En effektivitetsundersøgelse af et kosttilskudsdrikkepulver til forbedring af urinvejshelbred
3. marts 2026 opdateret af: Bonafide Health
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af FLUSH kosttilskudsdrikblandingen til at forbedre urinvejsundhedsmål
Dette er et 6-måneders, tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et kosttilskudsdrikkemiks på urinvejssundhedsresultater hos voksne kvinder.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre forsøgsarme og følges i seks måneder for at vurdere ændringer i urinvejssundhedsmål.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner (UTI'er) er ekstremt almindelige og rammer op til 60% af kvinder i løbet af deres liv, hvor 20-40% oplever tilbagevendende infektioner. Tilbagevendende UTI'er - defineret som to infektioner på seks måneder eller tre på et år - skaber en betydelig belastning for livskvaliteten og sundhedsomkostningerne. Antibiotika er standardbehandlingen, men gentagen brug kan bidrage til antibiotikaresistens, ufuldstændig bakteriefjernelse og forstyrrelse af mikrobiomet.
Ikke-antibiotiske tilgange, såsom D-mannose, vitaminer og hydreringsstøtte, har vist potentiale til at hjælpe med at reducere tilbagevendende UTI'er. D-mannose kan forhindre E. coli - den mest almindelige UTI-fremkaldende bakterie - i at hæfte sig til urinvejene, mens vitaminer og elektrolytter kan støtte hydrering, urin-pH og immunfunktion.
Denne kliniske undersøgelse vil evaluere effekten af et kosttilskudsdrikkeblanding indeholdende D-mannose, vitaminer og elektrolytter i at forbedre urinvejsundhedsresultater over en 6-måneders periode hos voksne kvinder. Målet er at afgøre, om denne ikke-antibiotiske tilgang kan støtte urinvejsundheden og hjælpe med at reducere faktorer forbundet med tilbagevendende UTI'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10528
- Rekruttering
- Bonafide Health
-
Ledende efterforsker:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
-
Kontakt:
- Trisha VanDusseldorp, Senior Director of Clinical Research, PhD
- Telefonnummer: 233-266-2343
- E-mail: tvandusseldorp@bonafidehealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde biologiske kvinder i alderen 18-75 år (inklusiv).
- Har en historie med tilbagevendende ukomplicerede urinvejsinfektioner (≥2 UVI'er inden for de sidste 6 måneder og/eller ≥3 UVI'er inden for de sidste 12 måneder).
- Er inden for 7 dage efter indskrivelsestriggerhændelsen (akut UVI).
- I god generel sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande bortset fra tilbagevendende UVI'er) og i stand til at indtage studievaren.
- BMI 18,5-39,9 kg/m²
- Har pålidelig, stabil adgang til Wi-Fi og en smartphone/enhed.
- Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i dette studie, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaer og i stand til at udføre alle studie-relaterede procedurer.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under studiet.
- Aktiv deltagelse i et klinisk forsøg.
- Brug af enhver behandling for overgangsalderens symptomer eller andre samtidige behandlinger.
- Har en kendt følsomhed, intolerans eller allergi over for nogen af studievaren eller deres hjælpestoffer.
- Historie med hyperkalæmi (højt kalium).
- Historie med kronisk nyresygdom.
- Indførelse af antibiotika uden relation til en UVI-hændelse i forsøgsperioden.
- Nuværende brug af D-mannose (deltagere kan gennemgå en 2-ugers udvaskningsperiode).
- Har tidligere brugt FLUSH-produktet.
- Nuværende brug af antibiotikabaseret profylakse.
- Historie med diabetes mellitus (type 1 og/eller 2).
- Brug af vaginal og/eller lokal østrogenterapi (tilladt hvis stabil dosis i mere end 90 dage).
- Aktiv eller mistænkt vaginitis.
- Påbegyndt en ny ikke-antibiotikabaseret profylakse inden for de sidste 90 dage.
- Brug af probiotika (tilladt hvis administreret oralt med stabil dosis i mere end 90 dage).
- Brug af permanent eller intermitterende urinkateterisering.
- Diagnose med overaktiv blære (OAB) eller interstitiel cystitis/blæresmerte-syndrom (IC/BPS).
- Urologisk procedure inden for 6 måneder før forsøgets indskrivning.
- Historie med strukturel urinvejssygdom.
- Historie med lichen sclerosus.
- Brug af kaliumbesparende medicin.
F.eks. Spironolacton (brugt til PCOS) (kaliumbesparende diuretikum); ACE-hæmmere og ARB'er; systemiske calcineurinhæmmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FLUSH Daglig Dosering
Daglig dosering af FLUSH
|
2g D-Mannose drikkeblanding
|
|
Aktiv komparator: FLUSH 3-dages dosering
Dosering FLUSH én gang hver 3. dag og efter sex, hvis seksuelt aktiv
|
2g D-Mannose drikkeblanding
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Ingen undersøgelsesprodukt administreret.
Oprethold de nuværende forebyggende foranstaltninger mod urinvejsinfektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald af klinisk mistænkt UVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid (dage) til recidiv af klinisk mistænkt UVI
|
6 måneder
|
|
Symptomernes sværhedsgrad målt ved Urinvejsinfektion Symptom Vurderingsspørgeskema (UTI-SIQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i totalscore på Urinvejsinfektion Symptom og Funktionsnedsættelse Spørgeskema (UTI-SIQ-8).
UTI-SIQ-8 består af 8 punkter med score fra 1 til 5. Totalscore spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer værre urinvejsinfektionssymptomer og funktionsnedsættelse.
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellem gode og dårlige urinvejssundhedsdage
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem selvrapporterede "dage med god urinvejssundhed" og "dage med dårlig urinvejssundhed" registreret i dagbøger via elektroniske enheder over 6 måneder.
Et højere forhold indikerer en større andel af dage med god urinvejssundhed i forhold til dage med dårlig urinvejssundhed. |
6 måneder
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens globale indtryk af forandring efter 6 måneder målt med Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC er en 7-punkts ordinalskala, der spænder fra 1 (Meget meget forbedret) til 7 (Meget meget forværret).
Højere scoringer indikerer værre opfattet forandring.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet målt med det modificerede Recidiverende Urinvejsinfektion Påvirkningsspørgeskema (m-RUTIIQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i totalscore på det Modificerede Recidiverende Urinvejsinfektion Påvirkningsspørgeskema (m-RUTIIQ).
Totalscore spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større negativ påvirkning af recidiverende urinvejsinfektioner på livskvaliteten. |
6 måneder
|
|
Symptomernes sværhedsgrad målt ved Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale (RUTISS), afsnit C
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i sektion C-score på Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale (RUTISS).
Sektion C-punkter scores på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10) og omdannes til en totalscore fra 0 til 100.
Højere scores indikerer større symptomsværhed ved urinvejsinfektion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med ≥1 klinisk mistænkt UVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere, som udvikler mindst én klinisk mistænkt urinvejsinfektion inden for 6 måneder efter randomisering.
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere med ≥1 kulturbevist UTI
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der udvikler mindst én kulturbevist urinvejsinfektion inden for 6 måneder efter randomisering.
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere med ≥1 antibiotikabehandlet urinvejsinfektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der modtager en antibiotikakur inden for 6 måneder efter randomisering for UTI.
|
6 måneder
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomernes sværhedsgrad ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder målt ved Patient Global Impression of Severity (PGIS).
PGIS er en 5-punkts ordinalskala, der spænder fra 1 (Ingen symptomer) til 5 (Meget svære symptomer).
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
6 måneder
|
|
Produktoplevelses Spørgeskema (PEQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellen mellem behandlingsgrupperne i totalscore på Produktoplevelsespørgeskemaet (PEQ) ved måned 1, 3 og 6.
PEQ-totalscoren spænder fra 1 til 4, hvor højere score indikerer mindre gunstig produktoplevelse. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BH-FOL-001
- Study 13953 (Anden identifikator: IRB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .