Uno studio sull'efficacia di un integratore alimentare in polvere per il miglioramento della salute urinaria
3 marzo 2026 aggiornato da: Bonafide Health
Uno studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia dell'integratore alimentare FLUSH in polvere per bevande nel migliorare i parametri di salute urinaria
Questo è uno studio controllato randomizzato a tre bracci della durata di 6 mesi che valuta l'efficacia e la sicurezza di un integratore alimentare in polvere per bevande sugli esiti della salute urinaria nelle donne adulte.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre bracci dello studio e seguiti per sei mesi per valutare i cambiamenti nelle misure della salute urinaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono estremamente comuni, colpendo fino al 60% delle donne nel corso della vita, con il 20-40% che sperimenta infezioni ricorrenti. Le UTI ricorrenti - definite come due infezioni in sei mesi o tre in un anno - rappresentano un onere significativo sulla qualità della vita e sui costi sanitari. Gli antibiotici sono il trattamento standard, ma l'uso ripetuto può contribuire alla resistenza agli antibiotici, all'eliminazione batterica incompleta e all'alterazione del microbioma.
Approcci non antibiotici, come il D-mannosio, le vitamine e il supporto all'idratazione, hanno dimostrato il potenziale di aiutare a ridurre la ricorrenza delle UTI. Il D-mannosio può impedire a E. coli - il batterio più comune che causa le UTI - di aderire al tratto urinario, mentre vitamine ed elettroliti possono supportare l'idratazione, il pH urinario e la funzione immunitaria.
Questo studio clinico valuterà l'efficacia di un integratore alimentare in polvere contenente D-mannosio, vitamine ed elettroliti nel migliorare gli esiti della salute urinaria per un periodo di 6 mesi nelle donne adulte. L'obiettivo è determinare se questo approccio non antibiotico possa supportare la salute urinaria e aiutare a ridurre i fattori associati alle UTI ricorrenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10528
- Reclutamento
- Bonafide Health
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Investigatore principale:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
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Contatto:
- Trisha VanDusseldorp, Senior Director of Clinical Research, PhD
- Numero di telefono: 233-266-2343
- Email: tvandusseldorp@bonafidehealth.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne biologiche sane di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Avere una storia di IVU non complicate ricorrenti (≥2 IVU negli ultimi 6 mesi e/o ≥3 IVU negli ultimi 12 mesi).
- Essere entro 7 giorni dall'evento scatenante dell'arruolamento (IVU acuta).
- In buona salute generale (nessuna malattia o condizione attiva o non controllata oltre alle IVU ricorrenti) e in grado di consumare il prodotto dello studio.
- BMI 18,5-39,9 kg/m^2
- Avere accesso affidabile e stabile al Wi-Fi e a uno smartphone/dispositivo intelligente.
- Disposte e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, disposte a dare il consenso volontario, in grado di comprendere e leggere i questionari e di eseguire tutte le procedure correlate allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che allattano, sono incinte o pianificano di rimanere incinte durante lo studio.
- Partecipazione attiva a una sperimentazione clinica.
- Uso di qualsiasi trattamento per esiti menopausali o altri trattamenti concomitanti.
- Avere una sensibilità nota, intolleranza o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o ai loro eccipienti.
- Storia di iperkaliemia (alto potassio).
- Storia di Malattia Renale Cronica.
- Introduzione di antibiotici non correlati a un episodio di IVU durante il periodo di prova.
- Uso attuale di D-mannosio (i partecipanti possono completare un periodo di washout di 2 settimane).
- Ha precedentemente utilizzato il prodotto FLUSH.
- Uso attuale di profilassi a base di antibiotici.
- Storia di Diabete mellito (Tipo 1 e/o 2).
- Uso di terapia estrogenica vaginale e/o locale (consentita se a dosaggio stabile da più di 90 giorni).
- Vaginite attiva o sospetta.
- Inizio di una nuova profilassi non antibiotica negli ultimi 90 giorni.
- Uso di probiotici (consentito se somministrati per via orale a dosaggio stabile da più di 90 giorni).
- Uso di cateterizzazione urinaria permanente o intermittente.
- Diagnosi di vescica iperattiva (OAB) o cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale (IC/BPS).
- Procedura urologica entro 6 mesi prima dell'arruolamento nella sperimentazione.
- Storia di malattia strutturale del tratto urinario.
- Storia di Lichen sclerosus.
- Uso di farmaci risparmiatori di potassio. o Es., Spironolattone (usato per PCOS) (diuretico risparmiatore di potassio); ACE-inibitori e ARB; inibitori sistemici della calcineurina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FLUSH Dosaggio Giornaliero
Dosaggio giornaliero di FLUSH
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2g miscela di bevanda D-Mannosio
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Comparatore attivo: DOSAGGIO FLUSH DA 3 GIORNI
Dosaggio FLUSH una volta ogni 3 giorni e dopo il sesso se sessualmente attivi
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2g miscela di bevanda D-Mannosio
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Nessun intervento: Standard di Cura
Nessun prodotto dello studio somministrato.
Mantenere le attuali misure di prevenzione delle UTI. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla recidiva di sospetta IVU clinicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo (giorni) alla recidiva di sospetta UTI clinicamente
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6 mesi
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Gravità dei Sintomi Misurata dal Questionario di Valutazione dei Sintomi dell'Infezione del Tratto Urinario (UTI-SIQ-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dal basale a 6 mesi nel punteggio totale del Questionario sui Sintomi e il Deterioramento da Infezione del Tratto Urinario (UTI-SIQ-8).
L'UTI-SIQ-8 è composto da 8 item con punteggio da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi e un maggiore deterioramento dovuti all'infezione del tratto urinario.
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6 mesi
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Rapporto tra giorni di salute urinaria buoni e cattivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto tra i giorni di "buona salute urinaria" auto-segnalati e i giorni di "cattiva salute urinaria" registrati nei diari elettronici giornalieri per 6 mesi.
Un rapporto più alto indica una maggiore proporzione di giorni di buona salute urinaria rispetto ai giorni di cattiva salute urinaria.
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6 mesi
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Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Impressione globale di cambiamento riportata dal paziente a 6 mesi, misurata tramite il Patient Global Impression of Change (PGIC).
Il PGIC è una scala ordinale a 7 punti che va da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto peggiorato).
Punteggi più alti indicano un cambiamento percepito peggiore.
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6 mesi
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Qualità della Vita Misurata dal Questionario di Impatto delle Infezioni del Tratto Urinario Ricorrenti Modificato (m-RUTIIQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi nel punteggio totale del Modified Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire (m-RUTIIQ).
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo delle infezioni ricorrenti del tratto urinario sulla qualità della vita. |
6 mesi
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Gravità dei Sintomi Misurata dalla Scala dei Sintomi dell'Infezione Ricorrente delle Vie Urinarie (RUTISS), Sezione C
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dal basale a 6 mesi del punteggio della Sezione C della Scala dei Sintomi delle Infezioni delle Vie Urinarie Ricorrenti (RUTISS).
Gli item della Sezione C sono valutati su una scala numerica a 11 punti (0-10) e trasformati in un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'infezione delle vie urinarie.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con ≥1 sospetta infezione del tratto urinario clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di partecipanti che sviluppano almeno un'infezione del tratto urinario (UTI) clinicamente sospetta entro 6 mesi dalla randomizzazione.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con ≥1 infezione delle vie urinarie (IVU) confermata da coltura
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di partecipanti che sviluppa almeno un'infezione del tratto urinario (UTI) confermata dalla coltura entro 6 mesi dalla randomizzazione.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con ≥1 UTI trattata con antibiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di partecipanti che ricevono un ciclo di antibiotici entro 6 mesi dalla randomizzazione per UTI.
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6 mesi
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Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gravità dei sintomi al basale, a 2 mesi, a 4 mesi e a 6 mesi misurata tramite l'Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGIS).
La PGIS è una scala ordinale a 5 punti che va da 1 (Nessun sintomo) a 5 (Sintomi molto gravi).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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6 mesi
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Questionario sull'Esperienza del Prodotto (PEQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza tra i bracci di trattamento nel punteggio totale del Questionario sull'Esperienza del Prodotto (PEQ) ai mesi 1, 3 e 6.
Il punteggio totale del PEQ varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un'esperienza del prodotto meno favorevole.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-FOL-001
- Study 13953 (Altro identificatore: IRB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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