尿路健康改善のための栄養補助ドリンクミックスの有効性研究
2026年3月3日 更新者：Bonafide Health
FLUSH栄養補助ドリンクミックスの尿路健康指標改善効果を評価する無作為化比較試験
これは、成人女性の尿路健康アウトカムに対する食事補助飲料ミックスの有効性と安全性を評価する、6か月間の3群無作為化比較試験です。
参加者は3つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられ、尿路健康指標の変化を評価するために6か月間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症（UTI）は非常に一般的で、生涯で最大60%の女性に影響を与え、20〜40%が再発性感染症を経験します。 再発性UTI（6か月で2回または1年で3回の感染と定義される）は、生活の質と医療費に重大な負担を生み出します。 抗生物質は標準的な治療法ですが、繰り返し使用すると抗生物質耐性、不完全な細菌除去、マイクロバイオームの破壊につながる可能性があります。
D-マンノース、ビタミン、水分補給サポートなどの非抗生物質アプローチは、UTI再発を減らすのに役立つ可能性が示されています。 D-マンノースは、最も一般的なUTI原因菌である大腸菌が尿路に付着するのを防ぐ可能性があり、ビタミンと電解質は水分補給、尿pH、免疫機能をサポートする可能性があります。
この臨床試験では、D-マンノース、ビタミン、電解質を含む栄養補助食品ドリンクミックスの有効性を、成人女性を対象に6か月間評価し、尿路健康アウトカムの改善を検証します。 目標は、この非抗生物質アプローチが尿路健康をサポートし、再発性UTIに関連する要因を減らすのに役立つかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10528
- 募集
- Bonafide Health
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主任研究者：
- Trisha VanDusseldorp, PhD
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コンタクト：
- Trisha VanDusseldorp, Senior Director of Clinical Research, PhD
- 電話番号：233-266-2343
- メール：tvandusseldorp@bonafidehealth.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 18歳から75歳までの健康な生物学的女性（含む）。
- 再発性単純性尿路感染症の既往歴があること（過去6か月間に2回以上のUTIおよび/または過去12か月間に3回以上のUTI）。
- 登録トリガーイベント（急性UTI）から7日以内であること。
- 一般的に健康状態が良好であり（再発性UTI以外の活動性または管理されていない疾患や状態がない）、研究製品を摂取できること。
- BMI 18.5-39.9 kg/m^2
- 安定したWi-Fi接続とスマートフォン/デバイスへの信頼性のあるアクセスがあること。
- 本研究の要件と制限に同意する意思と能力があり、自発的な同意を提供する意思があり、アンケートを理解して読むことができ、研究関連のすべての手順を実行できること。
除外基準:
- 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している個人。
- 臨床試験への積極的な参加。
- 更年期症状またはその他の併用治療のための治療の使用。
- 研究製品またはその添加物に対する既知の感受性、不耐性、またはアレルギーがあること。
- 高カリウム血症（高カリウム）の既往歴。
- 慢性腎臓病の既往歴。
- 試験期間中にUTI発生に関連しない抗生物質の導入。
- D-マンノースの現在の使用（参加者は2週間のウォッシュアウト期間を完了することができる）。
- FLUSH製品を以前に使用したことがあること。
- 抗生物質ベースの予防策の現在の使用。
- 糖尿病（1型および/または2型）の既往歴。
- 膣内および/または局所エストロゲン療法の使用（90日以上安定した用量であれば許可される）。
- 活動性または疑わしい膣炎。
- 過去90日以内に新しい非抗生物質ベースの予防策を開始したこと。
- プロバイオティクスの使用（経口投与で90日以上安定した用量であれば許可される）。
- 留置または間欠的尿道カテーテル法の使用。
- 過活動膀胱（OAB）または間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）の診断。
- 試験登録前6か月以内の泌尿器科的手技。
- 構造的尿路疾患の既往歴。
- 硬化性苔癬の既往歴。
- カリウム保持薬の使用。 例: スピロノラクトン（PCOSに使用される）（カリウム保持利尿薬）; ACE阻害薬およびARB; 全身性カルシニューリン阻害薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FLUSH 毎日投与
FLUSHの毎日投与
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2g D-マンノース飲料ミックス
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アクティブコンパレータ：FLUSH 3日間投与
性交がある場合は性交後も含め、3日ごとにFLUSHを投与
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2g D-マンノース飲料ミックス
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介入なし：標準治療
研究薬剤は投与されていません。
現在のUTI予防対策を維持してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に疑わしいUTIの再発までの時間
時間枠：6ヶ月
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臨床的に疑われるUTIの再発までの時間（日）
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6ヶ月
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尿路感染症症状評価質問票（UTI-SIQ-8）で測定した症状の重症度
時間枠：6か月
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尿路感染症症状・障害質問票（UTI-SIQ-8）の総合スコアにおけるベースラインから6か月後の変化。
UTI-SIQ-8は1から5点で評価される8項目で構成されています。総合スコアは8から40点の範囲であり、スコアが高いほど尿路感染症の症状の重症度と障害がより深刻であることを示します。
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6か月
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良好な尿路健康日と不良な尿路健康日の比率
時間枠：6か月
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6か月間にわたり毎日の電子日記に記録された「良好な泌尿器の健康状態の日」と「不良な泌尿器の健康状態の日」の比率。
比率が高いほど、不良な泌尿器の健康状態の日に対する良好な泌尿器の健康状態の日の割合が大きいことを示します。
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6か月
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患者全体変化印象尺度 (PGIC)
時間枠：6か月
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患者報告による6ヶ月時点の全般的変化印象（Patient Global Impression of Change：PGIC）による測定。
PGICは1（非常に良くなった）から7（非常に悪くなった）までの7段階の順序尺度です。 スコアが高いほど、変化が悪いと認識されていることを示します。 |
6か月
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修正版反復性尿路感染症影響質問票 (m-RUTIIQ) により測定される生活の質
時間枠：6か月
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修正反復性尿路感染症影響質問票（m-RUTIIQ）の総合スコアにおけるベースラインから6ヶ月までの変化。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど反復性尿路感染症が生活の質に与える悪影響が大きいことを示します。
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6か月
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再発性尿路感染症症状尺度（RUTISS）セクションCで測定した症状の重症度
時間枠：6か月
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再発性尿路感染症症状スケール（RUTISS）のセクションCスコアにおけるベースラインから6ヶ月までの変化。
セクションCの項目は11ポイントの数値評価スケール（0-10）で採点され、0から100までの合計スコアに変換されます。
スコアが高いほど、尿路感染症の症状の重症度が高いことを示します。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に疑われるUTIが1件以上発生した参加者の割合
時間枠：6か月
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無作為化後6か月以内に少なくとも1回の臨床的に疑われるUTIを発症する参加者の割合。
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6か月
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培養陽性UTIを1回以上経験した参加者の割合
時間枠：6か月
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ランダム化後6ヶ月以内に、少なくとも1回の培養証明尿路感染症を発症した参加者の割合。
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6か月
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抗生物質治療を要するUTI（尿路感染症）を発症した参加者の割合（1件以上）
時間枠：6か月
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無作為化後6か月以内にUTIに対して抗生物質のコースを受けた参加者の割合。
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6か月
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患者による重症度の全体的印象（PGIS）
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時、2か月、4か月、および6か月の症状重症度を、患者グローバル重症度印象（PGIS）を用いて測定。
PGISは、1（症状なし）から5（非常に重度の症状）までの5段階順序尺度です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
6ヶ月
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製品経験アンケート (PEQ)
時間枠：6か月
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治療群間における、第1、3、6か月時点での製品体験アンケート（PEQ）総合スコアの差。
PEQ総合スコアは1から4の範囲で、スコアが高いほど製品体験が不利であることを示します。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月7日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BH-FOL-001
- Study 13953 (その他の識別子：IRB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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