Chaussures de sport et test de marche de six minutes dans la BPCO (ChaussePnee)
Impact de chaussures à haute efficacité biomécanique sur la performance au test de marche de six minutes dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : un essai contrôlé randomisé en cross-over
BPCO : Une cause majeure d’incapacité respiratoire La BPCO, principalement liée au tabagisme, touche 3,5 millions de personnes en France et cause 15 000 décès chaque année. Il s’agit d’une source importante d’incapacité, notamment en raison de la dyspnée, qui affecte un patient sur trois. Environ 400 000 patients sont inscrits en affection de longue durée (ALD), et 200 000 bénéficient d’une assistance respiratoire à domicile. Les cas les plus graves relèvent de la catégorie d’insuffisance respiratoire chronique – un terme également applicable à d’autres maladies respiratoires ou neuromusculaires.
La marche révèle les limitations physiques Chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire, la marche induit rapidement une dyspnée invalidante, car elle peut représenter leur effort maximal. Cela limite sévèrement l’autonomie et la qualité de vie. Pour améliorer la tolérance à l’effort, les cliniciens s’appuient sur la réhabilitation pulmonaire (réentraînement à l’effort, bronchodilatateurs, oxygénothérapie). Lorsque ces mesures sont insuffisantes, des aides à la mobilité comme des scooters ou des trottinettes électriques peuvent être utiles, bien qu’elles présentent des limites (coût, encombrement, déconditionnement musculaire).
Le test de marche de six minutes (6MWT) : un outil clé Le 6MWT est un test standardisé qui évalue la distance de marche, la dyspnée, la fréquence cardiaque et l’oxygénation. Il est utilisé pour évaluer la sévérité et le pronostic de l’insuffisance respiratoire et pour mesurer la réponse au traitement. Il est intégré dans les indices pronostiques et les critères d’évaluation de l’efficacité de la réhabilitation. Le seul paramètre non standardisé reste le type de chaussures portées.
Hypothèse de recherche Certaines chaussures de sport dites « actives » améliorent la marche par leur conception – grâce à l’amorti, aux semelles basculantes et aux renforts rigides – qui stockent et restituent l’énergie de l’impact pour assister la propulsion. Nous émettons l’hypothèse que le port de telles chaussures pourrait améliorer les performances de marche chez les patients atteints de BPCO, comme le reflète une distance plus grande au 6MWT. Si cela est confirmé, cette solution simple et peu coûteuse pourrait améliorer de manière significative la vie quotidienne de nombreux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une cause majeure de handicap respiratoire et d'altération de la qualité de vie, en particulier en raison de la dyspnée d'effort. Chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère, la marche peut déclencher un essoufflement invalidant, limitant effectivement l'autonomie et la participation sociale. Bien que la réhabilitation pulmonaire, les traitements pharmacologiques et l'oxygénothérapie puissent améliorer la tolérance à l'effort, certains patients continuent de subir des limitations débilitantes. Les aides à la mobilité telles que les scooters sont parfois proposées, mais comportent des risques de déconditionnement et ne sont pas toujours pratiques ou accessibles.
Le test de marche de six minutes (6MWT) est une mesure standardisée et largement utilisée de la capacité fonctionnelle sous-maximale dans la BPCO. Il fournit des informations pronostiques et thérapeutiques, mais un paramètre reste non standardisé : le type de chaussures portées par les patients pendant le test. Cette étude explore l'hypothèse que des chaussures de sport "actives" optimisées biomécaniquement - conçues pour améliorer l'efficacité de la marche grâce à un amorti restituant l'énergie, des semelles incurvées ("rocker") et des inserts rigides - peuvent significativement améliorer les performances de marche chez les personnes atteintes de BPCO.
ChaussePnée est un essai randomisé, ouvert, contrôlé, en cross-over comparant deux conditions de marche chez le même patient : porter des chaussures de sport "actives" versus leurs chaussures habituelles, "normales". L'objectif principal est de détecter une différence de distance de marche pendant le 6MWT entre les deux conditions. Les objectifs secondaires incluent des évaluations de la tolérance aux symptômes (dyspnée, fatigue des jambes), des réponses physiologiques (fréquence cardiaque, saturation en oxygène), du confort perçu et de l'efficacité biomécanique pendant la marche et la montée d'escaliers.
Les patients seront recrutés pendant leur hospitalisation dans une unité de réhabilitation respiratoire. Les participants éligibles seront des adultes avec un diagnostic confirmé de BPCO, présentant une obstruction des voies aériennes sévère à très sévère (VEMS < 50% prédit), et une dyspnée classée grade 3 ou 4 sur l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC). Tous les participants auront une indication clinique pour le 6MWT dans le cadre de leur prise en charge.
Chaque participant effectuera deux 6MWT et deux tests de montée d'escaliers le même jour, dans un centre d'investigation clinique dédié. La séquence des conditions de chaussures sera randomisée. Entre les tests, des périodes de repos suffisantes seront assurées. Des instructions standardisées et des mesures de résultats (incluant la distance, les échelles de Borg, les évaluations de confort, les signes vitaux, et des mesures métaboliques optionnelles) seront utilisées.
Une étude ancillaire, proposée à un sous-ensemble de participants, inclura des évaluations spirométriques et métaboliques continues pendant les tests, visant à clarifier les mécanismes physiologiques sous-jacents (par exemple, la dépense énergétique, l'hyperventilation, l'hyperinflation dynamique). La capture de mouvement et l'analyse sur plateforme de force quantifieront la biomécanique de la marche. La cartographie de pression intra-chaussure comparera la distribution de la charge entre les conditions de chaussures.
L'étude prévoit d'inclure 75 patients. La taille d'échantillon a été calculée sur la base d'une différence minimale cliniquement importante de 22,8 mètres dans la distance du 6MWT, en supposant un écart-type de 53,6 m et une puissance de 80-90%. L'analyse principale comparera les différences intra-individuelles de distance au 6MWT en utilisant des tests statistiques appariés et des modèles linéaires mixtes tenant compte des effets de période et de séquence. Les résultats secondaires seront analysés de manière similaire.
La durée de l'étude est de 12 mois, avec une seule visite d'étude pour chaque participant. Les risques sont minimes, car toutes les procédures sont non invasives et font partie de l'évaluation respiratoire standard. Les participants se rendront au centre d'évaluation par transport médical couvert, et aucun médicament ou prélèvement biologique n'est impliqué. Le bénéfice anticipé est à la fois individuel (sensibiliser au rôle des chaussures dans la vie quotidienne) et collectif (identifier une intervention simple et peu coûteuse pour soutenir la mobilité dans la BPCO).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas SIMILOWSKI, Prof
- Numéro de téléphone: +33 669767252
- E-mail: thomas.similowski@sorbonne-universite.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne Radenne
- Numéro de téléphone: +33 142162498
- E-mail: anne.radenne@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital - Department of pneumology
-
Contact:
- Thomas SIMILOWSKI, Prof
- Numéro de téléphone: +33 669767252
- E-mail: thomas.similowski@sorbonne-universite.fr
-
Contact:
- Anne Radenne
- Numéro de téléphone: +33 142162498
- E-mail: anne.radenne@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Diagnostic de BPCO selon les critères standards
- Obstruction sévère à très sévère des voies aériennes (VEMS < 50 % prédit, dans les 12 mois)
- Dyspnée de grade 3 ou 4 sur l'échelle mMRC
- Actuellement hospitalisé dans l'unité de réhabilitation respiratoire
- Indication clinique pour le test de marche de six minutes
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères de non-inclusion :
- Toute affection respiratoire autre que la BPCO
- Affections neurologiques, neuromusculaires, orthopédiques ou rhumatologiques affectant la démarche ou l'équilibre
- Déficience visuelle ou auditive non corrigée
- Troubles cognitifs ou psychiatriques interférant avec les instructions
- Contre-indications aux tests d'effort (p. ex. angor instable, infarctus du myocarde récent, hypertension sévère non contrôlée, fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à comprendre le français
- Absence de couverture d'assurance maladie
- Sous protection légale (p. ex. tutelle)
- Participation à un autre essai clinique interventionnel ou randomisé
- Utilisation habituelle de chaussures de sport actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chaussures de sport actives
Porter des chaussures de sport "actives" optimisées biomécaniquement
|
Chaussures optimisées biomécaniquement avec amorti à retour d'énergie élevé, géométrie de semelle rocker et inserts rigides, portées lors de tests de marche et de montée d'escaliers pour évaluer l'impact sur la performance physique des patients atteints de BPCO.
|
|
Comparateur actif: Chaussures Usuelles
Portant les chaussures "normales" habituelles du patient
|
Les chaussures quotidiennes du patient, portées pendant les tests de marche et de montée d'escalier, servant de condition de contrôle pour comparer avec des chaussures de sport optimisées sur le plan biomécanique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Dans un délai d'un jour (deux tests effectués le même jour)
|
Comparaison de la distance parcourue à pied (en mètres) entre deux conditions - porter des chaussures de sport actives par rapport aux chaussures habituelles - mesurée chez le même patient à l'aide de tests de marche standardisés de six minutes.
|
Dans un délai d'un jour (deux tests effectués le même jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réalisation et performance d’un test de montée d’escalier
Délai: Dans un délai d'un jour (deux tests effectués le même jour)
|
Évaluation de la capacité à monter un étage d'escalier et des paramètres de performance associés (temps nécessaire, nombre de marches, besoin de faire une pause), en comparant la condition avec les chaussures actives par rapport à celle avec les chaussures habituelles chez le même patient.
|
Dans un délai d'un jour (deux tests effectués le même jour)
|
|
Changement de l'intensité de la dyspnée (échelle de Borg)
Délai: Dans un délai d'un jour (début et fin de chaque test de marche de 6 minutes et test d'escalier)
|
L'intensité de la dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée de Borg de catégorie-ratio 10 (CR10) (échelle de 0 à 10), où 0 indiquera « aucune dyspnée » et 10 indiquera « dyspnée maximale ». Des scores plus élevés refléteront une sévérité plus importante de la dyspnée. Le changement de l'intensité de la dyspnée sera calculé comme la différence entre les scores post-intervention et les scores de base (post moins base), les valeurs négatives indiquant une amélioration (réduction) de la dyspnée.
|
Dans un délai d'un jour (début et fin de chaque test de marche de 6 minutes et test d'escalier)
|
|
Changement de la fatigue des membres inférieurs (échelle de Borg)
Délai: Dans un délai d’un jour (fin de chaque test de marche de 6 minutes et test d’escalier)
|
L'intensité de la fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée de Borg Category-Ratio 10 (CR10) (plage de 0 à 10), où 0 indiquera « aucune fatigue » et 10 indiquera « fatigue maximale ».
Les scores plus élevés refléteront une sévérité de fatigue plus importante.
Le changement d'intensité de la fatigue sera calculé comme la différence entre les scores post-intervention et de base (post moins base), les valeurs négatives indiquant une amélioration (réduction) de la fatigue.
|
Dans un délai d’un jour (fin de chaque test de marche de 6 minutes et test d’escalier)
|
|
Changement de la douleur au pied (échelle de Borg)
Délai: Dans un délai d'un jour (fin de chaque 6MWT et test d'escalier)
|
La douleur aux pieds sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée Borg Category-Ratio 10 (CR10) (plage 0-10), où 0 indiquera « aucune douleur » et 10 indiquera « douleur maximale ».
Des scores plus élevés refléteront une sévérité de la douleur plus importante. Le changement dans l'intensité de la douleur aux pieds sera calculé comme la différence entre les scores post-intervention et les scores de base (post moins base), les valeurs négatives indiquant une amélioration (réduction) de la douleur. |
Dans un délai d'un jour (fin de chaque 6MWT et test d'escalier)
|
|
Évaluation du confort des chaussures
Délai: Dans un délai d'un jour (fin de chaque test de marche de 6 minutes et test d'escalier)
|
Confort perçu des chaussures, évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = extrêmement confortable), en comparant les chaussures actives aux chaussures habituelles.
|
Dans un délai d'un jour (fin de chaque test de marche de 6 minutes et test d'escalier)
|
|
Évaluation du confort des chaussures
Délai: Dans un délai d'un jour (fin de chaque 6MWT)
|
Version abrégée du questionnaire patient sur « l'évaluation du confort des chaussures », comparant les chaussures actives aux chaussures habituelles.
|
Dans un délai d'un jour (fin de chaque 6MWT)
|
|
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Dans un délai d'un jour (début et fin de chaque 6MWT et test d'escalier)
|
Variation de la fréquence cardiaque du début à la fin de chaque test, mesurée par oxymétrie de pouls, en comparant les chaussures actives aux chaussures habituelles.
|
Dans un délai d'un jour (début et fin de chaque 6MWT et test d'escalier)
|
|
Variation de la saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: En l'espace d'une journée (début et fin de chaque test de marche de 6 minutes et test d'escalier)
|
Variation de la saturation en oxygène mesurée de manière non invasive avant et après chaque test, comparant les chaussures actives aux chaussures habituelles.
|
En l'espace d'une journée (début et fin de chaque test de marche de 6 minutes et test d'escalier)
|
|
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Dans un délai d'un jour (début et fin de chaque 6MWT et test d'escalier)
|
Variation de la fréquence respiratoire du début à la fin de chaque test, comparant les chaussures actives aux chaussures habituelles.
|
Dans un délai d'un jour (début et fin de chaque 6MWT et test d'escalier)
|
|
Paramètres biomécaniques de la marche
Délai: En l'espace d'un jour (pendant les tests de marche)
|
Analyse cinématique de la marche par capture de mouvement
|
En l'espace d'un jour (pendant les tests de marche)
|
|
Paramètres respiratoires thoraciques
Délai: Dans un délai d'un jour (lors des tests de marche)
|
Cinématique de la respiration par capture de mouvement
|
Dans un délai d'un jour (lors des tests de marche)
|
|
Distribution de la pression plantaire
Délai: Dans un délai d'un jour (essais statiques et de marche)
|
Cartographie de la pression plantaire collectée avec des capteurs intra-chaussures pendant de brèves périodes de station debout et de marche, comparant la distribution de la pression entre les chaussures actives et les chaussures habituelles.
|
Dans un délai d'un jour (essais statiques et de marche)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'oxygène pendant l'effort
Délai: Dans un délai d'un jour (pendant le test de marche de 6 minutes et le test d'escalier, étude ancillaire uniquement)
|
Mesure de la consommation d'oxygène à l'aide d'un système métabolique portable (Cosmed K5) pour comparer la dépense énergétique entre différentes conditions de chaussures dans un sous-groupe de patients.
|
Dans un délai d'un jour (pendant le test de marche de 6 minutes et le test d'escalier, étude ancillaire uniquement)
|
|
Capacité inspiratoire à l'effort
Délai: Dans un délai d'un jour (pendant le 6MWT et le test d'escalier, étude complémentaire uniquement)
|
Mesure spirométrique de la capacité inspiratoire pendant l'effort pour évaluer l'hyperinflation dynamique, comparant les conditions de chaussures dans un sous-groupe de patients.
|
Dans un délai d'un jour (pendant le 6MWT et le test d'escalier, étude complémentaire uniquement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas SIMILOWSKI, Prof, AP-HP / Sorbonne University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Dyspnée
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP250735
- IDRCB 2025-A01137-42 (Autre identifiant: AP-HP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .