Porównanie objętości insuflacji żołądka między LarySeal Pro a Ambu AuraGain przy użyciu ultrasonografii u pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu z kontrolowaną wentylacją.

I. Projekt badania Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne II. Miejsce i lokalizacja badania Miejsce, w którym będzie prowadzone badanie (Specjalistyczny Szpital Pediatryczny, Uniwersytet Kairski) III. Populacja badania W tej sekcji należy opisać populację docelową, w tym pacjentów w wieku 2-10 lat poddawanych znieczuleniu ogólnemu z kontrolowaną wentylacją.

IV. Kryteria kwalifikacji

1. Kryteria włączenia

   • Wiek: pediatryczny (2-10 lat)
   • Pacjenci z wynikiem Mallampatiego I - II
   • Zabiegi planowe
   • Krótki zabieg przewidywany do trwania 1 godziny lub krócej.
   • ASA I - II

2. Kryteria wykluczenia • Wiek: poniżej 2 lat i powyżej 12 lat

   • Pacjent z masami w drogach oddechowych
   • Aktywne infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, POChP i zaostrzona astma oskrzelowa.
   • Pacjent z refluksem żołądkowo-przełykowym (przepuklina rozworu przełykowego, achalazja)
   • Pacjent z nieprawidłową anatomią dróg oddechowych
   • Zaburzenia krzepnięcia.
   • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami serca (choroba niedokrwienna serca, gorączka reumatyczna, niewydolność serca w fazie dekompensacji i arytmia).

V. Procedury badania

1. Randomizacja

   Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą liczb generowanych komputerowo i ukryta w ponumerowanych seryjnie, nieprzezroczystych i zaklejonych kopertach. Szczegóły serii będą nieznane badaczom, a przydział do grup będzie przechowywany w zestawie zaklejonych kopert, z których każda ma na zewnątrz tylko numer przypadku, i podzielony na 2 równe grupy:

   Grupa A, w której do wentylacji zostanie użyta maska krtaniowa LarySeal Pro. Grupa B, w której do wentylacji zostanie użyta maska krtaniowa Ambu AuraGain.

2. Protokół badania

1. Przedoperacyjnie: W dniu przed operacją pacjenci przejdą dokładną kontrolę przedanestezjologiczną, w tym rutynowe badania przedoperacyjne. Pacjentom zostanie zalecone powstrzymanie się od jedzenia przed operacją. (Tabela 1) Rodzaj spożycia Minimalny czas głodzenia Płyny przejrzyste 2 godziny Mleko matki 4 godziny Mleko modyfikowane dla niemowląt 6 godzin Mleko inne niż ludzkie 6 godziny Stały pokarm (lekki posiłek) 6 godzin Tłusty lub obfity posiłek 8 godzin Tabela 1: Przedoperacyjne godziny głodzenia u pacjentów pediatrycznych. (7)

Po zakwalifikowaniu do badania zgodnie z kryteriami włączenia, pacjenci zostali przyjęci do sali przedoperacyjnej i podłączeni do rutynowych urządzeń monitorujących (elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria do pomiaru saturacji O2), zostanie przeprowadzona właściwa ocena dróg oddechowych pacjentów.

2. Śródoperacyjnie: Przed indukcją znieczulenia zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne części odźwiernikowej żołądka w celu oceny objętości powietrza w żołądku poprzez pomiar pola przekroju poprzecznego części odźwiernikowej żołądka w pozycji leżącej. (Rys. 1.) Zostanie to wykonane przy użyciu przenośnego systemu sonograficznego (GE/Vivid T8/1.3-4 MHz) z przetwornikiem szykownym, a do zidentyfikowania części odźwiernikowej żołądka, która będzie znajdować się w płaszczyźnie strzałkowej do prawej przyśrodkowej, zostaną użyte punkty orientacyjne anatomiczne, takie jak lewy płat wątroby, trzustka, aorta brzuszna lub żyła główna dolna. Ważne punkty orientacyjne naczyniowe, w tym aorta, żyła główna dolna (IVC) oraz tętnica krezkowa górna lub żyła, zostaną wykorzystane do standaryzacji płaszczyzny skanowania przez odźwiernik. Pomiary będą wykonywane między skurczami odźwiernika, aby zapewnić dokładną wartość wyjściową.

Rysunek 1: pole przekroju poprzecznego części odźwiernikowej żołądka (CSA) w pozycji leżącej.(8)

W sali operacyjnej rutynowy monitoring jest ustanawiany przed indukcją znieczulenia (elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria do pomiaru saturacji O2) i wszyscy pacjenci otrzymują Midazolam 0,05 mg/kg na niepokój.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Albo Grupa A, otrzymująca maskę krtaniową LarySeal Pro, albo Grupa B, otrzymująca maskę krtaniową Ambu Aura.

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie osiągnięta poprzez indukcję wziewną sewofluranem, a następnie założenie dostępu dożylnego za pomocą odpowiedniej wielkości kaniuli, po czym wszyscy pacjenci otrzymają Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg i trakrium 0,5 mg/kg. Wentylacja będzie prowadzona przy użyciu ręcznej wentylacji maską (przy < 15 cmH2O) z podawaniem tlenu 100%, 2 minimalne stężenie pęcherzykowe Sewofluranu i rozpoczęciem wlewów dożylnych.

Zostanie zastosowana wentylacja mechaniczna z następującymi parametrami: objętość oddechowa (Vt) ustawiona między 6-8 mililitrów na kilogram idealnej masy ciała, częstość oddechów utrzymywana na poziomie 14-16 oddechów na minutę, aby osiągnąć stężenie końcowo-wydechowe dwutlenku węgla (EtCO2) na poziomie 35-40 mmHg. Zostanie użyty stosunek wdechu do wydechu (I:E) 1:2, a szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (pmax) będzie utrzymywane poniżej <15 centymetrów słupa wody (cmH2O), aby uniknąć nadmuchiwania żołądka (powietrze dostające się do żołądka) i zmniejszyć ryzyko aspiracji. Odpowiedni rozmiar urządzenia jest wybierany zgodnie z zaleceniami producenta. Właściwe ułożenie zostanie potwierdzone poprzez oględziny obustronnego rozprężania klatki piersiowej, osłuchiwanie klatki piersiowej obustronnie, osłuchiwanie szyi pod kątem nieprawidłowych dźwięków oddechowych, brak jakichkolwiek dźwięków nieszczelności z urządzenia, odpowiednią objętość oddechową i odczyty kapnografii sześciu kolejnych fal. Jeśli nie jest właściwie ułożone, można wykonać minimalną manipulację, jeśli nadal nie jest właściwie ułożone, usunięcie i ponowne wprowadzenie wybranego urządzenia zgodnie z każdą grupą, jeśli po trzech próbach urządzenie nie jest właściwie ułożone, zostanie wykonana intubacja dotchawicza i ci pacjenci zostaną wykluczeni z badania. Parametry życiowe (tętno i średnie ciśnienie krwi) będą rejestrowane; tuż przed wprowadzeniem urządzenia i po podłączeniu do kapnografii, w celu oceny odpowiedzi presyjnej podczas wprowadzania urządzenia.

Po 3 minutach odpowiedniego utlenowania 100% tlenem i wentylacji oraz gdy saturacja tlenem wynosiła 100%, ciśnienie w drogach oddechowych będzie oceniane w (cmH2O) dla każdego urządzenia, przy przepływie świeżego gazu ustawionym na 3 L/min.

w celu oceny jakości uszczelnienia nadgłośniowego urządzenia do dróg oddechowych (LMA). Po wprowadzeniu urządzenia i nadmuchaniu mankietu, przepływ świeżego gazu jest ustawiony na 3 L/min, a regulowany zawór ograniczający ciśnienie (APL) jest zamykany do 30 cmH₂O. Ciśnienie, przy którym słyszalny przeciek jest słyszany przy ustach lub szyi, obserwuje się plateau ciśnienia lub wykrywa się bulgotanie żołądkowe nad nadbrzuszem, jest rejestrowane jako OLP (ciśnienie wycieku uszczelnienia ustnego). Jeśli nie wykryto przecieku przy 30 cmH₂O, OLP jest odnotowywane jako ≥30 cmH₂O. Ten pomiar pomaga określić bezpieczeństwo stosowania wentylacji z dodatnim ciśnieniem i kieruje wyborem urządzenia w anestezjologii pediatrycznej.(9) Słyszalny był dźwięk „chuchania” w pobliżu ust pacjenta (uwolnienie ciśnienia) wskazujący na ciśnienie przecieku z dróg oddechowych.

Utrzymanie znieczulenia będzie osiągane poprzez losowo przydzielone nadgłośniowe urządzenie dla każdej grupy, które zostanie wprowadzone, 2 minimalne stężenie pęcherzykowe sewofluranu i mieszaninę gazów w proporcji 50% tlenu i 50% powietrza.

Po wprowadzeniu zostanie zmierzone pole przekroju poprzecznego części odźwiernikowej żołądka (CSA) w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografii po wprowadzeniu maski krtaniowej LarySeal Pro i Ambu Aura LMA. Zabieg chirurgiczny będzie mógł być kontynuowany po zapewnieniu właściwego ułożenia i uszczelnienia urządzenia.

Następnie zarejestruj odczyty przed i po wprowadzeniu, a następnie porównaj między 2 urządzeniami pod względem objętości części odźwiernikowej żołądka.

3. Pooperacyjnie: Urządzenie zostanie usunięte i sprawdzone pod kątem jakichkolwiek śladów krwi w śluzie jako oznaki urazu dróg oddechowych. Pooperacyjny ból gardła lub chrypka będą oceniane po 0, 2 i 4 godzinach. Również zostanie zarejestrowane każde zwracanie, aspiracja płucna, skurcz oskrzeli, niedotlenienie.

3. Narzędzia pomiarowe

1. Maska krtaniowa LarySeal Pro
2. Maska krtaniowa Ambu AuraGain
3. Strzykawka do nadmuchiwania mankietu i podawania leków anestetycznych
4. Respirator do dostarczania tlenu i analizator gazów
5. Monitor do śledzenia danych życiowych pacjenta
6. Pulsoksymetr do pomiaru SpO2%
7. Kapnogram do pomiaru etCO2
8. Leki anestetyczne (propofol)
9. Środek zwiotczający mięśnie (atrakurium)
10. Kaniula do podawania leków
11. Ultrasonograf
12. Narzędzia:

Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (Załącznik 1) Dane oceny dróg oddechowych (wynik Mallampatiego) (Załącznik 2)

VI. Wyniki badania

1. Pierwszorzędowy wynik Pole przekroju poprzecznego części odźwiernikowej żołądka (CSA) było mierzone przed indukcją znieczulenia ogólnego, przed wprowadzeniem nadgłośniowych urządzeń do dróg oddechowych (SAD) oraz pod koniec operacji przed usunięciem SAD.
2. Wyniki drugorzędowe

1. Częstość występowania powikłań (wymioty, krwawienie, aspiracja, skurcz oskrzeli i chrypka).

2. Czas wprowadzenia nadgłośniowych urządzeń do dróg oddechowych 3. Procentowa częstość niepowodzeń dla każdego urządzenia. 4. Monitorowanie hemodynamiki śródoperacyjnej HR i BP co 3 minuty. 5. Monitorowanie śródoperacyjnego ciśnienia przecieku z jamy ustnej i gardła. 6. Liczba prób wprowadzenia. Analiza statystyczna I. Wielkość próby W oparciu o pierwszorzędowy wynik porównania objętości nadmuchiwania żołądka między maskami krtaniowymi LarySeal Pro i Ambu AuraGain, poprzednie badanie (2) wykazało, że objętość żołądka pod koniec operacji wynosiła 5,91 ml (±9,68 ml) w grupie Ambu AuraGain i 12,28 ml (±13,05 ml) w grupie LMA ProSeal (p= 0,001). Wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania G power 3.1.9.7 z użyciem testu t w celu wykrycia średniej różnicy między grupami. Minimalna liczba 106 pacjentów (53 pacjentów na grupę w oparciu o projekt dwóch grup 1:1) będzie potrzebna, aby uzyskać moc badania 80% i błąd alfa 0,05. Liczba ta zostanie zwiększona do 116 pacjentów (58 pacjentów w każdej grupie), aby zrekompensować możliwy 10% wskaźnik rezygnacji.

II. Analiza statystyczna Dane zostaną zakodowane i wprowadzone przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych SPSS wersja 26. Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane zostaną podsumowane za pomocą liczby i procentu dla zmiennych jakościowych, średniej i odchylenia standardowego dla ilościowych zmiennych o rozkładzie normalnym, podczas gdy mediana i rozstęp międzykwartylowy dla ilościowych zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli to odpowiednie, dla zmiennych jakościowych, testu T dla prób niezależnych i jednoczynnikowej ANOVA dla niezależnych porównań ilościowych zmiennych o rozkładzie normalnym, podczas gdy sparowany test T i powtarzana ANOVA dla pomiarów zależnych dla zależnych porównań ilościowych zmiennych o rozkładzie normalnym. Do porównywania zmiennych ilościowych, które nie mają rozkładu normalnego; nieparametryczne testy Manna-Whitneya i Krusskala-Wallisa zostaną użyte do niezależnych porównań, a test Wilcoxona dla rang sparowanych i test Friedmana zostaną użyte do porównań zależnych. Korelacja zostanie użyta do testowania zależności liniowych między zmiennymi. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 będzie uważana za statystycznie istotną.