만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 스포츠 신발과 6분 걷기 검사 (ChaussePnee)

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 호흡기 장애와 삶의 질 저하의 주요 원인으로, 특히 운동 시 호흡곤란으로 인해 발생합니다. 중등도에서 중증 질환 환자의 경우 걷기가 심각한 호흡곤란을 유발하여 자율성과 사회 참여를 효과적으로 제한할 수 있습니다. 폐 재활, 약물 치료 및 산소 요법이 운동 내성을 개선할 수 있지만, 일부 환자는 여전히 심각한 제한을 경험합니다. 스쿠터와 같은 이동 보조 도구가 제안되기도 하지만 활동 능력 저하의 위험을 내포하며 항상 실용적이거나 접근 가능한 것은 아닙니다.

6분 걷기 검사(6MWT)는 COPD 환자의 최대하 기능 능력을 평가하는 표준화되고 널리 사용되는 측정법입니다. 예후 및 치료적 통찰력을 제공하지만 한 가지 매개변수는 표준화되지 않은 채 남아 있습니다: 검사 중 환자가 사용하는 신발의 유형. 본 연구는 생체 역학적으로 최적화된 "액티브" 운동화—에너지 반환 쿠셔닝, 굽힘("로커") 밑창 및 단단한 삽입물을 통해 보행 효율성을 향상시키도록 설계됨—가 COPD 환자의 걷기 성능을 상당히 개선할 수 있다는 가설을 탐구합니다.

ChaussePnée는 동일한 환자에서 두 가지 걷기 조건을 비교하는 무작위, 개방형, 대조군, 교차 시험입니다: "액티브" 운동화 착용 대 그들의 평소 "일반" 신발 착용. 주요 목표는 두 조건 간 6MWT에서 걷기 거리의 차이를 감지하는 것입니다. 2차 목표에는 증상 내성(호흡곤란, 다리 피로), 생리적 반응(심박수, 산소 포화도), 인지된 편안함, 걷기 및 계단 오르기 중 생체 역학적 효율성 평가가 포함됩니다.

환자는 호흡기 재활 병동 입원 중 모집될 것입니다. 적격 참가자는 COPD 확진을 받은 성인으로, 중증에서 매우 중증 기류 폐쇄(FEV1 < 50% 예측치)를 보이며, 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 척도에서 3등급 또는 4등급으로 분류된 호흡곤란이 있을 것입니다. 모든 참가자는 치료의 일환으로 6MWT에 대한 임상적 적응증을 가질 것입니다.

각 참가자는 전용 임상 조사 센터에서 같은 날 두 번의 6MWT와 두 번의 계단 오르기 검사를 받을 것입니다. 신발 조건의 순서는 무작위화될 것입니다. 검사 사이에는 충분한 휴식 기간이 보장될 것입니다. 표준화된 지침과 결과 측정(거리, Borg 척도, 편안함 평가, 활력 징후 및 선택적 대사 측정 포함)이 사용될 것입니다.

참가자 하위 집단에게 제공되는 보조 연구에는 검사 중 지속적인 폐활량 측정 및 대사 평가가 포함되어 근본적인 생리적 메커니즘(예: 에너지 소비, 과호흡, 동적 과팽창)을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 모션 캡처 및 힘 플랫폼 분석이 보행 생체 역학을 정량화할 것입니다. 신발 내 압력 매핑이 신발 조건 간 부하 분포를 비교할 것입니다.

본 연구는 75명의 환자를 등록할 계획입니다. 표본 크기는 6MWT 거리에서 최소 임상적 중요 차이 22.8미터를 기준으로 계산되었으며, 표준 편차 53.6m와 검정력 80-90%를 가정했습니다. 주요 분석은 기간 및 순서 효과를 고려한 짝지은 통계 검정 및 선형 혼합 모델을 사용하여 6MWT 거리의 개인 내 차이를 비교할 것입니다. 2차 결과도 유사하게 분석될 것입니다.

연구 기간은 12개월이며, 각 참가자는 단일 연구 방문을 할 것입니다. 모든 절차가 비침습적이며 표준 호흡기 평가의 일부이므로 위험은 최소화됩니다. 참가자는 의료 운송 수단으로 평가 센터에 이동하며, 약물 또는 생물학적 샘플링은 포함되지 않습니다. 예상되는 이점은 개인적(일상 생활에서 신발의 역할에 대한 인식 제고) 및 집단적(COPD 환자의 이동성을 지원하는 간단하고 저비용의 개입 식별) 모두입니다.