급성 통풍성 관절염 환자에서 Plonmarlimab의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 연구

포함 기준:

• 성별에 관계없이 연령이 18세 이상인 대상자.
• 본 연구에 참여할 의사가 있으며, 자발적으로 동의서에 서명한 대상자.
• 2015년 미국 류마티스학회(ACR)/유럽 류마티스연맹(EULAR) 통풍 분류 기준을 충족하는 대상자.
• 기준 시점 이전 12개월 내에 급성 통풍 발작을 3회 이상 경험한 대상자(급성 통풍 발작의 판정은 연구자가 대상자의 병력, 의뢰 기록 등을 기반으로 결정함).
• 연구용 제품 투여 5일 이내에 급성 통풍 발작을 경험한 대상자(급성 통풍 발작의 판정은 연구자가 대상자의 병력, 의뢰 기록 등을 기반으로 결정함).
• 콜히친 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대해 금기, 불내성 또는 불충분한 반응을 보이는 대상자(판정은 연구자가 대상자의 병력, 의뢰 기록 등을 기반으로 결정함).
• 대상자가 시각 아날로그 척도(VAS) 0-100 mm를 사용하여 가장 심하게 영향을 받은 관절의 통증 강도를 평가한 기준 시점 통증 강도가 50 mm 이상인 대상자.
• 대상자는 요산 강하 요법을 받고 있을 수도 있고, 받지 않을 수도 있음. 연구 기간 동안 요산 강하 요법을 계속할 계획인 경우, 기준 시점 이전 2주 이상 안정된 용량으로 유지되어야 함.
• 대상자(파트너 포함)는 선별 기간부터 투여 후 90일까지 임신 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임법 사용에 동의함.

제외 기준:

• 다양한 원인에 의한 이차성 통풍(예: 화학 요법에 의해 유발된 통풍, 연구자가 대상자의 병력, 의뢰 기록 등을 기반으로 판단함).
• 연구용 제품의 어떤 성분이나 유사한 생물학적 제제에 대한 과민 반응 병력.
• 복합 베타메타손 치료에 대한 금기증.
• 통풍 외에 결과 해석에 방해가 될 수 있는 다른 류마티스 질환의 존재, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 류마티스 관절염, 감염성/화농성 관절염, 외상성 관절염 등.
• 포함되지만 이에 국한되지 않음: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐포 단백증, 폐 육아종증 등의 폐 질환, 또는 연구자가 평가한 바에 따라 폐 기능을 현저히 손상시켜 대상자가 이 임상 연구에 부적합하게 만드는 기저 폐 질환.
• 심혈관 질환: 과거 6개월 이내 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 심한 부정맥(다빈도 심실 조기 수축, 심실 빈맥, 심실 세동) 병력; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III-IV(부록 4 참조). 선별 기간 중 장 QT 증후군 또는 QTc 간격 > 450 msec(남성) 또는 > 470 msec(여성)의 존재.
• 과거 5년 이내 악성 종양 병력(치료 여부와 관계없이), 성공적으로 치료된 피부 기저 세포암 또는 편평 세포암은 제외.
• 기타 질환: 통풍과 관련 없는 과거 및/또는 현재 임상적으로 유의미하고, 불안정하거나, 통제되지 않은 급성 또는 만성 질환(예: 급성 폐렴, 폐 고혈압, 당뇨병 케톤산증, 급성 췌장염 등)을 가진 대상자, 또는 예정된 의료/수술 절차; 또는 대상자에게 과도한 위험을 초래하거나 자발적 참여 능력을 저해하는 어떤 상태.
• 감염: 선별 기간 중 알려진 어떤 급성, 만성 또는 재발성 활동성 감염의 존재(예: 결핵, 매독, HIV, HBV, HCV, 폐포자충 폐렴, 거대세포바이러스, 단순포진바이러스, 수두대상포진바이러스, 비전형적 항산균, 히스토플라스마 캡슐라툼, 살모넬라 감염, 생식기 포진, 골수염, 요로 감염 등).
• 간 및 신장 기능 이상: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 감마-글루타밀 전이효소(GGT) > 정상 상한치(ULN)의 2배; 알칼리성 인산효소(ALP) 또는 총 빌리루빈(TBIL) > ULN의 1.5배; 크레아티닌(Cr) 또는 혈중 요소 질소(BUN) > ULN의 1.5배; 또는 선별 전 eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m²(MDRD 공식으로 계산, 부록 9 참조).
• 혈액 질환 또는 정상 혈액 검사 이상: 포함되지만 이에 국한되지 않음: 골수 섬유증, 재생불량성 빈혈, 백혈병, 림프종 등의 과거 또는 현재 혈액 질환을 가진 대상자; 헤모글로빈 < 90 g/L, 혈소판 수 < 80×10⁹/L, 백혈구 또는 호중구 수가 정상 하한치 미만으로 연구자가 임상적으로 유의미한 이상으로 판단하는 경우.
• 계획된 수술 또는 연구자가 대상자가 이 연구에 부적합하다고 판단하는 다른 어떤 병력(예: 최근 패혈증), 검사실 이상, 또는 기타 상태.
• 장기 이식 병력.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자.
• 등록 전 3개월 이내에 어떤 개입적 임상 시험(연구용 백신 포함)에 참여하거나 침습적 연구용 의료 기기를 사용한 경험, 또는 현재 다른 개입적 연구에 등록된 상태.
• 선별 30일 이내에 생(약독화) 백신 투여. 근육 주사를 받을 수 없는 경우(예: 항응고제 복용 중인 대상자, 혈소판 감소증, 특발성 혈소판 감소성 자반증과 같은 알려진 출혈 장애).
• 소변 약물 선별에서 검출된 약물 남용, 포함: 모르핀, 케타민, 테트라하이드로칸나비놀, 메스암페타민, MDMA, 코카인.
• 선별 전 3개월 이내 알코올 남용, 주당 알코올 섭취량 > 14 단위로 정의(1 단위 = 17.5 mL 또는 14 g 순수 알코올; 1 단위 ≈ 50% 도수 증류주 35 mL 또는 5% 맥주 350 mL), 또는 시험 중 알코올 또는 알코올 함유 제품을 금지할 의사가 없음.
• 연구자가 대상자가 이 임상 연구에 부적합하다고 판단하는 다른 어떤 상태, 포함: 연구 관련 위험을 증가시킬 수 있는, 연구용 제품 평가를 방해할 수 있는, 또는 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 어떤 상태.