Comparação do Volume de Insuflação Gástrica Entre LarySeal Pro e Ambu AuraGain Usando Ultrassonografia em Pacientes Pediátricos Submetidos a Anestesia Geral com Ventilação Controlada.
Comparação do Volume de Insuflação Gástrica Entre o LarySeal Pro e o Ambu AuraGain Usando Ultrassonografia em Pacientes Pediátricos Submetidos a Anestesia Geral com Ventilação Controlada. Um Ensaio Clínico Randomizado.
A insuflação gástrica de ar durante a inserção de uma máscara laríngea (LMA) é um fenómeno conhecido e pode ter implicações clínicas importantes, especialmente em relação a: Durante a ventilação com pressão positiva ou técnica de inserção inadequada, o ar pode ser forçado para o esófago e estômago ou as LMAs não vedam completamente o esófago, pelo que pressões de ventilação elevadas ou colocação incorrecta podem levar a insuflação gástrica. O que pode levar a um risco aumentado de regurgitação e aspiração, especialmente se os conteúdos gástricos atingirem o esófago superior, distensão abdominal, que pode reduzir a eficiência da ventilação, náuseas, vómitos ou esvaziamento gástrico tardio no pós-operatório, o qual detectado por auscultação epigástrica pode revelar sons de borborigmo durante a ventilação, a ecografia gástrica pode visualizar a extensão da insuflação gástrica e a capnografia por vezes mostra padrões alterados se começar a regurgitação. Esta complicação é prevenida por:
- Utilizar ventilação controlada de baixa pressão (<20 cmH₂O).
- Garantir o tamanho e posicionamento correctos da LMA.
- Utilizar LMAs de segunda geração (como LarySealPro ou Ambu AuraGain LMA) que têm orifícios de drenagem gástrica para aliviar o ar.
Considerar ecografia gástrica pré-operatória para avaliar o risco. (1)
Vários estudos avaliaram o desempenho do Ambu AuraGain e do LarySeal Pro individualmente ou em comparação com outros dispositivos de via aérea supraglótica. O Ambu AuraGain, um dispositivo de segunda geração com um canal de drenagem gástrica, demonstrou altas pressões de fuga orofaríngea e facilidade de inserção, tornando-o adequado para ventilação com pressão positiva. O LarySeal Pro também mostrou resultados favoráveis em termos de baixa resistência das vias aéreas e vedação eficaz em adultos. No entanto, as comparações directas entre estes dois dispositivos são limitadas, especialmente no que diz respeito ao volume de insuflação gástrica medido por ultrassonografia, que oferece uma avaliação objectiva e quantitativa. Embora alguns estudos em adultos tenham avaliado o AuraGain contra dispositivos como o ProSeal ou o i-gel, há uma notável falta de estudos pediátricos que comparem directamente o AuraGain e o LarySeal Pro utilizando técnicas de ecografia gástrica.(2) Até à data, não foram publicados ensaios controlados randomizados que comparem directamente os volumes de insuflação gástrica entre o Ambu AuraGain e o LarySeal Pro utilizando ultrassonografia em pacientes pediátricos sob anestesia geral. Isto representa uma lacuna crítica na literatura, dado o risco aumentado de aspiração em crianças e o uso crescente de ultrassom para avaliar o conteúdo gástrico perioperatório.
Comparado com a intubação endotraqueal, os SADs oferecem vantagens relatadas, como simplicidade na inserção, eliminação de agentes bloqueadores neuromusculares, melhoria da respiração espontânea e evitar o posicionamento translaríngeo acompanhado por efeitos cardiovasculares e contacto próximo das cordas vocais. Taxa reduzida de laringospasmo e menor incidência de voz rouca pós-operatória, tosse e dor de garganta. (3)
Apesar disso, o uso destes dispositivos pode estar associado a várias complicações, como regurgitação e aspiração de conteúdos gástricos, compressão de estruturas vasculares, trauma e lesão nervosa.(4). A LMA pode ser um dispositivo de via aérea útil em pacientes pediátricos, bem como em adultos, apesar das claras diferenças entre a anatomia da via aérea pediátrica e adulta. Os tamanhos I, 2 e 2 1/2 estão disponíveis para uso em bebés e crianças. Em geral, as crianças requerem maior profundidade anestésica antes da colocação. A LMA pode ser colocada com sucesso em crianças após indução anestésica por inalação ou intravenosa. (5) O Ambu AuraGain e o LarySeal Pro são concebidos com um balão modificado para melhorar a vedação à volta da glote e um tubo de drenagem para fornecer um canal de bypass para conteúdos gástricos regurgitados, prevenir a insuflação gástrica e permitir a passagem de uma sonda gástrica. Estas características são concebidas para melhorar a segurança da máscara e alargar o seu âmbito, especialmente quando utilizada com ventilação com pressão positiva.(6) Objectivo do trabalho O objectivo do estudo é comparar o volume de insuflação gástrica entre a Máscara Laríngea LarySeal Pro e a Máscara Laríngea Ambu AuraGain em pacientes pediátricos submetidos a anestesia geral com ventilação controlada.
Objectivos:
Avaliar e comparar o volume de insuflação gástrica entre a máscara laríngea LarySeal Pro e a máscara laríngea Ambu AuraGain em pacientes pediátricos utilizando ecografia pelviabdominal submetidos a anestesia geral.
Hipótese Hipótese de que a máscara laríngea LarySeal Pro produz um volume de insuflação gástrica inferior ao da máscara laríngea Ambu AuraGain em pacientes pediátricos submetidos a anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Desenho do estudo Ensaio Clínico Controlado Randomizado II. Local e contexto do estudo O local onde o estudo será conduzido (Hospital Pediátrico Especializado, Universidade do Cairo) III. População do estudo Esta secção deve descrever a população-alvo, incluindo doentes com idades entre os 2-10 anos submetidos a anestesia geral com ventilação controlada.
IV. Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão
- Idade: pediátrica (2-10 anos)
- Doentes com classificação de Mallampati I - II
- Cirurgias eletivas
- Procedimento curto com duração esperada de 1 hora ou menos.
- ASA I - II
Critérios de exclusão • Idade: abaixo de 2 anos e acima de 12 anos
- Doente com massas das vias aéreas
- Infeções ativas do trato respiratório superior, pneumonia, DPOC e asma brônquica exacerbada.
- Doente com refluxo gastroesofágico (hérnia do hiato, acalasia)
- Doente com anatomia anormal das vias aéreas
- Distúrbios de coagulação.
- Doentes com qualquer condição cardíaca (DIC, DRC, insuficiência cardíaca descompensada e arritmia).
V. Procedimentos do Estudo
Randomização
A randomização será realizada através de números gerados por computador e ocultada por envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Os detalhes da série serão desconhecidos para os investigadores e a atribuição do grupo será mantida num conjunto de envelopes selados, cada um contendo apenas o número do caso no exterior, e divididos em 2 grupos iguais:
Grupo A no qual será utilizado o LarySeal Pro para ventilação. Grupo B no qual será utilizado o Ambu AuraGain para ventilação.
- Protocolo do Estudo
1. Pré-operatório: No dia anterior à cirurgia, os doentes serão submetidos a uma avaliação pré-anestésica completa, incluindo investigações pré-operatórias de rotina. Serão instruídos a jejuar antes da cirurgia. (Tabela 1) Tipo de Ingestão Duração Mínima de Jejum Líquidos claros 2 horas Leite materno 4 horas Fórmula infantil 6 horas Leite não humano 6 horas Alimentos sólidos (refeição leve) 6 horas Refeição gordurosa ou pesada 8 horas Tabela 1: Horas de jejum pré-operatório em doentes pediátricos. (7)
Após serem aceites no estudo de acordo com os critérios de inclusão, os doentes foram admitidos na sala pré-operatória e os dispositivos de monitorização de rotina foram conectados aos doentes (eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso para saturação de O2), será realizada uma avaliação adequada das vias aéreas dos doentes.
2. Intraoperatório: Antes da indução da anestesia, será realizada uma ecografia do antro gástrico para avaliar o volume de ar gástrico medindo a área da secção transversal do antro gástrico em posição supina. (Fig 1.) Isto será feito utilizando um sistema sonográfico portátil (GE/Vivid T8/1.3-4 MHz) com um transdutor de matriz curva, e serão utilizados pontos de referência anatómicos para identificar o antro gástrico, que estará no plano sagital a parasagital direito utilizando o lobo esquerdo do fígado, o pâncreas, a aorta abdominal ou a veia cava inferior. Pontos de referência vasculares importantes, incluindo a aorta, a veia cava inferior (VCI) e a artéria ou veia mesentérica superior, serão utilizados para padronizar um plano de digitalização através do antro. As medições serão realizadas entre as contrações antrais para fornecer um valor basal preciso.
Figura 1: área da secção transversal (ASC) do antro gástrico na posição supina.(8)
Na sala de operações, a monitorização de rotina é estabelecida antes da indução da anestesia (eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso para saturação de O2) e todos os doentes receberam Midazolam 0,05 mg/kg para ansiedade.
Os doentes serão aleatoriamente alocados a um de dois grupos. Ou Grupo A, recebendo a máscara laríngea LarySeal Pro e Grupo B, recebendo a máscara laríngea Ambu Aura.
A indução da anestesia geral será realizada por indução inalatória com sevoflurano, seguida de acesso venoso através de uma cânula de tamanho adequado; em seguida, todos os doentes receberão Fentanil 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e Atracúrio 0,5 mg/kg. A ventilação será realizada utilizando ventilação com máscara manual (por < 15 cmH2O) administrando oxigénio a 100%, 2 concentrações alveolares mínimas de Sevoflurano e serão iniciados fluidos intravenosos.
A ventilação mecânica será empregue com os seguintes parâmetros: volume corrente (Vt) definido entre 6-8 mililitros por quilograma de peso corporal ideal, frequência respiratória mantida a 14-16 respirações por minuto para atingir uma concentração de dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO2) de 35-40 mmHg. Será utilizada uma relação inspiração para expiração (I:E) de 1:2, e a pressão máxima das vias aéreas (pmax) será mantida abaixo de <15 centímetros de água (cmH2O) para evitar insuflação gástrica (ar a entrar no estômago) e reduzir o risco de aspiração. O tamanho adequado do dispositivo é selecionado de acordo com as recomendações do fabricante. O posicionamento adequado será confirmado através da inspeção da inflação torácica bilateral, auscultação do tórax bilateral, auscultação do pescoço para sons respiratórios anormais, ausência de qualquer som de fuga do dispositivo, volume corrente adequado e leituras de capnografia de seis ondas sucessivas. Se não estiver devidamente posicionado, pode ser realizada manipulação mínima; se ainda não estiver devidamente posicionado, remoção e reinserção do dispositivo selecionado de acordo com cada grupo; se após três tentativas, o dispositivo não estiver devidamente posicionado, será realizada intubação endotraqueal e esses doentes serão excluídos do estudo. Os sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial média) serão registados; imediatamente antes da inserção do dispositivo e após conexão à capnografia, para avaliar a resposta pressora durante a inserção do dispositivo.
Após 3 minutos de oxigenação adequada com oxigénio a 100% e ventilação e a saturação de oxigénio foi de 100%, a pressão das vias aéreas será avaliada em (cmH2O) para cada dispositivo, com fluxo de gás fresco ajustado a 3 L/min.
para avaliar a qualidade da vedação de um dispositivo de via aérea supraglótica (LMA). Após a inserção do dispositivo e insuflação do balão, o fluxo de gás fresco é definido para 3 L/min, e a válvula de limitação de pressão ajustável (APL) é fechada até 30 cmH₂O. A pressão à qual uma fuga audível é ouvida na boca ou pescoço, um platô de pressão é observado, ou um borborigmo gástrico é detetado sobre o epigástrio é registada como a OLP. Se nenhuma fuga for detetada a 30 cmH₂O, a OLP é anotada como ≥30 cmH₂O. Esta medição ajuda a determinar a segurança do uso de ventilação com pressão positiva e orienta a seleção do dispositivo em anestesia pediátrica.(9) Um som de "sopro" foi ouvido perto da boca do doente (libertação de pressão) indicando a pressão de fuga das vias aéreas.
A manutenção da anestesia será alcançada através do dispositivo supraglótico atribuído aleatoriamente para cada grupo, que será inserido, 2 concentrações alveolares mínimas de sevoflurano e uma mistura de gases na proporção de 50% oxigénio e 50% ar.
A área da secção transversal (ASC) do antro gástrico pós-inserção na posição supina será medida utilizando ecografia após a inserção da LMA LarySeal Pro e Ambu Aura. A cirurgia será permitida após garantir o posicionamento e vedação adequados do dispositivo.
Em seguida, registar as leituras pré e pós-inserção e comparar entre os 2 dispositivos em relação ao volume do antro gástrico.
3. Pós-operatório: O dispositivo será removido e verificado quanto a muco manchado de sangue como sinal de trauma das vias aéreas. A dor de garganta pós-operatória ou rouquidão da voz será avaliada às 0, 2 e 4h. Qualquer regurgitação, aspiração pulmonar, broncoespasmo, hipoxemia também será registada.
3. Ferramentas de medição
- Máscara Laríngea LarySeal Pro
- Máscara Laríngea Ambu AuraGain
- Seringa para insuflação do balão e inserção de fármacos anestésicos
- Ventilador para fornecimento de oxigénio e analisador de gases
- Monitor para acompanhar os dados vitais do doente
- Oxímetro de pulso para medir Spo2%
- Capnógrafo para medir etco2
- Fármacos anestésicos (propofol)
- Relaxante muscular (atracúrio)
- Cânula para inserção de fármacos
- Ecógrafo
- Ferramentas:
Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (Anexo 1) Dados de avaliação das vias aéreas (classificação de Mallampati) (Anexo 2)
VI. Resultados do Estudo
- Resultado primário a área da secção transversal (ASC) do antro gástrico foi medida antes da indução da anestesia geral, antes da inserção dos dispositivos de via aérea supraglótica (SAD), e no final da cirurgia antes da remoção do SAD.
- Resultado(s) secundário(s)
1. Incidência de complicações (vómitos, hemorragia, aspiração, broncoespasmo e rouquidão da voz).
2. Tempo de inserção dos dispositivos de via aérea supraglótica 3. Percentagem de taxa de falha para cada dispositivo. 4. Monitorização da hemodinâmica intraoperatória FC e PA a cada 3 min. 5. Monitorização da pressão de fuga orofaríngea intraoperatória. 6. Número de tentativas de inserção. Análise Estatística I. Tamanho da amostra Com base no resultado primário de comparar o volume de insuflação gástrica entre as Máscaras Laríngeas LarySeal Pro e Ambu AuraGain, um estudo anterior (2) revelou que o volume gástrico no final da cirurgia foi de 5,91 ml (±9,68 ml) no grupo Ambu AuraGain e 12,28 ml (±13,05 ml) no grupo LMA ProSeal (p=0,001). O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G power 3.1.9.7 utilizando o teste t para detetar a diferença média entre grupos. Um número mínimo de 106 doentes (53 doentes por grupo com base num desenho de dois grupos 1:1) será necessário para ter um poder do estudo de 80% e um erro alfa de 0,05. O número será aumentado para 116 doentes (58 doentes em cada grupo) para compensar uma possível taxa de desistência de 10%.
II. Análise estatística Os dados serão codificados e introduzidos utilizando o pacote estatístico para ciências sociais SPSS versão 26. Os dados serão verificados quanto à normalidade utilizando o teste de Shapiro-Wilk. Os dados serão resumidos utilizando número e percentagem para variáveis qualitativas, média e desvio padrão para variáveis quantitativas normalmente distribuídas, enquanto mediana e intervalo interquartil para variáveis quantitativas não normalmente distribuídas. A comparação entre grupos será realizada utilizando o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado, para variáveis qualitativas, teste T de amostras independentes e ANOVA unidirecional para comparações independentes de variáveis quantitativas normalmente distribuídas, enquanto teste T de amostras emparelhadas e ANOVA de medidas repetidas para comparações dependentes de variáveis quantitativas normalmente distribuídas. Para comparar variáveis quantitativas que não são normalmente distribuídas; serão utilizados testes não paramétricos de Mann-Whitney e Krusskal-Wallis para comparação independente e teste de Wilcoxon-signed rank e teste de Freidman serão utilizados para comparações dependentes. A correlação será utilizada para testar relações lineares entre variáveis. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: dr mahmoud abdeltawab gbre, lectrer MD
- Número de telefone: +02 +020109772251
- E-mail: mahmoud15588@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: dr sherif soida, assistant proffesour
- Número de telefone: +02 01223663504
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 12345
- Recrutamento
- Cairo Universty
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Contato:
- DR mahmoud abdeltawab gbre, lectrer MD
- Número de telefone: +020109772251
- E-mail: mahmoud15588@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade: pediatria (6-12 anos)
- Pacientes com pontuação de Mallampati I - II
- Cirurgias eletivas
- Procedimento curto previsto para durar 1 hora ou menos.
- ASA I - II
Critérios de Exclusão:
• Idade: abaixo de 6 anos e acima de 12 anos
- Paciente com massas nas vias aéreas
- Infeções ativas do trato respiratório superior, pneumonia, DPOC e asma brônquica exacerbada.
- Paciente com refluxo gastroesofágico (hérnia do hiato, acalásia)
- Paciente com anatomia anormal das vias aéreas
- Distúrbios de coagulação.
- Pacientes com quaisquer condições cardíacas (DIC, DRH, insuficiência cardíaca descompensada e arritmia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ambu AuraGain
Antes da indução da anestesia, será realizada uma ecografia do antro gástrico para avaliar o volume de ar gástrico, medindo a área da secção transversal do antro gástrico em posição supina.
As medições serão realizadas entre as contrações antrárias para obter um valor de base preciso. Na sala de operações, a monitorização de rotina é estabelecida antes da indução da anestesia.
O Grupo B receberá o Ambu AuraGain. A indução da anestesia geral será realizada por indução por inalação com sevoflurano, seguida da obtenção de acesso intravenoso com uma cânula de tamanho adequado; em seguida, todos os pacientes receberão Fentanil 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e tracúrio 0,5 mg/kg.
A ventilação mecânica será mantida abaixo de <15 (cmH2O) para evitar a insuflação gástrica. A área da secção transversal (CSA) gástrica pós-inserção na posição supina será medida por ecografia após a inserção do dispositivo laríngeo e antes da sua remoção. Em seguida, serão registadas as leituras antes e após a inserção, comparando-se depois os dois dispositivos relativamente ao volume do antro gástrico.
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Antes da indução da anestesia, será realizada uma ecografia do antro gástrico para avaliar o volume de ar gástrico através da medição da área da secção transversal do antro gástrico em posição supina.
As medições serão realizadas entre as contrações antrais para fornecer um valor basal preciso. Na sala de operações, a monitorização de rotina é estabelecida antes da indução da anestesia.
No Grupo A, que recebe a máscara laríngea LarySeal Pro, a indução da anestesia geral será alcançada por indução por inalação com sevoflurano, seguida da obtenção de acesso intravenoso com uma cânula de tamanho adequado; em seguida, todos os pacientes receberão Fentanil 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e Atracúrio 0,5 mg/kg.
A ventilação mecânica será utilizada e mantida abaixo de <15 (cmH2O) para evitar a insuflação gástrica. A área da secção transversal (CSA) gástrica pós-inserção em posição supina será medida usando ecografia após a inserção da LarySeal Pro.
Em seguida, serão registradas as leituras antes e depois da inserção e no pós-operatório, e será feita uma comparação entre os dois dispositivos em relação ao volume do antro gástrico.
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Comparador Ativo: Larysealpro
Antes da indução da anestesia, será realizada uma ecografia do antro gástrico para avaliar o volume de ar gástrico, medindo a área da secção transversal do antro gástrico em posição supina.
As medições serão realizadas entre as contrações antróides para fornecer um valor de base preciso. Na sala de operações, é estabelecida a monitorização de rotina antes da indução da anestesia.
No Grupo A, que recebe a máscara laríngea LarySeal Pro, a indução da anestesia geral será realizada por indução inalatória com sevoflurano, seguida da obtenção de acesso intravenoso com uma cânula de tamanho adequado; todos os doentes receberão Fentanilo 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e Tracúrio 0,5 mg/kg.
A ventilação mecânica será utilizada e mantida abaixo de <15 (cmH2O) para evitar a insuflação gástrica. Após a inserção, a área da secção transversal (CSA) gástrica em posição supina será medida por ecografia após a inserção da LarySeal Pro.
De seguida, registar as leituras antes e após a inserção e no pós-operatório, e comparar entre os dois dispositivos em relação ao volume do antro gástrico.
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Antes da indução da anestesia, será realizada uma ecografia do antro gástrico para avaliar o volume de ar gástrico através da medição da área da secção transversal do antro gástrico em posição supina. As medições serão realizadas entre as contrações antrais para fornecer um valor de base preciso. Na sala de operações, a monitorização de rotina é estabelecida antes da indução da anestesia. No Grupo A, que recebe a máscara laríngea LarySeal Pro, a indução da anestesia geral será alcançada por indução por inalação com sevoflurano, seguida da obtenção de acesso intravenoso com uma cânula de tamanho adequado; depois, todos os pacientes receberão Fentanilo 1µg/kg, Propofol 2mg/kg e, tracúrio 0,5mg/kg. A ventilação mecânica será empregue e mantida abaixo de <15 (cmH2O) para evitar insuflação gástrica. A área da secção transversal gástrica (CSA) em posição supina será medida usando ecografia após a inserção da LarySeal Pro. Em seguida, registar as leituras antes e após a inserção e no pós-operatório, e comparar entre os 2 dispositivos em relação ao volume do antro gástrico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área transversal do antro gástrico (CSA) em cm²
Prazo: 6 meses
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a área transversal do antro gástrico (CSA) em cm² foi medida antes da indução da anestesia geral, antes da inserção de dispositivos supraglóticos de via aérea (SAD) e no final da cirurgia antes da remoção do SAD.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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.Tempo de inserção de dispositivos de via aérea supraglótica em segundos .Percentagem de taxa de falha para cada dispositivo.Monitorização da hemodinâmica intraoperatória FC e PA a cada 3 min .Monitorização da pressão de fuga orofaríngea intraoperatória
Prazo: 6 meses
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Tempo de inserção de dispositivos supraglóticos em segundos Percentagem de taxa de falha para cada dispositivo em %.
Monitorização da hemodinâmica intraoperatória FC batimentos/minuto Monitorização da pressão de fuga orofaríngea intraoperatória em cmH²O Número de tentativas de inserção.
Monitorização da PA intraoperatória em mmgh a cada 3 min
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6 meses
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Incidência de vómitos, Incidência de hemorragia, Incidência de aspiração, Incidência de broncoespasmo e Incidência de rouquidão da voz em percentagem
Prazo: 6 meses
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Incidência de vómitos, Incidência de hemorragia, Incidência de aspiração, Incidência de broncoespasmo, Incidência de rouquidão da voz
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD-449-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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