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MRT-basierte Läsionsdifferenzierung bei älteren Patienten mit Multipler Sklerose

28. Mai 2026 aktualisiert von: Anna Bjerkreim, Oslo University Hospital

Quantitative Susceptibility Mapping zur Läsionsdifferenzierung bei alternder Multipler Sklerose

Diese Studie untersucht, ob eine fortschrittliche MRT-Technik namens Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) die Unterscheidung von Läsionen der weißen Substanz bei Menschen im Alter von 50-70 Jahren mit Multipler Sklerose (MS) verbessern kann. Bei älteren Menschen mit MS können Veränderungen der weißen Substanz, die im MRT sichtbar sind, entweder auf MS oder auf andere Arten von Veränderungen der weißen Substanz zurückzuführen sein, am häufigsten altersbedingte Veränderungen oder chronische Erkrankungen der kleinen Gefäße. Diese Zustände können in herkömmlichen MRT-Aufnahmen ähnlich aussehen, was die Interpretation erschwert.

Die Teilnehmer werden sich einer routinemäßigen klinischen MRT unterziehen, einschließlich einer kurzen zusätzlichen QSM-Sequenz, sowie kurzen kognitiven und körperlichen Bewertungen. Eine Vergleichsgruppe mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße wird ebenfalls einbezogen.

Das Ziel der Studie ist festzustellen, ob QSM eine genauere Charakterisierung von Läsionen ermöglichen und eine genauere klinische Interpretation von MRT-Befunden bei älteren MS-Patienten unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist zentral für die Diagnose und Überwachung von Multipler Sklerose (MS). Bei Personen über 50 Jahren wird die Interpretation von Läsionen in der weißen Substanz zunehmend komplex, da Läsionen, die auf konventionellen T2-gewichteten und FLAIR-MRT sichtbar sind, MS-bedingte Demyelinisierung, chronische zerebrale Mikroangiopathie (cSVD) oder unspezifische altersbedingte Veränderungen der weißen Substanz widerspiegeln können. Die konventionelle MRT hat eine begrenzte Spezifität bei der Unterscheidung zwischen diesen Entitäten, was die Beurteilung der Krankheitsaktivität und -progression erschweren kann.

Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) ist eine fortschrittliche MRT-Technik, die die magnetische Suszeptibilität des Gewebes quantifiziert und ergänzende Informationen zur konventionellen Bildgebung liefert. Unterschiede in den Suszeptibilitätseigenschaften können die zugrunde liegende Gewebezusammensetzung und mikrostrukturellen Eigenschaften widerspiegeln und möglicherweise eine verbesserte Unterscheidung zwischen demyelinisierenden und vaskulären Läsionen der weißen Substanz ermöglichen.

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie schließt Personen im Alter von 50-70 Jahren mit etablierter MS ein, die sich einer routinemäßigen klinischen MRT-Nachuntersuchung unterziehen, sowie eine altersvergleichbare Kohorte mit klinischen und radiologischen Hinweisen auf cSVD. Die MRT-Untersuchungen umfassen standardmäßige klinische Sequenzen mit zusätzlicher kurzer QSM-Akquisition. Die klinische Beurteilung beinhaltet kurze standardisierte Messungen der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Exekutivfunktion und der körperlichen Funktion, die im Zusammenhang mit klinischen Besuchen durchgeführt werden.

Die Bildanalysen konzentrieren sich auf läsionsbezogene und teilnehmerbezogene Suszeptibilitätseigenschaften und deren Verteilungsmuster über die Kohorten hinweg. Zusammenhänge zwischen QSM-basierten Messungen und klinischer Funktion werden untersucht. Die Studie ist darauf ausgelegt, den diagnostischen Nutzen und die klinische Relevanz der QSM-basierten Läsionscharakterisierung bei älteren Personen mit MS zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
  • Telefonnummer: 004797000219
  • E-Mail: anthbj@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
          • Telefonnummer: 004797000219
          • E-Mail: anthbj@ous-hf.no
        • Hauptermittler:
          • Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Lars Skattebøl, MD
        • Unterermittler:
          • Elisabeth Gulowsen Celius, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus zwei Kohorten, die am Osloer Universitätskrankenhaus rekrutiert wurden.

Die Multiple-Sklerose (MS)-Kohorte umfasst Teilnehmer im Alter von 50-70 Jahren mit einer klinisch bestätigten MS-Diagnose, die in die AgeMS-Studie aufgenommen wurden – eine laufende Längsschnittstudie an älteren Personen mit MS. Berechtigte Teilnehmer werden per Brief zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer unterziehen sich halbjährlichen MRT-Untersuchungen sowie standardisierten neurologischen, kognitiven und patientenberichteten Bewertungen bis 2030.

Die Kontrollkohorte für zerebrale Mikroangiopathie (cSVD) umfasst Patienten im Alter von 50-80 Jahren mit radiologischem Nachweis einer hypertensiven Mikroangiopathie in der MRT, die von der Stroke Unit rekrutiert wurden. Berechtigte Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts angesprochen und zur Teilnahme eingeladen. Diese Teilnehmer unterziehen sich einer einmaligen MRT-Sitzung und standardisierten klinischen Tests.

Beschreibung

Einschlusskriterien Multiple-Sklerose-Kohorte (AgeMS):

  • Alter 50-70 Jahre
  • Klinisch bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose
  • Teilnahme an der AgeMS-Studie am Osloer Universitätskrankenhaus

Einschlusskriterien Zerebrale Kleingefäßerkrankung (cSVD) Kontrollkohorte:

  • Alter 50-80 Jahre
  • Radiologischer Nachweis von hypertensiver Kleingefäßerkrankung im MRT
  • Gute klinische Erholung nach transitorischer ischämischer Attacke (TIA), leichtem Schlaganfall oder Schlaganfall-Imitat-Diagnose

Ausschlusskriterien Multiple-Sklerose-Kohorte:

  • MRT-Kontraindikationen
  • Schwere psychiatrische Komorbidität
  • Schwere funktionelle Behinderung, die nicht auf MS oder CSVD zurückzuführen ist

Ausschlusskriterien Zerebrale Kleingefäßerkrankung (cSVD) Kontrollkohorte:

  • MRT-Kontraindikationen
  • Wahrscheinliche oder definitive zerebrale Amyloidangiopathie gemäß Boston-Kriterien 2.0
  • Genetische oder entzündliche Vaskulopathien
  • Anhaltende neurologische Defizite
  • Schwere psychiatrische Komorbidität
  • Schwere funktionelle Behinderung, die nicht auf CSVD zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alternde Multiple Sklerose (MS)
Personen im Alter von 50–70 Jahren mit bestehender Multipler Sklerose, die sich einer routinemäßigen klinischen MRT-Nachuntersuchung einschließlich einer zusätzlichen QSM-Sequenz unterziehen.
Zerebrale Mikroangiopathie (cSVD)
Altersvergleichbare Personen mit klinischen und radiologischen Anzeichen einer zerebralen Mikroangiopathie, die sich einer MRT einschließlich einer zusätzlichen QSM-Sequenz unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsebene Quantitative Suszeptibilität (ppb) innerhalb von T2-FLAIR hyperintensen Läsionen der weißen Substanz zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline-MRT (einzelne MRT-Sitzung für beide Kohorten)
Die quantitative Suszeptibilität (ppb) wird mithilfe von QSM innerhalb jeder segmentierten T2-FLAIR-hyperintensen Läsion der weißen Substanz gemessen. Die Suszeptibilitätswerte auf Läsionsebene werden zwischen Läsionen aus der MS-Kohorte und der cSVD-Kohorte verglichen. Die statistischen Analysen berücksichtigen die Clusterbildung mehrerer Läsionen innerhalb einzelner Teilnehmer.
Baseline-MRT (einzelne MRT-Sitzung für beide Kohorten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren läsionsbezogenen quantitativen Suszeptibilität (ppb) innerhalb T2-FLAIR-hyperintenser Marklagerläsionen in der MS-Kohorte
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Dezember 2030
Die quantitative Suszeptibilität (ppb) wird innerhalb jeder segmentierten Läsion zu jedem Zeitpunkt gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung der suszeptibilität auf Läsionsebene gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit. Die Analysen berücksichtigen die Gruppierung mehrerer Läsionen innerhalb der Teilnehmer.
Von der Ausgangsuntersuchung bis Dezember 2030
Zusammenhang zwischen QSM-basierter Läsionslast und zusammengesetztem kognitivem z-Wert
Zeitfenster: Baseline; wiederholte Bewertungen in der MS-Kohorte bis Dezember 2030
Die kognitive Funktion wird bei jedem Besuch als zusammengesetzter Z-Wert zusammengefasst, der aus standardisierten Tests zur Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiven Funktion abgeleitet wird. Die QSM-abgeleiteten Läsionsmerkmale werden auf Teilnehmerebene zusammengefasst (z. B. Belastung durch QSM-positive vs. QSM-negative Läsionen und Läsionsvolumenmetriken). Die Zusammenhänge zwischen der QSM-abgeleiteten Läsionsbelastung auf Teilnehmerebene und dem kognitiven zusammengesetzten Z-Wert werden mithilfe von Regressionsmodellen analysiert.
Baseline; wiederholte Bewertungen in der MS-Kohorte bis Dezember 2030
Zusammenhang zwischen der QSM-basierten Läsionslast und dem zusammengesetzten z-Score der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline; wiederholte Bewertungen bis Dezember 2030
Die körperliche Funktion wird bei jedem Besuch als zusammengesetzter Z-Score zusammengefasst, der aus standardisierten Mobilitäts- und Gleichgewichtsbewertungen abgeleitet wird. QSM-abgeleitete Läsionsmerkmale werden auf Teilnehmerebene zusammengefasst (z. B. Belastung durch QSM-positive vs. QSM-negative Läsionen und Läsionsvolumenmetriken). Zusammenhänge zwischen der auf Teilnehmerebene QSM-abgeleiteten Läsionsbelastung und dem zusammengesetzten Z-Score der körperlichen Funktion werden mit Regressionsmodellen analysiert.
Baseline; wiederholte Bewertungen bis Dezember 2030
Zusammenhang zwischen der QSM-basierten Läsionslast und der Veränderung des erweiterten Behinderungsstatus-Skala (EDSS)-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Dezember 2030
Die Behinderungsprogression wird als Veränderung des Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit bewertet. Die QSM-abgeleiteten Läsionsmerkmale werden auf Teilnehmerebene zusammengefasst (z. B. Belastung durch QSM-positive vs. QSM-negative Läsionen und Läsionsvolumenmetriken). Die Zusammenhänge zwischen der auf Teilnehmerebene QSM-abgeleiteten Läsionsbelastung und der EDSS-Veränderung über die Zeit werden mithilfe von Mixed-Effects-Modellen analysiert.
Von Baseline bis Dezember 2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 952017
  • OUS Project ID 25/27215 (Andere Kennung: Oslo University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) werden nicht geteilt. Die Studie umfasst sensible klinische und neuroimaging-Daten, die unter spezifischen ethischen Genehmigungen und Datenschutzvorschriften erhoben wurden. Gemäß institutioneller Richtlinien und regulatorischer Anforderungen können individuelle Daten nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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