Diferenciace lézí na základě MRI u starších pacientů s roztroušenou sklerózou
Kvantitativní mapování magnetické susceptibility pro diferenciaci lézí u stárnoucích pacientů s roztroušenou sklerózou
Tato studie zkoumá, zda pokročilá technika magnetické rezonance nazývaná kvantitativní mapování susceptibility (QSM) může zlepšit rozlišení lézí bílé hmoty u osob ve věku 50–70 let s roztroušenou sklerózou (RS). U starších jedinců s RS mohou být změny bílé hmoty pozorované na MRI spojeny s RS nebo s jinými typy změn bílé hmoty, nejčastěji změnami souvisejícími s věkem nebo chronickým onemocněním malých cév. Tyto stavy se mohou na konvenčních snímcích MRI jevit podobně, což ztěžuje interpretaci.
Účastníci podstoupí rutinní klinickou MRI včetně krátké dodatečné sekvence QSM a také krátká kognitivní a fyzická vyšetření. Bude zahrnuta také srovnávací skupina s onemocněním mozkových malých cév.
Cílem studie je zjistit, zda může QSM poskytnout přesnější charakterizaci lézí a podpořit přesnější klinickou interpretaci nálezů MRI u starších pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Magnetická rezonance (MRI) je klíčová pro diagnostiku a monitorování roztroušené sklerózy (RS).
U osob starších 50 let se interpretace lézí bílé hmoty stává stále složitější, protože léze viditelné na konvenční T2-vážené a FLAIR MRI mohou odrážet demyelinizaci související s RS, chronické onemocnění malých mozkových cév (cSVD) nebo nespecifické změny bílé hmoty související s věkem.
Konvenční MRI má omezenou specificitu při rozlišování těchto entit, což může komplikovat hodnocení aktivity a progrese onemocnění.
Kvantitativní mapování susceptibility (QSM) je pokročilá technika MRI, která kvantifikuje magnetickou susceptibilitu tkáně a poskytuje doplňující informace ke konvenčnímu zobrazení.
Rozdíly v charakteristikách susceptibility mohou odrážet základní složení tkáně a mikrostrukturální vlastnosti, což potenciálně umožňuje lepší rozlišení mezi demyelinizačními a vaskulárními lézemi bílé hmoty.
Tato prospektivní observační kohortová studie zahrnuje osoby ve věku 50–70 let s prokázanou RS podstupující rutinní klinické MRI sledování, stejně jako věkově srovnatelnou kohortu s klinickými a radiologickými důkazy cSVD.
MRI vyšetření zahrnují standardní klinické sekvence s přidáním krátké akvizice QSM.
Klinické hodnocení zahrnuje krátké standardizované měření kognitivní rychlosti zpracování, exekutivních funkcí a fyzické funkce prováděné v souvislosti s klinickými návštěvami.
Zobrazovací analýzy se zaměří na charakteristiky susceptibility na úrovni léze a účastníka a jejich distribuční vzorce napříč kohortami.
Budou zkoumány asociace mezi QSM odvozenými měřeními a klinickou funkcí.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila diagnostickou užitečnost a klinickou relevanci charakterizace lézí na bázi QSM u starších osob s RS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Telefonní číslo: 004797000219
- E-mail: anthbj@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lars Skattebøl, MD
- Telefonní číslo: 004747299995
- E-mail: lars@skattebol.com
Studijní místa
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norsko, 0450
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Telefonní číslo: 004797000219
- E-mail: anthbj@ous-hf.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lars Skattebøl, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisabeth Gulowsen Celius, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá ze dvou kohort rekrutovaných v Univerzitní nemocnici Oslo.
Kohorta s roztroušenou sklerózou (RS) zahrnuje účastníky ve věku 50–70 let s klinicky potvrzenou diagnózou RS zařazené do studie AgeMS, probíhající longitudinální studie starších osob s RS. Oprávnění účastníci jsou k účasti vyzváni dopisem. Účastníci podstupují pololetní vyšetření magnetickou rezonancí a standardizovaná neurologická, kognitivní a pacienty hlášená hodnocení až do roku 2030.
Kontrolní kohorta s cerebrálním onemocněním malých cév (cSVD) zahrnuje pacienty ve věku 50–80 let s radiologickým důkazem hypertenzního onemocnění malých cév zjištěného na MRI a rekrutovaných z jednotky cévní mozkové příhody. Oprávnění účastníci jsou osloveni během hospitalizace a pozváni k účasti. Tito účastníci podstupují jednu relaci MRI a standardizované klinické testování.
Popis
Kritéria pro zařazení do kohorty roztroušené sklerózy (RS) (AgeMS):
- Věk 50–70 let
- Klinicky potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy
- Účast ve studii AgeMS v Univerzitní nemocnici Oslo
Kritéria pro zařazení do kontrolní kohorty cerebrovaskulárního onemocnění malých cév (cSVD):
- Věk 50–80 let
- Radiologický důkaz hypertenzního onemocnění malých cév na MRI
- Dobré klinické zotavení po tranzitorní ischemické atace (TIA), drobné cévní mozkové příhodě nebo diagnóze napodobující cévní mozkovou příhodu
Vylučovací kritéria pro kohortu roztroušené sklerózy (RS):
- Kontraindikace MRI
- Těžká psychiatrická komorbidita
- Závažné funkční postižení nesouvisející s RS nebo cSVD
Vylučovací kritéria pro kontrolní kohortu cerebrovaskulárního onemocnění malých cév (cSVD):
- Kontraindikace MRI
- Pravděpodobná nebo definitivní cerebrální amyloidová angiopatie podle Boston kritérií 2.0
- Genetické nebo zánětlivé vaskulopatie
- Trvalé neurologické deficity
- Těžká psychiatrická komorbidita
- Závažné funkční postižení nesouvisející s cSVD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stárnoucí roztroušená skleróza (RS)
Jedinci ve věku 50–70 let s prokázanou roztroušenou sklerózou podstupující rutinní klinické sledování pomocí MRI včetně dodatečné QSM sekvence.
|
|
Onemocnění malých mozkových cév (cSVD)
Věkově srovnatelní jedinci s klinickými a radiologickými známkami onemocnění mozkových malých cév podstupující magnetickou rezonanci včetně dodatečné QSM sekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní susceptibilita na úrovni léze (ppb) v rámci T2 FLAIR hyperintenzních lézí bílé hmoty v základním stavu
Časové okno: Výchozí MRI (jedna sezení MRI pro obě kohorty)
|
Kvantitativní susceptibilita (ppb) bude měřena pomocí QSM v rámci každého segmentovaného T2 FLAIR hyperintenzního ložiska bílé hmoty.
Hodnoty susceptibility na úrovni ložiska budou porovnány mezi ložisky z kohorty RS a kohorty cSVD.
Statistické analýzy zohlední shlukování více ložisek u jednotlivých účastníků.
|
Výchozí MRI (jedna sezení MRI pro obě kohorty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné lézi hladiny kvantitativní susceptibility (ppb) v rámci T2 FLAIR hyperintenzních lézí bílé hmoty v kohortě RS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do prosince 2030
|
Kvantitativní susceptibilita (ppb) bude měřena v každém segmentovaném lézi v každém časovém bodě.
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty v susceptibilitě na úrovni léze v průběhu času.
Analýzy zohlední shlukování více lézí u účastníků.
|
Od výchozí hodnoty do prosince 2030
|
|
Asociace mezi zátěží lézí odvozenou z QSM a z-skóre kognitivního kompozitu
Časové okno: Základní hodnota; opakovaná hodnocení v kohortě RS do prosince 2030
|
Kognitivní funkce bude shrnuta na každé návštěvě jako složené z-skóre odvozené ze standardizovaných testů rychlosti zpracování a exekutivních funkcí.
Charakteristiky lézí odvozené z QSM budou shrnuty na úrovni účastníka (např. zátěž lézí QSM-pozitivních vs. QSM-negativních a metriky objemu lézí).
Asociace mezi zátěží lézí odvozenou z QSM na úrovni účastníka a složeným z-skórem kognice budou analyzovány pomocí regresních modelů.
|
Základní hodnota; opakovaná hodnocení v kohortě RS do prosince 2030
|
|
Asociace mezi zátěží lézí odvozenou z QSM a složeným z-skórem fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav; opakovaná hodnocení do prosince 2030
|
Fyzická funkce bude shrnuta při každé návštěvě jako složené z-skóre odvozené ze standardizovaných hodnocení mobility a rovnováhy.
Charakteristiky lézí odvozené z QSM budou shrnuty na úrovni účastníka (např. zátěž QSM-pozitivních vs. QSM-negativních lézí a metriky objemu lézí).
Asociace mezi zátěží lézí odvozenou z QSM na úrovni účastníka a složeným z-skórem fyzické funkce budou analyzovány pomocí regresních modelů.
|
Výchozí stav; opakovaná hodnocení do prosince 2030
|
|
Asociace mezi zátěží lézí odvozenou z QSM a změnou od výchozí hodnoty skóre Rozšířené stupnice posouzení invalidity (EDSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do prosince 2030
|
Progrese postižení bude hodnocena jako změna od výchozí hodnoty skóre Rozšířené škály stavu postižení (EDSS) během sledování.
Charakteristiky lézí odvozené z QSM budou shrnuty na úrovni účastníka (např. zátěž QSM-pozitivních vs. QSM-negativních lézí a metriky objemu lézí).
Asociace mezi zátěží lézí odvozených z QSM na úrovni účastníka a změnou EDSS v čase budou analyzovány pomocí modelů smíšených účinků.
|
Od výchozího stavu do prosince 2030
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Roztroušená skleróza
- Demyelinizační onemocnění
- Onemocnění malých cév mozku
Další identifikační čísla studie
- 952017
- OUS Project ID 25/27215 (Jiný identifikátor: Oslo University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .