Sportsko og Seks-minutters Gangtest ved KOL (ChaussePnee)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en førende årsag til respiratorisk handicap og nedsat livskvalitet, især på grund af anstrengelsesrelateret dyspnø.
Hos patienter med moderat til svær sygdom kan gang udløse invalidiserende åndenød, hvilket effektivt begrænser autonomi og social deltagelse.
Mens lungegenoptræning, farmakologiske behandlinger og iltbehandling kan forbedre udholdenhedsevnen, oplever nogle patienter fortsat svækkende begrænsninger.
Mobilitetshjælpemidler såsom scootere foreslås nogle gange, men medfører risiko for afkonditionering og er ikke altid praktiske eller tilgængelige.

Seks-minutters gangtesten (6MWT) er en standardiseret og bredt anvendt måling af submaximal funktionel kapacitet ved KOL.
Den giver prognostiske og terapeutiske indsigter, men én parameter forbliver ikke-standardiseret: den type fodtøj, som patienter bruger under testen.
Dette studie undersøger hypotesen om, at biomekanisk optimerede "aktive" sportsstøvler – designet til at forbedre gangeffektivitet gennem energiretur-gældende, buede ("rocker") såler og stive indlæg – kan forbedre gangpræstationen markant hos personer med KOL.

ChaussePnée er et randomiseret, åbent, kontrolleret, cross-over studie, der sammenligner to gangforhold hos den samme patient: brug af "aktive" sportsstøvler versus deres sædvanlige, "normale" sko.
Det primære mål er at påvise en forskel i gangdistance under 6MWT mellem de to forhold.
Sekundære mål inkluderer vurderinger af symptomtolerance (dyspnø, benudmattelse), fysiologiske responser (hjertefrekvens, iltmætning), opfattet komfort og biomekanisk effektivitet under gang og trappegang.

Patienter vil blive rekrutteret under indlæggelse på en respiratorisk genoptræningsenhed.
Berettigede deltagere vil være voksne med en bekræftet KOL-diagnose, med svær til meget svær luftvejsobstruktion (FEV1 < 50% forventet), og dyspnø klassificeret som grad 3 eller 4 på den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala.
Alle deltagere vil have en klinisk indikation for 6MWT som en del af deres pleje.

Hver deltager vil gennemgå to 6MWT'er og to trappegangstest på samme dag, på et dedikeret klinisk undersøgelsescentrum.
Sekvensen af skoforhold vil være randomiseret.
Mellem testene vil der sikres tilstrækkelige hvileperioder.
Standardiserede instruktioner og resultatmål (inklusive distance, Borg-skalaer, komfortvurderinger, vitale tegn og valgfrie metaboliske målinger) vil blive anvendt.

Et bistående studie, tilbudt til en undergruppe af deltagere, vil inkludere kontinuerlige spirometriske og metaboliske vurderinger under testene, med det mål at afklare underliggende fysiologiske mekanismer (f.eks., energiforbrug, hyperventilation, dynamisk hyperinflation).
Bevægelsesfangst og kraftplatformanalyse vil kvantificere gangbiomekanik.
Trykkortlægning i sko vil sammenligne belastningsfordeling på tværs af fodtøjsforholdene.

Studiet planlægger at inkludere 75 patienter.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på en minimal klinisk vigtig forskel på 22,8 meter i 6MWT-distance, forudsat en SD på 53,6m og en styrke på 80-90%.
Hovedanalysen vil sammenligne intra-individuelle forskelle i 6MWT-distance ved hjælp af parrede statistiske test og lineære blandede modeller, der tager højde for periode- og sekvenseffekter.
Sekundære resultater vil blive analyseret på tilsvarende vis.

Studiets varighed er 12 måneder, med et enkelt studiebesøg for hver deltager.
Risici er minimale, da alle procedurer er ikke-invasive og en del af standard respiratorisk evaluering.
Deltagere vil transporteres til evalueringscentret med dækket medicinsk transport, og ingen medicin eller biologisk prøveudtagelse er involveret.
Den forventede fordel er båd individual (at øge bevidstheden om fodtøjets rolle i dagligdagen) og kollektiv (at identificere en simpel, lavprisintervention for at støtte mobilitet ved KOL).