Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-baseret læsionsdifferentiering hos ældre patienter med multipel sklerose

28. maj 2026 opdateret af: Anna Bjerkreim, Oslo University Hospital

Kvantitativ susceptibilitetskortlægning til læsionsdifferentiering i aldrende multipel sclerose

Denne undersøgelse undersøger, om en avanceret MRI-teknik kaldet Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) kan forbedre differentieringen af hvide substans læsioner hos personer i alderen 50-70 år med multipel sklerose (MS). Hos ældre individer med MS kan forandringer i den hvide substans set på MRI være relateret til MS eller til andre typer af forandringer i den hvide substans, mest almindeligvis aldersrelaterede forandringer eller kronisk lille kar-sygdom. Disse tilstande kan se ens ud på konventionelle MRI-scanninger, hvilket gør fortolkningen udfordrende.

Deltagere vil gennemgå rutinemæssig klinisk MRI, inklusive en kort ekstra QSM-sekvens, samt korte kognitive og fysiske vurderinger. En sammenligningsgruppe med cerebral lille kar-sygdom vil også være inkluderet.

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om QSM kan give mere præcis læsionkarakterisering og understøtte mere præcis klinisk fortolkning af MRI-fund hos ældre patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonans (MRI) er centralt for diagnostik og overvågning af multipel sklerose (MS). Hos personer over 50 år bliver fortolkningen af hvide stof læsioner stadig mere kompleks, fordi læsioner synlige på konventionel T2-vægtet og FLAIR MRI kan afspejle MS-relateret demyelinering, kronisk cerebral lillekarssygdom (cSVD) eller ikke-specifikke aldersrelaterede ændringer i det hvide stof. Konventionel MRI har begrænset specificitet i at differentiere mellem disse enheder, hvilket kan komplicere vurderingen af sygdomsaktivitet og progression.

Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) er en avanceret MRI-teknik, der kvantificerer vævets magnetiske susceptibilitet og giver supplerende information til konventionel billeddannelse. Forskelle i susceptibilitetsegenskaber kan afspejle den underliggende vævssammensætning og mikrostrukturelle egenskaber, hvilket potentielt muliggør forbedret differentiering mellem demyeliniserende og vaskulære læsioner i det hvide stof.

Denne prospektive observationskohortestudie inkluderer personer i alderen 50-70 år med etableret MS, der gennemgår rutinemæssig klinisk MRI-opfølgning, samt en alderssammenlignelig kohorte med kliniske og radiologiske tegn på cSVD. MRI-undersøgelserne omfatter standard kliniske sekvenser med tilføjelse af en kort QSM-optagelse. Klinisk vurdering inkluderer korte standardiserede målinger af kognitiv behandlingshastighed, eksekutiv funktion og fysisk funktion udført i forbindelse med kliniske besøg.

Billedanalyser vil fokusere på læsionsniveau- og deltager-niveau susceptibilitetsegenskaber og deres distributionsmønstre på tværs af kohorter. Sammenhænge mellem QSM-afledte mål og klinisk funktion vil blive undersøgt. Studiet er designet til at evaluere den diagnostiske nytte og kliniske relevans af QSM-baseret læsionskarakterisering hos ældre individer med MS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
  • Telefonnummer: 004797000219
  • E-mail: anthbj@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
          • Telefonnummer: 004797000219
          • E-mail: anthbj@ous-hf.no
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
        • Underforsker:
          • Lars Skattebøl, MD
        • Underforsker:
          • Elisabeth Gulowsen Celius, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af to kohorter rekrutteret på Oslo Universitetshospital.

Kohorten med multipel sklerose (MS) inkluderer deltagere i alderen 50-70 år med en klinisk bekræftet MS-diagnose, der er indskrevet i AgeMS-studiet, et igangværende longitudinelt studie af ældre personer med MS. Berettigede deltagere inviteres til at deltage via brev. Deltagerne gennemgår halvårlige MR-undersøgelser og standardiserede neurologiske, kognitive og patientrapporterede vurderinger gennem 2030.

Kohorten med cerebral small vessel disease (cSVD) som kontrolgruppe inkluderer patienter i alderen 50-80 år med radiologiske tegn på hypertensiv small vessel disease identificeret på MR og rekrutteret fra Stroke-enheden. Berettigede deltagere kontaktes under hospitalsindlæggelsen og inviteres til at deltage. Disse deltagere gennemgår en enkelt MR-session og standardiseret klinisk testning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Multipel Sklerose (MS) kohorte (AgeMS):

  • Alder 50-70 år
  • Klinisk bekræftet diagnose af multipel sklerose
  • Deltagelse i AgeMS-studiet ved Oslo Universitetshospital

Inklusionskriterier Cerebral Small Vessel Disease (cSVD) kontrolkohorte:

  • Alder 50-80 år
  • Radiologisk evidens for hypertensiv small vessel disease på MRI
  • God klinisk restitution efter transient iskæmisk attack (TIA), mindre slagtilfælde eller stroke mimic-diagnose

Eksklusionskriterier Multipel Sklerose (MS) kohorte:

  • MRI-kontraindikationer
  • Svær psykiatrisk komorbiditet
  • Større funktionel handicap uafhængig af MS eller CSVD

Eksklusionskriterier Cerebral Small Vessel Disease (cSVD) kontrolkohorte:

  • MRI-kontraindikationer
  • Sandsynlig eller sikker cerebral amyloid angiopati ifølge Boston-kriterier 2.0
  • Genetiske eller inflammatoriske vaskulopatier
  • Vedvarende neurologiske udfald
  • Svær psykiatrisk komorbiditet
  • Større funktionel handicap uafhængig af CSVD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre med Multipel Sclerose (MS)
Personer i alderen 50-70 år med konstateret multipel sklerose, der gennemgår rutinemæssig klinisk MR-efterfølgning, herunder en yderligere QSM-sekvens.
Cerebral Small Vessel Disease (cSVD)
Alderssammenlignelige individer med klinisk og radiologisk evidens for cerebral småvesselsygdom, der gennemgår MR-scanning inklusive en ekstra QSM-sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesion-niveau Kvantitativ Susceptibilitet (ppb) i T2 FLAIR-hyperintense hvide substans læsioner ved baseline
Tidsramme: Baseline MR-scanning (en enkelt MR-session for begge kohorter)
Kvantitativ susceptibilitet (ppb) vil blive målt ved brug af QSM inden for hvert segmenteret T2 FLAIR hyperintens hvidt substans læsion. Læsionsniveau susceptibilitetsværdier vil blive sammenlignet mellem læsioner fra MS-kohorten og cSVD-kohorten. Statistiske analyser vil tage højde for klyngedannelse af flere læsioner inden for individuelle deltagere.
Baseline MR-scanning (en enkelt MR-session for begge kohorter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middelværdi af kvantitativ susceptibilitet (ppb) på læsionsniveau indenfor T2 FLAIR hyperintense hvide substans læsioner i MS-kohorten
Tidsramme: Fra baseline gennem december 2030
Kvantitativ susceptibilitet (ppb) vil blive målt inden for hver segmenteret læsion ved hvert tidsmålingspunkt. Resultatet er ændringen fra baseline i læsionsniveau susceptibilitet over tid. Analyserne vil tage højde for klyngedannelse af flere læsioner inden for deltagerne.
Fra baseline gennem december 2030
Sammenhæng mellem QSM-afledt læsionsbelastning og kognitiv sammensat z-score
Tidsramme: Baseline; gentagne vurderinger i MS-kohorten frem til december 2030
Kognitiv funktion vil blive opsummeret ved hvert besøg som en sammensat z-score afledt af standardiserede tests af behandlingshastighed og eksekutiv funktion. QSM-afledte læsionsegenskaber vil blive opsummeret på deltagerniveau (f.eks. byrde af QSM-positive vs. QSM-negative læsioner og læsionsvolumenmetrikker). Sammenhænge mellem deltager-niveau QSM-afledt læsionsbyrde og kognitiv sammensat z-score vil blive analyseret ved hjælp af regressionsmodeller.
Baseline; gentagne vurderinger i MS-kohorten frem til december 2030
Sammenhæng mellem QSM-afledt lesionsbyrde og fysisk funktionskomposit z-score
Tidsramme: Baseline; gentagne vurderinger frem til december 2030
Den fysiske funktion vil blive opsummeret ved hvert besøg som en sammensat z-score, der er afledt af standardiserede mobilitets- og balancevurderinger. QSM-afledte læsionsegenskaber vil blive opsummeret på deltagerniveau (f.eks. belastning af QSM-positive vs. QSM-negative læsioner og læsionsvolumenmålinger). Sammenhænge mellem deltager-niveau QSM-afledt læsionsbelastning og fysisk funktion sammensat z-score vil blive analyseret ved hjælp af regressionsmodeller.
Baseline; gentagne vurderinger frem til december 2030
Sammenhæng mellem QSM-afledt lesionsbyrde og ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score
Tidsramme: Fra baseline gennem december 2030
Invaliditetsprogression vil blive vurderet som ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score under opfølgningen.
QSM-afledte læsionsegenskaber vil blive opsummeret på deltagerniveau (f.eks. byrde af QSM-positive vs. QSM-negative læsioner og læsionsvolumen-målinger).
Sammenhænge mellem deltager-niveau QSM-afledt læsionsbyrde og EDSS-ændring over tid vil blive analyseret ved hjælp af mixed-effects-modeller.
Fra baseline gennem december 2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 952017
  • OUS Project ID 25/27215 (Anden identifikator: Oslo University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Undersøgelsen indeholder følsomme kliniske og neuroimaging-data indsamlet under specifikke etiske godkendelser og databeskyttelsesregler. I overensstemmelse med institutionelle politikker og regulatoriske krav kan data på individniveau ikke stilles til rådighed offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner