Tehokkuustutkimus ravintolisäjuomajauheesta virtsa-terveyden parantamiseksi
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bonafide Health
Satunnainen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FLUSH-ravintolisäjuomajauheen tehoa virtsatieteen mittareiden parantamisessa
Tämä on 6 kuukauden kestävä, kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ruokavaliotäydennyksen juomajauheen tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisnaisten virtsaamisterveyden lopputuloksissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushaasta ja heidän seurantansa kestää kuusi kuukautta virtsaamisterveyden mittareiden muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat erittäin yleisiä, ja niitä sairastaa jopa 60 % naisista elämänsä aikana, ja 20–40 % kokee toistuvia infektioita. Toistuvat UTI-infektiot – määriteltynä kahdeksi infektioiksi kuuden kuukauden aikana tai kolmeksi vuodessa – aiheuttavat merkittävän rasituksen elämänlaadulle ja terveydenhuollon kustannuksille. Antibiootit ovat standardihoito, mutta toistuva käyttö voi edistää antibioottiresistenssiä, epätäydellistä bakteerien poistumista ja mikrobiomin häiriintymistä.
Ei-antibioottiset lähestymistavat, kuten D-mannosi, vitamiinit ja nesteytystuki, ovat osoittaneet potentiaalia auttaa vähentämään UTI-infektioiden toistumista. D-mannosi voi estää E. coli -bakteerin – yleisimmän UTI-infektion aiheuttajan – tarttumista virtsatiekanaviin, kun taas vitamiinit ja elektrolyytit voivat tukea nesteytystä, virtsan pH:ta ja immuunitoimintaa.
Tämä kliininen tutkimus arvioi ravintolisän juomaseoksen, joka sisältää D-mannosia, vitamiineja ja elektrolyyttejä, tehokkuutta virtsatieterveyden tulosten parantamisessa 6 kuukauden ajan aikuisilla naisilla. Tavoitteena on selvittää, voiko tämä ei-antibioottinen lähestymistapa tukea virtsatieterveyttä ja auttaa vähentämään toistuviin UTI-infektioihin liittyviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10528
- Rekrytointi
- Bonafide Health
-
Päätutkija:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Trisha VanDusseldorp, Senior Director of Clinical Research, PhD
- Puhelinnumero: 233-266-2343
- Sähköposti: tvandusseldorp@bonafidehealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) terveet biologiset naiset.
- Toistuvien, vaikeusvapaiden virtsatietulehdusten historia (≥2 virtsatietulehdusta viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai ≥3 virtsatietulehdusta viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Olla alle 7 päivää rekrytointitapahtumasta (akuutti virtsatietulehdus).
- Yleisesti terve (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja toistuvien virtsatietulehdusten lisäksi) ja kykenevä nauttimaan tutkimustuotetta.
- Painoindeksi 18,5–39,9 kg/m².
- Luotettava ja vakaa pääsy Wi-Fi-yhteyteen ja älypuhelimeen/laitteeseen.
- Halukas ja kykenevä suostumaan tutkimuksen vaatimuksiin ja rajoituksiin, halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykenevä ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä kykenevä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Minkä tahansa menopausoireiden hoitoon tai muihin samanaikaisiin hoitoihin liittyvien lääkkeiden käyttö.
- Tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia tutkimustuotteisiin tai niiden apuaineisiin.
- Hyperkalemian (korkea kaliumpitoisuus) historia.
- Kroonisen munuaissairauden historia.
- Antibioottien käyttöönotto, joka ei liity virtsatietulehdukseen tutkimusjakson aikana.
- D-mannoosin käyttö tällä hetkellä (osallistujat voivat suorittaa 2 viikon huuhtelujakson).
- Aikaisempi FLUSH-tuotteen käyttö.
- Antibioottipohjaisen profylaksian käyttö tällä hetkellä.
- Diabetes mellitusin (tyypit 1 ja/tai 2) historia.
- Emättimen ja/tai paikallisen estrogeenihoidon käyttö (sallittu, jos annos on ollut vakaa yli 90 päivää).
- Aktiivinen tai epäilty vaginiitti.
- Uuden ei-antibioottipohjaisen profylaksian aloittaminen viimeisten 90 päivän aikana.
- Probioottien käyttö (sallittu, jos suun kautta annettuna ja annos on ollut vakaa yli 90 päivää).
- Pysyvän tai ajoittaisen virtsakatetroinnin käyttö.
- Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) tai interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) diagnoosi.
- Urologinen toimenpide 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Rakenteellisen virtsatiepatologian historia.
- Lichen sclerosuksen historia.
- Kaliumia säästävien lääkkeiden käyttö.
Esim. spironolaktoni (käytetään PCOS:ta) (kaliumia säästävä diureetti); ACE-estäjät ja ARB:t; systeemiset kalsineuriini-estäjät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FLUSH Päivittäinen Annostelu
FLUSH:n päivittäinen annostelu
|
2g D-mannoosijuomaseos
|
|
Active Comparator: FLUSH 3-päivän annostelu
Annostele FLUSH kerran 3 päivän välein ja seksin jälkeen, jos olet seksuaalisesti aktiivinen
|
2g D-mannoosijuomaseos
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tutkimustuotetta ei annettu.
Ylläpidä nykyisiä UTI:n ehkäisymenetelmiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliinisesti epäillyn UVI:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika (päivinä) kliinisesti epäillyn virtsatulehduksen uusiutumiseen
|
6 kuukautta
|
|
Oireiden vakavuus UTI-SIQ-8 (Urinary Tract Infection Symptom Assessment Questionnaire) -kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perusarvosta 6 kuukauden jälkeen Urinary Tract Infection Symptom and Impairment Questionnaire (UTI-SIQ-8) -kyselyn kokonaispisteissä.
UTI-SIQ-8 koostuu 8 osiosta, jotka pisteytetään 1–5. Kokonaispisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa virtsatietulehduksen oireiden vakavuutta ja toimintakyvyn heikkenemistä.
|
6 kuukautta
|
|
Suhde Hyvien ja Huonojen Virtsaterveyspäivien Välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse raportoitujen "hyvien virtsaamisterveyspäivien" suhde "huonoihin virtsaamisterveyspäiviin", jotka on kirjattu kuuden kuukauden aikana päivittäisissä sähköisissä päiväkirjoissa.
Korkeampi suhde osoittaa suuremman osuuden hyviä virtsaamisterveyspäiviä suhteessa huonoihin virtsaamisterveyspäiviin.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportoima kokonaisvaikutelma muutoksesta 6 kuukauden jälkeen mitattuna Patient Global Impression of Change (PGIC) -mittarilla.
PGIC on 7-portainen järjestysasteikko, joka vaihtelee arvosta 1 (Erittäin paljon parantunut) arvoon 7 (Erittäin paljon huonontunut).
Korkeammat pisteet osoittavat huonommaksi koettua muutosta.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna muokatulla toistuvien virtsatietulehdusten vaikutuksia mittaavalla kyselylomakkeella (m-RUTIIQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden aikana Modified Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire -kyselyn (m-RUTIIQ) kokonaispisteissä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat toistuvien virtsatieinfektioiden suurempaa negatiivista vaikutusta elämänlaatuun. |
6 kuukautta
|
|
Oireiden vakavuus toistuvien virtsatieinfektioiden oireasteikolla (RUTISS), osio C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale (RUTISS):n osion C pisteissä.
Osion C kohdat pisteytetään 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (0-10) ja muunnetaan kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa virtsatieinfektion oireiden vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥1 kliinisesti epäilty UTI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy vähintään yksi kliinisesti epäilty virtsatietulehdus kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥1 viljelytodennettu UTI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy vähintään yksi viljelyllä todistettu UTI 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jolla on ≥1 antibiootilla hoidettu UTI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka saavat antibioottikuurin 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta UTI:ta varten.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan kokonaisarvio vaikeusasteesta (PGIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireiden vakavuus alkuvaiheessa, 2 kuukaudessa, 4 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa mitattuna potilaan kokemana vakavuusarviointina (PGIS).
PGIS on 5-pisteinen järjestysasteikko, joka vaihtelee arvosta 1 (Ei oireita) arvoon 5 (Erittäin vakavat oireet). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. |
6 kuukautta
|
|
Tuotekokemuskysely (PEQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoryhmien välinen ero tuotekokemuskyselyn (PEQ) kokonaispisteissä kuukausina 1, 3 ja 6.
PEQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän suotuista tuotekokemusta. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-FOL-001
- Study 13953 (Muu tunniste: IRB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .