（MS）コホートの除外基準：
- MRI禁忌事項
- 重篤な精神疾患合併症
- MSまたはCSVDに関連しない主要な機能的障害
脳小血管疾患（cSVD）対照コホートの除外基準：
- MRI禁忌事項
- ボストン基準2.0に基づく可能性または確定脳アミロイド血管症
- 遺伝性または炎症性血管障害
- 持続的な神経学的欠損
- 重篤な精神疾患合併症
- CSVDに関連しない主要な機能的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高齢化多発性硬化症（MS）
50歳から70歳までの確立された多発性硬化症の患者で、定期的な臨床MRIフォローアップ（追加のQSMシーケンスを含む）を受けている方。
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脳小血管疾患 (cSVD)
脳小血管疾患の臨床的および放射線学的証拠があり、追加のQSMシーケンスを含むMRIを受けている年齢相応の個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインにおけるT2 FLAIR高信号白質病変内の病変レベルの定量的磁化率（ppb）
時間枠：ベースラインMRI（両群とも単一MRIセッション）
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定量的磁化率（ppb）は、各セグメント化されたT2 FLAIR高信号白質病変内でQSMを使用して測定されます。
病変レベルの磁化率値は、MSコホートとcSVDコホートからの病変間で比較されます。
統計解析では、個々の参加者内の複数の病変のクラスタリングを考慮します。
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ベースラインMRI（両群とも単一MRIセッション）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSコホートにおけるT2 FLAIR高信号白質病変内の平均病変レベル定量的感受性（ppb）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから2030年12月まで
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定量的磁化率（ppb）が各時点で各セグメント化された病変内で測定されます。
結果は、ベースラインからの病変レベルの磁化率の経時的な変化です。
解析では、参加者内の複数の病変のクラスタリングを考慮します。
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ベースラインから2030年12月まで
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QSM由来病変負荷と認知複合zスコアとの関連
時間枠：ベースライン；2030年12月までMSコホートで繰り返し評価
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認知機能は、処理速度と実行機能の標準化されたテストから導出された複合Zスコアとして、各訪問時点で要約されます。
QSM由来の病変特性は、参加者レベルで要約されます（例：QSM陽性病変とQSM陰性病変の負担、および病変体積指標）。
参加者レベルのQSM由来の病変負担と認知複合Zスコアとの関連は、回帰モデルを使用して分析されます。
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ベースライン；2030年12月までMSコホートで繰り返し評価
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QSM由来病変負荷と身体機能複合zスコアとの関連
時間枠：ベースライン；2030年12月まで繰り返し評価
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各来院時点での身体機能は、標準化された移動能力とバランス評価から導出された複合zスコアとして要約されます。
QSM由来の病変特性は、参加者レベルで要約されます（例：QSM陽性病変とQSM陰性病変の負担、および病変体積指標）。
参加者レベルのQSM由来病変負担と身体機能複合zスコアとの関連性は、回帰モデルを用いて分析されます。
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ベースライン；2030年12月まで繰り返し評価
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QSM由来病変負荷と拡張障害スケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化との関連性
時間枠：ベースラインから2030年12月まで
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障害の進行は、経過観察中の拡大障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化として評価されます。
QSM由来病変特性は、参加者レベル（例：QSM陽性病変とQSM陰性病変の負担、および病変体積指標）で要約されます。 参加者レベルのQSM由来病変負担とEDSSの経時変化との関連は、混合効果モデルを使用して分析されます。 |
ベースラインから2030年12月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 952017
- OUS Project ID 25/27215 (その他の識別子：Oslo University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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