小児患者における制御換気下全身麻酔におけるLarySeal ProとAmbu AuraGainの胃内ガス注入量の超音波検査による比較

I. 研究デザイン ランダム化比較臨床試験 II.
研究設定と場所 研究が実施される場所（カイロ大学小児専門病院） III.
研究対象集団 このセクションでは、対象集団について説明します。対象集団には、制御換気下での全身麻酔を受ける2歳から10歳までの患者が含まれます。

IV. 適格基準

1. 適格基準

   • 年齢：小児（2歳から10歳）
   • マランパティスコアがI～IIの患者
   • 予定手術
   • 1時間以内と予想される短時間の処置。
   • ASA I～II

2. 除外基準 • 年齢：2歳未満および12歳以上

   • 気道腫瘍のある患者
   • 活動性の上気道感染症、肺炎、COPD、および増悪した気管支喘息。
   • 胃食道逆流症（食道裂孔ヘルニア、アカラシア）のある患者
   • 気道解剖学的異常のある患者
   • 凝固障害。
   • 心疾患（虚血性心疾患、リウマチ性心疾患、代償不全性心不全、不整脈）のある患者。

V. 研究手順

1. ランダム化

   ランダム化は、コンピューターで生成された数字を用いて行われ、連番の不透明な封筒で隠蔽されます。
   シリーズの詳細は研究者には知らされず、グループ割り当ては、外面に症例番号のみが記載された密封された封筒のセットに保管され、2つの均等なグループに分けられます：

   換気にLarySeal Proを使用するグループA。
   換気にAmbu AuraGainを使用するグループB。

2. 研究プロトコル

1. 術前：手術前日に、患者は術前検査を含む詳細な麻酔前チェックを受けます。
手術前に絶食するよう指示されます。
（表1）摂取タイプ 最小絶食時間 透明な液体 2時間 母乳 4時間 乳児用調製粉乳 6時間 非ヒト乳 6時間 固形食（軽食） 6時間 脂肪分の多い食事または重い食事 8時間 表1：小児患者における術前絶食時間。
(7)

適格基準に従って研究に受け入れられた後、患者は術前室に入室し、ルーチンのモニタリング装置が患者に接続されます（心電図、非侵襲的血圧測定、酸素飽和度測定用パルスオキシメーター）。患者の適切な気道評価が行われます。

2. 術中：麻酔導入前、仰臥位での胃前庭の断面積を測定することで胃内空気量を評価するために、胃前庭超音波検査が行われます。
（図1）
これは、携帯型超音波システム（GE/Vivid T8/1.3-4
MHz）と湾曲アレイプローブを使用して行われ、解剖学的ランドマーク（肝臓左葉、膵臓、腹部大動脈または下大静脈）を使用して、矢状面から右傍矢状面にある胃前庭を同定します。
大動脈、下大静脈（IVC）、および上腸間膜動脈または静脈を含む重要な血管ランドマークを使用して、前庭を通るスキャン平面を標準化します。
測定は、前庭収縮の間に行われ、正確なベースライン値を提供します。

図1：仰臥位での胃前庭断面積（CSA）。(8)

手術室では、麻酔導入前にルーチンのモニタリングが確立され（心電図、非侵襲的血圧測定、酸素飽和度測定用パルスオキシメーター）、すべての患者は不安に対してミダゾラム0.05mg/kgを受け取ります。

患者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。
グループAはLarySeal Pro喉頭マスクを受け取り、グループBはAmbu Aura喉頭マスクを受け取ります。

全身麻酔の導入は、セボフルランによる吸入導入によって達成され、適切なサイズのカニューレによる静脈アクセスを確保した後、すべての患者はフェンタニル1μg/kg、プロポフォール2mg/kg、トラキュリウム0.5mg/kgを受け取ります。
換気は、手動マスク換気（< 15 cmH2O）を用いて行われ、100%酸素、2最小肺胞濃度のセボフルランを供給し、静脈内輸液が開始されます。

機械換気は以下のパラメータで使用されます：一回換気量（Vt）は理想体重1キログラムあたり6～8ミリリットルに設定され、呼吸数は1分あたり14～16回に維持され、呼気終末二酸化炭素濃度（EtCO2）を35～40 mmHgに達成します。
吸気呼気比（I:E）は1:2が使用され、ピーク気道圧（pmax）は胃内送気（空気が胃に入ること）と誤嚥リスクを減らすために<15 cmH2O未満に保たれます。
デバイスの適切なサイズは、メーカーの推奨に従って選択されます。
適切な位置決めは、両側の胸郭膨張の視診、両側の胸部聴診、異常な呼吸音のための頸部聴診、デバイスからの漏れ音の不在、適切な一回換気量、および連続する6つの波形のキャプノグラフィー測定によって確認されます。
適切に位置決めされていない場合は、最小限の操作が行われることがあります。それでも適切に位置決めされていない場合は、各グループに従って選択されたデバイスの抜去と再挿入が行われます。3回の試行後もデバイスが適切に位置決めされない場合は、気管内挿管が行われ、それらの患者は研究から除外されます。
バイタルサイン（心拍数と平均血圧）は、デバイス挿入直前とキャプノグラフィー接続後に記録され、デバイス挿入時の昇圧反応を評価します。

100%酸素による適切な酸素化と換気を3分間行い、酸素飽和度が100%になった後、各デバイスの気道圧が（cmH2Oで）評価されます。新鮮ガス流量は3 L/分に調整されます。

声門上気道デバイス（LMA）のシール品質を評価するためです。
デバイス挿入とカフ膨張後、新鮮ガス流量は3 L/分に設定され、調整可能圧力制限（APL）バルブは30 cmH₂Oまで閉じられます。
口または頸部で聴取可能な漏れが聞こえる、圧力プラトーが観察される、または上腹部で胃のゴロゴロ音が検出される圧力が漏れ圧（OLP）として記録されます。
30 cmH₂Oで漏れが検出されない場合、OLPは≥30 cmH₂Oと記録されます。
この測定は、陽圧換気の使用の安全性を決定し、小児麻酔におけるデバイス選択を導くのに役立ちます。(9)
患者の口の近くで「プッ」という音（圧力の解放）が聞こえ、気道漏れ圧を示しました。

麻酔維持は、各グループに無作為に割り当てられた声門上デバイス（挿入される）、2最小肺胞濃度のセボフルラン、および50%酸素と50%空気の比率の混合ガスによって達成されます。

挿入後胃前庭断面積（CSA）は、LarySeal ProおよびAmbu Aura LMA挿入後、超音波を使用して仰臥位で測定されます。
デバイスの適切な位置決めとシールを確認した後、手術が進行します。

その後、挿入前後の測定値を記録し、2つのデバイス間で胃前庭容積を比較します。

3.術後：デバイスは抜去され、気道外傷の兆候として血液の混じった粘液がないか確認されます。
術後の咽頭痛または声のかすれは、0、2、および4時間後に評価されます。
逆流、肺誤嚥、気管支痙攣、低酸素血症も記録されます。

3. 測定ツール

1. LarySeal Pro喉頭マスク
2. Ambu AuraGain喉頭マスク
3. カフ膨張および麻酔薬投与用シリンジ
4. 酸素供給およびガス分析器用人工呼吸器
5. 患者のバイタルデータを追跡するモニター
6. SpO2%測定用パルスオキシメーター
7. etCO2測定用キャプノグラム
8. 麻酔薬（プロポフォール）
9. 筋弛緩薬（アトラクリウム）
10. 薬剤投与用カニューレ
11. 超音波
12. ツール：

アメリカ麻酔科学会（ASA）スコア（付録1） 気道評価データ（マランパティスコア）（付録2）

VI. 研究アウトカム

1. 主要アウトカム 胃前庭断面積（CSA）は、全身麻酔導入前、声門上気道デバイス（SAD）挿入前、およびSAD抜去前の手術終了時に測定されました。
2. 副次アウトカム

1. 合併症の発生率（嘔吐、出血、誤嚥、気管支痙攣、声のかすれ）。

2. 声門上気道デバイスの挿入時間 3. 各デバイスの失敗率の割合。
4. 術中の血行動態（心拍数と血圧）を3分ごとにモニタリング。
5. 術中の口腔咽頭漏れ圧のモニタリング。
6. 挿入の試行回数。
統計分析 I. サンプルサイズ LarySeal ProとAmbu AuraGain喉頭マスク間の胃内送気量の比較を主要アウトカムとして、以前の研究(2)では、手術終了時の胃内容積はAmbu AuraGain群で5.91 ml（±9.68 ml）、LMA ProSeal群で12.28 ml（±13.05
ml）であったことが明らかになりました（p=0.001）。
サンプルサイズは、グループ間の平均差を検出するために、t検定を使用してG power 3.1.9.7ソフトウェアで計算されました。
研究の検出力80%、αエラー0.05を持つためには、最小106名の患者（2グループ1:1デザインに基づき各グループ53名）が必要です。
10%の脱落率を補償するために、この数は116名の患者（各グループ58名）に増やされます。

II. 統計分析 データは、社会科学統計パッケージSPSSバージョン26を使用してコード化され入力されます。
データの正規性はShapiro-Wilk検定を使用してチェックされます。
データは、質的変数については数とパーセント、正規分布する量的変数については平均と標準偏差、正規分布しない量的変数については中央値と四分位範囲を使用して要約されます。
グループ間の比較は、質的変数については適切な場合にカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定、正規分布する量的変数の独立比較については独立サンプルT検定および一元配置分散分析、正規分布する量的変数の従属比較については対応のあるT検定および反復測定分散分析を使用して行われます。
正規分布しない量的変数を比較するためには、独立比較にはノンパラメトリックなマン・ホイットニー検定およびクラスカル・ウォリス検定が、従属比較にはウィルコクソンの符号順位検定およびフリードマン検定が使用されます。
相関は、変数間の線形関係を検定するために使用されます。
P値が0.05以下の場合、統計的に有意と見なされます。