Vatsan ilmapallon tilavuuden vertailu LarySeal Pron ja Ambu AuraGainin välillä ulträääniä käyttäen lasten potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa hallitulla hengityksellä.
LarySeal Pron ja Ambu AuraGainin välinen mahapuhallustilavuuden vertailu ultraäänitutkimuksella yleisanestesian alaisilla kontrolloidusti ventiloitavilla lastipotilailla. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Mahaliman ilmatäyttö laryngomaskin (LMA) asettamisen aikana on tunnettu ilmiö, jolla voi olla tärkeitä kliinisiä vaikutuksia, erityisesti suhteessa: Positiivisen paineen hengityksen tai väärän asettamistekniikan aikana ilmaa voidaan pakottaa ruokatorveen ja mahaan, tai LMA:t eivät täysin tiivistä ruokatorvea, joten korkeat hengityspaineet tai väärä sijoitus voivat johtaa mahaliman ilmatäyttöön. Mikä voi johtaa Lisääntyneeseen oksentamisen ja aspiraation riskiin, erityisesti jos mahasisältö saavuttaa yläruokatorven, Vatsan turpoamiseen, joka voi vähentää hengityksen tehokkuutta, pahoinvointiin, oksentamiseen tai leikkauksen jälkeiseen viivästyneeseen mahatyhjenemiseen, jonka epigastrinen auskultaatio voi paljastaa pulputtavia ääniä hengityksen aikana, Maha-ultraäänellä voidaan visualisoida mahaliman ilmatäytön laajuus ja Kapnografia joskus näyttää muuttuneita kuvioita, jos oksentaminen alkaa. Tämä komplikaatio voidaan ehkäistä:<\/p>
- Käytä matalapaineista, hallittua hengitystä (<20 cmH₂O).<\/li>
- Varmista LMA:n oikea koko ja sijoitus.<\/li>
- Käytä toisen sukupolven LMA:ita (kuten LarySealPro tai Ambu AuraGain LMA), joissa on mahan tyhjennysportit ilman poistamiseksi.<\/li><\/ul>
Harkitse maha-ultraääntä leikkauksen ennakkovaiheessa riskin arvioimiseksi. (1)<\/p>
Useat tutkimukset ovat arvioineet Ambu AuraGainin ja LarySeal Pron suorituskykyä yksittäin tai verrattuna muihin supraglottisiin hengitystievälineisiin. Ambu AuraGain, toisen sukupolven laite mahan tyhjennyskanavalla, on osoittanut korkeat orofaryngeaalivuotopaineet ja helppouden asettamisessa, mikä tekee siitä sopivan positiivisen paineen hengitykseen. LarySeal Pro on myös osoittanut suotuisia tuloksia alhaisen hengitystievastuksen ja tehokkaan tiivistyksen osalta aikuisilla. Kuitenkin suorat vertailut näiden kahden laitteen välillä ovat rajoittuneita, erityisesti suhteessa ultraäänellä mitattuun mahaliman ilmatäyttötilavuuteen, joka tarjoaa objektiivisen ja määrällisen arvion. Vaikka jotkut aikuistutkimukset ovat arvioineet AuraGainia laitteisiin kuten ProSeal tai i-gel, on huomattava puute lasten tutkimuksissa, jotka suoraan vertailevat AuraGainia ja LarySeal Proa käyttäen maha-ultraäänitekniikoita.(2) Tähän mennessä yksikään julkaistu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole suoraan verrannut mahaliman ilmatäyttötilavuuksia Ambu AuraGainin ja LarySeal Pron välillä käyttäen ultraäänitutkimusta yleisanestesiassa olevilla lasten potilailla. Tämä edustaa kriittistä aukkoa kirjallisuudessa, ottaen huomioon lasten lisääntyneen aspiraation riskin ja ultraäänen kasvavan käytön leikkauksen aikaisen mahasisällön arvioinnissa.<\/p>
Verrattuna endotrakeaaliseen intubaatioon, SAD:t tarjoavat raportoituja etuja kuten yksinkertaisuuden asettamisessa, neuromuskulaaristen lääkkeiden poistamisen, spontaanin hengityksen parantamisen ja translaryngeaalisen sijoituksen välttämisen, johon liittyy kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja läheinen äänihuulikontakti. alentunut laryngospasmin esiintyvyys ja alhaisempi leikkauksen jälkeisen käheän äänen, yskinnän ja kurkkukivun esiintyvyys. (3)<\/p>
Tästä huolimatta näiden laitteiden käyttö voi liittyä erilaisiin komplikaatioihin kuten mahasisällön oksentamiseen ja aspiraatioon, verisuoristruktuurien puristukseen, traumaan ja hermovaurioon.(4). LMA voi olla hyödyllinen hengitystieväline sekä lapsipotilailla että aikuisilla, huolimatta selkeistä eroista lasten ja aikuisten hengitystieanatomian välillä. Koot I, 2 ja 2 1/2 ovat saatavilla vauvoille ja lapsille. Yleisesti lapset vaativat suurempaa anestesiadyyttä ennen sijoittamista. LMA voidaan sijoittaa onnistuneesti lapsille joko inhalaatio- tai intravenoosianestesian jälkeen. (5) Ambu AuraGain ja LarySeal Pro on suunniteltu patjalla, joka on muokattu parantamaan tiivistystä glottiin ympärillä, ja tyhjennysputkella, joka tarjoaa ohituskanavan oksennetuille mahasisällöille, estää mahaliman ilmatäytön ja sallii mahaputken läpäisyn. Nämä ominaisuudet on suunniteltu parantamaan maskin turvallisuutta ja laajentamaan sen soveltuvuutta, erityisesti käytettäessä positiivisen paineen hengityksen kanssa.(6) Työn tavoite Tutkimuksen tavoitteena on verrata mahaliman ilmatäyttötilavuutta LarySeal Pro laryngomaskin ja Ambu AuraGain laryngomaskin välillä yleisanestesiassa olevilla lapsipotilailla, joilla on kontrolloitu hengitys.<\/p>
Tavoitteet:<\/p>
Arvioida ja verrata mahaliman ilmatäyttötilavuutta LarySeal Pro laryngomaskin ja Ambu AuraGain laryngomaskin välillä lapsipotilailla, joilla on yleisanestesia, käyttäen lantio-vatsa-ultraäänitutkimusta.<\/p>
Hypoteesi Oletamme, että LarySeal Pro laryngomaski tuottaa pienemmän mahaliman ilmatäyttötilavuuden kuin Ambu AuraGain laryngomaski yleisanestesiassa olevilla lapsipotilailla.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tutkimussuunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus II. Tutkimuksen tila ja sijainti Tutkimuksen toteuttamispaikka (Lasten erikoissairaala, Kairon yliopisto) III. Tutkimuspopulaatio Tässä osiossa kuvataan kohdepopulaatio, mukaan lukien potilaat, jotka ovat 2–10-vuotiaita ja saavat yleisanestesiaa kontrolloidulla ventilaatiolla.
IV. Kelpoisuuskriteerit
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä: lapset (2–10 vuotta)
- Potilaat, joiden Mallampati-pisteet ovat I–II
- Suunnitellut leikkaukset
- Lyhyet toimenpiteet, joiden odotetaan kestävän 1 tunti tai vähemmän.
- ASA I–II
Pois sulkemiskriteerit • Ikä: alle 2 vuotta ja yli 12 vuotta
- Potilas, jolla on hengitystiesuureita
- Aktiiviset ylähengitystietulehdukset, keuhkokuume, COPD ja pahentunut keuhkoputkien astma.
- Potilas, jolla on ruokatorven ja mahalaukun refluksi (vatsakalvon pullistuma, akalasia)
- Potilas, jolla on epänormaali hengitystieanatomia
- Hyytymishäiriöt.
- Potilaat, joilla on mitä tahansa sydänsairauksia (IHD, RHD, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt).
V. Tutkimustoimenpiteet
Satunnaistaminen
Satunnaistaminen tehdään tietokoneella generoiduilla numeroilla ja piilotetaan sarjanumeroituihin, läpinäkymättömiin ja suljettuin kirjekuoriin. Sarjan yksityiskohdat ovat tutkijoille tuntemattomia, ja ryhmäjako säilytetään suljettujen kirjekuorien sarjassa, joissa kussakin on vain tapausnumero ulkopuolella, ja jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä A, jossa LarySeal Pro:ta käytetään ventilaatioon. Ryhmä B, jossa Ambu AuraGain:ia käytetään ventilaatioon.
- Tutkimusprotokolla
1. Preoperatiivinen: Leikkauksen edellisenä päivänä potilaat käyvät läpi perusteellisen preanestesia-tarkastuksen, mukaan lukien rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset. Heille annetaan ohjeita nälkiintymisestä ennen leikkausta. (Taulu 1) Syöty tyyppi Vähimmäisnälkiintymiskesto Kirkkaat nesteet 2 tuntia Äidinmaito 4 tuntia Vauvanvalmiste 6 tuntia Ei-ihmismaito 6 tuntia Kiinteä ruoka (kevyt ateria) 6 tuntia Rasvainen tai raskas ateria 8 tuntia Taulu 1: Preoperatiiviset nälkiintymistunnit lasten potilailla. (7)
Kun potilaat on hyväksytty tutkimukseen sisällyttämiskriteerien mukaisesti, heidät otetaan preoperatiiviseen huoneeseen ja rutiininomaiset monitorointilaitteet yhdistetään potilaisiin (elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpainemittaus, pulssioksimetria happikyllästyksen mittaamiseksi), ja potilaiden hengitystietä arvioidaan asianmukaisesti.
2. Intraoperatiivinen: Ennen anestesian induktiota suoritetaan mahalaukun antrumin ultraäänitutkimus arvioidakseen mahalaukun ilmatilavuutta mittaamalla mahalaukun antrumin poikkipinta-alaa selällään olevassa asennossa. (Kuva 1.) Tämä tehdään käyttämällä kannettavaa ultraäänilaitetta (GE/Vivid T8/1.3-4 MHz) kaarevalla anturilla, ja anatomisia maamerkkejä käytetään tunnistamaan mahalaukun antrumi, joka on sagittalisessa oikean parasagittalisessa tasossa maksan vasenta lohkoa, haimaa, vatsa-aortaa tai alaonttolaskimoa käyttäen. Tärkeitä verisuonimaamerkkejä, kuten aorttaa, alaonttolaskimoa (IVC) ja joko ylämeseenteriaalvaltimoa tai -laskimoa, käytetään standardoimaan skannaus taso antrumin läpi. Mittaukset tehdään antrumin supistusten välillä saadakseen tarkan perusarvon.
Kuva 1: mahalaukun antrumin poikkipinta-ala (CSA) selällään olevassa asennossa.(8)
Leikkaussalissa rutiininomainen monitorointi perustetaan ennen anestesian induktiota (elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpainemittaus, pulssioksimetria happikyllästyksen mittaamiseksi), ja kaikki potilaat saavat Midatsolaamia 0,05 mg/kg ahdistuksen lievittämiseksi.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä. Joko ryhmä A, joka saa LarySeal Pro-kurkkumaskin, tai ryhmä B, joka saa Ambu Aura -kurkkumaskin.
Yleisanestesian induktio saavutetaan inhalointi-induktiolla sevofluraanilla, sitten IV-yhteys turvataan asianmukaisen kokoiseen kanyyliin, minkä jälkeen kaikki potilaat saavat Fentanyylia 1 µg/kg, Propofolia 2 mg/kg ja Atrakuriumia 0,5 mg/kg. Ventilaatio suoritetaan käyttämällä manuaalista maskiventilaatiota (< 15 cmH2O) käyttäen 100 % happea, 2 minimi-alveolaarista konsentraatiota sevofluraania, ja intravenoosiset nesteet aloitetaan.
Mekaanista ventilaatiota käytetään seuraavilla parametreilla: sivutilavuus (Vt) asetetaan 6–8 millilitraan ihanteellista kehonpainoa kohti, hengitystiheys pidetään 14–16 hengitystä minuutissa saavuttaakseen lopussa uloshengitetyn hiilidioksidin (EtCO2) pitoisuuden 35–40 mmHg. Inspiraatio-ekspiraatio-suhdetta (I:E) 1:2 käytetään, ja huippuhengitystiepaine (pmax) pidetään alle <15 senttimetrin vesipatsaan (cmH2O) välttääkseen mahalaukun ilmatäytön (ilman pääsy vatsaan ja vähentääkseen aspiraatioriskiä. Laitteen oikea koko valitaan valmistajan suosituksen mukaan. Asianmukainen asento varmistetaan tarkkailemalla rintakehän laajenemista molemmin puolin, auskultoimalla rintakehää molemmin puolin, auskultoimalla kaulaa epänormaaleja hengitysääniä varten, puuttumalla vuotoääniä laitteesta, riittävästä sivutilavuudesta ja kapnografialukemista kuudesta peräkkäisestä aallosta. Jos asento ei ole asianmukainen, voidaan tehdä minimaalista manipulaatiota; jos asento ei vieläkään ole asianmukainen, valitun laitteen poisto ja uudelleenasettaminen kunkin ryhmän mukaisesti; jos kolmen yrityksen jälkeen laite ei ole asianmukaisesti asetettu, suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio, ja nämä potilaat suljetaan tutkimuksesta pois. Vitaaliset merkit (syketaajuus ja keski verenpaine) tallennetaan; juuri ennen laitteen asettamista ja kapnografiaan liittämisen jälkeen arvioidakseen painevastausta laitteen asettamisen aikana.
3 minuutin riittävän hapettumisen jälkeen 100 % hapella ja ventilaatiolla ja happikyllästys oli 100 %, Hengitystiepaine arvioidaan (cmH2O) kullekin laitteelle, kun tuore kaasuvirta on säädetty 3 L/min.
arvioidakseen supraglottisen hengitystielaitteen (LMA) tiiviyslaatua. Laitteen asettamisen ja mansetin täyttämisen jälkeen tuore kaasuvirta asetetaan 3 L/min, ja säädettävä paineenrajoitusventtiili (APL) suljetaan jopa 30 cmH₂O:oon. Paine, jolla kuuluva vuoto kuullaan suussa tai kaulassa, painetasanne havaitaan tai mahalaukun kurlahdus havaitaan vatsan yläosan yli, tallennetaan OLP:ksi. Jos vuotoa ei havaita 30 cmH₂O:ssa, OLP merkitään ≥30 cmH₂O:ksi. Tämä mittaus auttaa määrittämään positiivisen paineen ventilaation turvallisuutta ja ohjaa laitteen valintaa lasten anestesiassa.(9) Potilaan suun lähellä kuultiin ”puhina” -ääni (paineen vapautuminen), joka osoitti hengitystievuodon paineen.
Anestesian ylläpito saavutetaan kullekin ryhmälle satunnaistetun supraglottisen laitteen kautta, joka asetetaan, 2 minimi-alveolaarista konsentraatiota sevofluraania ja kaasuseosta suhteessa 50 % happea ja 50 % ilmaa.
Asetuksen jälkeinen mahalaukun antrumin poikkipinta-ala (CSA) selällään olevassa asennossa mitataan ultraäänellä LarySeal Pro- ja Ambu Aura LMA -asettamisen jälkeen. Leikkaus saa jatkua laitteen asianmukaisen asennon ja tiiviyden varmistamisen jälkeen.
Sitten tallennetaan lukemat ennen asettamista ja asetuksen jälkeen ja verrataan kahta laitetta mahalaukun antrumitilavuuden suhteen.
3. Postoperatiivinen: Laite poistetaan ja tarkistetaan verijälkiä sisältävät limat hengitystievammoina. Postoperatiivista kurkkukipua tai äänen käheyttä arvioidaan 0, 2 ja 4 tunnin kohdalla. Mitä tahansa regurgitaatiota, keuhkoaspiraatiota, bronkospasmia, hypoksemiaa myös tallennetaan.
3. Mittausvälineet
- LarySeal Pro -kurkkumaski
- Ambu AuraGain -kurkkumaski
- Ruisku mansetin täyttämiseen ja anestesialääkkeiden antamiseen
- Ventilaattori hapen ja kaasuanalysaattorin toimittamiseen
- Monitori potilaan vitaalitietojen seuraamiseen
- Pulssioksimetri SpO2%:n mittaamiseen
- Kapnogrammi etCO2:n mittaamiseen
- Anestesialääkkeet (propofol)
- Lihasrelaksantti (atrakurium)
- Kanyyli lääkkeiden antamiseen
- Ultraääni
- Työkalut:
American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä (Liite 1) Hengitystiearviointitiedot (Mallampati-pisteet) (Liite 2)
VI. Tutkimustulokset
- Ensisijainen tuloksetaso: mahalaukun antrumin poikkipinta-ala (CSA) mitattiin ennen yleisanestesian induktiota, ennen supraglottisten hengitystielaitteiden (SAD) asettamista ja leikkauksen lopussa ennen SAD:n poistoa.
- Toissijainen tuloksetaso(t)
1. Komplikaatioiden esiintyvyys (oksentaminen, verenvuoto, aspiraatio, bronkospasmi ja äänen käheys).
2. Supraglottisten hengitystielaitteiden asettamisaika 3. Kunkin laitteen epäonnistumisprosentti. 4. Intraoperatiivisten hemodynamiikka-arvioiden HR:n ja BP:n seuranta 3 minuutin välein. 5. Intraoperatiivisen orofaryngeaalisen vuotopaineen seuranta. 6. Asettamisyritysten lukumäärä. Tilastollinen analyysi I. Otoskoko Perustuen ensisijaiseen tulokseen, jossa verrataan mahalaukun ilmatäyttötilavuutta LarySeal Pro- ja Ambu AuraGain -kurkkumaskien välillä, aiempi tutkimus (2) paljasti, että mahalaukun tilavuus leikkauksen lopussa oli 5,91 ml (±9,68 ml) Ambu AuraGain -ryhmässä ja 12,28 ml (±13,05 ml) LMA ProSeal -ryhmässä (p=0,001). Otoskoko laskettiin käyttäen G power 3.1.9.7 -ohjelmistoa t-testiä käyttäen havaitakseen ryhmien välinen keskiarvoero. Vähimmäismäärä 106 potilasta (53 potilasta per ryhmä perustuen kahden ryhmän 1:1-suunnitelmaan) tarvitaan saavuttaakseen tutkimustehokkuuden 80 % ja alfa-virheen 0,05. Määrää nostetaan 116 potilaaseen (58 potilasta kummassakin ryhmässä) kompensoidakseen mahdollista 10 %:n keskeyttämisastetta.
II. Tilastollinen analyysi Tiedot koodataan ja syötetään käyttäen tilastollista ohjelmistoa sosiaalitieteisiin SPSS versio 26. Tiedot tarkistetaan normaalijakaumalle Shapiro-Wilk -testillä. Tiedot tiivistetään käyttäen lukumäärää ja prosenttiosuutta kvalitatiivisille muuttujille, keskiarvoa ja keskihajontaa kvantitatiivisille normaalisti jakautuneille muuttujille, kun taas mediaania ja kvartiiliväliä kvantitatiivisille ei-normaalisti jakautuneille muuttujille. Ryhmien välinen vertailu tehdään käyttäen Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä sopivin osin kvalitatiivisille muuttujille, riippumattomia otoksia T-testiä ja yksisuuntaista ANOVA:ta riippumattomille vertailuille kvantitatiivisille normaalisti jakautuneille muuttujille, kun taas parillisia otoksia T-testiä ja toistettuja mittausten ANOVA:ta riippuvaisille vertailuille kvantitatiivisille normaalisti jakautuneille muuttujille. Kvantitatiivisten muuttujien, jotka eivät ole normaalisti jakautuneita, vertaamiseen käytetään ei-parametrista Mann-Whitney -testiä ja Krusskal-Wallis -testiä riippumattomille vertailuille, ja Wilcoxon-signed rank -testiä ja Freidman -testiä käytetään riippuvaisille vertailuille. Korrelaatiota käytetään testaamaan lineaarista suhdetta muuttujien välillä. P-arvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: dr mahmoud abdeltawab gbre, lectrer MD
- Puhelinnumero: +02 +020109772251
- Sähköposti: mahmoud15588@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: dr sherif soida, assistant proffesour
- Puhelinnumero: +02 01223663504
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 12345
- Rekrytointi
- Cairo Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- DR mahmoud abdeltawab gbre, lectrer MD
- Puhelinnumero: +020109772251
- Sähköposti: mahmoud15588@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä: lastenlääketiede (6-12 vuotta)
- Potilaat, joiden Mallampati-luokitus on I - II
- Valmistautuneet leikkaukset
- Lyhyet toimenpiteet, joiden odotetaan kestävän 1 tunti tai vähemmän.
- ASA I - II
Poissulkemiskriteerit:
• Ikä: alle 6 vuotta ja yli 12 vuotta
- Potilas, jolla on hengitysteiden kasvaimia
- Aktiiviset ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume, COPD ja pahentunut keuhkoastma.
- Potilas, jolla on gastroesofageaalinen refluksi (liukuläppä, akalasia)
- Potilas, jolla on poikkeava hengitystien anatomia
- Hyytymishäiriöt.
- Potilaat, joilla on sydänsairauksia (IHD, RHD, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ambu AuraGain
Ennen anestesian induktiota suoritetaan maha-antrumin ultraäänitutkimus maha-ilmatilavuuden arvioimiseksi mittaamalla maha-antrumin poikkipinta-ala selällään olevassa asennossa.
Mittaukset tehdään antrumin supistusten välissä tarkan perusarvon saamiseksi.Leikkaussalissa perusmonitorointi varmistetaan ennen anestesian induktiota.
Ryhmä B saa Ambu AuraGain -laitteen.Yleisanestesian induktio saavutetaan sevofluraanilla tehtävällä hengitysinduktiolla, minkä jälkeen turvataan IV-yhteys sopivan kokoisella kanuunalla, jonka jälkeen kaikki potilaat saavat Fentanyyliä 1 µg/kg, Propofolia 2 mg/kg ja trakiumia 0,5 mg/kg.
Konehengitystä käytetään, ja se pidetään alle <15 (cmH2O) varmistaakseen, ettei mahaan pääse ilmaa.Laryseal-pro-laitteen asetuksen jälkeen ja ennen sen poistamista mitataan selällään olevan mahapoikkipinta-alan (CSA) ultraäänellä.Sitten tallennetaan lukemat ennen ja jälkeen laitteen asetuksen ja verrataan kahta laitetta maha-antrumin tilavuuden suhteen.
|
Ennen anestesian aiheuttamista suoritetaan mahan antrumin ultraäänitutkimus mahan ilmatilavuuden arvioimiseksi mittaamalla mahan antrumin poikkipinta-ala selällään. Mittaukset suoritetaan antrumin supistusten välissä tarkan perusarvon saamiseksi. Leikkaussalissa perustavanlaatuinen monitorointi perustetaan ennen anestesian aiheuttamista. Joko Ryhmä A, joka saa LarySeal Pro-kurkunmaskin, yleisanestesian aiheuttaminen saavutetaan sevofluraanin hengitysinduktiolla, jonka jälkeen IV-yhteys turvataan asianmukaisesti mitatulla kanuunalla, minkä jälkeen kaikki potilaat saavat Fentanyyliä 1 µg/kg, Propofolia 2 mg/kg ja trakiumia 0,5 mg/kg. Mekaanista ventilointia käytetään, ja se pidetään alle 15 cmH2O:n välttääkseen mahan täyttöä ilmalla. LarySeal Pron asennuksen jälkeen mitataan mahan (CSA) selällään ultraäänellä. Sitten tallennetaan lukemat ennen asennusta, asennuksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen ja verrataan kahta laitetta mahan antrumin tilavuuden suhteen.
|
|
Active Comparator: Larysealpro
Ennen anestesian antamista suoritetaan mahaontelon ultraäänitutkimus mahan ilmatilavuuden arvioimiseksi mittaamalla mahaontelon poikkipinta-ala selällään olevassa asennossa. Mittaukset suoritetaan mahaontelon supistusten välissä tarkan perusarvon saamiseksi. Leikkaussalissa perusmonitorointi perustetaan ennen anestesian antamista. Joko ryhmä A, joka saa LarySeal Pro-kurkkumaskeja. Yleisanestesian antaminen saavutetaan sevofluraani-inhalaatioinduktiolla, minkä jälkeen turvataan IV-yhteys sopivan kokoiseen kanuunaan, ja sitten kaikki potilaat saavat Fentanyylia 1 µg/kg, Propofolia 2 mg/kg ja traciumia 0,5 mg/kg. Mekaanista hengitystä käytetään, ja se pidetään alle <15 (cmH2O) välttääkseen mahan täyttymistä ilmalla. LarySeal Pro:n asennuksen jälkeen mitataan mahan poikkipinta-ala (CSA) selällään olevassa asennossa ultraäänellä. Sitten tallennetaan lukemat ennen asennusta, asennuksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen, ja verrataan kahta laitetta mahaontelon tilavuuden suhteen.
|
Ennen anestesian induktiota suoritetaan mahalaukun antrum-ultraääni, jolla arvioidaan mahalaukun ilmatilavuutta mittaamalla mahalaukun antrumin poikkipinta-ala selällään asennossa. Mittaukset suoritetaan antrumin supistusten välillä tarkan perusarvon saamiseksi.Leikkaussalissa perusvalvonta perustetaan ennen anestesian induktiota. Joko ryhmä A, joka saa LarySeal Pro-kurkkumaskeja.Anestesian induktio saavutetaan hengitysinduktiolla sevofluraanilla, jonka jälkeen IV-yhteys turvataan oikean kokoisella kanuunalla, minkä jälkeen kaikki potilaat saavat Fentanyyliä 1 ug/kg, Propofolia 2 mg/kg ja traciuria 0,5 mg/kg. Mekaanista hengitystä käytetään, ja se pidetään alle <15 (cmH2O):n vatsan turpoamisen välttämiseksi.LarySeal Pro -asennuksen jälkeen mitataan postinsertio-mahalaukun (CSA) selällään asennossa ultraäänellä. Sitten tallennetaan lukemat ennen ja jälkeen asennuksen sekä leikkauksen jälkeen ja verrataan kahta laitetta mahalaukun antrumin tilavuuden suhteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun antrumin poikkileikkausala (CSA) cm²:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vatsan antren poikkipinta-ala (CSA) cm²:ssa mitattiin ennen yleisanestesian induktiota, ennen supraglottisten hengitystievälineiden (SAD) asettamista ja leikkauksen lopussa ennen SAD:n poistamista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
.Supraglottisten ilmatieinstrumenttien asettamisen aika sekunneissa .Kunkin laitteen epäonnistumisprosentti.Intraoperatiivisten hemodynaamisten parametrien (HR ja BP) seuranta 3 minuutin välein .Intraoperatiivisen orofaryngeaalisen vuotopaineen seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Supraglottisten hengitystievälineiden asettamisen aika sekunneissa Kunkin laitteen epäonnistumisprosentti prosentteina.
Leikkauksen aikaisen hemodynamiikan seuranta HR lyöntiä/minuutti Leikkauksen aikaisen orofaryngeaalisen vuotopaineen seuranta cmH₂O:ssa Asettamisyritysten määrä.
Leikkauksen aikaisen verenpaineen seuranta mmHg:ssa joka 3. minuutti
|
6 kuukautta
|
|
Oksentamisen esiintyvyys, vuodon esiintyvyys, aspiraation esiintyvyys, bronkospasmin esiintyvyys ja äänen käheyden esiintyvyys prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oksentamisen esiintyvyys, Vuodon esiintyvyys, Aspiraation esiintyvyys, Bronkospasmin esiintyvyys, Äänen käheyden esiintyvyys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-449-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .