무릎 골관절염 환자에서 Mytocel MSK와 AMT 및 PRP 주사의 임상 효능 비교
슬관절 골관절염 환자에서 Mytocel MSK와 AMT 및 PRP 주사의 임상 효능 비교
골관절염은 가장 흔한 관절 질환으로, 무릎 관절에 자주 영향을 미칩니다. 관절 내 연골이 닳아감에 따라 퇴화와 재생 사이의 균형이 점차 깨져 관절 운동 시 통증을 유발합니다.
AMT(자가 미세 이식 기술)를 갖춘 Mytocel MSK는 환자 자신의 조직을 사용하여 관절에 직접 이식할 수 있는 최초의 생체 적합성 솔루션인 자가 미세 이식 기술입니다. 재생적 수리 및 통증 완화 효과를 지녀 관절 건강을 빠르게 개선하고 통증과 강직을 완화합니다. 주로 근골격계에 적용되며, 이 치료법은 여러 의학 분야에서 조직 재생 잠재력과 효과가 입증되었습니다. 이 프로젝트는 귀 연골 조직을 채취하여 기계적으로 분리하고 정밀하게 여과하여 연골 전구 세포와 중간엽 줄기세포 표지자(CD44, CD90, CD117)가 풍부한 AMT를 갖춘 Mytocel MSK 세포 현탁액을 생성한 후 무릎 관절강에 주입할 것입니다. 환자의 연골 수리, 통증 감소 및 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대됩니다.
PRP는 무릎 골관절염의 일반적인 치료법이지만 효과가 일시적이며 여러 번의 주사가 필요합니다. AMT를 갖춘 Mytocel MSK는 단일 적용으로 더 장기적이고 안정적인 임상적 개선을 달성할 수 있습니다. 이 프로젝트는 설문지와 MRI 검사를 사용하여 치료 전후의 통증 변화, 기능 회복 및 연골 수리 정도를 관찰할 것입니다. 데이터는 AMT를 갖춘 Mytocel MSK와 PRP 치료 간의 차이를 분석하고 비교하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chung Yuh Tzeng
- 전화번호: 886-9921375166
- 이메일: tcy0545@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- Kellgren-Lawrence (KL) 등급 1~3의 무릎 골관절염 방사선 진단
- 서면 동의서 제공 능력 및 의지
제외 기준:
- 류마티스 관절염 진단
- 전 무릎 관절 성형술이 필요한 진행성 무릎 골관절염
- 자가면역 질환 진단
- 수술적 개입이 필요한 심한 반월판 손상 또는 인대 손상
- 체질량지수 (BMI) 30 kg/m² 초과
- 마이크로리터당 혈소판 수 100,000 미만
- 심한 내반슬 또는 외반슬 변형
- 선별 검사 전 3개월 이내 관절 내 코르티코스테로이드 주사
- 선별 검사 전 6개월 이내 관절 내 히알루론산 주사
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mytocel MSK with AMT
PRP는 무릎 골관절염에 대한 일반적인 치료법이지만, 효과는 일시적이며 여러 번의 주사가 필요합니다.
AMT와 함께하는 Mytocel MSK는 단일 적용으로 장기적이고 더 안정적인 임상적 개선을 달성할 수 있습니다.
이 프로젝트는 설문지와 MRI 검사를 사용하여 치료 전후의 통증 변화, 기능 회복, 연골 재생 정도를 관찰할 것입니다.
데이터는 AMT와 함께하는 Mytocel MSK와 PRP 치료 간의 차이를 분석하고 비교하는 데 사용될 것입니다.
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PRP는 무릎 퇴행성 관절염에 대한 일반적인 치료법이지만, 효과는 일시적이며 여러 번의 주사가 필요합니다.
AMT와 함께하는 Mytocel MSK는 단일 적용으로 장기적이고 더 안정적인 임상적 개선을 달성할 수 있습니다.
이 프로젝트는 설문지와 MRI 검사를 사용하여 치료 전후의 통증 변화, 기능적 회복 및 연골 재생 정도를 관찰할 것입니다.
데이터는 AMT와 함께하는 Mytocel MSK와 PRP 치료 간의 차이를 분석하고 비교하는 데 사용될 것입니다.
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실험적: PRP는 무릎 골관절염에 대한 일반적인 치료법입니다
PRP는 무릎 골관절염에 대한 일반적인 치료법이지만, 그 효과는 일시적이며 여러 차례의 주사가 필요합니다.
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PRP는 무릎 퇴행성 관절염에 대한 일반적인 치료법이지만, 효과는 일시적이며 여러 번의 주사가 필요합니다.
AMT와 함께하는 Mytocel MSK는 단일 적용으로 장기적이고 더 안정적인 임상적 개선을 달성할 수 있습니다.
이 프로젝트는 설문지와 MRI 검사를 사용하여 치료 전후의 통증 변화, 기능적 회복 및 연골 재생 정도를 관찰할 것입니다.
데이터는 AMT와 함께하는 Mytocel MSK와 PRP 치료 간의 차이를 분석하고 비교하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 기준선 대비 웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 총 점수 변화
기간: 52주
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)는 무릎 골관절염 환자의 통증, 강직 및 신체 기능을 평가하는 검증된 설문지입니다.
총점은 0점에서 96점 사이이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
결과 측정은 기준 시점부터 52주까지의 총 WOMAC 점수 변화가 될 것입니다.
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)에서 52주째 관절연골 두께 변화
기간: 52주
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자기공명영상(MRI)은 기저선과 52주에 시행되어 무릎 연골의 구조적 변화를 평가할 것입니다.
연골 두께는 정량적으로 측정되며 시간대 간에 비교될 것입니다.
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52주
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52주차 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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통증은 10센티미터 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선부터 52주까지의 VAS 점수 변화입니다.
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52주
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52주차 환자 전반적 변화 인상 척도(PGIC) 점수
기간: 52주
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환자 전반적 변화 인상 척도(PGIC)는 치료 후 환자의 전반적인 호전 인식을 평가하는 7점 척도입니다.
점수는 1점(매우 많이 호전됨)에서 7점(매우 많이 악화됨)까지이며, 낮은 점수는 더 큰 호전 인식을 나타냅니다.
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52주
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36항목 건강 설문조사(SF-36) 총점에서의 52주 시점 기준선 대비 변화
기간: 52주
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36-항목 단축 건강 설문지(SF-36)는 신체 및 정신 건강 영역을 평가하는 검증된 삶의 질 설문지입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
결과 측정은 기준선부터 52주까지의 총점 변화가 될 것입니다.
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52주
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52주차 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 평가하는 환자 보고 설문지입니다.
이 연구에서 KOOS는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 낮은 점수는 더 나은 무릎 기능과 더 적은 증상을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선부터 52주까지의 총 KOOS 점수 변화가 될 것입니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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