En effektivitetsstudie av et kosttilskuddsdrikkeblanding for bedring av urinveishelse
3. mars 2026 oppdatert av: Bonafide Health
En randomisert, kontrollert studie som evaluerer effekten av FLUSH-kosttilskuddsdrikkeblandingen for å forbedre urinhelsemål
Dette er en 6-måneders, trearms randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et kosttilskuddsdrikkepulver på urinveishørelsesutfall hos voksne kvinner.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre studiegruppene og følges i seks måneder for å vurdere endringer i urinveishørelsesmål.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjoner (UVI) er svært vanlige og rammer opptil 60 % av kvinner i løpet av livet, hvor 20–40 % opplever tilbakevendende infeksjoner. Tilbakevendende UVI – definert som to infeksjoner på seks måneder eller tre på ett år – utgjør en betydelig belastning for livskvaliteten og helsekostnadene. Antibiotika er standardbehandlingen, men gjentatt bruk kan bidra til antibiotikaresistens, ufullstendig bakteriefjerning og forstyrrelser i mikrobiomet.
Ikke-antibiotiske tilnærminger, som D-mannose, vitaminer og væsketilførsel, har vist potensiale til å bidra til å redusere tilbakevendende UVI. D-mannose kan hindre E. coli – den vanligste bakterien som forårsaker UVI – i å feste seg til urinveiene, mens vitaminer og elektrolytter kan støtte hydrering, urin-pH og immunfunksjon.
Denne kliniske studien vil evaluere effekten av et kosttilskudd i drikkepulverform som inneholder D-mannose, vitaminer og elektrolytter for å forbedre urinveisesundhet over en 6-måneders periode hos voksne kvinner. Målet er å fastslå om denne ikke-antibiotiske tilnærmingen kan støtte urinveisesundhet og bidra til å redusere faktorer knyttet til tilbakevendende UVI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10528
- Rekruttering
- Bonafide Health
-
Hovedetterforsker:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
-
Ta kontakt med:
- Trisha VanDusseldorp, Senior Director of Clinical Research, PhD
- Telefonnummer: 233-266-2343
- E-post: tvandusseldorp@bonafidehealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske biologiske kvinner i alderen 18–75 år (inklusive).
- Har en historie med tilbakevendende ukompliserte urinveisinfeksjoner (≥2 UVI de siste 6 månedene og/eller ≥3 UVI de siste 12 månedene).
- Er innen 7 dager etter inklusjonstriggerhendelsen (akutt UVI).
- I god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander bortsett fra tilbakevendende UVI) og i stand til å innta studiproduktet.
- BMI 18,5–39,9 kg/m².
- Har pålitelig, stabil tilgang til Wi-Fi og en smarttelefon/enhet.
- Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, villig til å gi frivillig samtykke, i stand til å forstå og lese spørreskjemaer, og i stand til å utføre alle studie-relaterte prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
- Aktiv deltakelse i en klinisk studie.
- Bruk av behandling for menopausale utfall eller annen samtidig behandling.
- Har kjent følsomhet, intoleranse eller allergi mot noen av studiproduktene eller deres hjelpestoffer.
- Historie med hyperkalemi (høyt kalium).
- Historie med kronisk nyresykdom.
- Introduksjon av antibiotika uten sammenheng med en UVI-hendelse i studieperioden.
- Nåværende bruk av D-mannose (deltakere kan gjennomgå en 2-ukers utvaskingsperiode).
- Har tidligere brukt FLUSH-produktet.
- Nåværende bruk av antibiotikabasert profylakse.
- Historie med diabetes mellitus (type 1 og/eller 2).
- Bruk av vaginal og/eller lokal østrogenterapi (tillatt ved stabil dose lengre enn 90 dager).
- Aktiv eller mistenkt vaginitis.
- Startet ny ikke-antibiotikabasert profylakse innen de siste 90 dagene.
- Bruk av probiotika (tillatt ved oral administrering med stabil dose lengre enn 90 dager).
