- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07453953
En sammenligning af den kliniske effekt af Mytocel MSK med AMT- og PRP-injektioner hos patienter med knæartrose
En sammenligning af klinisk effekt af Mytocel MSK med AMT- og PRP-injektioner hos patienter med knæartrose
Artrose er den hyppigste leddegenskdom, der ofte påvirker knæleddet. Når brusken i leddet slides ned, bliver balancen mellem degeneration og regeneration gradvist forstyrret, hvilket forårsager smerter under ledbevægelse.
Mytocel MSK med AMT (Autolog Mikrograft Teknologi) er en autolog mikrograft teknologi, den første biokompatible løsning, der kan implanteres direkte i leddet ved hjælp af patientens eget væv. Den besidder regenerativ reparations- og smertelindrende effekter, forbedrer hurtigt leddets sundhed og lindrer smerter og stivhed. Den anvendes primært på muskuloskeletalsystemet; denne terapi er blevet bevist at have vævsregenerationspotentiale og effektivitet i flere medicinske områder. Dette projekt vil høste ørebruskvæv, mekanisk adskille og præcist filtrere det for at skabe en Mytocel MSK med AMT celle suspension rig på bruskforstadieceller og mesenkymale stamcellemarkører (CD44, CD90, CD117), som derefter vil blive injiceret i knæleddhulen. Det forventes at hjælpe patienter med at reparere brusk, reducere smerter og forbedre deres livskvalitet.
PRP er en almindelig behandling for knæartrose, men dens effekter er kortvarige og kræver flere injektioner. Mytocel MSK med AMT kan opnå længerevarende og mere stabil klinisk forbedring med en enkelt anvendelse. Dette projekt vil bruge spørgeskemaer og MR-scanninger til at observere ændringer i smerter, funktionel genopretning og graden af bruskreparation før og efter behandling. Dataene vil blive brugt til at analysere og sammenligne forskellene mellem Mytocel MSK med AMT og PRP behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chung Yuh Tzeng
- Telefonnummer: 886-9921375166
- E-mail: tcy0545@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre
- Radiografisk diagnostik af knæartrose med Kellgren-Lawrence (KL) grad 1 til 3
- Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af leddegigt
- Avanceret knæartrose, der kræver total knæalloplastik
- Diagnose af autoimmun sygdom
- Alvorlig meniskusruptur eller ligamentlæsion, der kræver kirurgisk indgreb
- Body mass index (BMI) over 30 kg/m²
- Blodpladetal under 100.000 per mikroliter
- Alvorlig genu varum eller genu valgum deformitet
- Intra-artikulær corticosteroidinjektion inden for 3 måneder før screening
- Intra-artikulær hyaluronsyreinjektion inden for 6 måneder før screening
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt human immundefektvirus (hiv) infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mytocel MSK med AMT
PRP er en almindelig behandling for knæartrose, men dens virkninger er kortvarige og kræver flere injektioner.
Mytocel MSK med AMT kan muligvis opnå længerevarende og mere stabil klinisk forbedring med en enkelt applikation.
Dette projekt vil bruge spørgeskemaer og MR-undersøgelser til at observere ændringer i smerter, funktionel genopretning og graden af bruskreparation før og efter behandling.
Dataene vil blive brugt til at analysere og sammenligne forskellene mellem Mytocel MSK med AMT og PRP-behandling.
|
PRP er en almindelig behandling for knæartrose, men dens virkninger er kortvarige og kræver flere indsprøjtninger.
Mytocel MSK med AMT kan opnå længerevarende og mere stabil klinisk forbedring med en enkelt anvendelse.
Dette projekt vil bruge spørgeskemaer og MR-undersøgelser til at observere ændringer i smerter, funktionel genopretning og graden af bruskreparation før og efter behandling.
Dataene vil blive brugt til at analysere og sammenligne forskellene mellem Mytocel MSK med AMT og PRP-behandling.
|
|
Eksperimentel: PRP er en almindelig behandling for knæartrose
PRP er en almindelig behandling for knæartrose, men dens effekter er kortvarige og kræver flere injektioner.
|
PRP er en almindelig behandling for knæartrose, men dens virkninger er kortvarige og kræver flere indsprøjtninger.
Mytocel MSK med AMT kan opnå længerevarende og mere stabil klinisk forbedring med en enkelt anvendelse.
Dette projekt vil bruge spørgeskemaer og MR-undersøgelser til at observere ændringer i smerter, funktionel genopretning og graden af bruskreparation før og efter behandling.
Dataene vil blive brugt til at analysere og sammenligne forskellene mellem Mytocel MSK med AMT og PRP-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalscore efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et valideret spørgeskema, der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæartrose.
Den samlede score spænder fra 0 til 96, hvor højere score indikerer værre symptomer. Resultatmålet vil være ændringen i den samlede WOMAC-score fra baseline til 52 uger. |
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brusktykkelse ved magnetisk resonansscanning (MRI) efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
Magnetisk resonans-scanning (MRI) vil blive udført ved baseline og efter 52 uger for at vurdere strukturelle ændringer i knæbrusk.
Brusktykkelse vil blive kvantitativt målt og sammenlignet mellem tidspunkterne.
|
52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) smerte-score ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 10-centimeter visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste foreståelige smerte.
Resultatmålet vil være ændringen i VAS-score fra baseline til 52 uger.
|
52 uger
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) score efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts skala, der vurderer patienternes overordnede opfattelse af forbedring efter behandling.
Scoringen spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret), hvor lavere scoringer indikerer større opfattet forbedring.
|
52 uger
|
|
Ændring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) totalscore efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et valideret livskvalitets-spørgeskema, der vurderer fysiske og mentale sundhedsdomæner.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus.
Resultatmålet vil være ændringen i totalscore fra baseline til 52 uger.
|
52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) totalscore efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
Knæskade- og Osteoartrit-UdfaldsScore (KOOS) er et patientrapporteret spørgeskema, der vurderer smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreativ funktion samt knærelateret livskvalitet.
I denne undersøgelse scores KOOS på en skala fra 0 til 100, hvor lavere scorer indikerer bedre knæfunktion og færre symptomer.
Udfaldsmålet vil være ændringen i den samlede KOOS-score fra baseline til 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .