Sammenligning af gastrisk insuffleringsvolumen mellem LarySeal Pro og Ambu AuraGain ved brug af ultralydsscanning hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi med kontrolleret ventilation.

I. Studie design Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg II. Studieindstilling og placering Placeringen af, hvor studiet vil blive udført (Pædiatrisk Specialiseret Hospital, Cairo University) III. Studiepopulation Dette afsnit skal beskrive målgruppen, herunder patienter, der er mellem 2-10 år gamle og gennemgår generel anæstesi med kontrolleret ventilation.

IV. Berettigelseskriterier

1. Inklusionskriterier

   • Alder: pædiatri (2-10 år)
   • Patienter med en Mallampati-score på I - II
   • Elektive operationer
   • Kort procedure forventet at vare 1 time eller mindre.
   • ASA I - II

2. Eksklusionskriterier • Alder: under 2 år og over 12 år

   • Patienter med luftvejslæsioner
   • Aktive infektioner i øvre luftveje, lungebetændelse, KOL & forværret bronkiel astma.
   • Patienter med gastroøsofageal refluks (hiatushernie, achalasi)
   • Patienter med unormal luftvejsanatomi
   • Koagulationsforstyrrelser.
   • Patienter med hjerteproblemer (IHD, RHD, dekompenseret hjertesvigt og arytmi).

V. Studieprocedure

1. Randomisering

   Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede numre og skjult med serienumre, uigennemsigtige og forseglede konvolutter. Detaljerne i serien vil være ukendte for forskerne, og gruppetildelingen vil blive opbevaret i et sæt forseglede konvolutter, som hver kun har casenummeret på ydersiden, og opdelt i 2 lige store grupper:

   Gruppe A, hvor LarySeal Pro vil blive brugt til ventilation. Gruppe B, hvor Ambu AuraGain vil blive brugt til ventilation.

2. Studieprotokol

1. Præoperativt: Dagen før operationen vil patienterne gennemgå en grundig preanæstetisk undersøgelse, inklusive rutinemæssige præoperative undersøgelser. De vil blive instrueret i at faste før operationen. (Tabel 1) Indtagelsestype Minimum fastetid Klare væsker 2 timer Modermælk 4 timer Børnemælkserstatning 6 timer Ikke-menneskemælk 6 timer Fast føde (let måltid) 6 timer Fedtholdig eller tung mad 8 timer Tabel 1: Præoperative fastetimer hos pædiatriske patienter. (7)

Efter at være blevet accepteret i studiet i henhold til inklusionskriterierne, blev patienterne indlagt på præoperationsstuen, og rutinemæssige overvågningsenheder blev tilsluttet patienterne (elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri for O2-mætning), og en korrekt luftvejsvurdering af patienterne vil blive udført.

2. Intraoperativt: Før induktion af anæstesi vil der blive udført en ultralydsscanning af mavesækken for at vurdere maveluftvolumen ved at måle tværsnitsarealet af mavesækken i ryglægende stilling. (Fig. 1) Dette vil blive udført ved hjælp af et portabelt ultralydssystem (GE/Vivid T8/1.3-4 MHz) med en buet arraysender, og anatomiske landmærker vil blive brugt til at identificere mavesækken, som vil være i sagittal til højre parasagittal plan ved hjælp af leverens venstre lap, bugspytkirtlen, abdominal aorta eller vena cava inferior. Vigtige vaskulære landmærker inklusive aorta, vena cava inferior (IVC) og enten arteria mesenterica superior eller vene vil blive brugt til at standardisere en scanningplan gennem mavesækken. Målingerne vil blive taget mellem mavesækkekontraktioner for at give en præcis baselineværdi.

Figur 1: tværsnitsareal (CSA) af mavesækken i ryglægende stilling.(8)

På operationsstuen etableres rutinemæssig overvågning før induktion af anæstesi (elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri for O2-mætning), og alle patienter modtog Midazolam 0,05 mg/kg for angst.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Enten Gruppe A, der modtager LarySeal Pro laryngealmasken, eller Gruppe B, der modtager Ambu Aura laryngealmasken.

Induktion af generel anæstesi vil blive opnået ved inhalationsinduktion med sevofluran, hvorefter IV-adgang sikres med en korrekt størrelse kanyle, hvorefter alle patienter vil modtage Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg og tracium 0,5 mg/kg. Ventilation vil blive udført ved hjælp af manuel maskeventilation (med < 15 cmH2O) med 100 % ilt, 2 minimum alveolar koncentration af Sevofluran, og intravenøse væsker startes.

Mekanisk ventilation vil blive anvendt med følgende parametre: tidalvolumen (Vt) indstillet mellem 6-8 milliliter pr. kilogram ideal kropsvægt, respirationsfrekvens opretholdt ved 14-16 åndedrag pr. minut for at opnå en end-tidal kuldioxid (EtCO2) koncentration på 35-40 mmHg. Et inspiratorisk til ekspiratorisk forhold (I:E) på 1:2 vil blive brugt, og det maksimale luftvejstryk (pmax) vil blive holdt under <15 centimeter vand (cmH2O) for at undgå maveinsuflering (luft, der kommer ind i maven og reducere aspirationsrisiko. Den korrekte størrelse af enheden vælges i henhold til producentens anbefalinger. Korrekt positionering vil blive bekræftet ved inspektion af brystets udvidelse bilateral, auskultation af brystet bilateral, auskultation af halsen for unormale åndedræbtslyde, fravær af lækagelyde fra enheden, tilstrækkeligt tidalvolumen og kapnografilæsninger af seks på hinanden følgende bolger. Hvis den ikke er korrekt positioneret, kan minimal manipulation udføres; hvis den stadig ikke er korrekt positioneret, fjernes og genindsættes den valgte enhed i henhold til hver gruppe; hvis enheden efter tre forsøg ikke er korrekt positioneret, vil endotrakeal intubation blive udført, og disse patienter er ekskluderet fra studiet. Vitalparametrene (hjertefrekvens og middelblodtryk) vil blive registreret; lige før enhedsindsættelse og efter tilslutning til kapnografi, for at vurdere presorresponsen under enhedsindsættelse.

Efter 3 minutter med tilstrækkelig oxygenering med 100 % ilt og ventilation og iltmætning var 100 %, vil luftvejstrykket blive vurderet i (cmH2O) for hver enhed, med frisk gasflow indstillet til 3 L/min.

for at evaluere tæthedskvaliteten af en supraglottisk luftvejsenhed (LMA). Efter enhedsindsættelse og cuffoppustning sættes frisk gasflow til 3 L/min, og det justerbare trykbegrænsende (APL) ventil lukkes op til 30 cmH₂O. Trykket, hvorved en hørbar lækage høres ved munden eller halsen, et trykplateau observeres, eller maveknurren opdages over epigastriet, registreres som OLP. Hvis ingen lækage detekteres ved 30 cmH₂O, noteres OLP som ≥30 cmH₂O. Denne måling hjælper med at bestemme sikkerheden ved brug af positivt trykventilation og vejleder enhedsvalg i pædiatrisk anæstesi.(9) En 'puffende' lyd blev hørt nær patientens mund (trykfrigivelse), der angiver luftvejslækagetrykket.

Anæstesi vedligeholdelse vil blive opnået gennem den tilfældigt tildelte supraglottiske enhed for hver gruppe, som vil blive indsat, 2 minimum alveolar koncentration af sevofluran og en blanding af gasser i forholdet 50 % ilt og 50 % luft.

Postindsættelsestværsnitsareal (CSA) af mavesækken i ryglægende stilling vil blive målt ved hjælp af ultralyd efter indsættelse af LarySeal Pro og Ambu Aura LMA. Operationen vil blive tilladt at fortsætte efter at have sikret korrekt positionering og tætning af enheden.

Derefter registreres aflæsninger før og efter indsættelse og sammenlignes mellem de 2 enheder vedrørende mavesækkevolumen.

3. Postoperativt: Enheden vil blive fjernet og kontrolleret for blodplettet slim som tegn på luftvejstraume. Postoperativ halspine eller hæshed vil blive vurderet efter 0, 2 og 4 timer. Eventuel regurgitation, lungeaspiration, bronkospasme, hypoxæmi vil også blive registreret.

3. Måleværktøjer

1. LarySeal Pro Laryngealmask
2. Ambu AuraGain Laryngealmask
3. Sprøjte til oppustning af cuff og indsættelse af anæstesimedicin
4. Respirator til forsyning med ilt og gasanalysator
5. Monitor til at følge patientens vitaldata
6. Pulsoximeter til måling af Spo2 %
7. Kapnogram til måling af etco2
8. Anæstesimedicin (propofol)
9. Muskelafslappende middel (atracurium)
10. Kanyle til indsættelse af medicin
11. Ultralyd
12. Værktøjer:

American Society of Anesthesiologists (ASA) score (Bilag 1) Luftvejsvurderingsdata (Mallampati score) (Bilag 2)

VI. Studieudfald

1. Primært udfald Tværsnitsareal (CSA) af mavesækken blev målt før induktion af generel anæstesi, før indsættelse af supraglottiske luftvejsenheder (SAD), og ved operationens afslutning før SAD-fjernelse.
2. Sekundære udfald

1. Forekomst af komplikationer (opkastning, blødning, aspiration, bronkospasme og hæshed).

2. Indsættelsestid for supraglottiske luftvejsenheder 3. Procentdel af fiaskorate for hver enhed. 4. Overvågning af intraoperative hemodynamiske parametre HR og BP hvert 3. minut. 5. Overvågning af intraoperative orofaryngeale lækagetryk. 6. Antal forsøg på indsættelse. Statistisk analyse I. Stikprøvestørrelse Baseret på primært udfald ved sammenligning af maveinsufleringsvolumen mellem LarySeal Pro og Ambu AuraGain Laryngealmasker viste en tidligere undersøgelse (2), at mavevolumen ved operationens afslutning var 5,91 ml (±9,68 ml) i Ambu AuraGain-gruppen og 12,28 ml (±13,05 ml) i LMA ProSeal-gruppen (p=0,001). Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G power 3.1.9.7 software ved brug af t-test for at påvise middelværdiforskellen mellem grupper. Et minimum på 106 patienter (53 patienter pr. gruppe baseret på en to-gruppe 1:1-design) vil være nødvendigt for at opnå en studiestyrke på 80 % og en alfafejl på 0,05. Tallet vil blive øget til 116 patienter (58 patienter i hver gruppe) for at kompensere for en mulig frafaldssats på 10 %.

II. Statistisk analyse Data vil blive kodet og indtastet ved hjælp af det statistiske pakkeprogram for samfundsvidenskab SPSS version 26. Data vil blive kontrolleret for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk test. Data vil blive opsummeret ved hjælp af antal og procent for kvalitative variable, middelværdi og standardafvigelse for kvantitative normalfordelte variable, mens median og interkvartilafstand for kvantitative ikke-normalfordelte variable. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Chi-i-anden test eller Fisher's eksakte test, hvor passende for kvalitative variable, uafhængige stikprøver T-test og one-way ANOVA for uafhængige sammenligninger af kvantitative normalfordelte variable, mens parrede stikprøver T-test og gentagne målinger ANOVA for afhængige sammenligninger af kvantitative normalfordelte variable. For at sammenligne kvantitative variable, der ikke er normalfordelte; ikke-parametriske Mann-Whitney test og Kruskal-Wallis tests vil blive brugt til uafhængig sammenligning, og Wilcoxon-signed rank test og Friedman test vil blive brugt til afhængige sammenligninger. Korrelation vil blive brugt til at teste lineære sammenhænge mellem variable. P-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.