Diferenciación de Lesiones Basada en Resonancia Magnética en Pacientes Mayores con Esclerosis Múltiple
Cartografía de Susceptibilidad Cuantitativa para la Diferenciación de Lesiones en la Esclerosis Múltiple del Envejecimiento
Este estudio investiga si una técnica avanzada de resonancia magnética llamada mapeo cuantitativo de susceptibilidad (QSM) puede mejorar la diferenciación de las lesiones de la sustancia blanca en personas de 50 a 70 años con esclerosis múltiple (EM). En personas mayores con EM, los cambios en la sustancia blanca observados en la resonancia magnética pueden estar relacionados con la EM o con otros tipos de cambios en la sustancia blanca, más comúnmente cambios relacionados con la edad o enfermedad crónica de pequeños vasos. Estas condiciones pueden parecer similares en las exploraciones de resonancia magnética convencionales, lo que dificulta su interpretación.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética clínica de rutina, incluyendo una secuencia QSM adicional breve, así como evaluaciones cognitivas y físicas breves. También se incluirá un grupo de comparación con enfermedad de pequeños vasos cerebrales.
El objetivo del estudio es determinar si el QSM puede proporcionar una caracterización más precisa de las lesiones y respaldar una interpretación clínica más precisa de los hallazgos de resonancia magnética en pacientes mayores con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La resonancia magnética (RM) es fundamental para el diagnóstico y seguimiento de la esclerosis múltiple (EM). En personas mayores de 50 años, la interpretación de las lesiones de la sustancia blanca se vuelve cada vez más compleja porque las lesiones visibles en la RM convencional ponderada en T2 y FLAIR pueden reflejar desmielinización relacionada con la EM, enfermedad cerebral crónica de pequeños vasos (cSVD, por sus siglas en inglés) o cambios no específicos en la sustancia blanca relacionados con la edad. La RM convencional tiene una especificidad limitada para diferenciar entre estas entidades, lo que puede complicar la evaluación de la actividad y progresión de la enfermedad.
El mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM, por sus siglas en inglés) es una técnica avanzada de RM que cuantifica la susceptibilidad magnética del tejido y proporciona información complementaria a la imagen convencional. Las diferencias en las características de susceptibilidad pueden reflejar la composición subyacente del tejido y las propiedades microestructurales, lo que potencialmente permite una mejor diferenciación entre las lesiones desmielinizantes y vasculares de la sustancia blanca.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo incluye a personas de 50 a 70 años con EM establecida que se someten a seguimiento clínico de RM de rutina, así como a una cohorte de edad comparable con evidencia clínica y radiológica de cSVD. Los exámenes de RM incluyen secuencias clínicas estándar con la adición de una adquisición corta de QSM. La evaluación clínica incluye medidas estandarizadas breves de velocidad de procesamiento cognitivo, función ejecutiva y función física realizadas en conjunto con las visitas clínicas.
Los análisis de imágenes se centrarán en las características de susceptibilidad a nivel de lesión y de participante y sus patrones de distribución entre las cohortes. Se explorarán las asociaciones entre las medidas derivadas del QSM y la función clínica. El estudio está diseñado para evaluar la utilidad diagnóstica y la relevancia clínica de la caracterización de lesiones basada en QSM en personas mayores con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Número de teléfono: 004797000219
- Correo electrónico: anthbj@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Skattebøl, MD
- Número de teléfono: 004747299995
- Correo electrónico: lars@skattebol.com
Ubicaciones de estudio
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Oslo
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Oslo, Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Número de teléfono: 004797000219
- Correo electrónico: anthbj@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Lars Skattebøl, MD
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Sub-Investigador:
- Elisabeth Gulowsen Celius, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio consta de dos cohortes reclutadas en el Hospital Universitario de Oslo.
La cohorte de esclerosis múltiple (EM) incluye participantes de 50 a 70 años con un diagnóstico de EM confirmado clínicamente inscritos en el estudio AgeMS, un estudio longitudinal en curso de personas mayores con EM. Los participantes elegibles son invitados a participar por carta. Los participantes se someten a exámenes de resonancia magnética semestrales y evaluaciones neurológicas, cognitivas y notificadas por el paciente estandarizadas hasta 2030.
La cohorte de control de enfermedad de pequeños vasos cerebrales (EPVC) incluye pacientes de 50 a 80 años con evidencia radiológica de enfermedad de pequeños vasos hipertensiva identificada en resonancia magnética y reclutados de la Unidad de Ictus. Los participantes elegibles son contactados durante la admisión hospitalaria e invitados a participar. Los participantes elegibles son contactados durante la admisión hospitalaria e invitados a participar. Estos participantes se someten a una única sesión de resonancia magnética y pruebas clínicas estandarizadas.
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte de Esclerosis Múltiple (EM) (AgeMS):
- Edad entre 50 y 70 años
- Diagnóstico clínicamente confirmado de esclerosis múltiple
- Participación en el estudio AgeMS en el Hospital Universitario de Oslo
Criterios de inclusión para la cohorte de control de Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales (cSVD):
- Edad entre 50 y 80 años
- Evidencia radiológica de enfermedad de pequeños vasos hipertensiva en la resonancia magnética
- Buena recuperación clínica tras un ataque isquémico transitorio (AIT), un accidente cerebrovascular menor o un diagnóstico de imitación de accidente cerebrovascular
Criterios de exclusión para la cohorte de Esclerosis Múltiple (EM):
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Comorbilidad psiquiátrica grave
- Discapacidad funcional mayor no relacionada con la EM o la cSVD
Criterios de exclusión para la cohorte de control de Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales (cSVD):
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Angiopatía amiloide cerebral probable o definida según los criterios de Boston 2.0
- Vasculopatías genéticas o inflamatorias
- Déficits neurológicos persistentes
- Comorbilidad psiquiátrica grave
- Discapacidad funcional mayor no relacionada con la cSVD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esclerosis Múltiple (EM) del Envejecimiento
Individuos de 50 a 70 años con esclerosis múltiple establecida que se someten a seguimiento clínico de resonancia magnética de rutina, incluyendo una secuencia QSM adicional.
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Enfermedad de los Pequeños Vasos Cerebrales (cSVD)
Individuos de edad comparable con evidencia clínica y radiológica de enfermedad de pequeños vasos cerebrales sometidos a resonancia magnética que incluye una secuencia QSM adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación por Susceptibilidad a Nivel de Lesión (ppb) Dentro de Lesiones de Sustancia Blanca Hiperintensas en T2 FLAIR en la Línea Base
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal (una sola sesión de resonancia magnética para ambas cohortes)
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La susceptibilidad cuantitativa (ppb) se medirá mediante QSM dentro de cada lesión hiperintensa de la sustancia blanca segmentada en T2 FLAIR.
Los valores de susceptibilidad a nivel de lesión se compararán entre las lesiones de la cohorte de EM y la cohorte de EVCc.
Los análisis estadísticos tendrán en cuenta la agrupación de múltiples lesiones dentro de cada participante.
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Resonancia magnética basal (una sola sesión de resonancia magnética para ambas cohortes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea base en la susceptibilidad cuantitativa media a nivel de lesión (ppb) dentro de las lesiones de sustancia blanca hiperintensas en T2 FLAIR en la cohorte de EM
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta diciembre de 2030
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Se medirá la susceptibilidad cuantitativa (ppb) dentro de cada lesión segmentada en cada punto temporal.
El resultado es el cambio desde la línea de base en la susceptibilidad a nivel de lesión a lo largo del tiempo.
Los análisis tendrán en cuenta la agrupación de múltiples lesiones dentro de los participantes.
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Desde la línea base hasta diciembre de 2030
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Asociación Entre la Carga de Lesiones Derivada de QSM y la Puntuación z Compuesta Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base; evaluaciones repetidas en la cohorte de EM hasta diciembre de 2030
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La función cognitiva se resumirá en cada visita como una puntuación z compuesta derivada de pruebas estandarizadas de velocidad de procesamiento y función ejecutiva.
Las características de las lesiones derivadas de QSM se resumirán a nivel del participante (por ejemplo, carga de lesiones QSM-positivas frente a QSM-negativas y métricas de volumen de lesiones).
Las asociaciones entre la carga de lesiones derivadas de QSM a nivel del participante y la puntuación z compuesta cognitiva se analizarán utilizando modelos de regresión.
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Línea de base; evaluaciones repetidas en la cohorte de EM hasta diciembre de 2030
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Asociación entre la carga de lesiones derivada de QSM y la puntuación z compuesta de la función física
Periodo de tiempo: Valores basales; evaluaciones repetidas hasta diciembre de 2030
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La función física se resumirá en cada visita como una puntuación z compuesta derivada de evaluaciones estandarizadas de movilidad y equilibrio.
Las características de las lesiones derivadas de QSM se resumirán a nivel del participante (por ejemplo, carga de lesiones QSM-positivas frente a QSM-negativas y métricas de volumen de lesiones).
Las asociaciones entre la carga de lesiones derivadas de QSM a nivel del participante y la puntuación z compuesta de función física se analizarán mediante modelos de regresión.
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Valores basales; evaluaciones repetidas hasta diciembre de 2030
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Asociación Entre la Carga Lesional Derivada de QSM y el Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta diciembre de 2030
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La progresión de la discapacidad se evaluará como el cambio respecto al valor basal en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) durante el seguimiento.
Las características de las lesiones derivadas de QSM se resumirán a nivel del participante (por ejemplo, carga de lesiones QSM-positivas frente a QSM-negativas y métricas de volumen de lesiones).
Las asociaciones entre la carga de lesiones derivadas de QSM a nivel del participante y el cambio en la EDSS a lo largo del tiempo se analizarán mediante modelos de efectos mixtos.
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Desde la línea de base hasta diciembre de 2030
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Esclerosis múltiple
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 952017
- OUS Project ID 25/27215 (Otro identificador: Oslo University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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