Zapatos Deportivos y la Prueba de Caminata de Seis Minutos en la EPOC (ChaussePnee)

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de discapacidad respiratoria y deterioro de la calidad de vida, especialmente debido a la disnea de esfuerzo. En pacientes con enfermedad de moderada a grave, caminar puede desencadenar una falta de aire incapacitante, limitando efectivamente la autonomía y la participación social. Si bien la rehabilitación pulmonar, los tratamientos farmacológicos y la oxigenoterapia pueden mejorar la tolerancia al ejercicio, algunos pacientes continúan experimentando limitaciones debilitantes. Los dispositivos de movilidad como los scooters a veces se proponen, pero conllevan riesgos de desacondicionamiento y no siempre son prácticos o accesibles.

La prueba de marcha de seis minutos (6MWT, por sus siglas en inglés) es una medida estandarizada y ampliamente utilizada de la capacidad funcional submáxima en la EPOC. Proporciona información pronóstica y terapéutica, pero un parámetro permanece no estandarizado: el tipo de calzado utilizado por los pacientes durante la prueba. Este estudio explora la hipótesis de que las zapatillas deportivas "activas" optimizadas biomecánicamente, diseñadas para mejorar la eficiencia de la marcha mediante amortiguación con retorno de energía, suelas curvadas ("rocker") y plantillas rígidas, pueden mejorar significativamente el rendimiento al caminar en personas con EPOC.

ChaussePnée es un ensayo aleatorizado, abierto, controlado y cruzado que compara dos condiciones de marcha en el mismo paciente: usar zapatillas deportivas "activas" versus su calzado habitual "normal". El objetivo principal es detectar una diferencia en la distancia recorrida durante la 6MWT entre las dos condiciones. Los objetivos secundarios incluyen evaluaciones de la tolerancia a los síntomas (disnea, fatiga en las piernas), respuestas fisiológicas (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno), comodidad percibida y eficiencia biomecánica durante la marcha y la subida de escaleras.

Los pacientes serán reclutados durante la hospitalización en una unidad de rehabilitación respiratoria. Los participantes elegibles serán adultos con un diagnóstico confirmado de EPOC, con obstrucción del flujo aéreo grave a muy grave (FEV1 < 50% del predicho), y disnea clasificada como grado 3 o 4 en la escala modificada del Medical Research Council (mMRC). Todos los participantes tendrán una indicación clínica para la 6MWT como parte de su atención.

Cada participante se someterá a dos 6MWT y dos pruebas de subida de escaleras el mismo día, en un centro de investigación clínica dedicado. La secuencia de las condiciones de calzado será aleatorizada. Entre pruebas, se asegurarán períodos de descanso suficientes. Se utilizarán instrucciones estandarizadas y medidas de resultado (incluyendo distancia, escalas de Borg, calificaciones de comodidad, signos vitales y mediciones metabólicas opcionales).

Un estudio complementario, ofrecido a un subconjunto de participantes, incluirá evaluaciones espirométricas y metabólicas continuas durante las pruebas, con el objetivo de aclarar los mecanismos fisiológicos subyacentes (por ejemplo, gasto energético, hiperventilación, hiperinflación dinámica). La captura de movimiento y el análisis de plataformas de fuerza cuantificarán la biomecánica de la marcha. El mapeo de presión dentro del calzado comparará la distribución de la carga entre las condiciones de calzado.

El estudio planea reclutar a 75 pacientes. El tamaño de la muestra se calculó basándose en una diferencia mínima clínicamente importante de 22,8 metros en la distancia de la 6MWT, asumiendo una desviación estándar de 53,6 m y una potencia del 80-90%. El análisis principal comparará las diferencias intraindividuales en la distancia de la 6MWT utilizando pruebas estadísticas pareadas y modelos lineales mixtos que tengan en cuenta los efectos de período y secuencia. Los resultados secundarios se analizarán de manera similar.

La duración del estudio es de 12 meses, con una única visita de estudio para cada participante. Los riesgos son mínimos, ya que todos los procedimientos son no invasivos y forman parte de la evaluación respiratoria estándar. Los participantes viajarán al centro de evaluación mediante transporte médico cubierto, y no se involucra medicación ni muestreo biológico. El beneficio anticipado es tanto individual (concienciar sobre el papel del calzado en la vida diaria) como colectivo (identificar una intervención simple y de bajo costo para apoyar la movilidad en la EPOC).