MRI-pohjainen leesioiden erottelu ikääntyneillä MS-potilailla
Määrällinen Susceptibility Mapping ikääntyvän MS:n leesioiden erotteluun
Tämä tutkimus selvittää, voiko edistynyt MRI-tekniikka nimeltä Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) parantaa valkoisen aineen muutosten erottelua 50–70-vuotiailla ihmisillä, joilla on MS-tauti (multipleskleroosi). Vanhemmilla MS-potilailla valkoisen aineen muutokset MRI-kuvissa voivat liittyä joko MS-tautiin tai muihin valkoisen aineen muutostyyppeihin, yleisimmin ikään liittyviin muutoksiin tai krooniseen pienten verisuonten tautiin. Nämä tilat voivat näyttää samanlaisilta perinteisissä MRI-kuvissa, mikä vaikeuttaa tulosten tulkintaa.
Osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen kliinisen MRI-tutkimuksen, mukaan lukien lyhyt lisä-QSM-sekvenssi, sekä lyhyet kognitiiviset ja fyysiset arvioinnit. Vertailuryhmä, jolla on aivojen pienten verisuonten tauti, sisällytetään myös tutkimukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko QSM tarjota tarkempaa muutosten karakterisointia ja tukea tarkempaa MRI-löytöjen kliinistä tulkintaa vanhemmilla MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettikuvaus (MRI) on keskeinen menetelmä multippeliskleroosin (MS) diagnosoinnissa ja seurannassa. Yli 50-vuotiailla henkilöillä valkean aineen muutosten tulkinta muuttuu yhä monimutkaisemmaksi, koska perinteisillä T2-painotetuilla ja FLAIR-MRI-kuvissa näkyvät muutokset voivat heijastaa MS:ään liittyvää demyelinisaatiota, kroonista aivojen pienten verisuonten tautia (cSVD) tai epäspesifejä ikään liittyviä valkean aineen muutoksia. Perinteisellä magneettikuvauksella on rajallinen spesifisyys näiden erottamisessa, mikä voi vaikeuttaa sairauden aktiivisuuden ja etenemisen arviointia.
Kvantitatiivinen susceptibiliteettikartoitus (QSM) on edistynyt magneettikuvausmenetelmä, joka määrittää kudosten magneettisen susceptibiliteetin ja tarjoaa täydentävää tietoa perinteiseen kuvantamiseen verrattuna. Susceptibiliteettiominaisuuksien erot voivat heijastaa taustalla olevaa kudoskoostumusta ja mikrorakenteellisia ominaisuuksia, mahdollisesti parantaen demyelinoivien ja vaskulaaristen valkean aineen muutosten erottelua.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus sisältää 50–70-vuotiaita henkilöitä, joilla on vakiintunut MS ja jotka käyvät rutiinikliinisessä MRI-seurannassa, sekä ikävertailukelpoisen kohortin, jolla on kliinistä ja radiologista näyttöä cSVD:stä. MRI-tutkimukset sisältävät standardikliiniset sekvenssit, joihin on lisätty lyhyt QSM-keräys. Kliininen arviointi sisältää lyhyet standardoidut kognitiivisen prosessointinopeuden, toimeenpanotoimintojen ja fyysisen toimintakyvyn mittaukset, jotka suoritetaan kliinisten käyntien yhteydessä.
Kuvantamisanalyysit keskittyvät muutostasolle ja osallistujatasolle arvioituihin susceptibiliteettiominaisuuksiin ja niiden jakautumismalleihin eri kohorteissa. QSM:stä johdettujen mittareiden ja kliinisen toimintakyvyn välisiä yhteyksiä tutkitaan. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan QSM-pohjaisen muutoskarakterisoinnin diagnostista hyödyllisyyttä ja kliinistä merkitystä iäkkäillä MS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Puhelinnumero: 004797000219
- Sähköposti: anthbj@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lars Skattebøl, MD
- Puhelinnumero: 004747299995
- Sähköposti: lars@skattebol.com
Opiskelupaikat
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norja, 0450
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Puhelinnumero: 004797000219
- Sähköposti: anthbj@ous-hf.no
-
Päätutkija:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
-
Alatutkija:
- Lars Skattebøl, MD
-
Alatutkija:
- Elisabeth Gulowsen Celius, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta Oslon yliopistollisessa sairaalassa rekrytoidusta kohortista.
Multipliskleroosin (MS) kohorttiin kuuluvat 50–70-vuotiaat osallistujat, joilla on kliinisesti vahvistettu MS-diagnoosi ja jotka on otettu mukaan AgeMS-tutkimukseen, joka on käynnissä oleva pitkittäistutkimus MS-tautia sairastavista vanhemmista henkilöistä. Kelvolliset osallistujat kutsutaan mukaan kirjeitse. Osallistujat käyvät läpi puolivuosittaiset MRI-tutkimukset sekä standardoidut neurologiset, kognitiiviset ja potilasarvioinnin kautta kerätyt arvioinnit vuoteen 2030 asti.
Pienten aivosuonten sairauden (cSVD) kontrollikohorttiin kuuluvat 50–80-vuotiaat potilaat, joilla on radiologista todistetta hypertonisesta pienisuonisairaudesta, joka on havaittu MRI-tutkimuksessa, ja jotka on rekrytoitu aivohalvausyksiköstä. Kelvollisia osallistujia lähestytään sairaalassa oleskelun aikana ja kutsutaan mukaan. Kelvollisia osallistujia lähestytään sairaalassa oleskelun aikana ja kutsutaan mukaan. Nämä osallistujat käyvät läpi yhden MRI-tutkimuksen ja standardoidun kliinisen testauksen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Multipli skleroosi (MS) -kohortti (AgeMS):
- Ikä 50–70 vuotta
- Kliinisesti varmistettu multipli skleroosidiagnoosi
- Osallistuminen AgeMS-tutkimukseen Oslon yliopistollisessa sairaalassa
Osallistumiskriteerit Aivojen pienisuonitauti (cSVD) -verrokkikohortti:
- Ikä 50–80 vuotta
- Radiologinen todiste hypertensiivisesta pienisuonitaudista magneettikuvauksessa
- Hyvä kliininen toipuminen ohimenevän iskemian (TIA), lievän aivohalvauksen tai aivohalvausjäljitelmän diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit Multipli skleroosi (MS) -kohortti:
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Vakava psyykkinen komorbiditeetti
- Suuri toiminnallinen vamma, joka ei liity MS:ään tai cSVD:hen
Poissulkemiskriteerit Aivojen pienisuonitauti (cSVD) -verrokkikohortti:
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Todennäköinen tai varma aivon amyloidiangiopatia Boston-kriteerien 2.0 mukaan
- Geneettiset tai tulehdukselliset vaskulopatiat
- Pysyvät neurologiset vajavuudet
- Vakava psyykkinen komorbiditeetti
- Suuri toiminnallinen vamma, joka ei liity cSVD:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vanhenevan moniskleroosin (MS)
50–70-vuotiaat henkilöt, joilla on todettu MS-tauti ja jotka ovat rutiinikliinisessä MRI-seurannassa, mukaan lukien ylimääräinen QSM-sekvenssi.
|
|
Aivojen pienten verisuonten tauti (cSVD)
Ikäverrattavat yksilöt, joilla on kliininen ja radiologinen todiste aivojen pienisuonitaudista, ja jotka ovat MRI-tutkimuksessa, johon sisältyy lisäksi QSM-sekvenssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen suskeptibiliteetti (ppb) leesiotasolla T2 FLAIR -hyperintensiteetin valkoisen aineen leesioissa perustasolla
Aikaikkuna: Perus-MRI (yksi MRI-sessio molemmille kohortiryhmille)
|
Kvantitatiivinen suskeptibiliteetti (ppb) mitataan käyttäen QSM-menetelmää kussakin segmentoidussa T2 FLAIR-hyperintenssisessa valkean aineen leesiossa.
Leesioiden suskeptibiliteettiarvoja verrataan MS-kohortin ja cSVD-kohortin leesioiden välillä. Tilastolliset analyysit ottavat huomioon useiden leesioiden klusterointin yksittäisissä osallistujissa. |
Perus-MRI (yksi MRI-sessio molemmille kohortiryhmille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MS-kohortin T2 FLAIR-hyperintensisten valkean aineen vaurioiden keskiarvoisessa kvantitatiivisessa suskeptibiliteetissa (ppb)
Aikaikkuna: Alkutasosta joulukuuhun 2030
|
Kvantitatiivinen herkkyys (ppb) mitataan kussakin segmentoidussa leesiossa kullakin aikapisteellä.
Tuloksena on leesiotason herkkyyden muutos lähtöarvosta ajan myötä.
Analyysit ottavat huomioon useiden leesioiden klusterointi osallistujien sisällä.
|
Alkutasosta joulukuuhun 2030
|
|
Yhteys QSM-peräisen leesioiden määrän ja kognitiivisen komposiittiz-pisteen välillä
Aikaikkuna: Perustaso; toistuvat arvioinnit MS-kohortissa joulukuuhun 2030 asti
|
Kognitiivinen toiminta tiivistetään jokaisella tutkimuskäynnillä komposiitti-z-pisteenä, joka johdetaan standardoiduista käsittelynopeuden ja toiminnanohjauksen testeistä.
QSM:llä mitatut leesioiden ominaisuudet tiivistetään osallistujan tasolla (esim. QSM-positiivisten vs. QSM-negatiivisten leesioiden määrä ja leesioiden tilavuusmittarit).
Yhteydet osallistujatasoisen QSM:llä mitatun leesiokuorman ja kognitiivisen komposiitti-z-pisteen välillä analysoidaan regressiomalleilla.
|
Perustaso; toistuvat arvioinnit MS-kohortissa joulukuuhun 2030 asti
|
|
Yhteys QSM:llä määritetyn leesioiden määrän ja fyysisen toimintakyvyn yhdistelmä z-pisteen välillä
Aikaikkuna: Perustaso; toistuvat arvioinnit joulukuuhun 2030 asti
|
Fyysinen toimintakyky kootaan jokaisella käynnillä yhdistelmäz-pisteeksi, joka on johdettu standardoiduista liikkuvuus- ja tasapainotesteistä.
QSM:stä johdettuja leesioiden ominaisuuksia kootaan osallistujatasolla (esim. QSM-positiivisten vs. QSM-negatiivisten leesioiden määrä ja leesioiden tilavuusmittarit).
Osallistujatason QSM:stä johdetun leesioiden määrän ja fyysisen toimintakyvyn yhdistelmäz-pisteen välisiä yhteyksiä analysoidaan regressiomalleilla.
|
Perustaso; toistuvat arvioinnit joulukuuhun 2030 asti
|
|
Yhteys QSM-menetelmällä mitatun leesioiden määrän ja laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteiden muutoksen välillä alkuarvosta
Aikaikkuna: Perustasosta joulukuuhun 2030 asti
|
Vammaisuuden etenemistä arvioidaan muutoksena perustasosta Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteissä seurannan aikana.
QSM:llä johdettuja leesioiden ominaisuuksia kootaan osallistujatasolla (esim. QSM-positiivisten vs. QSM-negatiivisten leesioiden taakka ja leesioiden tilavuusmittarit).
Osallistujatasolla QSM:llä johdetun leesiotaakan ja EDSS-muutoksen välisiä yhteyksiä analysoidaan ajan myötä käyttämällä sekavaikutusmalleja.
|
Perustasosta joulukuuhun 2030 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Demyelinisoivat sairaudet
- Aivojen pienten alusten sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 952017
- OUS Project ID 25/27215 (Muu tunniste: Oslo University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .