Różnicowanie zmian na podstawie MRI u starszych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Mapowanie Ilościowej Podatności Magnetycznej w Różnicowaniu Zmian w Stwardnieniu Rozsianym u Osób Starszych
To badanie sprawdza, czy zaawansowana technika rezonansu magnetycznego o nazwie ilościowe mapowanie podatności (QSM) może poprawić różnicowanie zmian istoty białej u osób w wieku 50–70 lat ze stwardnieniem rozsianym (SM). U starszych osób z SM zmiany istoty białej widoczne w badaniu MRI mogą być związane z SM lub z innymi typami zmian istoty białej, najczęściej zmianami związanymi z wiekiem lub przewlekłą chorobą małych naczyń. Te schorzenia mogą wyglądać podobnie w konwencjonalnych skanach MRI, co utrudnia interpretację.
Uczestnicy przejdą rutynowe kliniczne badanie MRI, w tym krótką dodatkową sekwencję QSM, a także krótkie oceny poznawcze i fizyczne. W badaniu uwzględniona zostanie również grupa porównawcza z chorobą małych naczyń mózgowych.
Celem badania jest ustalenie, czy QSM może zapewnić dokładniejszą charakterystykę zmian i wspierać dokładniejszą interpretację kliniczną wyników MRI u starszych pacjentów z SM.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rezonans magnetyczny (MRI) ma kluczowe znaczenie w diagnozowaniu i monitorowaniu stwardnienia rozsianego (SM). U osób powyżej 50. roku życia interpretacja zmian w istocie białej staje się coraz bardziej złożona, ponieważ zmiany widoczne w konwencjonalnym obrazowaniu MRI z ważeniem T2 i sekwencją FLAIR mogą odzwierciedlać demielinizację związaną z SM, przewlekłą chorobę małych naczyń mózgowych (cSVD) lub niespecyficzne zmiany w istocie białej związane z wiekiem. Konwencjonalny MRI ma ograniczoną specyficzność w różnicowaniu tych jednostek, co może komplikować ocenę aktywności i progresji choroby.
Ilościowe mapowanie podatności magnetycznej (QSM) to zaawansowana technika MRI, która określa ilościowo podatność magnetyczną tkanek i dostarcza informacji uzupełniających do konwencjonalnego obrazowania. Różnice w charakterystyce podatności mogą odzwierciedlać podstawowy skład tkanki i właściwości mikrostrukturalne, potencjalnie umożliwiając lepsze różnicowanie między demielinizacyjnymi i naczyniowymi zmianami w istocie białej.
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmuje osoby w wieku 50-70 lat z rozpoznanym SM poddawane rutynowej klinicznej kontroli MRI, a także porównywalną wiekowo kohortę z klinicznymi i radiologicznymi dowodami na cSVD. Badania MRI obejmują standardowe sekwencje kliniczne z dodatkiem krótkiego skanu QSM. Ocena kliniczna obejmuje krótkie standaryzowane pomiary szybkości przetwarzania poznawczego, funkcji wykonawczych i funkcji fizycznych przeprowadzane w trakcie wizyt klinicznych.
Analizy obrazowania skupią się na charakterystyce podatności na poziomie zmian i uczestnika oraz ich wzorcach dystrybucji w różnych kohortach. Zostaną zbadane zależności między miarami pochodzącymi z QSM a funkcją kliniczną. Badanie ma na celu ocenę użyteczności diagnostycznej i znaczenia klinicznego charakterystyki zmian opartej na QSM u starszych osób z SM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Numer telefonu: 004797000219
- E-mail: anthbj@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lars Skattebøl, MD
- Numer telefonu: 004747299995
- E-mail: lars@skattebol.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norwegia, 0450
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
- Numer telefonu: 004797000219
- E-mail: anthbj@ous-hf.no
-
Główny śledczy:
- Anna Therese Bjerkreim, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Lars Skattebøl, MD
-
Pod-śledczy:
- Elisabeth Gulowsen Celius, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składa się z dwóch kohort rekrutowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo.
Kohorta stwardnienia rozsianego (MS) obejmuje uczestników w wieku 50-70 lat z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem MS, włączonych do badania AgeMS, trwającego badania podłużnego starszych osób z MS. Kwalifikujący się uczestnicy są zapraszani do udziału listownie. Uczestnicy przechodzą półroczne badania MRI oraz standaryzowane oceny neurologiczne, poznawcze i zgłaszane przez pacjentów do 2030 roku.
Kohorta kontrolna choroby małych naczyń mózgowych (cSVD) obejmuje pacjentów w wieku 50-80 lat z radiologicznymi dowodami nadciśnieniowej choroby małych naczyń zidentyfikowanymi w MRI, rekrutowanych z Oddziału Udarowego. Kwalifikujący się uczestnicy są kontaktowani podczas przyjęcia do szpitala i zapraszani do udziału. Kwalifikujący się uczestnicy są kontaktowani podczas przyjęcia do szpitala i zapraszani do udziału. Ci uczestnicy przechodzą jedną sesję MRI i standaryzowane testy kliniczne.
Opis
Kryteria włączenia do kohorty Stwardnienia Rozsianego (MS) (AgeMS):
- Wiek 50-70 lat
- Klinicznie potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego
- Uczestnictwo w badaniu AgeMS w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo
Kryteria włączenia do kontrolnej kohorty Choroby Małych Naczyń Mózgowych (cSVD):
- Wiek 50-80 lat
- Radiologiczne dowody nadciśnieniowej choroby małych naczyń w badaniu MRI
- Dobra kliniczna poprawa po przemijającym ataku niedokrwiennym (TIA), niewielkim udarze lub rozpoznaniu udaru pozornego
Kryteria wyłączenia z kohorty Stwardnienia Rozsianego (MS):
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Poważne współistniejące choroby psychiatryczne
- Poważna niepełnosprawność funkcjonalna niezwiązana z MS lub CSVD
Kryteria wyłączenia z kontrolnej kohorty Choroby Małych Naczyń Mózgowych (cSVD):
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Prawdopodobna lub pewna angiopatia amyloidowa mózgu według kryteriów Boston 2.0
- Genetyczne lub zapalne wazulopatie
- Utrwalone deficyty neurologiczne
- Poważne współistniejące choroby psychiatryczne
- Poważna niepełnosprawność funkcjonalna niezwiązana z CSVD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stwardnienie rozsiane (SM) związane z wiekiem
Osoby w wieku 50-70 lat ze stwierdzoną stwardnieniem rozsianym poddawane rutynowej klinicznej kontroli MRI, obejmującej dodatkową sekwencję QSM.
|
|
Choroba małych naczyń mózgowych (cSVD)
Osoby w porównywalnym wieku z klinicznymi i radiologicznymi dowodami choroby małych naczyń mózgowych poddawane badaniu MRI, w tym dodatkowej sekwencji QSM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa podatność na poziomie zmiany (ppb) w obrębie hiperintensywnych zmian istoty białej w obrazowaniu T2 FLAIR w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Początkowe badanie MRI (pojedyncza sesja MRI dla obu kohort)
|
Ilościową podatność (ppb) zmierzy się za pomocą QSM w każdym wysegmentowanym hiperintensywnym ognisku istoty białej w obrazowaniu T2 FLAIR.
Wartości podatności na poziomie ognisk zostaną porównane między ogniskami z kohorty SM i kohorty cSVD.
Analizy statystyczne uwzględnią zgrupowanie wielu ognisk u poszczególnych uczestników.
|
Początkowe badanie MRI (pojedyncza sesja MRI dla obu kohort)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej ilościowej podatności na poziomie zmiany (ppb) w obrębie hiperintensywnych w obrazach T2 FLAIR zmian w istocie białej w kohorcie stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do grudnia 2030 roku
|
Ilościowa podatność (ppb) będzie mierzona w każdym segmentowanym ognisku w każdym punkcie czasowym.
Wynikiem jest zmiana względem wartości wyjściowej w podatności na poziomie ogniska w czasie.
Analizy uwzględnią grupowanie wielu ognisk u uczestników.
|
Od wartości wyjściowej do grudnia 2030 roku
|
|
Związek między obciążeniem zmianami wyznaczonymi metodą QSM a złożonym wskaźnikiem poznawczym (z-score)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; powtarzane oceny w kohorcie SM do grudnia 2030
|
Funkcje poznawcze będą podsumowywane na każdej wizycie jako złożony wynik z, wywodzący się ze standaryzowanych testów szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Charakterystyki zmian wywodzące się z QSM będą podsumowywane na poziomie uczestnika (np. obciążenie zmianami QSM-dodatnimi vs QSM-ujemnymi oraz metryki objętości zmian).
Związki między obciążeniem zmian wywodzącymi się z QSM na poziomie uczestnika a złożonym wynikiem z funkcji poznawczych będą analizowane przy użyciu modeli regresji.
|
Linia wyjściowa; powtarzane oceny w kohorcie SM do grudnia 2030
|
|
Związek między obciążeniem zmianami pochodzącymi z QSM a złożonym wynikiem z funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa; powtarzane oceny do grudnia 2030
|
Funkcja fizyczna będzie podsumowywana podczas każdej wizyty jako złożony wynik z wyliczony ze standaryzowanych ocen mobilności i równowagi.
Charakterystyki zmian wykrytych metodą QSM będą podsumowywane na poziomie uczestnika (np. obciążenie zmianami QSM-dodatnimi vs QSM-ujemnymi oraz wskaźniki objętości zmian).
Zależności między obciążeniem zmianami wykrytymi metodą QSM na poziomie uczestnika a złożonym wynikiem z funkcji fizycznej będą analizowane za pomocą modeli regresji.
|
Linia bazowa; powtarzane oceny do grudnia 2030
|
|
Związek między obciążeniem zmianami pochodzącymi z QSM a zmianą od wartości wyjściowej w skali niepełnosprawności EDSS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do grudnia 2030 roku
|
Postęp niepełnosprawności będzie oceniany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) podczas obserwacji.
Charakterystyki zmian widoczne w QSM będą podsumowane na poziomie uczestnika (np. obciążenie zmianami QSM-dodatnimi vs QSM-ujemnymi oraz metryki objętości zmian).
Związki między obciążeniem zmianami pochodzącymi z QSM na poziomie uczestnika a zmianami w EDSS w czasie będą analizowane za pomocą modeli efektów mieszanych.
|
Od punktu wyjściowego do grudnia 2030 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Stwardnienie rozsiane
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby małych naczyń mózgowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 952017
- OUS Project ID 25/27215 (Inny identyfikator: Oslo University Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .