Vergleich des Mageninsufflationsvolumens zwischen LarySeal Pro und Ambu AuraGain mittels Ultraschall bei pädiatrischen Patienten unter Allgemeinanästhesie mit kontrollierter Beatmung.

I. Studiendesign Randomisierte kontrollierte klinische Studie II. Studiendurchführungsort und -standort Der Standort, an dem die Studie durchgeführt wird (pädiatrisches Spezialkrankenhaus, Universität Kairo) III. Studienpopulation Dieser Abschnitt beschreibt die Zielpopulation, einschließlich Patienten im Alter von 2-10 Jahren, die sich einer Allgemeinanästhesie mit kontrollierter Beatmung unterziehen.

IV. Einschlusskriterien

1. Einschlusskriterien

   • Alter: Kinder (2-10 Jahre)
   • Patienten mit einem Mallampati-Score von I - II
   • Elektive Operationen
   • Kurze Eingriffe, die voraussichtlich 1 Stunde oder weniger dauern.
   • ASA I - II

2. Ausschlusskriterien • Alter: unter 2 Jahre und über 12 Jahre

   • Patienten mit Atemwegstumoren
   • Aktive Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, COPD und akute Verschlechterung von Asthma bronchiale.
   • Patienten mit gastroösophagealem Reflux (Hiatushernie, Achalasie)
   • Patienten mit abnormaler Atemwegsanatomie
   • Gerinnungsstörungen.
   • Patienten mit Herzerkrankungen (KHK, rheumatische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz und Arrhythmie).

V. Studienablauf

1. Randomisierung

   Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zahlen und wird durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige und versiegelte Umschläge verdeckt. Die Details der Serie sind den Untersuchern unbekannt, und die Gruppenzuweisung wird in einem Satz versiegelter Umschläge aufbewahrt, von denen jeder nur die Fallnummer auf der Außenseite trägt, und in 2 gleich große Gruppen aufgeteilt:

   Gruppe A, in der LarySeal Pro zur Beatmung verwendet wird. Gruppe B, in der Ambu AuraGain zur Beatmung verwendet wird.

2. Studienprotokoll

1. Präoperativ: Am Tag vor der Operation unterziehen sich die Patienten einer gründlichen präanästhesiologischen Untersuchung, einschließlich routinemäßiger präoperativer Untersuchungen. Sie werden angewiesen, vor der Operation zu fasten. (Tabelle 1) Aufnahmetyp Mindestfastendauer Klare Flüssigkeiten 2 Stunden Muttermilch 4 Stunden Säuglingsnahrung 6 Stunden Nicht-menschliche Milch 6 Stunden Feste Nahrung (leichte Mahlzeit) 6 Stunden Fettige oder schwere Mahlzeit 8 Stunden Tabelle 1: Präoperative Fastenstunden bei pädiatrischen Patienten. (7)

Nach Aufnahme in die Studie gemäß den Einschlusskriterien wurden die Patienten im präoperativen Raum aufgenommen und routinemäßige Überwachungsgeräte angeschlossen (Elektrokardiographie, nicht-invasive Blutdruckmessung, Pulsoximetrie zur O2-Sättigung), eine ordnungsgemäße Atemwegseinschätzung der Patienten wird durchgeführt.

2. Intraoperativ: Vor Einleitung der Anästhesie wird eine Ultraschalluntersuchung des Magenantrums durchgeführt, um das Magenluftvolumen durch Messung der Querschnittsfläche des Magenantrums in Rückenlage zu beurteilen. (Abb. 1) Dies erfolgt mit einem tragbaren Sonographiesystem (GE/Vivid T8/1,3-4 MHz) mit einem gebogenen Schallkopf, und anatomische Landmarken werden verwendet, um das Magenantrum zu identifizieren, das sich in der sagittalen bis rechtsparasagittalen Ebene unter Verwendung des linken Leberlappens, der Bauchspeicheldrüse, der Bauchaorta oder der Vena cava inferior befindet. Wichtige Gefäßlandmarken einschließlich der Aorta, der Vena cava inferior (IVC) und entweder der Arteria mesenterica superior oder der Vene werden verwendet, um eine Scanebene durch das Antrum zu standardisieren. Die Messungen werden zwischen antralen Kontraktionen durchgeführt, um einen genauen Basiswert zu liefern.

Abbildung 1: Querschnittsfläche (CSA) des Magenantrums in Rückenlage.(8)

Im Operationssaal wird vor Einleitung der Anästhesie die routinemäßige Überwachung eingerichtet (Elektrokardiographie, nicht-invasive Blutdruckmessung, Pulsoximetrie zur O2-Sättigung) und alle Patienten erhalten Midazolam 0,05 mg/kg zur Angstlinderung.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Entweder Gruppe A, die die LarySeal Pro-Larynxmaske erhält, oder Gruppe B, die die Ambu Aura-Larynxmaske erhält.

Die Einleitung der Allgemeinanästhesie erfolgt durch Inhalationseinleitung mit Sevofluran, dann wird ein intravenöser Zugang mit einer geeigneten Kanüle gesichert, dann erhalten alle Patienten Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg. Die Beatmung erfolgt mittels manueller Maskenbeatmung (mit < 15 cmH2O) unter Verwendung von 100 % Sauerstoff, 2 minimaler alveolärer Konzentration von Sevofluran, und intravenöse Flüssigkeiten werden begonnen.

Die maschinelle Beatmung wird mit folgenden Parametern durchgeführt: Tidalvolumen (Vt) zwischen 6-8 Millilitern pro Kilogramm Idealgewicht, Atemfrequenz bei 14-16 Atemzügen pro Minute gehalten, um eine endtidale Kohlendioxidkonzentration (EtCO2) von 35-40 mmHg zu erreichen. Ein Inspirations- zu Exspirationsverhältnis (I:E) von 1:2 wird verwendet, und der Spitzendruck der Atemwege (pmax) wird unter <15 Zentimeter Wassersäule (cmH2O) gehalten, um Mageninsufflation (Luft, die in den Magen gelangt) und das Aspirationsrisiko zu reduzieren. Die geeignete Größe des Geräts wird gemäß den Herstellerempfehlungen ausgewählt. Die korrekte Positionierung wird durch Inspektion der beidseitigen Brustaufblähung, Auskultation der Brust beidseitig, Auskultation des Halses auf abnormale Atemgeräusche, Fehlen von Leckgeräuschen vom Gerät, ausreichendes Tidalvolumen und Kapnographieablesungen von sechs aufeinanderfolgenden Wellen bestätigt. Bei nicht korrekter Positionierung kann eine minimale Manipulation durchgeführt werden; wenn immer noch nicht korrekt positioniert, Entfernung und Wiedereinführung des ausgewählten Geräts gemäß jeder Gruppe; wenn nach drei Versuchen das Gerät nicht korrekt positioniert ist, wird eine endotracheale Intubation durchgeführt und diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen. Die Vitalzeichen (Herzfrequenz und mittlerer Blutdruck) werden aufgezeichnet; unmittelbar vor Geräteeinführung und nach Anschluss an die Kapnographie, um die Druckreaktion während der Geräteeinführung zu beurteilen.

Nach 3 Minuten adäquater Oxygenierung mit 100 % Sauerstoff und Beatmung und einer Sauerstoffsättigung von 100 % wird der Atemwegsdruck in (cmH2O) für jedes Gerät bei einem Frischgasfluss von 3 L/min beurteilt, um die Dichtungsqualität eines supraglottischen Atemwegsgeräts (LMA) zu bewerten. Nach Geräteeinführung und Cuffaufblähung wird der Frischgasfluss auf 3 L/min eingestellt und das druckbegrenzende Ventil (APL) bis zu 30 cmH₂O geschlossen. Der Druck, bei dem ein hörbares Leck am Mund oder Hals zu hören ist, ein Druckplateau beobachtet wird oder Magengurgeln über dem Epigastrium festgestellt wird, wird als OLP aufgezeichnet. Wenn bei 30 cmH₂O kein Leck festgestellt wird, wird der OLP als ≥30 cmH₂O notiert. Diese Messung hilft, die Sicherheit der Verwendung von positiver Druckbeatmung zu bestimmen und leitet die Geräteauswahl in der pädiatrischen Anästhesie.(9) Ein „Pusten“-Geräusch war in der Nähe des Mundes des Patienten zu hören (Druckentlastung), was auf den Atemwegsleckdruck hinweist.

Die Anästhesieaufrechterhaltung erfolgt über das nach dem Zufallsprinzip zugewiesene supraglottische Gerät für jede Gruppe, das eingeführt wird, 2 minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran und ein Gasgemisch im Verhältnis 50 % Sauerstoff und 50 % Luft.

Die postinsertionale Querschnittsfläche (CSA) des Magenantrums in Rückenlage wird nach Einführung der LarySeal Pro- und Ambu Aura-LMA mittels Ultraschall gemessen. Die Operation darf nach Sicherstellung der korrekten Positionierung und Abdichtung des Geräts fortgesetzt werden.

Dann werden Messwerte vor und nach Einführung aufgezeichnet und zwischen den beiden Geräten hinsichtlich des Magenantrumvolumens verglichen.

3. Postoperativ: Das Gerät wird entfernt und auf blutverschleimte Sekrete als Zeichen von Atemwegstrauma überprüft. Postoperative Halsschmerzen oder Heiserkeit werden nach 0, 2 und 4 Stunden beurteilt. Jegliches Regurgitieren, pulmonale Aspiration, Bronchospasmus, Hypoxämie wird ebenfalls aufgezeichnet.

3. Messinstrumente

1. LarySeal Pro-Larynxmaske
2. Ambu AuraGain-Larynxmaske
3. Spritze zur Cuffaufblähung und Verabreichung von Anästhesiemedikamenten
4. Beatmer zur Versorgung mit Sauerstoff und Gasanalysator
5. Monitor zur Überwachung der Vitaldaten des Patienten
6. Pulsoximeter zur Messung der SpO2%
7. Kapnogramm zur Messung von etCO2
8. Anästhesiemedikamente (Propofol)
9. Muskelrelaxans (Atracurium)
10. Kanüle zur Verabreichung von Medikamenten
11. Ultraschall
12. Instrumente:

American Society of Anesthesiologists (ASA)-Score (Anhang 1) Atemwegseinschätzungsdaten (Mallampati-Score) (Anhang 2)

VI. Studienendpunkte

1. Primärer Endpunkt: Die Querschnittsfläche (CSA) des Magenantrums wurde vor Einleitung der Allgemeinanästhesie, vor Einführung der supraglottischen Atemwegsgeräte (SAD) und am Ende der Operation vor Entfernung der SAD gemessen.
2. Sekundäre Endpunkte

1. Häufigkeit von Komplikationen (Erbrechen, Blutung, Aspiration, Bronchospasmus und Heiserkeit).

2. Zeit für die Einführung der supraglottischen Atemwegsgeräte 3. Prozentsatz der Ausfallrate für jedes Gerät. 4. Überwachung der intraoperativen Hämodynamik HR und BP alle 3 Minuten. 5. Überwachung des intraoperativen oropharyngealen Leckdrucks. 6. Anzahl der Einführungsversuche. Statistische Analyse I. Stichprobengröße Basierend auf dem primären Endpunkt des Vergleichs des Mageninsufflationsvolumens zwischen den LarySeal Pro- und Ambu AuraGain-Larynxmasken ergab eine frühere Studie (2), dass das Magenvolumen am Ende der Operation in der Ambu AuraGain-Gruppe 5,91 ml (±9,68 ml) und in der LMA ProSeal-Gruppe 12,28 ml (±13,05 ml) betrug (p=0,001). Die Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power 3.1.9.7 unter Verwendung des t-Tests berechnet, um den Mittelwertunterschied zwischen den Gruppen zu erfassen. Eine Mindestzahl von 106 Patienten (53 Patienten pro Gruppe basierend auf einem Zwei-Gruppen-1:1-Design) wird benötigt, um eine Studienpower von 80 % und einen Alpha-Fehler von 0,05 zu erreichen. Die Zahl wird auf 116 Patienten (58 Patienten in jeder Gruppe) erhöht, um eine mögliche Ausfallrate von 10 % auszugleichen.

II. Statistische Analyse Die Daten werden kodiert und eingegeben unter Verwendung des statistischen Pakets für Sozialwissenschaften SPSS Version 26. Die Daten werden auf Normalverteilung mittels Shapiro-Wilk-Test überprüft. Die Daten werden zusammengefasst unter Verwendung von Anzahl und Prozent für qualitative Variablen, Mittelwert und Standardabweichung für quantitative normalverteilte Variablen, während Median und Interquartilsabstand für quantitative nicht normalverteilte Variablen verwendet werden. Der Vergleich zwischen Gruppen erfolgt mittels Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exact Test, wo angemessen für qualitative Variablen, unabhängige t-Tests und einfaktorielle ANOVA für unabhängige Vergleiche von quantitativen normalverteilten Variablen, während gepaarte t-Tests und Varianzanalyse mit Messwiederholung für abhängige Vergleiche von quantitativen normalverteilten Variablen verwendet werden. Zum Vergleich von quantitativen Variablen, die nicht normalverteilt sind; nicht-parametrische Mann-Whitney-Tests und Kruskal-Wallis-Tests werden für unabhängige Vergleiche verwendet, und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und Friedman-Test werden für abhängige Vergleiche verwendet. Korrelation wird zum Testen linearer Beziehungen zwischen Variablen verwendet. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.