Mytocel MSK:n, AMT:n ja PRP-injektioiden kliinisen tehon vertailu polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chung Yuh Tzeng, Taichung Veterans General Hospital
Mytocel MSK:n, AMT:n ja PRP-injektioiden kliinisen tehon vertailu polven nivelrikkopotilailla
Nivelrikko on yleisin niveltauti, joka usein vaikuttaa polviniveleen. Kun rusto nivelissä kuluvat, tasapaino rappeutumisen ja uusiutumisen välillä häiriintyy vähitellen, aiheuttaen kipua liikkeen aikana.
Mytocel MSK AMT-teknologialla (Autologous Micrograft Technology) on autologinen mikrosiirtoteknologia, ensimmäinen bioyhteensopiva ratkaisu, joka voidaan suoraan istuttaa niveleen käyttämällä potilaan omaa kudosta. Sillä on uudistava korjaus- ja kipua lievittävä vaikutus, parantaen nopeasti nivelterveyttä ja lievittäen kipua ja jäykkyyttä. Sitä sovelletaan ensisijaisesti tukielimeen; tämän terapian on todettu olevan kudosuudistuspotentiaalia ja tehokkuutta useilla lääketieteen aloilla. Tässä projektissa kerätään korvan rustokudos, mekaanisesti erotetaan ja suodatetaan tarkasti luodakseen Mytocel MSK AMT-solujen suspensio, joka on rikas rustoennakkosolujen ja mesenkymaalisien kantasolumarkkereiden (CD44, CD90, CD117) suhteen, joka sitten ruiskutetaan polvinivelonteloon. Odotetaan auttavan potilaita korjaamaan rustoa, vähentämään kipua ja parantamaan elämänlaatua.
PRP on yleinen hoito polven nivelrikolle, mutta sen vaikutukset ovat lyhytaikaisia ja vaativat useita ruiskutuksia. Mytocel MSK AMT-teknologialla saattaa saavuttaa pidempiaikaisemman ja vakaamman kliinisen parannuksen yhdellä käyttökerralla. Tässä projektissa käytetään kyselylomakkeita ja MRI-tutkimuksia havainnoimaan kivun, toiminnallisen toipumisen ja rustokorjauksen asteen muutoksia ennen ja jälkeen hoidon. Dataa käytetään analysoimaan ja vertailemaan eroja Mytocel MSK AMT- ja PRP-hoidon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chung Yuh Tzeng
- Puhelinnumero: 886-9921375166
- Sähköposti: tcy0545@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet
- Röntgenkuvalla todettu polven nivelrikko Kellgren-Lawrence (KL) asteella 1–3
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Reumataudin diagnoosi
- Edistynyt polven nivelrikko, joka edellyttää polven kokonaisniveltekon suorittamista
- Autoimmuunisairauden diagnoosi
- Vakava nivelruston repeämä tai nivelsidevamma, joka edellyttää kirurgista toimenpidettä
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m²
- Verihiutaleiden määrä alle 100 000 mikrolitraa kohti
- Vakava O-jalka- tai X-jalkapoikkeama
- Nivelonteloon annettu kortikosteroidi pistos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Nivelonteloon annettu hialuronihappo pistos 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu HIV-tartunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mytocel MSK AMT:lla
PRP on yleinen hoitomuoto polven nivelrikkoon, mutta sen vaikutukset ovat lyhytaikaisia ja vaativat useita pistoksia.
Mytocel MSK AMT:n kanssa saattaa saavuttaa pitkäaikaisemman ja vakaan klinisen paranemisen yhdellä hoidolla.
Tässä hankkeessa käytetään kyselylomakkeita ja MRI-tutkimuksia tarkkailemaan kipua, toiminnallista palautumista sekä ruston korjautumisen astetta ennen ja jälkeen hoidon.
Tietoja käytetään analysoimaan ja vertailemaan eroja Mytocel MSK:n AMT:n kanssa ja PRP-hoidon välillä.
|
PRP on yleinen hoitomuoto polven nivelrikolle, mutta sen vaikutukset ovat lyhytaikaisia ja vaativat useita pistoksia.
Mytocel MSK AMT:n kanssa voi saavuttaa pitkäaikaisemman ja vakaamman kliinisen paranemisen yhdellä käyttökerralla.
Tämä projekti käyttää kyselylomakkeita ja magneettikuvauksia kipuun, toimintakyvyn palautumiseen ja rustokudoksen korjautumisen asteeseen liittyvien muutosten tarkkailuun ennen ja jälkeen hoidon.
Tietoja käytetään Mytocel MSK AMT:n kanssa ja PRP-hoidon välisen eron analysointiin ja vertailuun.
|
|
Kokeellinen: PRP on yleinen hoitomuoto polven nivelrikkoa varten
PRP on yleinen hoitomuoto polven nivelrikkoa varten, mutta sen vaikutukset ovat lyhytaikaisia ja vaativat useita pistoksia.
|
PRP on yleinen hoitomuoto polven nivelrikolle, mutta sen vaikutukset ovat lyhytaikaisia ja vaativat useita pistoksia.
Mytocel MSK AMT:n kanssa voi saavuttaa pitkäaikaisemman ja vakaamman kliinisen paranemisen yhdellä käyttökerralla.
Tämä projekti käyttää kyselylomakkeita ja magneettikuvauksia kipuun, toimintakyvyn palautumiseen ja rustokudoksen korjautumisen asteeseen liittyvien muutosten tarkkailuun ennen ja jälkeen hoidon.
Tietoja käytetään Mytocel MSK AMT:n kanssa ja PRP-hoidon välisen eron analysointiin ja vertailuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kokonaispistemäärässä 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) on validoitu kysely, jolla arvioidaan polven nivelrikkopotilaiden kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Tuloksen mittarina käytetään kokonais-WOMAC-pisteen muutosta lähtöarvosta 52 viikon kuluttua.
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruston paksuudessa magneettikuvauksessa (MRI) 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Magneettikuvaus (MRI) suoritetaan alkuarvon ja 52 viikon aikana arvioimaan polven ruston rakenteellisia muutoksia.
Ruston paksuutta mitataan kvantitatiivisesti ja verrataan eri ajanjaksojen välillä.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Visual Analog Scale (VAS) -kivun pisteytyksessä 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kipua arvioidaan käyttäen 10-senttimetristä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Tuloksena käytetään VAS-pisteytyksen muutosta lähtöarvosta 52 viikon kuluttua.
|
52 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) pistemäärä 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaan kokonaisvaikutelman muutoksesta (PGIC) on 7-asteikko, jolla arvioidaan potilaiden kokonaiskäsitystä parantumisesta hoidon jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1 (erittäin paljon parantunut) ja 7 (erittäin paljon huonontunut) välillä, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa koettua parantumista.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) kokonaispisteissä 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) on validoitu elämänlaatukysely, joka arvioi fyysistä ja henkistä terveyttä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Tulosmittarina käytetään kokonaispistemäärän muutosta vertailuarvosta 52 viikon kohdalle.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta polven vamman ja nivelrikon tulospisteytyksessä (KOOS) kokonaispisteissä 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Polven vamma- ja osteoartriittituloskala (KOOS) on potilaan raportoima kysely, joka arvioi kipua, oireita, päivittäisiä toimintoja, urheilun ja virkistystoimintojen suorituskykyä sekä polveen liittyvää elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa KOOS-pisteet vaihtelevat asteikolla 0–100, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa polvitoimintaa ja vähemmän oireita.
Tulosmittari on kokonais-KOOS-pisteiden muutos lähtötasolta 52 viikon kohdalle.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-palveluja ei ole tällä hetkellä suunnitteilla tarjota
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .