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Eine Wirksamkeitsstudie eines Nahrungsergänzungsmittel-Trinkmixes zur Verbesserung der Urin-Gesundheit

3. März 2026 aktualisiert von: Bonafide Health

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des FLUSH-Diät-Supplement-Getränkepulvers zur Verbesserung von Parametern der Harnwegsgesundheit

Dies ist eine 6-monatige, dreigliedrige randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittel-Trinkmischung auf die Harnwegsgesundheit bei erwachsenen Frauen bewertet. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Studiengruppen zugeteilt und über sechs Monate hinweg begleitet, um Veränderungen bei den Harnwegsgesundheitsmaßnahmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind äußerst häufig und betreffen bis zu 60 % der Frauen im Laufe ihres Lebens, wobei 20–40 % wiederkehrende Infektionen erleben. Wiederkehrende HWI – definiert als zwei Infektionen in sechs Monaten oder drei in einem Jahr – stellen eine erhebliche Belastung für die Lebensqualität und die Gesundheitskosten dar. Antibiotika sind die Standardbehandlung, aber wiederholte Anwendung kann zu Antibiotikaresistenzen, unvollständiger bakterieller Beseitigung und Störung des Mikrobioms beitragen.

Nicht-antibiotische Ansätze wie D-Mannose, Vitamine und Flüssigkeitszufuhr-Unterstützung haben Potenzial gezeigt, die Wiederkehr von HWI zu reduzieren. D-Mannose kann verhindern, dass E. coli – die häufigste HWI-verursachende Bakterie – an den Harnwegen haftet, während Vitamine und Elektrolyte die Flüssigkeitszufuhr, den Urin-pH-Wert und die Immunfunktion unterstützen können.

Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittel-Trinkmixes, der D-Mannose, Vitamine und Elektrolyte enthält, bei der Verbesserung der Harnwegsgesundheit über einen Zeitraum von 6 Monaten bei erwachsenen Frauen bewerten. Das Ziel ist festzustellen, ob dieser nicht-antibiotische Ansatz die Harnwegsgesundheit unterstützen und dazu beitragen kann, Faktoren zu reduzieren, die mit wiederkehrenden HWI verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10528
        • Rekrutierung
        • Bonafide Health
        • Hauptermittler:
          • Trisha VanDusseldorp, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde biologische Frauen im Alter von 18-75 Jahren (einschließlich).
  2. Anamnese von rezidivierenden unkomplizierten Harnwegsinfektionen (≥2 Harnwegsinfektionen in den letzten 6 Monaten und/oder ≥3 Harnwegsinfektionen in den letzten 12 Monaten).
  3. Innerhalb von 7 Tagen nach dem Einschlussereignis (akute Harnwegsinfektion).
  4. In gutem Allgemeinzustand (keine aktiven oder unkontrollierten Erkrankungen oder Zustände außer rezidivierenden Harnwegsinfektionen) und in der Lage, das Studienprodukt zu konsumieren.
  5. BMI 18,5-39,9 kg/m²
  6. Verfügen über einen zuverlässigen, stabilen Zugang zu WLAN und einem Smartphone/Gerät.
  7. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit, freiwillig einzuwilligen, Fragebögen zu verstehen und zu lesen, und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die stillen, schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  2. Aktive Teilnahme an einer klinischen Studie.
  3. Anwendung von Behandlungen für Wechseljahrsbeschwerden oder anderen Begleitbehandlungen.
  4. Bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe.
  5. Anamnese von Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel).
  6. Anamnese von chronischer Nierenerkrankung.
  7. Einnahme von Antibiotika, die nicht mit einem Harnwegsinfekt während der Studienphase zusammenhängen.
  8. Aktuelle Anwendung von D-Mannose (Teilnehmer können eine 2-wöchige Auswaschphase durchführen).
  9. Frühere Verwendung des FLUSH-Produkts.
  10. Aktuelle Anwendung einer antibiotikabasierten Prophylaxe.
  11. Anamnese von Diabetes mellitus (Typ 1 und/oder 2).
  12. Anwendung von vaginaler und/oder lokaler Östrogentherapie (erlaubt bei stabiler Dosierung länger als 90 Tage).
  13. Aktive oder vermutete Vaginitis.
  14. Beginn einer neuen nicht-antibiotikabasierten Prophylaxe innerhalb der letzten 90 Tage.
  15. Anwendung von Probiotika (erlaubt bei oraler Einnahme mit stabiler Dosierung länger als 90 Tage).
  16. Anwendung von Dauerkathetern oder intermittierender Harnkatheterisierung.
  17. Diagnose einer überaktiven Blase (OAB) oder interstitiellen Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS).
  18. Urologischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  19. Anamnese von strukturellen Harnwegserkrankungen.
  20. Anamnese von Lichen sclerosus.
  21. Anwendung von kaliumsparenden Medikamenten.
    Z. B. Spironolacton (bei PCOS verwendet) (kaliumsparendes Diuretikum); ACE-Hemmer und ARBs; systemische Calcineurin-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FLUSH Tägliche Dosierung
Tägliche Dosierung von FLUSH
Nahrungsergänzungsmittel: SPÜLEN
2g D-Mannose Trinkmischung
Aktiver Komparator: FLUSH 3-Tage Dosierung
Dosierung: FLUSH einmal alle 3 Tage und nach dem Geschlechtsverkehr, wenn sexuell aktiv
Nahrungsergänzungsmittel: SPÜLEN
2g D-Mannose Trinkmischung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Kein Studienprodukt verabreicht. Bewahren Sie die aktuellen UTI-Präventionsmaßnahmen auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten einer klinisch vermuteten Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit (Tage) bis zum Wiederauftreten einer klinisch vermuteten Harnwegsinfektion
6 Monate
Symptomausprägung gemessen durch den Harnwegsinfekt-Symptom-Bewertungsfragebogen (UTI-SIQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten im Gesamtscore des Urinary Tract Infection Symptom and Impairment Questionnaire (UTI-SIQ-8). Der UTI-SIQ-8 besteht aus 8 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtscores liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Scores auf eine stärkere Symptomausprägung und Beeinträchtigung durch die Harnwegsinfektion hinweisen.
6 Monate
Verhältnis von guten zu schlechten Tagen der Harnwegsgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis der selbstberichteten "guten Tage für die Harnwegsgesundheit" zu "schlechten Tagen für die Harnwegsgesundheit", die über 6 Monate in täglichen elektronischen Tagebüchern aufgezeichnet wurden. Ein höheres Verhältnis zeigt einen größeren Anteil an guten Tagen für die Harnwegsgesundheit im Verhältnis zu schlechten Tagen für die Harnwegsgesundheit an.
6 Monate
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenberichteter globaler Eindruck der Veränderung nach 6 Monaten, gemessen mit dem Patient Global Impression of Change (PGIC). Der PGIC ist eine 7-stufige ordinale Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Höhere Werte deuten auf eine schlechter wahrgenommene Veränderung hin.
6 Monate
Lebensqualität gemessen durch den modifizierten Rezidivierende Harnwegsinfektionen Auswirkungsfragebogen (m-RUTIIQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten im Gesamtscore des modifizierten Fragebogens zur Auswirkung rezidivierender Harnwegsinfektionen (m-RUTIIQ). Gesamtscores liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine stärkere negative Auswirkung rezidivierender Harnwegsinfektionen auf die Lebensqualität hinweisen.
6 Monate
Symptomschwere gemessen anhand der Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale (RUTISS), Abschnitt C
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten im Abschnitt C-Wert der Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale (RUTISS). Die Items in Abschnitt C werden auf einer 11-Punkte-Numerischen-Rating-Skala (0-10) bewertet und zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung der Harnwegsinfektionssymptome hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 klinisch vermuteter HWI
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung mindestens eine klinisch vermutete HWI entwickeln.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 kulturell nachgewiesener HWI
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung mindestens eine kulturell nachgewiesene HWI entwickeln.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 antibiotisch behandelter Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung einen Antibiotika-Kurs für eine Harnwegsinfektion (UTI) erhalten.
6 Monate
Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad der Symptome zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten, gemessen anhand des Patient Global Impression of Severity (PGIS). Der PGIS ist eine ordinale 5-Punkte-Skala von 1 (Keine Symptome) bis 5 (Sehr schwere Symptome). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Symptome hin.
6 Monate
Produkterfahrungsfragebogen (PEQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen im Gesamtscore des Product Experience Questionnaire (PEQ) nach 1, 3 und 6 Monaten. Der PEQ-Gesamtscore reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine weniger positive Produkterfahrung anzeigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bonafide Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-FOL-001
  • Study 13953 (Andere Kennung: IRB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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