Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności suplementu diety w postaci napoju do przygotowania do poprawy zdrowia układu moczowego

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Bonafide Health

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność suplementu diety FLUSH Drink Mix w poprawie parametrów zdrowia układu moczowego

To jest 6-miesięczne, trójramienne randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety w postaci napoju do mieszania na wyniki zdrowotne układu moczowego u dorosłych kobiet. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion badania i będą obserwowani przez sześć miesięcy w celu oceny zmian w pomiarach zdrowia układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia układu moczowego (ZUM) są niezwykle powszechne, dotykając nawet 60% kobiet w ciągu życia, przy czym 20-40% doświadcza nawracających infekcji. Nawracające ZUM – zdefiniowane jako dwa zakażenia w ciągu sześciu miesięcy lub trzy w ciągu roku – stanowią znaczące obciążenie dla jakości życia i kosztów opieki zdrowotnej. Antybiotyki są standardowym leczeniem, ale ich powtarzane stosowanie może przyczyniać się do antybiotykooporności, niepełnego usunięcia bakterii i zaburzenia mikrobioty.

Nieantybiotykowe podejścia, takie jak D-mannoza, witaminy i wsparcie nawodnienia, wykazały potencjał w zmniejszaniu nawrotów ZUM. D-mannoza może zapobiegać przyleganiu E. coli – najczęstszej bakterii wywołującej ZUM – do dróg moczowych, podczas gdy witaminy i elektrolity mogą wspierać nawodnienie, pH moczu i funkcje immunologiczne.

To badanie kliniczne oceni skuteczność suplementu diety w postaci napoju do mieszania, zawierającego D-mannozę, witaminy i elektrolity, w poprawie wyników zdrowia układu moczowego przez okres 6 miesięcy u dorosłych kobiet. Celem jest ustalenie, czy to nieantybiotykowe podejście może wspierać zdrowie układu moczowego i pomóc zmniejszyć czynniki związane z nawracającymi ZUM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10528
        • Rekrutacyjny
        • Bonafide Health
        • Główny śledczy:
          • Trisha VanDusseldorp, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe biologiczne kobiety w wieku 18-75 lat (włącznie).
  2. Historia nawracających niepowikłanych ZUM (≥2 ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub ≥3 ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  3. Znajdują się w ciągu 7 dni od zdarzenia wyzwalającego rekrutację (ostre ZUM).
  4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób/stanów poza nawracającymi ZUM) i zdolne do przyjmowania produktu badawczego.
  5. BMI 18,5-39,9 kg/m².
  6. Posiadają niezawodny, stabilny dostęp do Wi-Fi oraz smartfon/urządzenie.
  7. Chętne i zdolne do zaakceptowania wymagań i ograniczeń badania, chętne do dobrowolnej zgody, zdolne do rozumienia i wypełniania kwestionariuszy oraz wykonania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania.
  2. Aktywny udział w badaniu klinicznym.
  3. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia związanego z menopauzą lub innych terapii towarzyszących.
  4. Znana nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na jakikolwiek produkt badawczy lub jego składniki pomocnicze.
  5. Historia hiperkaliemii (wysokiego poziomu potasu).
  6. Historia przewlekłej choroby nerek.
  7. Wprowadzenie antybiotyków niezwiązanych z wystąpieniem ZUM w okresie badania.
  8. Aktualne stosowanie D-mannozy (uczestnicy mogą odbyć 2-tygodniowy okres wypłukania).
  9. Wcześniejsze stosowanie produktu FLUSH.
  10. Aktualne stosowanie profilaktyki antybiotykowej.
  11. Historia cukrzycy (typu 1 i/lub 2).
  12. Stosowanie dopochwowej i/lub miejscowej terapii estrogenowej (dozwolone przy stabilnej dawce dłużej niż 90 dni).
  13. Aktywne lub podejrzewane zapalenie pochwy.
  14. Rozpoczęcie nowej profilaktyki nieantybiotykowej w ciągu ostatnich 90 dni.
  15. Stosowanie probiotyków (dozwolone przy doustnym podawaniu ze stabilną dawką dłużej niż 90 dni).
  16. Stosowanie stałego lub przerywanego cewnikowania pęcherza.
  17. Rozpoznanie nadreaktywnego pęcherza (OAB) lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza/zespołu bólowego pęcherza (IC/BPS).
  18. Zabieg urologiczny w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją do badania.
  19. Historia strukturalnej choroby dróg moczowych.
  20. Historia twardziny.
  21. Stosowanie leków oszczędzających potas.
    Np. Spironolakton (stosowany w PCOS) (diuretyk oszczędzający potas); inhibitory ACE i ARB; ogólnoustrojowe inhibitory kalcyneuryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codzienne Dawkowanie FLUSH
Dzienne dawkowanie FLUSH
Suplement diety: FLUSH
2g mieszanki do napoju D-Mannozy
Aktywny komparator: FLUSH 3-dniowe dawkowanie
Dawkowanie FLUSH raz na 3 dni i po stosunku, jeśli jest się aktywnym seksualnie
Suplement diety: FLUSH
2g mieszanki do napoju D-Mannozy
Brak interwencji: Standard opieki
Nie podano żadnego produktu badawczego. Kontynuuj stosowanie dotychczasowych środków zapobiegających ZUM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu klinicznie podejrzewanego ZUM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas (dni) do nawrotu klinicznie podejrzanego ZUM
6 miesięcy
Nasilenie objawów mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Objawów Zakażenia Układu Moczowego (UTI-SIQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesiąca w całkowitym wyniku Kwestionariusza Objawów i Upośledzenia Zakażenia Dróg Moczowych (UTI-SIQ-8). Kwestionariusz UTI-SIQ-8 składa się z 8 pozycji ocenianych od 1 do 5. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i upośledzenie związane z zakażeniem dróg moczowych.
6 miesięcy
Stosunek Dni Dobrego do Złego Stanu Zdrowia Układu Moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek samodzielnie zgłoszonych „dobrych dni pod względem zdrowia układu moczowego” do „złych dni pod względem zdrowia układu moczowego” zarejestrowanych w codziennych dziennikach elektronicznych przez okres 6 miesięcy. Wyższy stosunek wskazuje na większy udział dobrych dni pod względem zdrowia układu moczowego w porównaniu do złych dni pod względem zdrowia układu moczowego.
6 miesięcy
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjentem zgłaszane ogólne wrażenie zmiany po 6 miesiącach mierzone za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany zgłaszanego przez Pacjenta (PGIC). PGIC to 7-punktowa skala porządkowa od 1 (Znaczna poprawa) do 7 (Znaczne pogorszenie). Wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzegane zmiany.
6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza wpływu nawracających zakażeń dróg moczowych (m-RUTIIQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesiąca w łącznym wyniku w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Wpływu Nawracających Zakażeń Dróg Moczowych (m-RUTIIQ). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ nawracających zakażeń dróg moczowych na jakość życia.
6 miesięcy
Nasilenie objawów mierzone za pomocą Skali Objawów Nawracających Zakażeń Układu Moczowego (RUTISS), Sekcja C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w punkcie C Skali Objawów Nawracającego Zakażenia Układu Moczowego (RUTISS). Punkty sekcji C są oceniane w 11-punktowej numerycznej skali oceny (0-10) i przeliczane na łączny wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zakażenia układu moczowego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥1 klinicznie podejrzewanym ZUM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których rozwinie się co najmniej jedno klinicznie podejrzewane ZUM w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
6 miesięcy
Proporcja uczestników z ≥1 potwierdzoną posiewem ZUM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja uczestników, u których w ciągu 6 miesięcy od randomizacji rozwinie się co najmniej jedno potwierdzone posiewem ZUM.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z ≥1 UTI leczonym antybiotykiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy otrzymują kurs antybiotyków w ciągu 6 miesięcy od randomizacji z powodu ZUM.
6 miesięcy
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące nasilenia (PGIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie objawów w punkcie wyjściowym, po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach mierzone za pomocą globalnej oceny nasilenia przez pacjenta (PGIS). Skala PGIS to 5-punktowa skala porządkowa obejmująca wartości od 1 (brak objawów) do 5 (bardzo nasilone objawy). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
6 miesięcy
Kwestionariusz Doświadczenia z Produktem (PEQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między ramionami leczenia w ogólnym wyniku Kwestionariusza Doświadczenia z Produktem (PEQ) w miesiącach 1, 3 i 6. Ogólny wynik PEQ mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej korzystne doświadczenie z produktem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bonafide Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH-FOL-001
  • Study 13953 (Inny identyfikator: IRB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj