통제 환기 하에 전신 마취를 받는 소아 환자에서 LarySeal Pro와 Ambu AuraGain의 위 팽창 용적 초음파 비교.

I. 연구 설계 무작위 대조 임상 시험 II. 연구 환경 및 장소 연구가 수행될 장소(카이로 대학교 소아 전문 병원) III. 연구 대상군 이 섹션은 통제 환기를 통해 전신 마취를 받는 2~10세 사이의 환자를 포함한 목표 인구를 설명해야 합니다.

IV. 적격 기준

1. 포함 기준

   • 연령: 소아(2~10세)
   • Mallampati 점수 I - II인 환자
   • 선택적 수술
   • 1시간 이내로 예상되는 단기 시술
   • ASA I - II

2. 제외 기준 • 연령: 2세 미만 및 12세 초과

   • 기도 종물이 있는 환자
   • 활성 상기도 감염, 폐렴, COPD 및 악화된 기관지 천식
   • 위식도 역류(식도열공탈장, 이완불능증)가 있는 환자
   • 기도 해부학적 이상이 있는 환자
   • 응고 장애
   • 심장 질환(IHD, RHD, 비보상 심부전 및 부정맥)이 있는 환자

V. 연구 절차

1. 무작위 배정

   무작위 배정은 컴퓨터 생성 번호로 수행되며 일련 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투로 은폐됩니다. 일련의 세부 사항은 연구자들에게 알려지지 않으며 그룹 배정은 외부에 사례 번호만 표시된 밀봉된 봉투 세트에 보관되고 2개의 동등한 그룹으로 나뉩니다:

   환기용으로 LarySeal Pro가 사용되는 그룹 A. 환기용으로 Ambu AuraGain이 사용되는 그룹 B.

2. 연구 프로토콜

1. 수술 전: 수술 전날, 환자는 정기적인 수술 전 검사를 포함한 철저한 마취 전 검진을 받습니다. 수술 전 금식 지시를 받습니다. (표 1) 섭취 유형 최소 금식 시간 투명한 액체 2시간 모유 4시간 유아용 조제분유 6시간 비인간 우유 6시간 고형 식품(가벼운 식사) 6시간 지방이 많거나 무거운 식사 8시간 표 1: 소아 환자의 수술 전 금식 시간. (7)

포함 기준에 따라 연구에 수락된 후, 환자는 수술 전실에 입실하고 환자에게 정기적인 모니터링 장치(심전도, 비침습적 혈압, 산소 포화도 측정용 맥박 산소 측정기)가 연결되며, 환자의 적절한 기도 평가가 수행됩니다.

2. 수술 중: 마취 유도 전, 위전정부 초음파를 수행하여 앙와위 자세에서 위전정부의 단면적을 측정하여 위 공기 부피를 평가합니다. (그림 1.) 이것은 곡면 배열 변환기가 장착된 휴대용 초음파 시스템(GE/Vivid T8/1.3-4 MHz)을 사용하여 수행되며, 해부학적 지표를 사용하여 간 좌엽, 췌장, 복부 대동맥 또는 하대정맥을 사용하여 시상면에서 우측 시상면에 위치한 위전정부를 식별합니다. 대동맥, 하대정맥(IVC) 및 상장간막 동맥 또는 정맥을 포함한 중요한 혈관 지표를 사용하여 위전정부를 통한 스캔 평면을 표준화합니다. 측정은 위전정부 수축 사이에 수행되어 정확한 기준값을 제공합니다.

그림 1: 앙와위 자세에서의 위전정부 단면적(CSA).(8)

수술실에서, 마취 유도 전 정기적인 모니터링이 설정되고(심전도, 비침습적 혈압, 산소 포화도 측정용 맥박 산소 측정기) 모든 환자는 불안 완화를 위해 Midazolam 0.05mg/kg을 투여받습니다.

환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. LarySeal Pro 후두 마스크를 받는 그룹 A와 Ambu Aura 후두 마스크를 받는 그룹 B 중 하나입니다.

전신 마취 유도는 sevoflurane으로 흡입 유도로 달성한 후 적절한 크기의 카뉼라로 정맥 접근을 확보한 후 모든 환자는 Fentanyl 1ug/kg, Propofol 2mg/kg 및 atracurium 0.5mg/kg을 투여받습니다. 환기는 수동 마스크 환기( < 15 cmH2O )를 사용하여 수행되며, 100% 산소, 2 최소 폐포 농도의 Sevoflurane 및 정맥 주사액이 시작됩니다.

기계 환기는 다음 매개변수로 사용됩니다: 이상 체중 1kg당 6-8밀리리터로 설정된 조류량(Vt), 호기말 이산화탄소(EtCO2) 농도 35-40 mmHg를 달성하기 위해 분당 14-16회로 유지되는 호흡 속도. 흡기 대 호기 비율(I:E) 1:2가 사용되며, 최대 기도 압력(pmax)은 위 팽창(공기가 위로 들어감) 및 흡인 위험 감소를 피하기 위해 <15 센티미터 물(cmH2O) 이하로 유지됩니다. 적절한 크기의 장치는 제조업체 권장 사항에 따라 선택됩니다. 적절한 위치는 양측 흉부 팽창 관찰, 양측 흉부 청진, 비정상 호흡음에 대한 목 청진, 장치에서 누출음 부재, 적절한 조류량 및 6회 연속 파형의 이산화탄소 측정기 판독값으로 확인됩니다. 적절히 위치하지 않은 경우 최소 조작이 수행될 수 있으며, 그래도 적절히 위치하지 않은 경우 각 그룹에 따라 선택된 장치 제거 및 재삽입, 세 번의 시도 후에도 장치가 적절히 위치하지 않은 경우 기관 내 삽관이 수행되고 해당 환자는 연구에서 제외됩니다. 생체 징후(심박수 및 평균 혈압)는 장치 삽입 직전 및 이산화탄소 측정기 연결 후 기록되어 장치 삽입 중 압력 반응을 평가합니다.

100% 산소로 적절한 산소화 및 환기 3분 후 산소 포화도가 100%일 때, 각 장치에 대한 기도 압력이 (cmH2O)로 평가되며, 신선 가스 흐름은 3 L/min으로 조정됩니다.

성문상 기도 장치(LMA)의 밀봉 품질을 평가하기 위해. 장치 삽입 및 커프 팽창 후, 신선 가스 흐름은 3 L/min으로 설정되고 조정 가능 압력 제한(APL) 밸브는 최대 30 cmH₂O까지 닫힙니다. 입이나 목에서 들리는 누출음이 들리거나, 압력 고원이 관찰되거나, 상복부에서 위 덜거럭거리는 소리가 감지되는 압력이 OLP로 기록됩니다. 30 cmH₂O에서 누출이 감지되지 않으면 OLP는 ≥30 cmH₂O로 기록됩니다. 이 측정은 양압 환기 사용의 안전성을 결정하고 소아 마취에서 장치 선택을 안내하는 데 도움이 됩니다.(9) 환자의 입 근처에서 '푸푸' 소리(압력 방출)가 들려 기도 누출 압력을 나타냅니다.

마취 유지는 각 그룹에 무작위로 할당된 성문상 장치를 통해 달성되며, 이는 삽입되고, 2 최소 폐포 농도의 sevoflurane 및 50% 산소와 50% 공기 비율의 가스 혼합물이 사용됩니다.

삽입 후 위전정부 단면적(CSA)은 laryseal pro 및 ambu aura LMA 삽입 후 초음파를 사용하여 앙와위 자세에서 측정됩니다. 수술은 장치의 적절한 위치 및 밀봉 확인 후 진행됩니다.

그런 다음 삽입 전후 판독값을 기록한 후 두 장치 간 위전정부 부피를 비교합니다.

3. 수술 후: 장치가 제거되고 기도 외상의 징후인 피가 묻은 점액이 있는지 확인합니다. 수술 후 인후통 또는 목쉰 소리는 0, 2 및 4시간에 평가됩니다. 역류, 폐 흡인, 기관지경련, 저산소증도 기록됩니다.

3. 측정 도구

1. LarySeal Pro 후두 마스크
2. Ambu AuraGain 후두 마스크
3. 커프 팽창 및 마취 약물 주입용 주사기
4. 산소 및 가스 분석기 공급용 환기기
5. 환자의 생체 데이터 추적용 모니터
6. Spo2% 측정용 맥박 산소 측정기
7. etco2 측정용 이산화탄소 측정기
8. 마취 약물(propofol)
9. 근육 이완제(atracurium)
10. 약물 주입용 카뉼라
11. 초음파
12. 도구:

미국 마취과학회(ASA) 점수(부록 1) 기도 평가 데이터(Mallampati 점수)(부록 2)

VI. 연구 결과

1. 주요 결과 위전정부 단면적(CSA)은 전신 마취 유도 전, 성문상 기도 장치(SAD) 삽입 전, 및 SAD 제거 전 수술 종료 시 측정되었습니다.
2. 부차적 결과

1. 합병증 발생률(구토, 출혈, 흡인, 기관지경련 및 목쉰 소리).

2. 성문상 기도 장치 삽입 시간 3. 각 장치의 실패율 백분율. 4. 수술 중 혈역학 HR 및 BP 3분마다 모니터링. 5. 수술 중 구인두 누출 압력 모니터링. 6. 삽입 시도 횟수. 통계 분석 I. 표본 크기 LarySeal Pro와 Ambu AuraGain 후두 마스크 간 위 팽창 부피 비교의 주요 결과를 기반으로, 이전 연구(2)에서 수술 종료 시 위 부피가 Ambu AuraGain 그룹에서 5.91 ml (±9.68 ml)이고 LMA ProSeal 그룹에서 12.28 ml (±13.05 ml)임을 보여주었습니다(p= 0.001). 표본 크기는 G power 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하여 그룹 간 평균 차이를 감지하기 위해 t-검정을 사용하여 계산되었습니다. 연구 검정력 80% 및 알파 오류 0.05를 갖기 위해 최소 106명의 환자(두 그룹 1:1 설계 기준 그룹당 53명)가 필요합니다. 가능한 10% 탈락률을 보상하기 위해 이 수는 116명의 환자(각 그룹당 58명)로 증가됩니다.

II. 통계 분석 데이터는 사회 과학 통계 패키지 SPSS 버전 26을 사용하여 코딩 및 입력됩니다. 데이터는 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 정규성을 확인합니다. 데이터는 질적 변수에 대해 수와 백분율, 정규 분포된 양적 변수에 대해 평균 및 표준 편차, 정규 분포되지 않은 양적 변수에 대해 중앙값 및 사분위 범위를 사용하여 요약됩니다. 그룹 간 비교는 질적 변수에 대해 적절한 경우 카이제곱 검정 또는 피셔 정확 검정, 정규 분포된 양적 변수의 독립 비교에 대해 독립 표본 T-검정 및 일원 분산 분석, 정규 분포된 양적 변수의 종속 비교에 대해 대응 표본 T-검정 및 반복 측정 분산 분석을 사용하여 수행됩니다. 정규 분포되지 않은 양적 변수 비교를 위해; 비모수 Mann-Whitney 검정 및 Krusskal-Wallis 검정은 독립 비교에 사용되고 Wilcoxon 부호 순위 검정 및 Freidman 검정은 종속 비교에 사용됩니다. 상관 관계는 변수 간 선형 관계 테스트에 사용됩니다. P 값이 0.05 이하인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.