Diferenciação de Lesões Baseada em Ressonância Magnética em Pacientes Idosos com Esclerose Múltipla
Mapeamento de Suscetibilidade Quantitativa para Diferenciação de Lesões na Esclerose Múltipla do Envelhecimento
Este estudo investiga se uma técnica avançada de ressonância magnética, denominada Mapeamento Quantitativo de Suscetibilidade (QSM), pode melhorar a diferenciação de lesões da substância branca em pessoas com idades entre os 50 e os 70 anos com esclerose múltipla (EM). Em indivíduos mais velhos com EM, as alterações da substância branca observadas na ressonância magnética podem estar relacionadas com a EM ou com outros tipos de alterações da substância branca, mais frequentemente alterações relacionadas com a idade ou doença crónica dos pequenos vasos. Estas condições podem parecer semelhantes nas imagens de ressonância magnética convencionais, tornando a interpretação desafiadora.
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética clínica de rotina, incluindo uma sequência adicional curta de QSM, bem como breves avaliações cognitivas e físicas. Um grupo de comparação com doença dos pequenos vasos cerebrais também será incluído.
O objetivo do estudo é determinar se o QSM pode fornecer uma caracterização mais precisa das lesões e apoiar uma interpretação clínica mais precisa dos achados de ressonância magnética em doentes mais velhos com EM.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ressonância magnética (RM) é fundamental para o diagnóstico e monitorização da esclerose múltipla (EM). Em indivíduos com mais de 50 anos de idade, a interpretação das lesões da substância branca torna-se cada vez mais complexa, uma vez que as lesões visíveis na RM convencional ponderada em T2 e FLAIR podem refletir desmielinização relacionada com a EM, doença crónica dos pequenos vasos cerebrais (DPVC) ou alterações inespecíficas da substância branca relacionadas com a idade. A RM convencional tem especificidade limitada na diferenciação entre estas entidades, o que pode complicar a avaliação da atividade e progressão da doença.
O Mapeamento Quantitativo de Susceptibilidade (QSM) é uma técnica avançada de RM que quantifica a susceptibilidade magnética dos tecidos e fornece informação complementar à imagiologia convencional. Diferenças nas características de susceptibilidade podem refletir a composição subjacente dos tecidos e propriedades microestruturais, permitindo potencialmente uma melhor diferenciação entre lesões desmielinizantes e vasculares da substância branca.
Este estudo de coorte observacional prospetivo inclui indivíduos com idades entre os 50 e os 70 anos com EM estabelecida a realizar acompanhamento clínico de RM de rotina, bem como uma coorte comparável em idade com evidência clínica e radiológica de DPVC. Os exames de RM incluem sequências clínicas padrão com a adição de uma aquisição curta de QSM. A avaliação clínica inclui medidas padronizadas breves da velocidade de processamento cognitivo, função executiva e função física realizadas em conjunto com as consultas clínicas.
As análises de imagiologia irão focar-se nas características de susceptibilidade a nível da lesão e do participante e nos seus padrões de distribuição entre coortes. Serão exploradas associações entre medidas derivadas do QSM e função clínica. O estudo está concebido para avaliar a utilidade diagnóstica e a relevância clínica da caracterização de lesões baseada em QSM em indivíduos mais velhos com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Número de telefone: 004797000219
- E-mail: anthbj@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Lars Skattebøl, MD
- Número de telefone: 004747299995
- E-mail: lars@skattebol.com
Locais de estudo
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Oslo
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Oslo, Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Número de telefone: 004797000219
- E-mail: anthbj@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
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Subinvestigador:
- Lars Skattebøl, MD
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Subinvestigador:
- Elisabeth Gulowsen Celius, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em duas coortes recrutadas no Hospital Universitário de Oslo.
A coorte de esclerose múltipla (EM) inclui participantes com idades entre 50-70 anos com um diagnóstico de EM clinicamente confirmado, inscritos no estudo AgeMS, um estudo longitudinal em curso de indivíduos mais velhos com EM. Os participantes elegíveis são convidados a participar por carta. Os participantes realizam exames de ressonância magnética semestrais e avaliações neurológicas, cognitivas e relatadas pelo paciente padronizadas até 2030.
A coorte de controlo de doença de pequenos vasos cerebrais (cSVD) inclui pacientes com idades entre 50-80 anos com evidência radiológica de doença de pequenos vasos hipertensiva identificada na ressonância magnética e recrutados da Unidade de AVC. Os participantes elegíveis são contactados durante a admissão hospitalar e convidados a participar. Os participantes elegíveis são contactados durante a admissão hospitalar e convidados a participar. Estes participantes realizam uma única sessão de ressonância magnética e testes clínicos padronizados.
Descrição
Critérios de Inclusão para a coorte de Esclerose Múltipla (EM) (AgeMS):
- Idade entre 50-70 anos
- Diagnóstico de esclerose múltipla clinicamente confirmado
- Participação no estudo AgeMS no Hospital Universitário de Oslo
Critérios de Inclusão para a coorte de controlo de Doença de Pequenos Vasos Cerebrais (cSVD):
- Idade entre 50-80 anos
- Evidência radiológica de doença de pequenos vasos hipertensiva na RM
- Boa recuperação clínica após ataque isquémico transitório (AIT), AVC menor ou diagnóstico de imitação de AVC
Critérios de Exclusão para a coorte de Esclerose Múltipla (EM):
- Contraindicações para RM
- Comorbilidade psiquiátrica grave
- Incapacidade funcional major não relacionada com EM ou cSVD
Critérios de Exclusão para a coorte de controlo de Doença de Pequenos Vasos Cerebrais (cSVD):
- Contraindicações para RM
- Angiopatia amiloide cerebral provável ou definitiva de acordo com os critérios de Boston 2.0
- Vasculopatias genéticas ou inflamatórias
- Defeitos neurológicos persistentes
- Comorbilidade psiquiátrica grave
- Incapacidade funcional major não relacionada com cSVD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Esclerose Múltipla (EM) no Idoso
Indivíduos com idades entre os 50 e os 70 anos com esclerose múltipla estabelecida, submetidos a acompanhamento clínico de rotina por ressonância magnética, incluindo uma sequência QSM adicional.
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Doença de Pequenos Vasos Cerebrais (cSVD)
Indivíduos de idade comparável com evidência clínica e radiológica de doença de pequenos vasos cerebrais submetidos a ressonância magnética incluindo uma sequência adicional de QSM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação de Suscetibilidade a Nível da Lesão (ppb) Dentro de Lesões de Substância Branca Hiperintensas em T2 FLAIR na Linha de Base
Prazo: Ressonância magnética basal (sessão única de ressonância magnética para ambas as coortes)
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A suscetibilidade quantitativa (ppb) será medida usando QSM dentro de cada lesão hiperintensa da substância branca segmentada em T2 FLAIR.
Os valores de suscetibilidade ao nível da lesão serão comparados entre as lesões da coorte de EM e da coorte de DcSV.
As análises estatísticas terão em conta o agrupamento de múltiplas lesões dentro de participantes individuais.
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Ressonância magnética basal (sessão única de ressonância magnética para ambas as coortes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da Linha de Base na Suscetibilidade Quantitativa Média ao Nível da Lesão (ppb) Dentro das Lesões da Substância Branca Hiperintensas em T2 FLAIR na Coorte de EM
Prazo: Desde a linha de base até dezembro de 2030
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A suscetibilidade quantitativa (ppb) será medida em cada lesão segmentada em cada momento de avaliação.
O resultado é a alteração em relação à linha de base na suscetibilidade ao nível da lesão ao longo do tempo.
As análises terão em conta o agrupamento de múltiplas lesões dentro dos participantes.
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Desde a linha de base até dezembro de 2030
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Associação Entre a Carga de Lesões Derivada de QSM e o z-Score Composto Cognitivo
Prazo: Baseline; avaliações repetidas na coorte de EM até dezembro de 2030
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A função cognitiva será resumida em cada consulta como uma pontuação z composta, derivada de testes padronizados de velocidade de processamento e função executiva.
As características das lesões derivadas de QSM serão resumidas ao nível do participante (por exemplo, carga de lesões QSM-positivas vs. QSM-negativas e métricas de volume de lesões).
As associações entre a carga de lesões derivada de QSM ao nível do participante e a pontuação z cognitiva composta serão analisadas utilizando modelos de regressão.
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Baseline; avaliações repetidas na coorte de EM até dezembro de 2030
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Associação Entre a Carga Lesional Derivada de QSM e a Pontuação z Composta da Função Física
Prazo: Linha de base; avaliações repetidas até dezembro de 2030
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A função física será resumida em cada visita como um z-score composto derivado de avaliações padronizadas de mobilidade e equilíbrio.
As características das lesões derivadas de QSM serão resumidas ao nível do participante (por exemplo, carga de lesões QSM-positivas vs QSM-negativas e métricas de volume de lesões).
As associações entre a carga de lesões derivadas de QSM ao nível do participante e o z-score composto da função física serão analisadas usando modelos de regressão.
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Linha de base; avaliações repetidas até dezembro de 2030
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Associação entre a Carga Lesional Derivada de QSM e a Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Desde a linha de base até dezembro de 2030
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A progressão da incapacidade será avaliada como a alteração em relação ao valor basal na escala EDSS (Expanded Disability Status Scale) durante o acompanhamento.
As características das lesões derivadas de QSM serão resumidas ao nível do participante (por exemplo, carga de lesões QSM-positivas vs QSM-negativas e métricas de volume de lesões).
As associações entre a carga de lesões derivadas de QSM ao nível do participante e a alteração na EDSS ao longo do tempo serão analisadas utilizando modelos de efeitos mistos.
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Desde a linha de base até dezembro de 2030
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Esclerose múltipla
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
Outros números de identificação do estudo
- 952017
- OUS Project ID 25/27215 (Outro identificador: Oslo University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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