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Sportschuhe und der Sechs-Minuten-Gehtest bei COPD (ChaussePnee)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen von Schuhen mit hoher biomechanischer Effizienz auf die Leistung im Sechs-Minuten-Gehtest bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Eine randomisierte Cross-Over-kontrollierte Studie

COPD: Eine führende Ursache für Atembehinderung COPD, die hauptsächlich mit dem Rauchen verbunden ist, betrifft 3,5 Millionen Menschen in Frankreich und verursacht jedes Jahr 15.000 Todesfälle. Sie ist eine wesentliche Ursache für Behinderung, insbesondere aufgrund von Dyspnoe, die jeden dritten Patienten betrifft. Rund 400.000 Patienten sind unter Langzeitbedingungen (ALD) registriert, und 200.000 erhalten häusliche Atemunterstützung. Die schwersten Fälle fallen unter die Kategorie der chronischen Ateminsuffizienz – ein Begriff, der auch für andere Atemwegs- oder neuromuskuläre Erkrankungen gilt.

Gehen offenbart körperliche Einschränkungen Bei Patienten mit Ateminsuffizienz löst schnelles Gehen schnell behindernde Dyspnoe aus, da es ihre maximale Anstrengung darstellen kann. Dies schränkt die Autonomie und Lebensqualität erheblich ein. Um die Belastungstoleranz zu verbessern, setzen Kliniker auf pulmonale Rehabilitation (Bewegungsanpassung, Bronchodilatatoren, Sauerstofftherapie). Wenn diese Maßnahmen unzureichend sind, können Mobilitätshilfen wie Scooter oder Elektroroller helfen, obwohl sie Einschränkungen haben (Kosten, Sperrigkeit, muskuläre Dekonditionierung).

Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT): Ein Schlüsselinstrument Der 6MWT ist ein standardisierter Test, der die Gehstrecke, Dyspnoe, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung bewertet. Er wird verwendet, um den Schweregrad und die Prognose der Ateminsuffizienz zu bewerten und das Ansprechen auf die Behandlung zu messen. Er ist in prognostische Indizes und Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit der Rehabilitation integriert. Der einzige nicht standardisierte Parameter bleibt die Art des getragenen Schuhwerks.

Forschungshypothese Einige sogenannte "aktive" Sportschuhe verbessern das Gehen durch ihr Design – mit Dämpfung, Wippensohlen und starren Einlagen – die Aufprallenergie speichern und zurückgeben, um den Vortrieb zu unterstützen. Wir vermuten, dass das Tragen solcher Schuhe die Gehleistung von COPD-Patienten verbessern könnte, was sich in einer größeren Distanz im 6MWT widerspiegelt. Wenn dies bestätigt wird, könnte diese einfache und kostengünstige Lösung das tägliche Leben vieler Patienten erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Hauptursache für Atemwegseinschränkungen und eine beeinträchtigte Lebensqualität, insbesondere aufgrund von Belastungsdyspnoe. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung kann Gehen zu behindernder Atemnot führen, was die Autonomie und soziale Teilhabe effektiv einschränkt. Während pulmonale Rehabilitation, pharmakologische Behandlungen und Sauerstofftherapie die Belastungstoleranz verbessern können, leiden einige Patienten weiterhin unter schwächenden Einschränkungen. Mobilitätshilfen wie Scooter werden manchmal vorgeschlagen, bergen jedoch Risiken der Dekonditionierung und sind nicht immer praktikabel oder zugänglich.

Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein standardisiertes und weit verbreitetes Maß für die submaximale funktionelle Kapazität bei COPD. Er liefert prognostische und therapeutische Erkenntnisse, aber ein Parameter bleibt nicht standardisiert: die Art des von Patienten während des Tests getragenen Schuhwerks. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass biomechanisch optimierte "aktive" Sportschuhe – entwickelt zur Verbesserung der Geheffizienz durch energiezurückgebende Dämpfung, gebogene ("Rocker") Sohlen und steife Einlagen – die Gehleistung bei Personen mit COPD signifikant verbessern könnten.

ChaussePnée ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Cross-Over-Studie, die zwei Gehbedingungen beim selben Patienten vergleicht: das Tragen von "aktiven" Sportschuhen gegenüber ihren üblichen, "normalen" Schuhen. Das primäre Ziel ist es, einen Unterschied in der Gehstrecke während des 6MWT zwischen den beiden Bedingungen festzustellen. Sekundäre Ziele umfassen Bewertungen der Symptomtoleranz (Dyspnoe, Beinermüdung), physiologischer Reaktionen (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung), wahrgenommenen Komforts und biomechanischer Effizienz während des Gehens und Treppensteigens.

Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts in einer pneumologischen Rehabilitationsstation rekrutiert. Teilnahmeberechtigte sind Erwachsene mit einer bestätigten COPD-Diagnose, schwerer bis sehr schwerer Atemwegsobstruktion (FEV1 < 50% vorhergesagt) und Dyspnoe der Stufe 3 oder 4 auf der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Skala. Alle Teilnehmer haben eine klinische Indikation für den 6MWT als Teil ihrer Behandlung.

Jeder Teilnehmer absolviert zwei 6MWTs und zwei Treppensteigtests am selben Tag in einem speziellen klinischen Untersuchungszentrum. Die Reihenfolge der Schuhbedingungen wird randomisiert. Zwischen den Tests werden ausreichende Ruhephasen gewährleistet. Standardisierte Anweisungen und Ergebnisparameter (einschließlich Distanz, Borg-Skalen, Komfortbewertungen, Vitalzeichen und optionale Stoffwechselmessungen) werden verwendet.

Eine Zusatzstudie, die einer Teilgruppe von Teilnehmern angeboten wird, umfasst kontinuierliche spirometrische und metabolische Bewertungen während der Tests, um zugrundeliegende physiologische Mechanismen zu klären (z.B. Energieverbrauch, Hyperventilation, dynamische Überblähung). Bewegungserfassung und Kraftplattformanalyse quantifizieren die Gehbiomechanik. Druckverteilungsmessungen im Schuh vergleichen die Lastverteilung über die Schuhbedingungen hinweg.

Die Studie plant, 75 Patienten einzuschließen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf einer minimal klinisch wichtigen Differenz von 22,8 Metern in der 6MWT-Distanz berechnet, unter Annahme einer Standardabweichung von 53,6 m und einer Power von 80-90%. Die Hauptanalyse vergleicht individuelle Unterschiede in der 6MWT-Distanz unter Verwendung gepaarter statistischer Tests und linearer gemischter Modelle, die Perioden- und Sequenzeffekte berücksichtigen. Sekundäre Endpunkte werden ähnlich analysiert.

Die Studiendauer beträgt 12 Monate mit einem einzigen Studienbesuch für jeden Teilnehmer. Die Risiken sind minimal, da alle Verfahren nicht-invasiv und Teil der standardmäßigen Atemwegsevaluation sind. Teilnehmer werden mit medizinischem Transport zum Evaluationszentrum gebracht, und es sind keine Medikamente oder biologischen Probenahmen involviert. Der erwartete Nutzen ist sowohl individuell (Sensibilisierung für die Rolle des Schuhwerks im Alltag) als auch kollektiv (Identifizierung einer einfachen, kostengünstigen Intervention zur Unterstützung der Mobilität bei COPD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose COPD gemäß Standardkriterien
  • Schwere bis sehr schwere Atemwegsobstruktion (FEV₁ < 50% des Sollwerts, innerhalb von 12 Monaten)
  • Dyspnoe Grad 3 oder 4 auf der mMRC-Skala
  • Aktuell stationär in der pneumologischen Rehabilitationsabteilung
  • Klinische Indikation für Sechs-Minuten-Gehtest
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Atemwegserkrankung außer COPD
  • Neurologische, neuromuskuläre, orthopädische oder rheumatologische Erkrankungen, die Gang oder Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Nicht korrigierte Seh- oder Hörbeeinträchtigung
  • Kognitive oder psychiatrische Störungen, die die Befolgung von Anweisungen beeinträchtigen
  • Kontraindikationen für Belastungstests (z.B. instabile Angina pectoris, kürzlicher Myokardinfarkt, schwere unkontrollierte Hypertonie, Ruheherzfrequenz >120/min)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Französisch zu verstehen
  • Keine Krankenversicherung
  • Unter rechtlichem Schutz (z.B. Betreuung)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen oder randomisierten klinischen Studie
  • Regelmäßige Nutzung von Sportschuhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Sportschuhe
Tragen von biomechanisch optimierten "aktiven" Sportschuhen
Sonstiges: Aktive Sportschuhe
Biomechanisch optimiertes Schuhwerk mit hochgradig energie-rückführender Dämpfung, Rocker-Sohlen-Geometrie und starren Einlagen, das während Geh- und Treppensteigtests getragen wurde, um die Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit von COPD-Patienten zu bewerten.
Aktiver Komparator: Übliche Schuhe
Tragen der "normalen" Schuhe des Patienten
Sonstiges: Übliche Schuhe
Die eigenen Alltagsschuhe des Patienten, die während der Geh- und Treppensteigtests getragen werden und als Kontrollbedingung dienen, um sie mit biomechanisch optimierten Sportschuhen zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (zwei am selben Tag durchgeführte Tests)
Vergleich der Gehstrecke (in Metern) zwischen zwei Bedingungen – Tragen aktiver Sportschuhe gegenüber üblichen Schuhen – gemessen am selben Patienten mit standardisierten Sechs-Minuten-Gehtests.
Innerhalb eines Tages (zwei am selben Tag durchgeführte Tests)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss und Durchführung eines Treppensteigtests
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (zwei Tests am selben Tag durchgeführt)
Bewertung der Fähigkeit, eine Treppenflucht zu bewältigen, und der damit verbundenen Leistungsmetriken (benötigte Zeit, Anzahl der Stufen, Pausenbedarf), wobei die aktiven Schuhe mit der üblichen Schuhbedingung bei denselben Patienten verglichen werden.
Innerhalb eines Tages (zwei Tests am selben Tag durchgeführt)
Veränderung der Dyspnoe-Intensität (Borg-Skala)
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (Beginn und Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Die Intensität der Dyspnoe wird anhand der modifizierten Borg-Kategorie-Verhältnis-10-Skala (CR10) (Bereich 0–10) bewertet, wobei 0 für "überhaupt keine Atemnot" steht und 10 für "maximale Atemnot". Höhere Werte spiegeln eine stärkere Dyspnoe-Schwere wider. Die Änderung der Dyspnoe-Intensität wird als Differenz zwischen den Werten nach der Intervention und den Ausgangswerten (post minus Ausgangswert) berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (Verringerung) der Dyspnoe anzeigen.
Innerhalb eines Tages (Beginn und Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Veränderung der Ermüdung der unteren Extremitäten (Borg-Skala)
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Die Ermüdungsintensität wird mithilfe der modifizierten Borg-Kategorie-Verhältnis-10 (CR10)-Skala (Bereich 0–10) bewertet, wobei 0 für „überhaupt keine Ermüdung“ und 10 für „maximale Ermüdung“ steht. Höhere Werte spiegeln eine größere Ermüdungsschwere wider. Die Veränderung der Ermüdungsintensität wird als Differenz zwischen den Werten nach der Intervention und den Ausgangswerten (post minus baseline) berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (Verringerung) der Ermüdung anzeigen.
Innerhalb eines Tages (Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Veränderung des Fußschmerzes (Borg-Skala)
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Schmerzen in den Füßen werden mithilfe der modifizierten Borg-Kategorie-Verhältnis-10-Skala (CR10) (Bereich 0–10) bewertet, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „maximale Schmerzen“ anzeigen wird. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schmerzintensität wider. Die Veränderung der Fußschmerzintensität wird als Differenz zwischen den Werten nach der Intervention und den Ausgangswerten (Post minus Baseline) berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (Reduktion) der Schmerzen anzeigen.
Innerhalb eines Tages (Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Komfortbewertung der Schuhe
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Wahrgenommener Komfort der Schuhe, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0 = extrem unangenehm, 10 = extrem angenehm), im Vergleich von aktiven Schuhen zu üblichen Schuhen.
Innerhalb eines Tages (Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Komfortbewertung der Schuhe
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (Ende jedes 6MWT)
Kurzfassung des Patienten-Fragebogens "Bewertung des Schuhkomforts", der aktive mit üblichen Schuhen vergleicht.
Innerhalb eines Tages (Ende jedes 6MWT)
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (Beginn und Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Variation der Herzfrequenz vom Anfang bis zum Ende jedes Tests, gemessen mittels Pulsoximetrie, im Vergleich aktiver zu üblichen Schuhen.
Innerhalb eines Tages (Beginn und Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (Beginn und Ende jedes 6-Minuten-Gehtests und Treppentests)
Variation der nicht-invasiv gemessenen Sauerstoffsättigung vor und nach jedem Test, verglichen zwischen aktiven und üblichen Schuhen.
Innerhalb eines Tages (Beginn und Ende jedes 6-Minuten-Gehtests und Treppentests)
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (Beginn und Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Variation der Atemfrequenz von Beginn bis Ende jedes Tests, Vergleich von aktiven gegenüber üblichen Schuhen.
Innerhalb eines Tages (Beginn und Ende jedes 6MWT und Treppentests)
Biomechanische Gangparameter
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (während der Gehtests)
Kinematische Analyse des Gangs unter Verwendung von Motion Capture
Innerhalb eines Tages (während der Gehtests)
Thoraxbezogene Atmungsparameter
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (während der Gehtests)
Kinematik der Atmung mittels Motion-Capture
Innerhalb eines Tages (während der Gehtests)
Fußdruckverteilung
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (statische und Gehversuche)
Plantardruckmessung, die mit Sensoren in den Schuhen während kurzer Steh- und Gehphasen erfasst wird, vergleicht die Druckverteilung zwischen aktiven und üblichen Schuhen.
Innerhalb eines Tages (statische und Gehversuche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch während der Belastung
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (während des 6MWT und Treppentests, nur in der Zusatzstudie)
Messung des Sauerstoffverbrauchs mithilfe eines tragbaren metabolischen Systems (Cosmed K5), um den Energieverbrauch zwischen verschiedenen Schuhbedingungen in einer Untergruppe von Patienten zu vergleichen.
Innerhalb eines Tages (während des 6MWT und Treppentests, nur in der Zusatzstudie)
Inspiratorische Kapazität während Belastung
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages (während des 6MWT und Treppenlauftests, nur in der Zusatzstudie)
Spirometrische Messung der inspiratorischen Kapazität während der Belastung zur Beurteilung der dynamischen Hyperinflation, mit Vergleich der Schuhbedingungen bei einer Untergruppe von Patienten.
Innerhalb eines Tages (während des 6MWT und Treppenlauftests, nur in der Zusatzstudie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Sorbonne University

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas SIMILOWSKI, Prof, AP-HP / Sorbonne University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP250735
  • IDRCB 2025-A01137-42 (Andere Kennung: AP-HP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage hin verfügbar. Die Verfahren mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sehen weder die Übermittlung der Datenbank vor, noch tun dies die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente. Eine Prüfung der einzelnen Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung durch das Redaktionsgremium oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich einer vorherigen Festlegung der Bedingungen für eine solche Prüfung und unter Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können ebenfalls an den Sponsor gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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