Différenciation des lésions par IRM chez les patients âgés atteints de sclérose en plaques
Cartographie de la Susceptibilité Quantitative pour la Différenciation des Lésions dans la Sclérose en Plaques du Sujet Âgé
Cette étude examine si une technique d'IRM avancée appelée cartographie quantitative de la susceptibilité (QSM) peut améliorer la différenciation des lésions de la substance blanche chez les personnes âgées de 50 à 70 ans atteintes de sclérose en plaques (SEP). Chez les personnes âgées atteintes de SEP, les modifications de la substance blanche observées à l'IRM peuvent être liées à la SEP ou à d'autres types de modifications de la substance blanche, le plus souvent des changements liés à l'âge ou une maladie des petits vaisseaux chronique. Ces conditions peuvent apparaître similaires sur les scanners IRM conventionnels, rendant l'interprétation difficile.
Les participants subiront une IRM clinique de routine, incluant une courte séquence QSM supplémentaire, ainsi que de brèves évaluations cognitives et physiques. Un groupe de comparaison avec une maladie des petits vaisseaux cérébraux sera également inclus.
L'objectif de l'étude est de déterminer si la QSM peut fournir une caractérisation plus précise des lésions et soutenir une interprétation clinique plus précise des résultats d'IRM chez les patients âgés atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est centrale pour le diagnostic et la surveillance de la sclérose en plaques (SEP). Chez les personnes de plus de 50 ans, l'interprétation des lésions de la substance blanche devient de plus en plus complexe car les lésions visibles sur les IRM conventionnelles pondérées en T2 et FLAIR peuvent refléter une démyélinisation liée à la SEP, une maladie cérébrale des petits vaisseaux (cSVD) chronique ou des modifications non spécifiques de la substance blanche liées à l'âge. L'IRM conventionnelle a une spécificité limitée pour différencier ces entités, ce qui peut compliquer l'évaluation de l'activité et de la progression de la maladie.
La cartographie quantitative de la susceptibilité (QSM) est une technique avancée d'IRM qui quantifie la susceptibilité magnétique des tissus et fournit des informations complémentaires à l'imagerie conventionnelle. Les différences dans les caractéristiques de susceptibilité peuvent refléter la composition tissulaire sous-jacente et les propriétés microstructurales, permettant potentiellement une meilleure différenciation entre les lésions démyélinisantes et vasculaires de la substance blanche.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective inclut des personnes âgées de 50 à 70 ans atteintes de SEP établie et bénéficiant d'un suivi IRM clinique de routine, ainsi qu'une cohorte d'âge comparable avec des preuves cliniques et radiologiques de cSVD. Les examens IRM incluent des séquences cliniques standard avec l'ajout d'une acquisition QSM courte. L'évaluation clinique inclut de brèves mesures standardisées de la vitesse de traitement cognitif, de la fonction exécutive et de la fonction physique réalisées en lien avec les visites cliniques.
Les analyses d'imagerie se concentreront sur les caractéristiques de susceptibilité au niveau de la lésion et du participant ainsi que sur leurs schémas de distribution entre les cohortes. Les associations entre les mesures dérivées de la QSM et la fonction clinique seront explorées. L'étude est conçue pour évaluer l'utilité diagnostique et la pertinence clinique de la caractérisation des lésions basée sur la QSM chez les personnes âgées atteintes de SEP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Numéro de téléphone: 004797000219
- E-mail: anthbj@ous-hf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lars Skattebøl, MD
- Numéro de téléphone: 004747299995
- E-mail: lars@skattebol.com
Lieux d'étude
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norvège, 0450
- Recrutement
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Numéro de téléphone: 004797000219
- E-mail: anthbj@ous-hf.no
-
Chercheur principal:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Lars Skattebøl, MD
-
Sous-enquêteur:
- Elisabeth Gulowsen Celius, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude se compose de deux cohortes recrutées à l'Hôpital universitaire d'Oslo.
La cohorte sclérose en plaques (SEP) comprend des participants âgés de 50 à 70 ans avec un diagnostic de SEP cliniquement confirmé inscrits dans l'étude AgeMS, une étude longitudinale en cours sur les personnes âgées atteintes de SEP. Les participants éligibles sont invités à participer par lettre. Les participants subissent des examens IRM semestriels et des évaluations neurologiques, cognitives et rapportées par les patients standardisées jusqu'en 2030.
La cohorte témoin de la maladie des petits vaisseaux cérébraux (MPVC) comprend des patients âgés de 50 à 80 ans avec des preuves radiologiques de maladie des petits vaisseaux hypertensive identifiées sur IRM et recrutés à l'Unité d'Accident Vasculaire Cérébral. Les participants éligibles sont contactés lors de l'hospitalisation et invités à participer. Les participants éligibles sont contactés lors de l'hospitalisation et invités à participer. Ces participants subissent une seule session d'IRM et des tests cliniques standardisés.
La description
Critères d'inclusion Cohorte Sclérose en Plaques (SEP) (AgeMS) :
- Âge de 50 à 70 ans
- Diagnostic cliniquement confirmé de sclérose en plaques
- Participation à l'étude AgeMS à l'Hôpital Universitaire d'Oslo
Critères d'inclusion Cohorte témoin Maladie des Petits Vaisseaux Cérébraux (MPVC) :
- Âge de 50 à 80 ans
- Évidence radiologique de maladie des petits vaisseaux d'origine hypertensive sur IRM
- Bon rétablissement clinique suite à un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral mineur, ou un diagnostic simulant un AVC
Critères d'exclusion Cohorte Sclérose en Plaques (SEP) :
- Contre-indications à l'IRM
- Comorbidité psychiatrique sévère
- Handicap fonctionnel majeur non lié à la SEP ou à la MPVC
Critères d'exclusion Cohorte témoin Maladie des Petits Vaisseaux Cérébraux (MPVC) :
- Contre-indications à l'IRM
- Angiopathie amyloïde cérébrale probable ou définie selon les critères de Boston 2.0
- Vasculopathies génétiques ou inflammatoires
- Déficits neurologiques persistants
- Comorbidité psychiatrique sévère
- Handicap fonctionnel majeur non lié à la MPVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Sclérose en plaques (SEP) liée au vieillissement
Personnes âgées de 50 à 70 ans atteintes de sclérose en plaques établie, bénéficiant d'un suivi IRM clinique de routine incluant une séquence QSM supplémentaire.
|
|
Maladie des petits vaisseaux cérébraux (cSVD)
Individus d'âge comparable présentant des signes cliniques et radiologiques de maladie des petits vaisseaux cérébraux subissant une IRM incluant une séquence QSM supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Susceptibilité Quantitative au Niveau de la Lésion (ppb) dans les Lésions de la Substance Blanche Hyperintenses en T2 FLAIR au Début de l'Étude
Délai: IRM de référence (une seule séance d'IRM pour les deux cohortes)
|
La susceptibilité quantitative (ppb) sera mesurée par QSM dans chaque lésion de la substance blanche hyperintense segmentée en T2 FLAIR.
Les valeurs de susceptibilité au niveau lésionnel seront comparées entre les lésions de la cohorte SEP et celles de la cohorte MAVc.
Les analyses statistiques prendront en compte le regroupement de multiples lésions au sein de chaque participant.
|
IRM de référence (une seule séance d'IRM pour les deux cohortes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport au niveau de base de la susceptibilité quantitative moyenne par lésion (ppb) dans les lésions de la substance blanche hyperintenses en T2 FLAIR dans la cohorte de SEP
Délai: De la ligne de base jusqu'à décembre 2030
|
La susceptibilité quantitative (ppb) sera mesurée dans chaque lésion segmentée à chaque point temporel.
Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur initiale de la susceptibilité au niveau de la lésion au fil du temps.
Les analyses tiendront compte du regroupement de multiples lésions au sein des participants.
|
De la ligne de base jusqu'à décembre 2030
|
|
Association entre la charge lésionnelle dérivée de la QSM et le score z composite cognitif
Délai: Ligne de base ; évaluations répétées dans la cohorte SEP jusqu'en décembre 2030
|
La fonction cognitive sera résumée à chaque visite sous la forme d'un score z composite dérivé de tests standardisés de vitesse de traitement et de fonction exécutive.
Les caractéristiques des lésions dérivées du QSM seront résumées au niveau du participant (par exemple, charge des lésions QSM-positives vs QSM-négatives et métriques de volume des lésions).
Les associations entre la charge des lésions dérivées du QSM au niveau du participant et le score z composite cognitif seront analysées à l'aide de modèles de régression.
|
Ligne de base ; évaluations répétées dans la cohorte SEP jusqu'en décembre 2030
|
|
Association entre la charge lésionnelle dérivée de la QSM et le score composite z de la fonction physique
Délai: Ligne de base ; évaluations répétées jusqu'en décembre 2030
|
La fonction physique sera résumée à chaque visite sous la forme d'un score z composite dérivé d'évaluations standardisées de la mobilité et de l'équilibre.
Les caractéristiques des lésions dérivées du QSM seront résumées au niveau du participant (par exemple, la charge des lésions QSM-positives par rapport aux lésions QSM-négatives et les métriques du volume des lésions).
Les associations entre la charge des lésions dérivées du QSM au niveau du participant et le score z composite de la fonction physique seront analysées à l'aide de modèles de régression.
|
Ligne de base ; évaluations répétées jusqu'en décembre 2030
|
|
Association entre la charge lésionnelle dérivée de la QSM et l'évolution par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de statut d'incapacité étendue (EDSS)
Délai: De la valeur initiale à décembre 2030
|
La progression du handicap sera évaluée comme le changement par rapport à la valeur de base du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) au cours du suivi.
Les caractéristiques des lésions dérivées de la QSM seront résumées au niveau du participant (par exemple, la charge des lésions QSM-positives vs QSM-négatives et les métriques de volume des lésions).
Les associations entre la charge des lésions dérivées de la QSM au niveau du participant et l'évolution de l'EDSS au fil du temps seront analysées à l'aide de modèles à effets mixtes.
|
De la valeur initiale à décembre 2030
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Sclérose en plaques
- Maladies démyélinisantes
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 952017
- OUS Project ID 25/27215 (Autre identifiant: Oslo University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .