急性痛風性関節炎患者におけるPlonmarlimabの有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価する研究

適格基準：

• 性別に関わらず、18歳以上の被験者。
• 本試験への参加を希望し、インフォームド・コンセント書に自発的に署名する被験者。
• 2015年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）痛風分類基準を満たすこと。
• ベースライン（投与前）の12か月以内に急性痛風発作を3回以上経験していること（急性痛風発作の判定は、患者の病歴、紹介記録などに基づき、試験責任医師が行う）。
• 治験薬投与の5日前以内に急性痛風発作を経験していること（急性痛風発作の判定は、患者の病歴、紹介記録などに基づき、試験責任医師が行う）。
• コルヒチンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対して禁忌、不耐性、または不十分な反応があること（判定は、患者の病歴、紹介記録などに基づき、試験責任医師が行う）。
• 被験者が0-100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて、最も重度に侵された関節のベースライン疼痛強度を評価し、その値が50 mm以上であること。
• 被験者は尿酸降下療法を受けている場合と受けていない場合がある。試験期間中に尿酸降下療法を継続する予定の場合、ベースラインの2週間以上前から安定した用量で投与されていること。
• 被験者（およびそのパートナー）は、スクリーニング期間から投与後90日まで妊娠の計画がなく、効果的な避妊法を自発的に使用することに同意すること。

除外基準：

• 様々な病因による二次性痛風（例：化学療法誘発性痛風。被験者の病歴、紹介記録などに基づき、試験責任医師が判断する）。
• 治験薬のいずれかの成分、または類似の生物学的製剤に対する過敏症の既往歴。
• 複合ベタメタゾン療法に対する禁忌。
• 結果の解釈を妨げる可能性のある、痛風以外の他のリウマチ性疾患の存在。これには、リウマチ性関節炎、感染性/化膿性関節炎、外傷性関節炎などが含まれるがこれらに限定されない。
• 喘息、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、肺胞蛋白症、肺肉芽腫症など（これらに限定されない）を含む肺疾患、または試験責任医師が評価した際に肺機能を著しく損ない、被験者が本臨床試験に不適格と判断される基礎肺疾患。
• 心血管疾患：過去6か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、重症不整脈（多源性心室性期外収縮、心室頻拍、心室細動）の既往歴；ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類クラスIII-IV（付録4参照）。スクリーニング時に、先天性QT延長症候群の存在、またはQTc間隔が450 msec（男性）または470 msec（女性）を超えること。
• 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴（治療の有無を問わない）。ただし、根治治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌は除く。
• その他の疾患：痛風に関連しない、過去および/または現在の臨床的に有意で、不安定、または制御されていない急性または慢性疾患（例：急性肺炎、肺高血圧、糖尿病性ケトアシドーシス、急性膵炎など）を有する被験者、または予定されている内科的/外科的処置；または被験者に過度のリスクをもたらす、または自発的な参加能力を損なう状態。
• 感染症：スクリーニング時に既知の急性、慢性、または再発性活動性感染症の存在（例：結核、梅毒、HIV、HBV、HCV、ニューモシスチス・イロベチ、CMV、HSV、VZV、非定型抗酸菌、ヒストプラズマ・カプスラツム、サルモネラ感染症、性器ヘルペス、骨髄炎、尿路感染症など）。
• 肝機能・腎機能異常：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）> 2 × 正常上限（ULN）；アルカリホスファターゼ（ALP）または総ビリルビン（TBIL）> 1.5 × ULN；クレアチニン（Cr）または血中尿素窒素（BUN）> 1.5 × ULN；またはスクリーニング前の推算糸球体濾過量（eGFR）≤ 60 mL/min/1.73 m²（MDRD式を用いて計算。付録9参照）。
• 血液疾患または血算異常：骨髄線維症、再生不良性貧血、白血病、リンパ腫など（これらに限定されない）を含む、過去または現在の血液疾患を有する被験者；ヘモグロビン < 90 g/L、血小板数 < 80×10⁹/L、白血球数または好中球数が正常下限を下回り、試験責任医師が臨床的に有意な異常と判断する場合。
• 予定されている手術、または試験責任医師が被験者を本試験に不適格と判断するその他の病歴（例：最近の敗血症）、検査異常、またはその他の状態。
• 臓器移植の既往歴。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 登録の3か月前以内に、いかなる介入的臨床試験（治験ワクチンを含む）への参加、または侵襲的治験医療機器の使用歴、または現在他の介入的研究に登録されていること。
• スクリーニングの30日前以内の生（弱毒化）ワクチンの投与。筋肉内注射ができないこと（例：抗凝固薬服用中の被験者、血小板減少症、特発性血小板減少性紫斑病などの既知の出血性疾患を有する被験者）。
• 尿中薬物スクリーニングで検出された薬物乱用（モルヒネ、ケタミン、テトラヒドロカンナビノール、メタンフェタミン、MDMA、コカインを含む）。
• スクリーニングの3か月前以内のアルコール乱用（1週間あたりのアルコール摂取量が14単位を超える場合を定義する。1単位 = 17.5 mLまたは14 gの純アルコール；1単位 ≒ 50%の蒸留酒35 mLまたは5%のビール350 mL）、または試験期間中にアルコールまたはアルコール含有製品の摂取を控える意思がないこと。
• 試験責任医師が被験者を本臨床試験に不適格と判断するその他の状態。これには、試験関連リスクを増大させる可能性のある状態、治験薬の評価を妨げる状態、または試験結果の解釈を混乱させる可能性のある状態が含まれる。