Comparación del Volumen de Insuflación Gástrica entre LarySeal Pro y Ambu AuraGain Mediante Ultrasonografía en Pacientes Pediátricos Sometidos a Anestesia General con Ventilación Controlada.
Comparación del Volumen de Insuflación Gástrica Entre LarySeal Pro y Ambu AuraGain Mediante Ultrasonografía en Pacientes Pediátricos Sometidos a Anestesia General Con Ventilación Controlada. Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
La insuflación gástrica de aire durante la inserción de una mascarilla laríngea (LMA) es un fenómeno conocido y puede tener importantes implicaciones clínicas, especialmente en relación con: Durante la ventilación con presión positiva o una técnica de inserción inadecuada, el aire puede forzarse hacia el esófago y el estómago o las LMA no sellan completamente el esófago, por lo que las altas presiones de ventilación o la colocación incorrecta pueden provocar insuflación gástrica. Lo que puede llevar a un mayor riesgo de regurgitación y aspiración, especialmente si el contenido gástrico alcanza el esófago superior, distensión abdominal, que puede reducir la eficiencia de la ventilación, náuseas, vómitos o vaciamiento gástrico retardado postoperatorio, lo cual detectado por auscultación epigástrica puede revelar sonidos de gorgoteo durante la ventilación, la ecografía gástrica puede visualizar la extensión de la insuflación gástrica y la capnografía a veces muestra patrones alterados si comienza la regurgitación. Esta complicación se previene mediante:
- Uso de ventilación controlada de baja presión (<20 cmH₂O).
- Asegurar el tamaño y posicionamiento adecuados de la LMA.
- Usar LMAs de segunda generación (como LarySealPro o Ambu AuraGain LMA) que tienen puertos de drenaje gástrico para aliviar el aire.
Considerar ecografía gástrica preoperatoria para evaluar el riesgo. (1)
Varios estudios han evaluado el rendimiento de Ambu AuraGain y LarySeal Pro individualmente o en comparación con otros dispositivos de vía aérea supraglótica. Ambu AuraGain, un dispositivo de segunda generación con un canal de drenaje gástrico, ha demostrado altas presiones de fuga orofaríngea y facilidad de inserción, lo que lo hace adecuado para ventilación con presión positiva. LarySeal Pro también ha mostrado resultados favorables en términos de baja resistencia de las vías respiratorias y sellado efectivo en adultos. Sin embargo, las comparaciones directas entre estos dos dispositivos son limitadas, especialmente en cuanto al volumen de insuflación gástrica medido por ultrasonografía, que ofrece una evaluación objetiva y cuantitativa. Aunque algunos estudios en adultos han evaluado AuraGain frente a dispositivos como ProSeal o i-gel, existe una notable falta de estudios pediátricos que comparen directamente AuraGain y LarySeal Pro utilizando técnicas de ecografía gástrica.(2) Hasta la fecha, no se han publicado ensayos controlados aleatorizados que comparen directamente los volúmenes de insuflación gástrica entre Ambu AuraGain y LarySeal Pro utilizando ultrasonografía en pacientes pediátricos bajo anestesia general. Esto representa una brecha crítica en la literatura, dado el mayor riesgo de aspiración en niños y el creciente uso de la ecografía para evaluar el contenido gástrico perioperatorio.
En comparación con la intubación endotraqueal, los SADs ofrecen ventajas reportadas como simplicidad en la inserción, eliminación de agentes bloqueadores neuromusculares, mejora de la respiración espontánea y evitación del posicionamiento translaríngeo acompañado de efectos cardiovasculares y contacto cercano de las cuerdas vocales. Tasa reducida de laringoespasmo y menor incidencia de voz ronca, tos y dolor de garganta postoperatorios. (3)
A pesar de esto, el uso de estos dispositivos puede asociarse con varias complicaciones como regurgitación y aspiración de contenido gástrico, compresión de estructuras vasculares, trauma y lesión nerviosa.(4). La LMA puede ser un dispositivo útil de vía aérea en pacientes pediátricos así como en adultos, a pesar de las claras diferencias entre la anatomía de la vía aérea pediátrica y adulta. Los tamaños I, 2 y 2 1/2 están disponibles para su uso en lactantes y niños. En general, los niños requieren mayor profundidad anestésica antes de la colocación. La LMA puede colocarse con éxito en niños después de una inducción anestésica por inhalación o intravenosa. (5) Ambu AuraGain y LarySeal Pro están diseñados con un manguito modificado para mejorar el sellado alrededor de la glotis y un tubo de drenaje para proporcionar un canal de derivación para el contenido gástrico regurgitado, prevenir la insuflación gástrica y permitir el paso de una sonda gástrica. Estas características están diseñadas para mejorar la seguridad de la mascarilla y ampliar su alcance, especialmente cuando se usa con ventilación de presión positiva.(6) Objetivo del trabajo El objetivo del estudio es comparar el volumen de insuflación gástrica entre la Mascarilla Laríngea LarySeal Pro y la Mascarilla Laríngea Ambu AuraGain en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general con ventilación controlada.
Objetivos:
Evaluar y comparar el volumen de insuflación gástrica entre la mascarilla laríngea LarySeal Pro y la mascarilla laríngea Ambu AuraGain en pacientes pediátricos utilizando ecografía pelviabdominal sometidos a anestesia general.
Hipótesis Hipotetizamos que la mascarilla laríngea LarySeal Pro produce un volumen de insuflación gástrica menor que la mascarilla laríngea Ambu AuraGain en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Diseño del estudio Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado II. Escenario y ubicación del estudio La ubicación donde se llevará a cabo el estudio (Hospital Pediátrico Especializado, Universidad de El Cairo) III. Población del estudio Esta sección debe describir la población objetivo, incluidos pacientes de entre 2 y 10 años sometidos a anestesia general con ventilación controlada.
IV. Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión
- Edad: pediatría (2-10 años)
- Pacientes con puntuación Mallampati I - II
- Cirugías electivas
- Procedimiento corto que se espera dure 1 hora o menos.
- ASA I - II
Criterios de exclusión • Edad: menores de 2 años y mayores de 12 años
- Paciente con masas en la vía aérea
- Infecciones activas del tracto respiratorio superior, neumonía, EPOC y asma bronquial exacerbada.
- Paciente con reflujo gastroesofágico (hernia de hiato, acalasia)
- Paciente con anatomía anormal de la vía aérea
- Trastornos de la coagulación.
- Pacientes con cualquier afección cardíaca (cardiopatía isquémica, cardiopatía reumática, insuficiencia cardíaca descompensada y arritmia).
V. Procedimientos del Estudio
Aleatorización
La aleatorización se realizará mediante números generados por computadora y se ocultará mediante sobres numerados en serie, opacos y sellados. Los detalles de la serie serán desconocidos para los investigadores y la asignación de grupo se mantendrá en un conjunto de sobres sellados, cada uno con solo el número de caso en el exterior, y se dividirá en 2 grupos iguales:
Grupo A en el que se utilizará LarySeal Pro para la ventilación. Grupo B en el que se utilizará Ambu AuraGain para la ventilación.
- Protocolo del Estudio
1. Preoperatorio: El día antes de la cirugía, los pacientes se someterán a una evaluación preanestésica completa, incluyendo investigaciones preoperatorias de rutina. Se les indicará que ayunen antes de la cirugía. (Tabla 1) Tipo de Ingesta Duración Mínima de Ayuno Líquidos claros 2 horas Leche materna 4 horas Fórmula infantil 6 horas Leche no humana 6 horas Alimentos sólidos (comida ligera) 6 horas Comida grasa o pesada 8 horas Tabla 1: Horas de ayuno preoperatorio en pacientes pediátricos. (7)
Después de ser aceptados en el estudio según los criterios de inclusión, los pacientes fueron admitidos en la sala preoperatoria y se conectaron dispositivos de monitorización de rutina a los pacientes (electrocardiografía, presión arterial no invasiva, pulsioximetría para saturación de O2), se realizará una evaluación adecuada de la vía aérea de los pacientes.
2. Intraoperatorio: Antes de la inducción de la anestesia, se realizará una ecografía del antro gástrico para evaluar el volumen de aire gástrico midiendo el área de sección transversal del antro gástrico en posición supina. (Fig. 1) Esto se realizará utilizando un sistema sonográfico portátil (GE/Vivid T8/1.3-4 MHz) con un transductor de matriz curva, y se utilizarán puntos de referencia anatómicos para identificar el antro gástrico, que estará en el plano sagital a parasagital derecho utilizando el lóbulo izquierdo del hígado, el páncreas, la aorta abdominal o la vena cava inferior. Se utilizarán puntos de referencia vasculares importantes, incluidos la aorta, la vena cava inferior (VCI) y la arteria o vena mesentérica superior, para estandarizar un plano de exploración a través del antro. Las mediciones se tomarán entre contracciones antrales para proporcionar un valor basal preciso.
Figura 1: área de sección transversal del antro gástrico (CSA) en posición supina. (8)
En la sala de operaciones, se establece la monitorización de rutina antes de la inducción de la anestesia (electrocardiografía, presión arterial no invasiva, pulsioximetría para saturación de O2) y todos los pacientes recibieron Midazolam 0.05 mg/kg para la ansiedad.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Grupo A, que recibe la mascarilla laríngea LarySeal Pro, y Grupo B, que recibe la mascarilla laríngea Ambu Aura.
La inducción de la anestesia general se logrará mediante inducción por inhalación con sevoflurano, luego se asegurará el acceso intravenoso con una cánula de tamaño adecuado, luego todos los pacientes recibirán Fentanilo 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg y atracurio 0.5 mg/kg. La ventilación se llevará a cabo mediante ventilación con mascarilla manual (con < 15 cmH2O) conduciendo oxígeno al 100%, 2 concentraciones alveolares mínimas de Sevoflurano y se iniciarán fluidos intravenosos.
Se empleará ventilación mecánica con los siguientes parámetros: volumen tidal (Vt) establecido entre 6-8 mililitros por kilogramo de peso corporal ideal, frecuencia respiratoria mantenida a 14-16 respiraciones por minuto para lograr una concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) de 35-40 mmHg. Se utilizará una relación inspiratoria a espiratoria (I:E) de 1:2, y la presión máxima de la vía aérea (pmáx) se mantendrá por debajo de <15 centímetros de agua (cmH2O) para evitar la insuflación gástrica (aire que entra al estómago y reducir el riesgo de aspiración). El tamaño adecuado del dispositivo se selecciona según las recomendaciones del fabricante. La posición adecuada se confirmará mediante inspección de la inflación torácica bilateral, auscultación del tórax bilateral, auscultación del cuello para sonidos respiratorios anormales, ausencia de sonidos de fuga del dispositivo, volumen tidal adecuado y lecturas de capnografía de seis ondas sucesivas. Si no está posicionado correctamente, se puede realizar una manipulación mínima; si aún no está posicionado correctamente, se procederá a la extracción y reinserción del dispositivo seleccionado según cada grupo; si después de tres intentos, el dispositivo no está posicionado correctamente, se realizará intubación endotraqueal y esos pacientes serán excluidos del estudio. Los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial media) se registrarán; justo antes de la inserción del dispositivo y después de la conexión a la capnografía, para evaluar la respuesta presora durante la inserción del dispositivo.
Después de 3 minutos de oxigenación adecuada con oxígeno al 100% y ventilación y la saturación de oxígeno fue del 100%, la presión de la vía aérea se evaluará en (cmH2O) para cada dispositivo, con un flujo de gas fresco ajustado a 3 L/min.
Para evaluar la calidad del sellado de un dispositivo de vía aérea supraglótica (LMA). Después de la inserción del dispositivo y la inflación del manguito, el flujo de gas fresco se establece en 3 L/min, y la válvula de limitación de presión ajustable (APL) se cierra hasta 30 cmH2O. La presión a la que se escucha una fuga audible en la boca o el cuello, se observa una meseta de presión o se detecta un gorgoteo gástrico sobre el epigastrio se registra como la presión de fuga orofaríngea (OLP). Si no se detecta fuga a 30 cmH2O, la OLP se anota como ≥30 cmH2O. Esta medición ayuda a determinar la seguridad del uso de ventilación con presión positiva y guía la selección del dispositivo en anestesia pediátrica. (9) Se escuchó un sonido de "soplido" cerca de la boca del paciente (liberación de presión) indicando la presión de fuga de la vía aérea.
El mantenimiento de la anestesia se logrará a través del dispositivo supraglótico asignado aleatoriamente para cada grupo, que se insertará, 2 concentraciones alveolares mínimas de sevoflurano y una mezcla de gases en proporción 50% oxígeno y 50% aire.
El área de sección transversal del antro gástrico (CSA) en posición supina después de la inserción se medirá mediante ecografía después de la inserción de la LMA LarySeal Pro y Ambu Aura. Se permitirá que la cirugía proceda después de asegurar la posición y sellado adecuados del dispositivo.
Luego se registrarán las lecturas antes y después de la inserción y se compararán entre los 2 dispositivos con respecto al volumen del antro gástrico.
3. Postoperatorio: El dispositivo se retirará y se verificará si hay moco con estrías de sangre como signo de trauma de la vía aérea. El dolor de garganta postoperatorio o la ronquera de voz se evaluarán a las 0, 2 y 4 h. También se registrará cualquier regurgitación, aspiración pulmonar, broncoespasmo, hipoxemia.
3. Herramientas de medición
- Mascarilla Laríngea LarySeal Pro
- Mascarilla Laríngea Ambu AuraGain
- Jeringa para inflar el manguito e inserción de fármacos anestésicos
- Ventilador para suministrar oxígeno y analizador de gases
- Monitor para seguir datos vitales del paciente
- Pulsioxímetro para medir SpO2%
- Capnógrafo para medir etCO2
- Fármacos anestésicos (propofol)
- Relajante muscular (atracurio)
- Cánula para inserción de fármacos
- Ecógrafo
- Herramientas:
Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (Apéndice 1) Datos de evaluación de la vía aérea (puntuación Mallampati) (Apéndice 2)
VI. Resultados del Estudio
- Resultado principal El área de sección transversal del antro gástrico (CSA) se midió antes de la inducción de la anestesia general, antes de la inserción de dispositivos de vía aérea supraglóticos (SAD), y al final de la cirugía antes de la extracción del SAD.
- Resultado(s) secundario(s)
1. Incidencia de complicaciones (vómitos, sangrado, aspiración, broncoespasmo y ronquera de voz).
2. Tiempo de inserción de dispositivos de vía aérea supraglóticos 3. Porcentaje de tasa de fallo para cada dispositivo. 4. Monitorización de la hemodinámica intraoperatoria FC y PA cada 3 min. 5. Monitorización de la presión de fuga orofaríngea intraoperatoria. 6. Número de intentos de inserción. Análisis Estadístico I. Tamaño de la muestra Basado en el resultado principal de comparar el volumen de insuflación gástrica entre las mascarillas laríngeas LarySeal Pro y Ambu AuraGain, un estudio previo (2) reveló que el volumen gástrico al final de la cirugía fue de 5.91 ml (±9.68 ml) en el grupo Ambu AuraGain y 12.28 ml (±13.05 ml) en el grupo LMA ProSeal (p=0.001). El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power 3.1.9.7 utilizando la prueba t para detectar la diferencia media entre grupos. Se necesitará un número mínimo de 106 pacientes (53 pacientes por grupo basado en un diseño de dos grupos 1:1) para tener un poder de estudio del 80% y un error alfa de 0.05. El número se aumentará a 116 pacientes (58 pacientes en cada grupo) para compensar una posible tasa de abandono del 10%.
II. Análisis estadístico Los datos se codificarán y ingresarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales SPSS versión 26. Los datos se verificarán para normalidad utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos se resumirán utilizando número y porcentaje para variables cualitativas, media y desviación estándar para variables cuantitativas distribuidas normalmente, mientras que mediana y rango intercuartílico para variables cuantitativas no distribuidas normalmente. La comparación entre grupos se realizará utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher cuando sea apropiado para variables cualitativas, prueba T de muestras independientes y ANOVA unidireccional para comparaciones independientes de variables cuantitativas distribuidas normalmente, mientras que la prueba T de muestras pareadas y ANOVA de medidas repetidas para comparaciones dependientes de variables cuantitativas distribuidas normalmente. Para comparar variables cuantitativas que no están distribuidas normalmente; se utilizarán la prueba no paramétrica de Mann-Whitney y las pruebas de Kruskal-Wallis para comparaciones independientes y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y la prueba de Friedman para comparaciones dependientes. La correlación se utilizará para probar relaciones lineales entre variables. Un valor de p menor o igual a 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: dr mahmoud abdeltawab gbre, lectrer MD
- Número de teléfono: +02 +020109772251
- Correo electrónico: mahmoud15588@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: dr sherif soida, assistant proffesour
- Número de teléfono: +02 01223663504
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 12345
- Reclutamiento
- Cairo Universty
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Contacto:
- DR mahmoud abdeltawab gbre, lectrer MD
- Número de teléfono: +020109772251
- Correo electrónico: mahmoud15588@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad: pediatría (6-12 años)
- Pacientes con puntuación Mallampati de I - II
- Cirugías electivas
- Procedimiento corto que se espera que dure 1 hora o menos.
- ASA I - II
Criterios de exclusión:
• Edad: menores de 6 años y mayores de 12 años
- Paciente con masas en las vías respiratorias
- Infecciones activas del tracto respiratorio superior, neumonía, EPOC y asma bronquial exacerbada.
- Paciente con reflujo gastroesofágico (hernia de hiato, acalasia)
- Paciente con anatomía anormal de las vías respiratorias
- Trastornos de la coagulación.
- Pacientes con cualquier afección cardíaca (cardiopatía isquémica, cardiopatía reumática, insuficiencia cardíaca descompensada y arritmia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ambu AuraGain
Antes de la inducción de la anestesia, se realizará una ecografía del antro gástrico para evaluar el volumen de aire gástrico mediante la medición del área transversal del antro gástrico en decúbito supino.
Las mediciones se tomarán entre las contracciones antrales para proporcionar un valor basal preciso. En la sala de operaciones, se establece la monitorización de rutina antes de la inducción de la anestesia.
El grupo B recibirá el Ambu AuraGain. La inducción de la anestesia general se logrará mediante inducción por inhalación con sevoflurano, luego se asegurará el acceso intravenoso mediante una cánula de tamaño adecuado, y todos los pacientes recibirán Fentanilo 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg y Atracurio 0,5 mg/kg.
Se empleará ventilación mecánica manteniéndola por debajo de <15 (cmH2O) para evitar la insuflación gástrica. El área transversal del antro gástrico (CSA) en decúbito supino se medirá mediante ecografía después de la inserción del dispositivo laríngeo y antes de su retirada. Luego, se registrarán las lecturas antes y después de la inserción y se compararán entre los dos dispositivos en cuanto al volumen del antro gástrico.
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Antes de la inducción de la anestesia, se realizará una ecografía del antro gástrico para evaluar el volumen de aire gástrico midiendo el área transversal del antro gástrico en posición supina. Las mediciones se tomarán entre las contracciones antrales para proporcionar un valor basal preciso. En la sala de operaciones, se establece la monitorización rutinaria antes de la inducción de la anestesia. En el Grupo A, que recibe la mascarilla laríngea LarySeal Pro, la inducción de la anestesia general se logrará mediante inducción por inhalación con sevoflurano, seguida de la colocación de acceso intravenoso con una cánula de tamaño adecuado, y luego todos los pacientes recibirán Fentanilo 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg y Tracio 0,5 mg/kg. Se empleará ventilación mecánica, manteniendo la presión por debajo de <15 (cmH2O) para evitar la insuflación gástrica. Después de la inserción, se medirá el área transversal (CSA) gástrica en posición supina mediante ecografía tras la inserción de la LarySeal Pro. Luego, se registrarán las lecturas antes y después de la inserción y postoperatoriamente, y se compararán entre los dos dispositivos en relación con el volumen del antro gástrico.
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Comparador activo: Larysealpro
Antes de la inducción de la anestesia, se realizará una ecografía del antro gástrico para evaluar el volumen de aire gástrico midiendo el área transversal del antro gástrico en posición supina.
Las mediciones se tomarán entre las contracciones antrales para proporcionar un valor basal preciso. En la sala de operaciones, se establece el monitoreo de rutina antes de la inducción de la anestesia.
En el Grupo A, que recibe la mascarilla laríngea LarySeal Pro, la inducción de la anestesia general se logrará mediante inducción por inhalación con sevoflurano, seguido del acceso intravenoso mediante una cánula de tamaño adecuado; luego, todos los pacientes recibirán Fentanilo 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg y, tracio 0.5 mg/kg.
Se empleará ventilación mecánica manteniéndola por debajo de <15 (cmH2O) para evitar la insuflación gástrica. Se medirá el área transversal gástrica (CSA) en posición supina mediante ecografía después de la inserción de la LarySeal Pro.
Luego, se registrarán las lecturas antes y después de la inserción y en el postoperatorio, y se compararán entre los dos dispositivos en cuanto al volumen del antro gástrico.
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Antes de la inducción de la anestesia, se realizará una ecografía del antro gástrico para evaluar el volumen de aire gástrico midiendo el área de sección transversal del antro gástrico en posición supina. Las mediciones se tomarán entre las contracciones antrales para proporcionar un valor basal preciso. En la sala de operaciones, se establece la monitorización de rutina antes de la inducción de la anestesia. Ya sea el Grupo A, que recibe la mascarilla laríngea LarySeal Pro, la inducción de la anestesia general se logrará mediante inducción por inhalación con sevoflurano, luego se asegurará el acceso intravenoso con una cánula de tamaño adecuado, y luego todos los pacientes recibirán Fentanilo 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg y, Atracurio 0,5 mg/kg. Se empleará ventilación mecánica y se mantendrá por debajo de <15 (cmH2O) para evitar la insuflación gástrica. Se medirá el área de sección transversal gástrica (CSA) en posición supina mediante ecografía después de la inserción de la LarySeal Pro. Luego se registrarán las lecturas antes y después de la inserción y postoperatoriamente, y se compararán entre los 2 dispositivos en cuanto al volumen del antro gástrico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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área transversal de la sección (CSA) del antro gástrico en cm²
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se midió el área de la sección transversal (AST) del antro gástrico en cm² antes de la inducción de la anestesia general, antes de la inserción de los dispositivos de vía aérea supraglótica (DVS) y al final de la cirugía antes de la retirada del DVS.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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.Tiempo de inserción de dispositivos de vía aérea supraglótica en segundos .Porcentaje de tasa de fallo para cada dispositivo.Monitorización de la hemodinámica intraoperatoria FC y PA cada 3 min .Monitorización de la presión de fuga orofaríngea intraoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo de inserción de dispositivos de vía aérea supraglótica en segundos Porcentaje de tasa de fallo de cada dispositivo en %.
Monitorización de la hemodinámica intraoperatoria Frecuencia cardíaca latidos/minuto Monitorización de la presión de fuga orofaríngea intraoperatoria en cmH₂O Número de intentos de inserción.
Monitorización de la presión arterial intraoperatoria en mmHg cada 3 min
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6 meses
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Incidencia de vómitos, Incidencia de hemorragia, Incidencia de aspiración, Incidencia de broncoespasmo e Incidencia de ronquera en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de vómitos, Incidencia de sangrado, Incidencia de aspiración, Incidencia de broncoespasmo, Incidencia de ronquera
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD-449-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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