- Bruk av permanent eller intermitterende urinkateterisering.
- Diagnose med overaktiv blære (OAB) eller interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS).
- Urologisk prosedyre innen 6 måneder før studiestart.
- Historie med strukturell urinveissykdom.
- Historie med lichen sclerosus.
- Bruk av kaliumsparende medikamenter.
F.eks. spironolakton (brukt ved PCOS) (kaliumsparende diuretikum); ACE-hemmere og ARBer; systemiske calcineurin-hemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FLUSH Daglig dosering
Daglig dosering av FLUSH
|
2g D-Mannose drikkepulver
|
|
Aktiv komparator: FLUSH 3-dagers dosering
Doser FLUSH en gang hver 3. dag og etter samleie hvis du er seksuelt aktiv
|
2g D-Mannose drikkepulver
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Ingen studiemedisin administrert.
Oppretthold nåværende tiltak for forebygging av urinveisinfeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall av klinisk mistenkt urinveisinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid (dager) til tilbakefall av klinisk mistenkt UVI
|
6 måneder
|
|
Symptomalvor som målt med Urinveisinfeksjons Symptomvurderingsspørreskjemaet (UTI-SIQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra utgangspunkt til 6 måneder i totalsum på Urinveisinfeksjon Symptom og Funksjonshemming Spørreskjema (UTI-SIQ-8).
UTI-SIQ-8 består av 8 elementer med poengsum fra 1 til 5. Totalsummen varierer fra 8 til 40, hvor høyere poengsum indikerer verre symptomer på urinveisinfeksjon og større funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellom gode og dårlige urinhelsedager
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom selvrapporterte «gode urinhelsedager» og «dårlige urinhelsedager» registrert i daglige elektroniske dagbøker over 6 måneder.
Et høyere forhold indikerer en større andel gode urinhelsedager i forhold til dårlige urinhelsedager.
|
6 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert globalt inntrykk av endring ved 6 måneder målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC er en 7-punkts ordinalskala fra 1 (Svært mye bedret) til 7 (Svært mye verre).
Høyere skår indikerer dårligere opplevd endring.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved den modifiserte gjentatte urinveisinfeksjon påvirkningsspørreskjemaen (m-RUTIIQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i totalscore på Modified Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire (m-RUTIIQ).
Totalskårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer større negativ påvirkning av tilbakevendende urinveisinfeksjoner på livskvaliteten.
|
6 måneder
|
|
Symptomalvor som målt med Tilbakevendende urinveisinfeksjon symptomatisk skala (RUTISS), seksjon C
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i seksjon C-score på Recidiverende urinveisinfeksjon symptom skala (RUTISS).
Seksjon C-elementer scores på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10) og transformeres til en total score fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større alvorlighet av urinveisinfeksjonssymptomer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med ≥1 klinisk mistenkt UVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere som utvikler minst én klinisk mistenkt urinveisinfeksjon innen 6 måneder etter randomisering.
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere med ≥1 kulturbevist urinveisinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere som utvikler minst én kulturbevist urinveisinfeksjon innen 6 måneder etter randomisering.
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere med ≥1 antibiotikabehandlet urinveisinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere som får en antibiotikakurse innen 6 måneder etter randomisering for urinveisinfeksjon.
|
6 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptom alvorlighetsgrad ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder målt ved Patient Global Impression of Severity (PGIS).
PGIS er en 5-punkts ordinalskala fra 1 (Ingen symptomer) til 5 (Svært alvorlige symptomer).
Høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
6 måneder
|
|
Produktopplevelseskjema (PEQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell mellom behandlingsgruppene i totalscore på Produktopplevelseskjemaet (PEQ) ved måned 1, 3 og 6.
PEQ-totalpoengsummen varierer fra 1 til 4, der høyere poengsummer indikerer en mindre gunstig produktopplevelse. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BH-FOL-001
- Study 13953 (Annen identifikator: IRB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .