요로 건강 개선을 위한 식이 보충제 음료 믹스의 효능 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Bonafide Health
FLUSH 식이 보충제 음료 믹스가 요로 건강 지표 개선에 미치는 효능을 평가하는 무작위 대조 시험
이것은 성인 여성의 요로 건강 결과에 대한 식이 보충제 음료 믹스의 효능과 안전성을 평가하는 6개월, 3개 군 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 세 가지 연구 군 중 하나에 무작위로 배정되어 6개월 동안 추적 관찰되며 요로 건강 측정의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 매우 흔하며, 여성의 60%까지 평생 한 번 이상 경험하며, 20-40%는 재발성 감염을 겪습니다. 재발성 UTI—6개월 동안 두 번 또는 1년 동안 세 번의 감염으로 정의됨—는 삶의 질과 의료 비용에 상당한 부담을 줍니다. 항생제는 표준 치료법이지만, 반복 사용은 항생제 내성, 불완전한 세균 제거, 마이크로바이옴 교란에 기여할 수 있습니다.
D-만노스, 비타민, 수분 보충과 같은 비항생제 접근법은 UTI 재발 감소에 도움을 줄 잠재력을 보여주었습니다. D-만노스는 가장 흔한 UTI 원인균인 대장균이 요로에 부착되는 것을 방지할 수 있으며, 비타민과 전해질은 수분 보충, 요로 pH, 면역 기능을 지원할 수 있습니다.
이 임상 시험은 D-만노스, 비타민, 전해질을 함유한 식이 보충제 음료 믹스가 6개월 동안 성인 여성의 요로 건강 결과 개선에 미치는 효능을 평가할 것입니다. 목표는 이 비항생제 접근법이 요로 건강을 지원하고 재발성 UTI와 관련된 요인 감소에 도움을 줄 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10528
- 모병
- Bonafide Health
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수석 연구원:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
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연락하다:
- Trisha VanDusseldorp, Senior Director of Clinical Research, PhD
- 전화번호: 233-266-2343
- 이메일: tvandusseldorp@bonafidehealth.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~75세(포함)의 건강한 생물학적 여성.
- 재발성 단순 요로감염 병력(최근 6개월 동안 2회 이상 및/또는 최근 12개월 동안 3회 이상).
- 등록 유발 사건(급성 요로감염)으로부터 7일 이내.
- 전반적으로 건강 상태가 양호하며(재발성 요로감염 외에 활동성 또는 조절되지 않은 질환 또는 상태 없음) 연구 제품을 섭취할 수 있음.
- 체질량지수 18.5~39.9 kg/m^2.
- 안정적이고 신뢰할 수 있는 Wi-Fi 및 스마트폰/기기 접근 가능.
- 본 연구의 요구사항 및 제한사항에 동의하고 자발적 동의서를 작성할 의향과 능력이 있으며, 설문지를 이해하고 읽을 수 있고, 연구 관련 모든 절차를 수행할 수 있음.
제외 기준:
- 연구 기간 중 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 계획이 있는 개인.
- 임상시험에 적극적으로 참여 중.
- 갱년기 결과 또는 기타 병용 치료를 위한 모든 치료 사용.
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성, 내약성 또는 알레르기 반응이 있음.
- 고칼륨혈증(고칼륨) 병력.
- 만성 신장 질환 병력.
- 시험 기간 중 요로감염 발생과 무관한 항생제 도입.
- D-만노스 현재 사용(참가자는 2주간의 휴약 기간을 완료할 수 있음).
- 이전에 FLUSH 제품을 사용한 적이 있음.
- 항생제 기반 예방 요법 현재 사용.
- 당뇨병(1형 및/또는 2형) 병력.
- 질 및/또는 국소 에스트로겐 요법 사용(안정적인 용량으로 90일 이상 사용 시 허용).
- 활동성 또는 의심되는 질염.
- 최근 90일 이내에 새로운 비항생제 기반 예방 요법 시작.
- 프로바이오틱스 사용(경구 투여로 안정적인 용량으로 90일 이상 사용 시 허용).
- 유치 또는 간헐적 요도 카테터 삽입 사용.
- 과민성 방광 또는 간질성 방광염/방통 증후군 진단.
- 시험 등록 전 6개월 이내의 비뇨기과적 시술.
- 구조적 요로 질환 병력.
- 편평태선 병력.
- 칼륨 보존 약물 사용.
예: 스피로놀락톤(다낭성 난소 증후군 치료에 사용)(칼륨 보존 이뇨제); ACE 억제제 및 ARB; 전신 칼시뉴린 억제제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FLUSH 일일 투여
FLUSH의 일일 투여
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2g D-만노스 음료 믹스
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활성 비교기: 플러시 3일 투약
성적으로 활동적인 경우 성관계 후와 3일에 한 번씩 FLUSH 투여
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2g D-만노스 음료 믹스
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간섭 없음: 표준 치료
투여된 연구 제품이 없습니다.
현재 요로감염 예방 조치를 유지하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 의심되는 요로 감염의 재발 시간
기간: 6개월
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임상적으로 의심되는 요로감염 재발까지의 시간(일)
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6개월
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요로 감염 증상 평가 설문지(UTI-SIQ-8)를 통해 측정된 증상 심각도
기간: 6개월
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요로 감염 증상 및 장애 설문지(UTI-SIQ-8) 총 점수에서 기준선부터 6개월까지의 변화.
UTI-SIQ-8은 1점부터 5점까지 점수가 매겨지는 8개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 8점부터 40점까지이며, 점수가 높을수록 요로 감염 증상의 심각도와 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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6개월
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좋은 요로 건강 일수 대 나쁜 요로 건강 일수의 비율
기간: 6개월
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6개월 동안 전자 일기에 기록된 자가 보고된 "좋은 요로 건강 일수" 대 "나쁜 요로 건강 일수"의 비율.
높은 비율은 나쁜 요로 건강 일수에 비해 좋은 요로 건강 일수의 비율이 더 높음을 나타냅니다.
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6개월
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환자 전반적 변화 인상 (PGIC)
기간: 6개월
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환자 보고 6개월 시점의 전반적 변화 인상은 환자 전반적 변화 인상(PGIC)으로 측정됩니다.
PGIC는 1점(매우 많이 호전됨)에서 7점(매우 많이 악화됨)까지의 7점 서열 척도입니다.
점수가 높을수록 인지된 변화가 더 나쁜 것을 나타냅니다.
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6개월
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변형된 재발성 요로감염 영향 설문지(m-RUTIIQ)로 측정한 삶의 질
기간: 6개월
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변경된 재발성 요로 감염 영향 설문지(m-RUTIIQ) 총점에서 기준선부터 6개월까지의 변화.
총점 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 재발성 요로 감염이 삶의 질에 미치는 부정적 영향이 더 큽니다.
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6개월
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재발성 요로감염 증상 척도(RUTISS) C항목으로 측정한 증상 심각도
기간: 6개월
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Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale (RUTISS)의 Section C 점수 기준선에서 6개월까지의 변화.
Section C 항목은 11점 숫자 평가 척도(0-10)로 점수가 매겨지며, 0에서 100까지의 총 점수로 변환됩니다.
높은 점수는 더 심한 요로 감염 증상을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 의심되는 요로감염이 1건 이상 발생한 참가자 비율
기간: 6개월
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무작위 배정 후 6개월 이내에 임상적으로 의심되는 UTI를 최소 한 번 이상 발생한 참가자의 비율.
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6개월
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배양 검사로 확인된 요로 감염(UTI)이 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 6개월
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무작위 배정 후 6개월 이내에 배양 검사로 확인된 요로 감염을 1건 이상 발생한 참가자의 비율.
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6개월
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항생제 치료 요로감염이 ≥1회 발생한 참가자 비율
기간: 6개월
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요로감염증(UTI)에 대해 무작위 배정 후 6개월 이내에 항생제 치료 과정을 받은 참가자의 비율
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6개월
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환자 전반적 중증도 인상 (PGIS)
기간: 6개월
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환자 전반적 증상 중증도(PGIS)로 측정한 기준 시점, 2개월, 4개월 및 6개월의 증상 중증도.
PGIS는 1(증상 없음)에서 5(매우 심한 증상)까지의 5점 순위 척도입니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 큽니다. |
6개월
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제품 경험 설문지 (PEQ)
기간: 6개월
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치료군 간의 제품 경험 설문지(PEQ) 총 점수 차이: 1개월, 3개월, 6개월 시점.
PEQ 총 점수 범위는 1~4점이며, 점수가 높을수록 제품 경험이 덜 긍정적임을 나타냅니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BH-FOL-001
- Study 13953 (기타 식별자: IRB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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