Srovnání objemu žaludeční insuflace mezi LarySeal Pro a Ambu AuraGain pomocí ultrasonografie u pediatrických pacientů podstupujících celkovou anestezii s kontrolovanou ventilací.

I. Design studie Randomizovaná kontrolovaná klinická studie II. Místo a prostředí studie Místo, kde bude studie prováděna (Dětská specializovaná nemocnice, Káhirská univerzita) III. Studijní populace Tato část by měla popsat cílovou populaci, včetně pacientů ve věku 2–10 let podstupujících celkovou anestezii s řízenou ventilací.

IV. Kritéria způsobilosti

1. Kriteria zařazení

   • Věk: pediatrie (2–10 let)
   • Pacienti s Mallampatiho skóre I–II
   • Elektivní operace
   • Krátký výkon, který má trvat 1 hodinu nebo méně.
   • ASA I–II

2. Kriteria vyloučení • Věk: pod 2 roky a nad 12 let

   • Pacient s hmotami v dýchacích cestách
   • Aktivní infekce horních cest dýchacích, pneumonie, CHOPN a exacerbace bronchiálního astmatu.
   • Pacient s gastroezofageálním refluxem (hiátová hernie, achalázie)
   • Pacient s abnormální anatomií dýchacích cest
   • Poruchy srážlivosti krve.
   • Pacienti s jakýmikoli srdečními stavy (ICHS, revmatická choroba srdeční, dekompenzované srdeční selhání a arytmie).

V. Postupy studie

1. Randomizace

   Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných čísel a utajena v sériově číslovaných, neprůhledných a zapečetěných obálkách. Podrobnosti série budou neznámé vyšetřovatelům a přiřazení do skupin bude uloženo v sadě zapečetěných obálek, z nichž každá nese pouze číslo případu zvenčí, a bude rozděleno do 2 stejných skupin:

   Skupina A, ve které bude pro ventilaci použit LarySeal Pro. Skupina B, ve které bude pro ventilaci použit Ambu AuraGain.

2. Studijní protokol

1. Předoperační: Den před operací podstoupí pacienti důkladnou předanesteziologickou prohlídku včetně rutinních předoperačních vyšetření. Bude jim nařízeno před operací lačnit. (Tabulka 1) Typ příjmu Minimální doba lačnění Čiré tekutiny 2 hodiny Mateřské mléko 4 hodiny Umělá výživa pro kojence 6 hodiny Nemléčné mléko 6 hodiny Pevná strava (lehké jídlo) 6 hodiny Tučné nebo těžké jídlo 8 hodin Tabulka 1: Předoperační doby lačnění u dětských pacientů. (7)

Po přijetí do studie podle kritérií zařazení byli pacienti přijati do předoperační místnosti a byly jim připojeny rutinní monitorovací zařízení (elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie pro saturaci O2), bude provedeno správné vyšetření dýchacích cest pacientů.

2. Intraoperační: Před indukcí anestezie bude provedeno ultrazvukové vyšetření žaludečního antra k posouzení objemu žaludečního vzduchu měřením průřezové plochy žaludečního antra v poloze na zádech. (Obr. 1) To bude provedeno pomocí přenosného sonografického systému (GE/Vivid T8/1,3–4 MHz) s zakřiveným fázovým polem a k identifikaci žaludečního antra, které bude v sagitální až pravé parasagitální rovině, budou použity anatomické orientační body, jako je levý lalok jater, slinivka břišní, břišní aorta nebo dolní dutá žíla. Důležité cévní orientační body včetně aorty, dolní duté žíly (DDŽ) a buď horní mezenterické tepny nebo žíly budou použity k standardizaci skenovací roviny přes antrum. Měření budou provedena mezi kontrakcemi antra, aby byla zajištěna přesná základní hodnota.

Obrázek 1: průřezová plocha žaludečního antra (CSA) v poloze na zádech.(8)

V operačním sále je před indukcí anestezie zavedeno rutinní monitorování (elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie pro saturaci O2) a všichni pacienti dostali Midazolam 0,05 mg/kg na úzkost.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Buď Skupina A, která dostane laryngeální masku LarySeal Pro, a Skupina B, která dostane laryngeální masku Ambu Aura.

Indukce celkové anestezie bude dosažena inhalační indukcí sevofluranem, poté zajištěním intravenózního přístupu pomocí kanyly vhodné velikosti, poté všichni pacienti dostan Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg. Ventilace bude prováděna pomocí manuální maskové ventilace (pomocí < 15 cmH2O) s podáním kyslíku 100 %, 2 minimální alveolární koncentrace Sevofluranu a budou zahájeny intravenózní tekutiny.

Bude použita mechanická ventilace s následujícími parametry: dechový objem (Vt) nastaven mezi 6–8 mililitry na kilogram ideální tělesné hmotnosti, dechová frekvence udržována na 14–16 dechů za minutu pro dosažení koncentrace end-tidálního oxidu uhličitého (EtCO2) 35–40 mmHg. Bude použit inspiračně-exspirační poměr (I:E) 1:2 a maximální tlak v dýchacích cestách (pmax) bude udržován pod <15 centimetry vodního sloupce (cmH2O), aby se zabránilo insuflaci žaludku (vzduch vstupující do žaludku) a snížilo riziko aspirace. Správná velikost zařízení je vybrána podle doporučení výrobce. Správné umístění bude potvrzeno vizuální kontrolou oboustranného rozepnutí hrudníku, auskultací hrudníku oboustranně, auskultací krku pro abnormální dechové zvuky, absencí jakýchkoli únikových zvuků ze zařízení, adekvátním dechovým objemem a kapnografickými hodnotami šesti po sobě jdoucích vln. Pokud není správně umístěno, může být provedena minimální manipulace, pokud stále není správně umístěno, odstranění a opětovné zavedení vybraného zařízení podle každé skupiny, pokud po třech pokusech není zařízení správně umístěno, bude provedena endotracheální intubace a tito pacienti budou ze studie vyloučeni. Vitální známky (tepová frekvence a střední krevní tlak) budou zaznamenány; těsně před zavedením zařízení a po připojení ke kapnografii, aby bylo možné posoudit presorovou odpověď během zavedení zařízení.

Po 3 minutách adekvátní oxygenace s 100% kyslíkem a ventilace a saturace kyslíkem byla 100 %, bude posouzen tlak v dýchacích cestách v (cmH2O) pro každé zařízení, s čerstvým průtokem plynů nastaveným na 3 l/min.

pro vyhodnocení kvality těsnění supraglotického dýchacího zařízení (LMA). Po zavedení zařízení a nafouknutí manžety je čerstvý průtok plynů nastaven na 3 l/min a ventil s nastavitelným tlakovým omezením (APL) je uzavřen až na 30 cmH₂O. Tlak, při kterém je slyšitelný únik u úst nebo na krku, je pozorována tlaková plató nebo je detekováno žaludeční kručení nad epigastriem, je zaznamenán jako OLP. Pokud není detekován žádný únik při 30 cmH₂O, je OLP zaznamenán jako ≥30 cmH₂O. Toto měření pomáhá určit bezpečnost použití ventilace s pozitivním tlakem a usměrňuje výběr zařízení v dětské anestezii.(9) Byl slyšet „foukavý“ zvuk u úst pacienta (uvolnění tlaku) naznačující tlak úniku dýchacích cest.

Údržba anestezie bude dosažena prostřednictvím náhodně přiřazeného supraglotického zařízení pro každou skupinu, které bude zavedeno, 2 minimální alveolární koncentrace sevofluranu a směsi plynů v poměru 50 % kyslíku a 50 % vzduchu.

Po zavedení bude průřezová plocha žaludečního antra (CSA) v poloze na zádech měřena pomocí ultrazvuku po zavedení laryngeální masky LarySeal Pro a Ambu Aura. Operace bude povolena pokračovat po zajištění správného umístění a těsnění zařízení.

Poté zaznamenat hodnoty před a po zavedení a porovnat mezi 2 zařízeními týkající se objemu žaludečního antra.

3. Pooperační: Zařízení bude odstraněno a zkontrolováno na přítomnost krví zbarveného hlenu jako známky traumatu dýchacích cest. Pooperační bolest v krku nebo chrapot bude hodnocena v 0, 2 a 4 hodinách. Také bude zaznamenáno jakékoli regurgitace, plicní aspirace, bronchospasmus, hypoxemie.

3. Měřicí nástroje

1. Laryngeální maska LarySeal Pro
2. Laryngeální maska Ambu AuraGain
3. Stříkačka pro nafouknutí manžety a podání anestetik
4. Ventilátor pro dodávku kyslíku a analyzátor plynů
5. Monitor pro sledování vitálních údajů pacienta
6. Pulzní oxymetr pro měření Spo2%
7. Kapnograf pro měření etco2
8. Anestetika (propofol)
9. Svalový relaxans (atrakurium)
10. Kanyla pro podání léků
11. Ultrazvuk
12. Nástroje:

Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) (Příloha 1) Údaje o vyšetření dýchacích cest (Mallampatiho skóre) (Příloha 2)

VI. Výsledky studie

1. Primární výsledek Průřezová plocha žaludečního antra (CSA) byla měřena před indukcí celkové anestezie, před zavedením supraglotických dýchacích zařízení (SAD) a na konci operace před odstraněním SAD.
2. Sekundární výsledek(y)

1. Výskyt komplikací (zvracení, krvácení, aspirace, bronchospasmus a chrapot).

2. Čas zavedení supraglotických dýchacích zařízení 3. Procento selhání pro každé zařízení. 4. Sledování intraoperační hemodynamiky TF a TK každé 3 minuty. 5. Sledování intraoperačního orofaryngeálního únikového tlaku. 6. Počet pokusů o zavedení. Statistická analýza I. Velikost vzorku Na základě primárního výsledku srovnání objemu insuflace žaludku mezi laryngeálními maskami LarySeal Pro a Ambu AuraGain odhalila předchozí studie (2), že objem žaludku na konci operace byl 5,91 ml (±9,68 ml) ve skupině Ambu AuraGain a 12,28 ml (±13,05 ml) ve skupině LMA ProSeal (p=0,001). Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G power 3.1.9.7 pomocí t-testu za účelem detekce středního rozdílu mezi skupinami. Minimální počet 106 pacientů (53 pacientů na skupinu na základě dvouskupinového designu 1:1) bude potřebný pro sílu studie 80 % a alfa chybu 0,05. Počet bude zvýšen na 116 pacientů (58 pacientů v každé skupině) pro kompenzaci možného 10% odpadu.

II. Statistická analýza Data budou kódována a zadávána pomocí statistického balíčku pro sociální vědy SPSS verze 26. Data budou kontrolována na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Data budou shrnuta pomocí počtu a procenta pro kvalitativní proměnné, průměru a směrodatné odchylky pro kvantitativní normálně rozdělené proměnné, zatímco mediánu a interkvartilového rozsahu pro kvantitativní nenormálně rozdělené proměnné. Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, kde je to vhodné pro kvalitativní proměnné, nezávislého t-testu a jednofaktorové analýzy rozptylu pro nezávislá srovnání kvantitativních normálně rozdělených proměnných, zatímco párového t-testu a analýzy rozptylu s opakovanými měřeními pro závislá srovnání kvantitativních normálně rozdělených proměnných. Pro srovnání kvantitativních proměnných, které nejsou normálně rozděleny; neparametrické Mann-Whitneyho testy a Krusskal-Wallisovy testy budou použity pro nezávislá srovnání a Wilcoxonův test seřazených znamének a Friedmanův test budou použity pro závislá srovnání. Korelace bude použita pro testování lineárních vztahů mezi proměnnými. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou.