Um Estudo de Eficácia de um Suplemento Alimentar em Pó para Melhoria da Saúde Urinária
3 de março de 2026 atualizado por: Bonafide Health
Um Ensaio Randomizado e Controlado a Avaliar a Eficácia do Suplemento Alimentar em Pó FLUSH para Melhorar os Parâmetros de Saúde Urinária
Este é um ensaio controlado aleatorizado de três braços e 6 meses de duração que avalia a eficácia e a segurança de um suplemento alimentar em pó para bebida nos resultados de saúde urinária em mulheres adultas.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos três braços do estudo e acompanhados durante seis meses para avaliar alterações nos parâmetros de saúde urinária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As infeções do trato urinário (ITU) são extremamente comuns, afetando até 60% das mulheres ao longo da vida, com 20-40% a sofrerem infeções recorrentes. As ITU recorrentes—definidas como duas infeções em seis meses ou três num ano—representam um fardo significativo na qualidade de vida e nos custos de saúde. Os antibióticos são o tratamento padrão, mas o uso repetido pode contribuir para a resistência aos antibióticos, a eliminação bacteriana incompleta e a perturbação do microbioma.
As abordagens não antibióticas, como o D-manose, vitaminas e suporte de hidratação, mostraram potencial para ajudar a reduzir a recorrência de ITU. O D-manose pode impedir a E. coli—a bactéria mais comum que causa ITU—de aderir ao trato urinário, enquanto as vitaminas e os eletrólitos podem apoiar a hidratação, o pH urinário e a função imunitária.
Este ensaio clínico irá avaliar a eficácia de um suplemento alimentar em pó para bebida que contém D-manose, vitaminas e eletrólitos na melhoria dos resultados de saúde urinária ao longo de um período de 6 meses em mulheres adultas. O objetivo é determinar se esta abordagem não antibiótica pode apoiar a saúde urinária e ajudar a reduzir os fatores associados às ITU recorrentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10528
- Recrutamento
- Bonafide Health
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Investigador principal:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
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Contato:
- Trisha VanDusseldorp, Senior Director of Clinical Research, PhD
- Número de telefone: 233-266-2343
- E-mail: tvandusseldorp@bonafidehealth.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres biológicas saudáveis com idades entre os 18 e os 75 anos (inclusive).
- Histórico de infeções urinárias recorrentes não complicadas (≥2 ITUs nos últimos 6 meses e/ou ≥3 ITUs nos últimos 12 meses).
- Estar dentro de 7 dias após o evento desencadeador de inscrição (ITU aguda).
- Em bom estado geral de saúde (sem doenças ou condições ativas ou descontroladas além de ITUs recorrentes) e capazes de consumir o produto do estudo.
- IMC 18,5-39,9 kg/m².
- Acesso confiável e estável a Wi-Fi e a um smartphone/dispositivo inteligente.
- Dispostas e capazes de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, dispostas a dar consentimento voluntário, capazes de compreender e ler questionários, e capazes de realizar todos os procedimentos relacionados com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que estejam a amamentar, grávidas ou planeiem engravidar durante o estudo.
- Participação ativa num ensaio clínico.
- Uso de qualquer tratamento para resultados da menopausa ou outros tratamentos concomitantes.
- Sensibilidade, intolerância ou alergia conhecida a qualquer dos produtos do estudo ou aos seus excipientes.
- Histórico de hipercaliemia (potássio elevado).
- Histórico de Doença Renal Crónica.
- Introdução de antibióticos não relacionados com uma ocorrência de ITU durante o período do ensaio.
- Uso atual de D-manose (os participantes podem completar um período de washout de 2 semanas).
- Uso anterior do produto FLUSH.
- Uso atual de profilaxia baseada em antibióticos.
- Histórico de Diabetes mellitus (Tipo 1 e/ou 2).
- Uso de terapia vaginal e/ou local com estrogénio (permitido se dose estável há mais de 90 dias).
- Vaginite ativa ou suspeita.
- Início de uma nova profilaxia não baseada em antibióticos nos últimos 90 dias.
- Uso de probióticos (permitido se administrado por via oral com dose estável há mais de 90 dias).
- Uso de cateterização urinária permanente ou intermitente.
- Diagnóstico de bexiga hiperativa (BH) ou cistite intersticial/síndrome de dor vesical (CI/SDV).
- Procedimento urológico nos 6 meses anteriores à inscrição no ensaio.
- Histórico de doença estrutural do trato urinário.
- Histórico de Líquen escleroso.
- Uso de medicamentos poupadores de potássio.
Ex.: Espironolactona (usada para SOP) (diurético poupador de potássio); inibidores da ECA e BRA; inibidores da calcineurina sistémicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dosagem Diária de FLUSH
Dosagem diária de FLUSH
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2g de D-Mannose em pó para bebida
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Comparador Ativo: Dosagem de 3 Dias FLUSH
Dose de FLUSH uma vez a cada 3 dias e após relações sexuais, se sexualmente ativo
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2g de D-Mannose em pó para bebida
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados
Não foi administrado nenhum produto do estudo.
Mantenha as medidas atuais de prevenção de ITU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à recorrência de ITU clinicamente suspeita
Prazo: 6 meses
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Tempo (dias) até à recorrência de ITU clinicamente suspeita
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6 meses
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Gravidade dos Sintomas Medida pelo Questionário de Avaliação de Sintomas de Infeção do Trato Urinário (UTI-SIQ-8)
Prazo: 6 meses
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Alteração do valor basal para 6 meses na pontuação total do Questionário de Sintomas e Incapacidade de Infeção do Trato Urinário (UTI-SIQ-8).
O UTI-SIQ-8 consiste em 8 itens pontuados de 1 a 5. As pontuações totais variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas e incapacidade por infeção do trato urinário.
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6 meses
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Proporção de Dias de Saúde Urinária Bons para Maus
Prazo: 6 meses
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Rácio de "dias de boa saúde urinária" autorrelatados para "dias de má saúde urinária" registados em diários eletrónicos diários ao longo de 6 meses.
Um rácio mais elevado indica uma maior proporção de dias de boa saúde urinária em relação a dias de má saúde urinária.
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6 meses
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Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC)
Prazo: 6 meses
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Impressão global de mudança relatada pelo paciente aos 6 meses, medida através da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
A PGIC é uma escala ordinal de 7 pontos, que varia de 1 (Muito melhorado) a 7 (Muito pior).
Pontuações mais elevadas indicam uma perceção de mudança pior.
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6 meses
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Qualidade de Vida Medida pelo Questionário de Impacto da Infeção do Trato Urinário Recorrente Modificado (m-RUTIIQ)
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base para os 6 meses na pontuação total do Questionário de Impacto de Infeção Urinária Recorrente Modificado (m-RUTIIQ).
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar um maior impacto negativo das infeções urinárias recorrentes na qualidade de vida.
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6 meses
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Gravidade dos Sintomas Medida pela Escala de Sintomas de Infeção Urinária Recorrente (RUTISS), Secção C
Prazo: 6 meses
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Alteração do valor basal para os 6 meses na pontuação da Secção C da Escala de Sintomas de Infeção Urinária Recorrente (RUTISS).
Os itens da Secção C são pontuados numa escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10) e transformados numa pontuação total que varia de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de infeção urinária.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes com ≥1 ITU Clinicamente Suspeita
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes que desenvolvem pelo menos uma infeção do trato urinário (ITU) clinicamente suspeita dentro de 6 meses após a randomização.
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6 meses
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Proporção de Participantes com ≥1 ITU Confirmada por Cultura
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes que desenvolvem pelo menos uma ITU comprovada por cultura dentro de 6 meses após a randomização.
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6 meses
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Proporção de Participantes com ≥1 ITU Tratada com Antibiótico
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes que recebem um curso de antibióticos no prazo de 6 meses após a randomização para ITU.
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6 meses
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Impressão Global do Doente sobre a Gravidade (PGIS)
Prazo: 6 meses
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Gravidade dos sintomas na Linha de Base, aos 2 meses, aos 4 meses e aos 6 meses, conforme medido pela Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade (PGIS).
A PGIS é uma escala ordinal de 5 pontos que varia de 1 (Sem sintomas) a 5 (Sintomas muito graves).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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6 meses
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Questionário de Experiência do Produto (PEQ)
Prazo: 6 meses
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Diferença entre os braços de tratamento na pontuação total do Questionário de Experiência do Produto (PEQ) nos meses 1, 3 e 6.
A pontuação total do PEQ varia de 1 a 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma experiência menos favorável com o produto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH-FOL-001
- Study 13953 (Outro identificador: IRB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .