COPDにおけるスポーツシューズと6分間歩行試験 (ChaussePnee)

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、特に労作時呼吸困難による呼吸障害と生活の質の低下を引き起こす主要な原因です。 中等度から重度の患者では、歩行が障害となる息切れを引き起こし、自律性と社会的参加を効果的に制限します。 肺リハビリテーション、薬物療法、酸素療法は運動耐容能を改善できますが、一部の患者は依然として衰弱させる制限を経験し続けます。 スクーターなどの移動補助具が提案されることもありますが、廃用症候群のリスクを伴い、常に実用的または利用可能とは限りません。

6分間歩行試験（6MWT）は、COPDにおけるサブマキシマル機能的容量の標準化され広く使用される測定法です。 予後および治療的洞察を提供しますが、1つのパラメータは標準化されていません：試験中に患者が使用する履物の種類です。 この研究は、エネルギー返還クッション、曲線（「ロッカー」）ソール、および硬質インサートによる歩行効率の向上を目的として設計された、生体力学的に最適化された「アクティブ」スポーツシューズが、COPD患者の歩行パフォーマンスを大幅に改善する可能性があるという仮説を探求します。

ChaussePnéeは、同一患者における2つの歩行条件（「アクティブ」スポーツシューズの着用と通常の「通常」シューズの着用）を比較する、無作為化、オープンラベル、対照、クロスオーバー試験です。 主要目的は、2つの条件間における6MWT中の歩行距離の差を検出することです。 副次目的には、症状耐容性（呼吸困難、脚の疲労）、生理学的反応（心拍数、酸素飽和度）、知覚的快適性、および歩行と階段昇降中の生体力学的効率の評価が含まれます。

患者は呼吸リハビリテーション病棟での入院中に募集されます。 適格参加者は、COPDの確定診断があり、重度から非常に重度の気流閉塞（予測FEV1＜50％）を有し、修正MRC（mMRC）スケールで3または4度に分類される呼吸困難を有する成人です。 すべての参加者は、ケアの一環として6MWTの臨床適応を有します。

各参加者は、専用の臨床調査センターで同日に2回の6MWTと2回の階段昇降試験を受けます。 シューズ条件の順序は無作為化されます。 試験間には十分な休息期間が確保されます。 標準化された指示とアウトカム指標（距離、ボーグスケール、快適性評価、バイタルサイン、およびオプションの代謝測定を含む）が使用されます。

一部の参加者に提供される補助研究には、試験中の連続的スパイロメトリーおよび代謝評価が含まれ、基礎となる生理学的メカニズム（例：エネルギー消費量、過換気、動的過膨張）を明らかにすることを目的とします。 モーションキャプチャとフォースプラットフォーム分析により、歩行の生体力学を定量化します。 シューズ内圧力マッピングにより、履物条件間の荷重分布を比較します。

この研究は75名の患者を登録する計画です。 サンプルサイズは、6MWT距離における最小臨床的重要差22.8メートル、SD53.6m、検出力80-90％を仮定して計算されました。 主分析は、ペアの統計検定と期間および順序効果を考慮した線形混合モデルを使用して、6MWT距離の個人内差を比較します。 副次アウトカムも同様に分析されます。

研究期間は12ヶ月で、各参加者につき1回の研究訪問です。 すべての手順が非侵襲的で標準的な呼吸評価の一部であるため、リスクは最小限です。 参加者は医療用輸送手段で評価センターに移動し、薬物または生物学的サンプリングは含まれません。 期待される利益は、個人的（日常生活における履物の役割への認識向上）と集団的（COPDにおける移動を支援するシンプルで低コストの介入の特定）の両方です。