Studie účinnosti doplňku stravy ve formě nápojového prášku pro zlepšení zdraví močových cest
3. března 2026 aktualizováno: Bonafide Health
Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost doplňku stravy FLUSH ve formě nápojového mixu ke zlepšení ukazatelů močového zdraví
Toto je 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie se třemi větvemi, která hodnotí účinnost a bezpečnost doplňku stravy ve formě nápojového prášku na výsledky močového zdraví u dospělých žen.
Účastnice budou náhodně rozděleny do jedné ze tří větví studie a budou sledovány po dobu šesti měsíců, aby bylo možné posoudit změny v ukazatelích močového zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Infekce močových cest (IMC) jsou velmi časté, postihují až 60 % žen během jejich života, přičemž 20-40 % zažívá opakované infekce. Opakované IMC – definované jako dvě infekce za šest měsíců nebo tři za jeden rok – představují významnou zátěž pro kvalitu života a náklady na zdravotní péči. Antibiotika jsou standardní léčbou, ale opakované užívání může přispět k antibiotické rezistenci, neúplnému odstranění bakterií a narušení mikrobiomu.
Neantibiotické přístupy, jako je D-mannóza, vitamíny a podpora hydratace, prokázaly potenciál pomoci snížit recidivu IMC. D-mannóza může zabránit přilnutí E. coli – nejčastější bakterie způsobující IMC – k močovým cestám, zatímco vitamíny a elektrolyty mohou podporovat hydrataci, pH moči a imunitní funkci.
Tato klinická studie vyhodnotí účinnost doplňku stravy ve formě nápojového mixu obsahujícího D-mannózu, vitamíny a elektrolyty při zlepšování výsledků močového zdraví během 6měsíčního období u dospělých žen. Cílem je zjistit, zda tento neantibiotický přístup může podporovat močové zdraví a pomoci snížit faktory spojené s opakovanými IMC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10528
- Nábor
- Bonafide Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
-
Kontakt:
- Trisha VanDusseldorp, Senior Director of Clinical Research, PhD
- Telefonní číslo: 233-266-2343
- E-mail: tvandusseldorp@bonafidehealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé biologické ženy ve věku 18–75 let (včetně).
- Historie recidivujících nekomplikovaných infekcí močových cest (IMC) (≥2 IMC v posledních 6 měsících a/nebo ≥3 IMC v posledních 12 měsících).
- Jsou do 7 dnů od spouštěcí události pro zařazení (akutní IMC).
- V dobrém celkovém zdravotním stavu (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy kromě recidivujících IMC) a schopné konzumovat studijní produkt.
- BMI 18,5–39,9 kg/m².
- Mají spolehlivý, stabilní přístup k Wi-Fi a chytrému telefonu/zařízení.
- Ochotné a schopné souhlasit s požadavky a omezeními této studie, ochotné dát dobrovolný souhlas, schopné porozumět a číst dotazníky a schopné provádět všechny postupy související se studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
- Aktivní účast v klinické studii.
- Používání jakékoli léčby pro menopauzální výsledky nebo jiných současných léčeb.
- Známá přecitlivělost, nesnášenlivost nebo alergie na některý ze studijních produktů nebo jejich pomocných látek.
- Historie hyperkalemie (vysoká hladina draslíku).
- Historie chronického onemocnění ledvin.
- Zavedení antibiotik nesouvisejících s výskytem IMC během zkušebního období.
- Aktuální užívání D-manózy (účastníci mohou absolvovat 2týdenní období vyplavení).
- Dřívější použití produktu FLUSH.
- Aktuální užívání profylaxe na bázi antibiotik.
- Historie diabetes mellitus (typ 1 a/nebo 2).
- Používání vaginální a/nebo lokální estrogenové terapie (povoleno, pokud je stabilní dávka delší než 90 dní).
- Aktivní nebo podezření na vaginitidu.
- Začátek nové profylaxe ne na bázi antibiotik v posledních 90 dnech.
- Užívání probiotik (povoleno, pokud jsou podávána orálně se stabilní dávkou delší než 90 dní).
- Používání trvalé nebo přerušované katetrizace močového měchýře.
- Diagnóza hyperaktivního močového měchýře (OAB) nebo intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS).
- Urologický výkon do 6 měsíců před zařazením do studie.
- Historie strukturálního onemocnění močových cest.
- Historie lichen sclerosis.
- Užívání léků šetřících draslík. Např., spironolakton (používaný pro PCOS) (diuretikum šetřící draslík); ACE inhibitory a ARB; systémové inhibitory kalcineurinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FLUSH Denní Dávkování
Denní dávkování přípravku FLUSH
|
2g D-Mannose nápojový prášek
|
|
Aktivní komparátor: FLUSH 3denní dávkování
Dávkování FLUSH jednou za 3 dny a po sexu, pokud jste sexuálně aktivní
|
2g D-Mannose nápojový prášek
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Nebyl podán žádný studijní přípravek.
Zachovejte současná opatření k prevenci UTI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do opakování klinicky podezřelé infekce močových cest
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas (ve dnech) do recidivy klinicky suspektní UTI
|
6 měsíců
|
|
Závažnost symptomů měřená dotazníkem pro hodnocení symptomů infekce močových cest (UTI-SIQ-8)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících v celkovém skóre Dotazníku symptomů a omezení močové infekce (UTI-SIQ-8).
Dotazník UTI-SIQ-8 se skládá z 8 položek hodnocených stupnicí 1 až 5. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost symptomů a omezení způsobených močovou infekcí. |
6 měsíců
|
|
Poměr dobrých a špatných dnů močového zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr samostatně hlášených „dobrých dnů močového zdraví“ k „špatným dnům močového zdraví“ zaznamenaných v denních elektronických denících po dobu 6 měsíců.
Vyšší poměr znamená větší podíl dobrých dnů močového zdraví ve srovnání se špatnými dny močového zdraví. |
6 měsíců
|
|
Celkový dojem pacienta o změně (PGIC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení změn pacientem po 6 měsících měřené pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC je 7bodová ordinální škála od 1 (výrazně zlepšeno) do 7 (výrazně zhoršeno).
Vyšší skóre znamená horší vnímanou změnu.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí modifikovaného dotazníku dopadu recidivující infekce močových cest (m-RUTIIQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících v celkovém skóre Modifikovaného dotazníku dopadu recidivujících infekcí močových cest (m-RUTIIQ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší negativní dopad recidivujících infekcí močových cest na kvalitu života. |
6 měsíců
|
|
Závažnost symptomů měřená pomocí Symptomové škály recidivujících infekcí močových cest (RUTISS), sekce C
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících v sekci C skóre škály příznaků rekurentních infekcí močových cest (RUTISS).
Položky v sekci C jsou hodnoceny na 11bodové číselné škále (0-10) a převedeny na celkové skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků infekce močových cest.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s ≥1 klinicky podezřelou UTI
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, u kterých se do 6 měsíců od randomizace vyvine alespoň jedna klinicky podezřelá UTI.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s ≥1 kultivačně prokázanou UTI
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, u kterých se do 6 měsíců po randomizaci vyvine alespoň jedna kultivací prokázaná UTI.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s ≥1 antibiotiky léčenou UTI
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dostanou léčbu antibiotiky do 6 měsíců od randomizace pro infekci močových cest (UTI).
|
6 měsíců
|
|
Celkové pacientovo hodnocení závažnosti (PGIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost příznaků v době vstupu do studie, po 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících podle hodnocení pacienta (PGIS).
PGIS je 5bodová ordinální škála od 1 (bez příznaků) do 5 (velmi závažné příznaky).
Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník zkušenosti s produktem (PEQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny v celkovém skóre Dotazníku zkušeností s produktem (PEQ) po 1, 3 a 6 měsících.
Celkové skóre PEQ se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje méně příznivou zkušenost s produktem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BH-FOL-001
- Study 13953 (Jiný identifikátor: IRB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .