膝関節症患者におけるMytocel MSKとAMTおよびPRP注射の臨床的有効性の比較
変形性関節症は最も一般的な関節疾患であり、膝関節に頻繁に影響を及ぼします。 関節内の軟骨が磨耗すると、変性と再生のバランスが徐々に乱れ、関節運動時の痛みを引き起こします。
AMT(自家微小移植技術)を備えたMytocel MSKは、患者自身の組織を使用して直接関節内に移植できる初の生体適合性ソリューションである自家微小移植技術です。 再生修復と鎮痛効果を有し、関節の健康を迅速に改善し、痛みとこわばりを緩和します。 主に筋骨格系に適用され、この療法は複数の医療分野で組織再生の可能性と有効性が証明されています。 このプロジェクトでは、耳軟骨組織を採取し、機械的に分離して精密に濾過し、軟骨前駆細胞と間葉系幹細胞マーカー(CD44、CD90、CD117)が豊富なAMTを備えたMytocel MSK細胞懸濁液を作製し、それを膝関節腔に注入します。 患者の軟骨修復、痛みの軽減、生活の質の向上に役立つことが期待されます。
PRPは膝の変形性関節症の一般的な治療法ですが、その効果は短期的で、複数回の注射が必要です。 AMTを備えたMytocel MSKは、単回の適用でより長期的で安定した臨床的改善を達成する可能性があります。 このプロジェクトでは、アンケートとMRI検査を使用して、治療前後の痛みの変化、機能回復、軟骨修復の程度を観察します。 データは、AMTを備えたMytocel MSKとPRP治療の違いを分析・比較するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chung Yuh Tzeng
- 電話番号:886-9921375166
- メール:tcy0545@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者
- Kellgren-Lawrence(KL)グレード1から3の膝関節症の画像診断
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思
除外基準:
- 関節リウマチの診断
- 人工膝関節全置換術を必要とする進行した膝関節症
- 自己免疫疾患の診断
- 外科的介入を必要とする重度の半月板断裂または靭帯損傷
- 体重指数(BMI)が30 kg/m²を超える
- 血小板数が1マイクロリットルあたり10万未満
- 重度の内反膝または外反膝変形
- スクリーニング前3か月以内の関節内コルチコステロイド注射
- スクリーニング前6か月以内の関節内ヒアルロン酸注射
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Mytocel MSK with AMT
PRPは変形性膝関節症の一般的な治療法ですが、その効果は短期的で複数回の注射が必要です。
Mytocel MSK with AMTは、単回の適用でより長期的かつ安定した臨床的改善を達成できる可能性があります。
このプロジェクトでは、治療前後の痛みの変化、機能回復、軟骨修復の程度を観察するために、アンケートとMRI検査を使用します。
得られたデータは、Mytocel MSK with AMTとPRP治療の違いを分析・比較するために使用されます。
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PRPは変形性膝関節症の一般的な治療法ですが、その効果は短期的で、複数回の注射が必要です。
Mytocel MSK with AMTは、単回の適用でより長期的かつ安定的な臨床的改善を達成する可能性があります。
このプロジェクトでは、治療前後の痛みの変化、機能回復、軟骨修復の程度を観察するために、アンケートとMRI検査を使用します。
データは、Mytocel MSK with AMTとPRP治療の違いを分析・比較するために使用されます。
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実験的:PRPは変形性膝関節症の一般的な治療法です
PRPは変形性膝関節症の一般的な治療法ですが、効果は短期的であり、複数回の注射が必要です。
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PRPは変形性膝関節症の一般的な治療法ですが、その効果は短期的で、複数回の注射が必要です。
Mytocel MSK with AMTは、単回の適用でより長期的かつ安定的な臨床的改善を達成する可能性があります。
このプロジェクトでは、治療前後の痛みの変化、機能回復、軟骨修復の程度を観察するために、アンケートとMRI検査を使用します。
データは、Mytocel MSK with AMTとPRP治療の違いを分析・比較するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの52週時点でのWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)総合スコアの変化
時間枠:52週間
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ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)は、膝関節変形性関節症患者の疼痛、硬直、身体機能を評価する検証済みの質問票です。
総合スコアは0から96の範囲で、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
主要評価項目は、ベースラインから52週目までの総合WOMACスコアの変化とします。
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52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間時点の磁気共鳴画像法(MRI)における軟骨厚の変化
時間枠:52週間
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磁気共鳴画像法(MRI)は、ベースライン時と52週目に実施され、膝軟骨の構造的変化を評価します。
軟骨の厚さは定量的に測定され、各時点間で比較されます。
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52週間
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52週時点でのVisual Analog Scale(VAS)疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:52週
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痛みは、10センチメートルの視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されます。ここで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
結果評価指標は、ベースラインから52週間までのVASスコアの変化です。
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52週
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患者全般印象変化(PGIC)スコア(52週時点)
時間枠:52週間
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患者全般改善印象(PGIC)は、治療後の患者の全体的な改善の認識を評価する7段階の尺度です。
スコアは1(非常に改善した)から7(非常に悪化した)までで、スコアが低いほど改善が大きいと認識されていることを示します。
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52週間
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ベースラインからの変化:52週時点での36項目短縮健康調査票(SF-36)総合スコア
時間枠:52週間
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36項目短縮版健康調査票(SF-36)は、身体的および精神的健康領域を評価する検証済みの生活の質に関する質問票です。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアは良好な健康状態を示します。
主要評価項目は、ベースラインから52週間までの総合スコアの変化となります。
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52週間
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52週時点での膝関節障害・変形性膝関節症アウトカムスコア(KOOS)総合スコアのベースラインからの変化
時間枠:52週間
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KOOS(膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア)は、痛み、症状、日常生活動作、スポーツ・レクリエーション機能、膝関連の生活の質を評価する患者報告型質問票です。
この研究では、KOOSは0から100のスケールで採点され、スコアが低いほど膝機能が良好で症状が少ないことを示します。
アウトカム指標は、ベースラインから52週間までのKOOS総合スコアの変化となります
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52週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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