Confronto del Volume di Insufflazione Gastrica tra LarySeal Pro e Ambu AuraGain Utilizzando l'Ecografia in Pazienti Pediatrici Sottoposti ad Anestesia Generale con Ventilazione Controllata.

I. Disegno dello studio Studio clinico controllato randomizzato II. Impostazione e sede dello studio La sede in cui verrà condotto lo studio (Ospedale pediatrico specializzato, Università del Cairo) III. Popolazione dello studio Questa sezione dovrebbe descrivere la popolazione target, inclusi i pazienti di età compresa tra 2 e 10 anni sottoposti ad anestesia generale con ventilazione controllata.

IV. Criteri di idoneità

1. Criteri di inclusione

   • Età: pediatrica (2-10 anni)
   • Pazienti con punteggio di Mallampati I - II
   • Interventi chirurgici elettivi
   • Procedure brevi della durata prevista di 1 ora o meno.
   • ASA I - II

2. Criteri di esclusione • Età: inferiore a 2 anni e superiore a 12 anni

   • Pazienti con masse delle vie aeree
   • Infezioni acute delle vie respiratorie superiori, polmonite, BPCO e asma bronchiale riacutizzato.
   • Pazienti con reflusso gastroesofageo (ernia iatale, acalasia)
   • Pazienti con anatomia anomala delle vie aeree
   • Disturbi della coagulazione.
   • Pazienti con qualsiasi condizione cardiaca (cardiopatia ischemica, cardiopatia reumatica, insufficienza cardiaca scompensata e aritmia).

V. Procedure dello studio

1. Randomizzazione

   La randomizzazione verrà effettuata tramite numeri generati dal computer e nascosta in buste sigillate, opache e numerate in serie. I dettagli della serie saranno sconosciuti ai ricercatori e l'assegnazione del gruppo sarà conservata in un set di buste sigillate, ciascuna recante solo il numero del caso all'esterno, e divise in 2 gruppi uguali:

   Gruppo A in cui verrà utilizzato il LarySeal Pro per la ventilazione. Gruppo B in cui verrà utilizzato l'Ambu AuraGain per la ventilazione.

2. Protocollo dello studio

1. Preoperatorio: Il giorno prima dell'intervento, i pazienti verranno sottoposti a un accurato controllo pre-anestetico, comprese le indagini preoperatorie di routine. Verrà loro istruito di digiunare prima dell'intervento. (Tabella 1) Tipo di assunzione Durata minima del digiuno Liquidi chiari 2 ore Latte materno 4 ore Latte artificiale 6 ore Latte non umano 6 ore Cibo solido (pasto leggero) 6 ore Pasto grasso o pesante 8 ore Tabella 1: Ore di digiuno preoperatorio nei pazienti pediatrici. (7)

Dopo essere stati accettati nello studio secondo i criteri di inclusione, i pazienti sono stati ammessi nella sala preoperatoria e sono stati collegati ai pazienti i dispositivi di monitoraggio di routine (elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria per la saturazione di O2), verrà effettuata una corretta valutazione delle vie aeree dei pazienti.

2. Intraoperatorio: Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà eseguita un'ecografia dell'antro gastrico per valutare il volume di aria gastrica misurando l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico in posizione supina. (Fig. 1) Questo verrà fatto utilizzando un sistema sonografico portatile (GE/Vivid T8/1.3-4 MHz) con trasduttore a matrice curva, e verranno utilizzati punti di riferimento anatomici per identificare l'antro gastrico che si troverà nel piano sagittale a parasagittale destro utilizzando il lobo sinistro del fegato, il pancreas, l'aorta addominale o la vena cava inferiore. Importanti punti di riferimento vascolari, inclusi l'aorta, la vena cava inferiore (IVC) e l'arteria o la vena mesenterica superiore, verranno utilizzati per standardizzare un piano di scansione attraverso l'antro. Le misurazioni verranno effettuate tra le contrazioni antrali per fornire un valore basale accurato.

Figura 1: area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) in posizione supina.(8)

In sala operatoria, il monitoraggio di routine viene stabilito prima dell'induzione dell'anestesia (elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria per la saturazione di O2) e tutti i pazienti hanno ricevuto Midazolam 0,05 mg/kg per l'ansia.

I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. O il Gruppo A, che riceve la maschera laringea LarySeal Pro, e il Gruppo B, che riceve la maschera laringea Ambu Aura.

L'induzione dell'anestesia generale verrà ottenuta mediante induzione per inalazione con sevoflurano, quindi verrà assicurato l'accesso endovenoso con cannula di dimensioni appropriate, quindi tutti i pazienti riceveranno Fentanil 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg e Atracurio 0,5 mg/kg. La ventilazione verrà effettuata utilizzando la ventilazione con maschera manuale (da < 15 cmH2O) conducendo ossigeno al 100%, 2 concentrazioni alveolari minime di Sevoflurano e vengono avviati i fluidi endovenosi.

Verrà impiegata la ventilazione meccanica con i seguenti parametri: volume corrente (Vt) impostato tra 6-8 millilitri per chilogrammo di peso corporeo ideale, frequenza respiratoria mantenuta a 14-16 atti al minuto per ottenere una concentrazione di anidride carbonica end-tidale (EtCO2) di 35-40 mmHg. Verrà utilizzato un rapporto inspiratorio/espiratorio (I:E) di 1:2, e la pressione di picco delle vie aeree (pmax) verrà mantenuta al di sotto di <15 centimetri di acqua (cmH2O) per evitare l'insufflazione gastrica (aria che entra nello stomaco) e ridurre il rischio di aspirazione. La dimensione corretta del dispositivo viene selezionata in base alle raccomandazioni del produttore. Il corretto posizionamento verrà confermato mediante ispezione dell'inflazione toracica bilateralmente, auscultazione del torace bilateralmente, auscultazione del collo per suoni respiratori anomali, assenza di suoni di perdita dal dispositivo, volume corrente adeguato e letture della capnografia di sei onde successive. Se non posizionato correttamente, può essere effettuata una manipolazione minima; se ancora non posizionato correttamente, rimozione e re-inserimento del dispositivo selezionato secondo ciascun gruppo; se dopo tre tentativi il dispositivo non è posizionato correttamente, verrà effettuata l'intubazione endotracheale e quei pazienti saranno esclusi dallo studio. I segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna media) verranno registrati; appena prima dell'inserimento del dispositivo e dopo il collegamento alla capnografia, per valutare la risposta pressoria durante l'inserimento del dispositivo.

Dopo 3 minuti di adeguata ossigenazione con ossigeno al 100% e ventilazione e la saturazione di ossigeno era al 100%, la pressione delle vie aeree verrà valutata in (cmH2O) per ciascun dispositivo, con flusso di gas fresco regolato a 3 L/min.

per valutare la qualità della tenuta di un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche (LMA). Dopo l'inserimento del dispositivo e il gonfiaggio del palloncino, il flusso di gas fresco viene impostato a 3 L/min, e la valvola a limitazione di pressione regolabile (APL) viene chiusa fino a 30 cmH₂O. La pressione alla quale si sente una perdita udibile alla bocca o al collo, si osserva un plateau di pressione, o si rileva un gorgoglio gastrico sull'epigastrio viene registrata come OLP. Se non viene rilevata alcuna perdita a 30 cmH₂O, l'OLP viene annotata come ≥30 cmH₂O. Questa misurazione aiuta a determinare la sicurezza dell'uso della ventilazione a pressione positiva e guida la selezione del dispositivo in anestesia pediatrica.(9) Un suono di "sbuffo" è stato udito vicino alla bocca del paziente (rilascio di pressione) indicando la pressione di perdita delle vie aeree.

Il mantenimento dell'anestesia verrà ottenuto attraverso il dispositivo sopraglottico assegnato casualmente per ciascun gruppo che verrà inserito, 2 concentrazioni alveolari minime di sevoflurano e miscela di gas in proporzione 50% ossigeno e 50% aria.

L'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) in posizione supina post-inserimento verrà misurata utilizzando l'ecografia dopo l'inserimento della LMA LarySeal Pro e Ambu Aura. L'intervento chirurgico potrà procedere dopo aver assicurato il corretto posizionamento e la tenuta del dispositivo.

Quindi registrare le letture prima e dopo l'inserimento, quindi confrontare tra i 2 dispositivi per quanto riguarda il volume dell'antro gastrico.

3. Postoperatorio: Il dispositivo verrà rimosso e controllato per eventuale muco striato di sangue come segno di trauma delle vie aeree. Il mal di gola postoperatorio o la raucedine della voce verranno valutati a 0, 2 e 4 ore. Verranno anche registrati eventuali rigurgiti, aspirazione polmonare, broncospasmo, ipossiemia.

3. Strumenti di misurazione

1. Maschera laringea LarySeal Pro
2. Maschera laringea Ambu AuraGain
3. Siringa per il gonfiaggio del palloncino e l'inserimento dei farmaci anestetici
4. Ventilatore per la fornitura di ossigeno e analizzatore di gas
5. Monitor per seguire i dati vitali del paziente
6. Pulsossimetro per misurare la SpO2%
7. Capnografo per misurare l'EtCO2
8. Farmaci anestetici (propofol)
9. Miorilassante (atracurio)
10. Cannula per l'inserimento dei farmaci
11. Ecografo
12. Strumenti:

Punteggio della Società Americana degli Anestesisti (ASA) (Appendice 1) Dati di valutazione delle vie aeree (punteggio di Mallampati) (Appendice 2)

VI. Esiti dello studio

1. Esito primario L'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) è stata misurata prima dell'induzione dell'anestesia generale, prima dell'inserimento dei dispositivi per le vie aeree sopraglottiche (SAD), e alla fine dell'intervento prima della rimozione dei SAD.
2. Esito/i secondario/i

1. Incidenza di complicanze (vomito, sanguinamento, aspirazione, broncospasmo e raucedine della voce).

2. Tempo di inserimento dei dispositivi per le vie aeree sopraglottiche 3. Percentuale di tasso di fallimento per ciascun dispositivo. 4. Monitoraggio dell'emodinamica intraoperatoria FC e PA ogni 3 min. 5. Monitoraggio della pressione di perdita orofaringea intraoperatoria. 6. Numero di tentativi di inserimento. Analisi statistica I. Dimensione del campione Sulla base dell'esito primario del confronto del volume di insufflazione gastrica tra le maschere laringee LarySeal Pro e Ambu AuraGain, uno studio precedente (2) ha rivelato che il volume gastrico alla fine dell'intervento era di 5,91 ml (±9,68 ml) nel gruppo Ambu AuraGain e 12,28 ml (±13,05 ml) nel gruppo LMA ProSeal (p= 0,001). La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G power 3.1.9.7 utilizzando il test t per rilevare la differenza media tra i gruppi. Un numero minimo di 106 pazienti (53 pazienti per gruppo basato su un disegno a due gruppi 1:1) sarà necessario per avere una potenza dello studio dell'80% e un errore alfa di 0,05. Il numero verrà aumentato a 116 pazienti (58 pazienti in ciascun gruppo) per compensare un possibile tasso di abbandono del 10%.

II. Analisi statistica I dati verranno codificati e inseriti utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali SPSS versione 26. I dati verranno controllati per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I dati verranno riassunti utilizzando numero e percentuale per le variabili qualitative, media e deviazione standard per le variabili quantitative distribuite normalmente, mentre mediana e intervallo interquartile per le variabili quantitative non distribuite normalmente. Il confronto tra i gruppi verrà effettuato utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, ove appropriato, per le variabili qualitative, il test T per campioni indipendenti e l'ANOVA a una via per confronti indipendenti di variabili quantitative distribuite normalmente, mentre il test T per campioni appaiati e l'ANOVA per misure ripetute per confronti dipendenti di variabili quantitative distribuite normalmente. Per confrontare variabili quantitative che non sono distribuite normalmente; verranno utilizzati il test non parametrico di Mann-Whitney e i test di Krusskal-Wallis per il confronto indipendente e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test di Friedman per confronti dipendenti. La correlazione verrà utilizzata per testare le relazioni lineari tra le variabili. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.