Scarpe Sportive e il Test del Cammino di Sei Minuti nella BPCO (ChaussePnee)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di disabilità respiratoria e compromissione della qualità della vita, in particolare a causa della dispnea da sforzo. Nei pazienti con malattia da moderata a grave, camminare può scatenare una mancanza di respiro invalidante, limitando efficacemente l'autonomia e la partecipazione sociale. Sebbene la riabilitazione polmonare, i trattamenti farmacologici e l'ossigenoterapia possano migliorare la tolleranza all'esercizio, alcuni pazienti continuano a sperimentare limitazioni debilitanti. Gli ausili per la mobilità come gli scooter sono talvolta proposti, ma comportano rischi di decondizionamento e non sono sempre pratici o accessibili.

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è una misura standardizzata e ampiamente utilizzata della capacità funzionale sub-massimale nella BPCO. Fornisce indicazioni prognostiche e terapeutiche, ma un parametro rimane non standardizzato: il tipo di calzature utilizzate dai pazienti durante il test. Questo studio esamina l'ipotesi che scarpe sportive "attive" biomeccanicamente ottimizzate, progettate per migliorare l'efficienza dell'andatura attraverso un'ammortizzazione a restituzione di energia, suole curve ("a dondolo") e inserti rigidi, possano migliorare significativamente le prestazioni di cammino nelle persone con BPCO.

ChaussePnée è uno studio randomizzato, in aperto, controllato, incrociato che confronta due condizioni di cammino nello stesso paziente: indossare scarpe sportive "attive" rispetto alle proprie scarpe "normali" abituali. L'obiettivo primario è rilevare una differenza nella distanza percorsa durante il 6MWT tra le due condizioni. Gli obiettivi secondari includono valutazioni della tolleranza ai sintomi (dispnea, affaticamento delle gambe), delle risposte fisiologiche (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno), del comfort percepito e dell'efficienza biomeccanica durante la camminata e la salita delle scale.

I pazienti saranno reclutati durante il ricovero in un'unità di riabilitazione respiratoria. I partecipanti idonei saranno adulti con diagnosi confermata di BPCO, con ostruzione del flusso d'aria da grave a molto grave (FEV1 < 50% del previsto), e dispnea classificata come grado 3 o 4 sulla scala modificata del Medical Research Council (mMRC). Tutti i partecipanti avranno un'indicazione clinica per il 6MWT come parte della loro cura.

Ogni partecipante eseguirà due 6MWT e due test di salita delle scale nello stesso giorno, presso un centro di indagine clinica dedicato. La sequenza delle condizioni delle scarpe sarà randomizzata. Tra i test, saranno garantiti periodi di riposo sufficienti. Verranno utilizzate istruzioni standardizzate e misure di esito (inclusi distanza, scale di Borg, valutazioni del comfort, segni vitali e misurazioni metaboliche opzionali).

Uno studio ancillare, offerto a un sottogruppo di partecipanti, includerà valutazioni spirometriche e metaboliche continue durante i test, con l'obiettivo di chiarire i meccanismi fisiologici sottostanti (ad esempio, dispendio energetico, iperventilazione, iperinflazione dinamica). L'acquisizione del movimento e l'analisi della piattaforma di forza quantificheranno la biomeccanica dell'andatura. La mappatura della pressione all'interno della scarpa confronterà la distribuzione del carico tra le diverse condizioni di calzatura.

Lo studio prevede di arruolare 75 pazienti. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di una differenza minima clinicamente importante di 22,8 metri nella distanza del 6MWT, assumendo una deviazione standard di 53,6 m e una potenza dell'80-90%. L'analisi principale confronterà le differenze intra-individuali nella distanza del 6MWT utilizzando test statistici appaiati e modelli lineari misti che tengono conto degli effetti del periodo e della sequenza. Gli esiti secondari saranno analizzati in modo simile.

La durata dello studio è di 12 mesi, con una singola visita di studio per ciascun partecipante. I rischi sono minimi, poiché tutte le procedure sono non invasive e fanno parte della valutazione respiratoria standard. I partecipanti si recheranno al centro di valutazione con trasporto medico coperto e non sono coinvolti farmaci o prelievi biologici. Il beneficio atteso è sia individuale (sensibilizzazione sul ruolo delle calzature nella vita quotidiana) che collettivo (identificazione di un intervento semplice e a basso costo per supportare la mobilità nella BPCO).