Un estudio de eficacia de un suplemento dietético en polvo para mejorar la salud urinaria
3 de marzo de 2026 actualizado por: Bonafide Health
Un Ensayo Aleatorizado y Controlado que Evalúa la Eficacia del Suplemento Dietético en Polvo FLUSH para Mejorar las Medidas de Salud Urinaria
Este es un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos de 6 meses que evalúa la eficacia y seguridad de un suplemento dietético en polvo para bebidas sobre los resultados de salud urinaria en mujeres adultas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio y se les hará un seguimiento durante seis meses para evaluar los cambios en las medidas de salud urinaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son extremadamente comunes, afectando hasta al 60% de las mujeres a lo largo de su vida, y entre el 20% y el 40% experimentan infecciones recurrentes. Las ITU recurrentes, definidas como dos infecciones en seis meses o tres en un año, suponen una carga significativa para la calidad de vida y los costes sanitarios. Los antibióticos son el tratamiento estándar, pero su uso repetido puede contribuir a la resistencia a los antibióticos, la eliminación bacteriana incompleta y la alteración del microbioma.
Los enfoques no antibióticos, como el D-manosa, las vitaminas y el apoyo a la hidratación, han mostrado potencial para ayudar a reducir la recurrencia de las ITU. El D-manosa puede impedir que la E. coli, la bacteria causante de ITU más común, se adhiera al tracto urinario, mientras que las vitaminas y los electrolitos pueden favorecer la hidratación, el pH urinario y la función inmunitaria.
Este ensayo clínico evaluará la eficacia de un suplemento dietético en polvo para bebida que contiene D-manosa, vitaminas y electrolitos en la mejora de los resultados de salud urinaria durante un período de 6 meses en mujeres adultas. El objetivo es determinar si este enfoque no antibiótico puede favorecer la salud urinaria y ayudar a reducir los factores asociados a las ITU recurrentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10528
- Reclutamiento
- Bonafide Health
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Investigador principal:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
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Contacto:
- Trisha VanDusseldorp, Senior Director of Clinical Research, PhD
- Número de teléfono: 233-266-2343
- Correo electrónico: tvandusseldorp@bonafidehealth.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres biológicas sanas de 18 a 75 años (inclusive).
- Antecedentes de ITU no complicada recurrente (≥2 ITU en los últimos 6 meses y/o ≥3 ITU en los últimos 12 meses).
- Estar dentro de los 7 días posteriores al evento desencadenante de inscripción (ITU aguda).
- Buena salud general (sin enfermedades o afecciones activas o no controladas aparte de las ITU recurrentes) y capacidad para consumir el producto del estudio.
- IMC 18,5-39,9 kg/m^2.
- Acceso fiable y estable a Wi-Fi y a un teléfono inteligente/dispositivo.
- Disposición y capacidad para aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, disposición para dar consentimiento voluntario, capacidad para comprender y leer cuestionarios, y capacidad para llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas que estén lactando, embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Participación activa en un ensayo clínico.
- Uso de cualquier tratamiento para resultados menopáusicos u otros tratamientos concomitantes.
- Sensibilidad, intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
- Antecedentes de hiperpotasemia (potasio alto).
- Antecedentes de enfermedad renal crónica.
- Introducción de antibióticos no relacionados con un episodio de ITU durante el período del ensayo.
- Uso actual de D-manosa (los participantes pueden completar un período de eliminación de 2 semanas).
- Uso previo del producto FLUSH.
- Uso actual de profilaxis basada en antibióticos.
- Antecedentes de diabetes mellitus (tipo 1 y/o 2).
- Uso de terapia estrogénica vaginal y/o local (permitida si la dosis es estable durante más de 90 días).
- Vaginitis activa o sospechada.
- Inicio de una nueva profilaxis no basada en antibióticos en los últimos 90 días.
- Uso de probióticos (permitido si se administran por vía oral con dosis estable durante más de 90 días).
- Uso de cateterismo urinario permanente o intermitente.
- Diagnóstico de vejiga hiperactiva (VH) o cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (CI/SDV).
- Procedimiento urológico dentro de los 6 meses previos a la inscripción en el ensayo.
- Antecedentes de enfermedad estructural del tracto urinario.
- Antecedentes de liquen escleroso.
- Uso de medicamentos ahorradores de potasio.
P. ej., espironolactona (utilizada para SOP) (diurético ahorrador de potasio); inhibidores de la ECA y ARA II; inhibidores de la calcineurina sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosificación Diaria FLUSH
Dosis diaria de FLUSH
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Mezcla de bebida de 2g de D-Manosa
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Comparador activo: Dosis de 3 Días FLUSH
Dosificación FLUSH una vez cada 3 días y después del sexo si es sexualmente activo
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Mezcla de bebida de 2g de D-Manosa
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Sin intervención: Estándar de Atención
No se administró ningún producto del estudio.
Mantenga las medidas actuales de prevención de infecciones urinarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recurrencia de la ITU clínicamente sospechosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo (días) hasta la recurrencia de ITU clínicamente sospechosa
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6 meses
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Gravedad de los síntomas medida mediante el Cuestionario de Evaluación de Síntomas de Infección del Tracto Urinario (UTI-SIQ-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la puntuación total del Cuestionario de Síntomas y Deterioro de la Infección del Tracto Urinario (UTI-SIQ-8).
El UTI-SIQ-8 consta de 8 ítems puntuados de 1 a 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y deterioro por infección del tracto urinario.
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6 meses
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Ratio de Días de Salud Urinaria Buena a Mala
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de "días de salud urinaria buenos" autoinformados frente a "días de salud urinaria malos" registrados en diarios electrónicos diarios durante 6 meses.
Una proporción más alta indica una mayor proporción de días de salud urinaria buenos en relación con los días de salud urinaria malos.
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6 meses
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impresión global del cambio notificada por el paciente a los 6 meses según la medición de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
La PGIC es una escala ordinal de 7 puntos que va desde 1 (Mucho mejor) hasta 7 (Mucho peor).
Las puntuaciones más altas indican un cambio percibido peor.
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6 meses
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Calidad de Vida medida mediante el Cuestionario de Impacto de la Infección Urinaria Recurrente Modificado (m-RUTIIQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio del estudio hasta los 6 meses en la puntuación total del Cuestionario de Impacto de la Infección Urinaria Recurrente Modificado (m-RUTIIQ).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo de las infecciones urinarias recurrentes en la calidad de vida.
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6 meses
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Gravedad de los síntomas medida mediante la Escala de Síntomas de Infección Urinaria Recurrente (RUTISS), Sección C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la puntuación de la Sección C de la Escala de Síntomas de Infección Urinaria Recurrente (RUTISS).
Los ítems de la Sección C se puntúan en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) y se transforman en una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de infección urinaria.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con ≥1 ITU clínicamente sospechada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes que desarrollan al menos una infección del tracto urinario clínicamente sospechosa dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
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6 meses
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Proporción de participantes con ≥ 1 infección urinaria confirmada por cultivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes que desarrollan al menos una infección del tracto urinario confirmada por cultivo en un plazo de 6 meses tras la aleatorización.
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6 meses
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Proporción de participantes con ≥1 ITU tratada con antibióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes que reciben un ciclo de antibióticos en los 6 meses posteriores a la aleatorización para ITU.
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6 meses
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Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gravedad de los síntomas en la línea de base, a los 2 meses, a los 4 meses y a los 6 meses, según la medición de la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGIS).
La PGIS es una escala ordinal de 5 puntos que va desde 1 (Sin síntomas) hasta 5 (Síntomas muy graves).
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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6 meses
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Cuestionario de Experiencia con el Producto (PEQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia entre los brazos de tratamiento en la puntuación total del Cuestionario de Experiencia del Producto (PEQ) en los meses 1, 3 y 6.
La puntuación total del PEQ oscila entre 1 y 4, donde las puntuaciones más altas indican una experiencia del producto menos favorable.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH-FOL-001
- Study 13953 (Otro identificador: IRB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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