Differenziazione delle Lesioni Basata sulla Risonanza Magnetica nei Pazienti Anziani con Sclerosi Multipla
Mappatura della Suscettibilità Quantitativa per la Differenziazione delle Lesioni nella Sclerosi Multipla nell'Invecchiamento
Questo studio indaga se una tecnica avanzata di risonanza magnetica chiamata Mappatura Quantitativa della Suscettibilità (QSM) può migliorare la differenziazione delle lesioni della sostanza bianca in persone di età compresa tra 50 e 70 anni con sclerosi multipla (SM). Negli individui più anziani con SM, i cambiamenti della sostanza bianca osservati sulla risonanza magnetica possono essere correlati alla SM o ad altri tipi di alterazioni della sostanza bianca, più comunemente cambiamenti legati all'età o malattia cronica dei piccoli vasi. Queste condizioni possono apparire simili nelle scansioni di risonanza magnetica convenzionali, rendendo l'interpretazione difficile.
I partecipanti si sottoporranno a risonanza magnetica clinica di routine, inclusa una breve sequenza QSM aggiuntiva, nonché a brevi valutazioni cognitive e fisiche. Sarà inclusa anche un gruppo di confronto con malattia dei piccoli vasi cerebrali.
L'obiettivo dello studio è determinare se il QSM può fornire una caratterizzazione più precisa delle lesioni e supportare un'interpretazione clinica più accurata dei risultati della risonanza magnetica nei pazienti anziani con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica (RM) è centrale per la diagnosi e il monitoraggio della sclerosi multipla (SM). Negli individui di età superiore ai 50 anni, l'interpretazione delle lesioni della sostanza bianca diventa sempre più complessa perché le lesioni visibili sulle sequenze RM convenzionali T2-pesate e FLAIR possono riflettere la demielinizzazione correlata alla SM, la malattia cronica dei piccoli vasi cerebrali (cSVD), o cambiamenti non specifici della sostanza bianca legati all'età. La RM convenzionale ha una specificità limitata nel differenziare queste entità, il che può complicare la valutazione dell'attività e della progressione della malattia.
La mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) è una tecnica RM avanzata che quantifica la suscettibilità magnetica dei tessuti e fornisce informazioni complementari all'imaging convenzionale. Le differenze nelle caratteristiche di suscettibilità possono riflettere la composizione tissutale sottostante e le proprietà microstrutturali, potenzialmente consentendo una migliore differenziazione tra le lesioni demielinizzanti e vascolari della sostanza bianca.
Questo studio prospettico di coorte osservazionale include individui di età compresa tra 50 e 70 anni con SM accertata sottoposti a follow-up RM clinico di routine, nonché una coorte di età comparabile con evidenza clinica e radiologica di cSVD. Le indagini RM includono sequenze cliniche standard con l'aggiunta di una breve acquisizione QSM. La valutazione clinica include brevi misure standardizzate della velocità di elaborazione cognitiva, della funzione esecutiva e della funzione fisica eseguite in concomitanza con le visite cliniche.
Le analisi di imaging si concentreranno sulle caratteristiche di suscettibilità a livello di lesione e di partecipante e sui loro modelli di distribuzione tra le coorti. Saranno esplorate le associazioni tra le misure derivate dalla QSM e la funzione clinica. Lo studio è progettato per valutare l'utilità diagnostica e la rilevanza clinica della caratterizzazione delle lesioni basata sulla QSM negli individui anziani con SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Numero di telefono: 004797000219
- Email: anthbj@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lars Skattebøl, MD
- Numero di telefono: 004747299995
- Email: lars@skattebol.com
Luoghi di studio
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Oslo
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Oslo, Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Numero di telefono: 004797000219
- Email: anthbj@ous-hf.no
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Investigatore principale:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Lars Skattebøl, MD
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Sub-investigatore:
- Elisabeth Gulowsen Celius, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consiste in due coorti reclutate presso l'Ospedale Universitario di Oslo.
La coorte di sclerosi multipla (SM) include partecipanti di età compresa tra 50 e 70 anni con diagnosi di SM clinicamente confermata arruolati nello studio AgeMS, uno studio longitudinale in corso su individui più anziani con SM. I partecipanti idonei vengono invitati a partecipare tramite lettera. I partecipanti si sottopongono a esami MRI semestrali e valutazioni neurologiche, cognitive e riportate dal paziente standardizzate fino al 2030.
La coorte di controllo per la malattia dei piccoli vasi cerebrali (cSVD) include pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni con evidenza radiologica di malattia dei piccoli vasi ipertensiva identificata alla MRI e reclutati dall'Unità Ictus. I partecipanti idonei vengono contattati durante il ricovero ospedaliero e invitati a partecipare. Questi partecipanti si sottopongono a una singola sessione di MRI e a test clinici standardizzati.
Descrizione
Criteri di inclusione per la coorte Sclerosi Multipla (SM) (AgeMS):
- Età 50-70 anni
- Diagnosi di sclerosi multipla clinicamente confermata
- Partecipazione allo studio AgeMS presso l'Ospedale Universitario di Oslo
Criteri di inclusione per la coorte di controllo Malattia dei Piccoli Vasi Cerebrali (cSVD):
- Età 50-80 anni
- Evidenza radiologica di malattia dei piccoli vasi ipertensiva alla risonanza magnetica
- Buon recupero clinico dopo diagnosi di attacco ischemico transitorio (TIA), ictus minore o ictus mimico
Criteri di esclusione per la coorte Sclerosi Multipla (SM):
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Comorbidità psichiatrica grave
- Disabilità funzionale maggiore non correlata alla SM o alla cSVD
Criteri di esclusione per la coorte di controllo Malattia dei Piccoli Vasi Cerebrali (cSVD):
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Angiopatia amiloide cerebrale probabile o definita secondo i criteri di Boston 2.0
- Vasculopatie genetiche o infiammatorie
- Deficit neurologici persistenti
- Comorbidità psichiatrica grave
- Disabilità funzionale maggiore non correlata alla cSVD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sclerosi Multipla (SM) dell'Invecchiamento
Individui di età compresa tra 50 e 70 anni con sclerosi multipla consolidata sottoposti a follow-up clinico di routine con risonanza magnetica che include una sequenza QSM aggiuntiva.
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Malattia dei Piccoli Vasi Cerebrali (cSVD)
Individui di età comparabile con evidenza clinica e radiologica di malattia dei piccoli vasi cerebrali sottoposti a risonanza magnetica, inclusa una sequenza QSM aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione della Suscettibilità a Livello di Lesione (ppb) all'interno delle Lesioni della Sostanza Bianca Iperintense in T2 FLAIR al Basale
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale (singola sessione di risonanza magnetica per entrambe le coorti)
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La suscettibilità quantitativa (ppb) sarà misurata utilizzando QSM all'interno di ciascuna lesione iperintensa della sostanza bianca segmentata T2 FLAIR.
I valori di suscettibilità a livello di lesione saranno confrontati tra le lesioni della coorte SM e della coorte cSVD.
Le analisi statistiche terranno conto del raggruppamento di più lesioni all'interno dei singoli partecipanti.
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Risonanza magnetica basale (singola sessione di risonanza magnetica per entrambe le coorti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della suscettibilità quantitativa media a livello lesionale (ppb) all'interno delle lesioni della sostanza bianca iperintense in T2 FLAIR nella coorte di SM
Lasso di tempo: Dal basale fino a dicembre 2030
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La suscettibilità quantitativa (ppb) verrà misurata all'interno di ciascuna lesione segmentata in ogni punto temporale.
L'esito è il cambiamento rispetto al basale nella suscettibilità a livello di lesione nel tempo.
Le analisi terranno conto del raggruppamento di lesioni multiple all'interno dei partecipanti.
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Dal basale fino a dicembre 2030
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Associazione tra Carico Lesionale Derivato da QSM e Punteggio z Composito Cognitivo
Lasso di tempo: Baseline; valutazioni ripetute nella coorte SM fino a dicembre 2030
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La funzione cognitiva sarà riassunta ad ogni visita come punteggio z composito derivato da test standardizzati di velocità di elaborazione e funzione esecutiva.
Le caratteristiche delle lesioni derivate da QSM saranno riassunte a livello del partecipante (ad esempio, carico di lesioni QSM-positive vs QSM-negative e metriche del volume delle lesioni).
Le associazioni tra il carico delle lesioni derivate da QSM a livello del partecipante e il punteggio z composito cognitivo saranno analizzate utilizzando modelli di regressione.
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Baseline; valutazioni ripetute nella coorte SM fino a dicembre 2030
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Associazione tra carico lesionale derivato da QSM e punteggio z composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline; valutazioni ripetute fino a dicembre 2030
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La funzione fisica sarà riassunta ad ogni visita come punteggio z composito derivato da valutazioni standardizzate della mobilità e dell'equilibrio.
Le caratteristiche delle lesioni derivate da QSM saranno riassunte a livello del partecipante (ad esempio, carico di lesioni QSM-positive vs QSM-negative e metriche del volume delle lesioni).
Le associazioni tra il carico delle lesioni derivato da QSM a livello del partecipante e il punteggio z composito della funzione fisica saranno analizzate utilizzando modelli di regressione.
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Baseline; valutazioni ripetute fino a dicembre 2030
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Associazione tra il Carico Lesionale Derivato da QSM e la Variazione dal Baseline nel Punteggio della Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a dicembre 2030
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La progressione della disabilità sarà valutata come variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dello stato di disabilità espansa (EDSS) durante il follow-up.
Le caratteristiche delle lesioni derivate da QSM saranno riassunte a livello del partecipante (ad esempio, carico di lesioni QSM-positive vs QSM-negative e metriche del volume delle lesioni).
Le associazioni tra il carico di lesioni derivato da QSM a livello del partecipante e la variazione dell'EDSS nel tempo saranno analizzate utilizzando modelli ad effetti misti.
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Dalla baseline fino a dicembre 2030
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Sclerosi multipla
- Malattie demielinizzanti
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 952017
- OUS Project ID 25/27215 (Altro identificatore: Oslo University Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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