Una comparación de la eficacia clínica de Mytocel MSK con inyecciones de AMT y PRP en pacientes con osteoartritis de rodilla
4 de marzo de 2026 actualizado por: Chung Yuh Tzeng, Taichung Veterans General Hospital
La osteoartritis es la enfermedad articular más común, que frecuentemente afecta a la articulación de la rodilla. A medida que el cartílago dentro de la articulación se desgasta, el equilibrio entre degeneración y regeneración se altera gradualmente, causando dolor durante el movimiento articular.
Mytocel MSK con AMT (Tecnología de Microinjerto Autólogo) es una tecnología de microinjerto autólogo, la primera solución biocompatible que puede implantarse directamente en la articulación utilizando el propio tejido del paciente. Posee efectos reparadores regenerativos y analgésicos, mejorando rápidamente la salud articular y aliviando el dolor y la rigidez. Se aplica principalmente al sistema musculoesquelético; esta terapia ha demostrado tener potencial de regeneración tisular y eficacia en múltiples campos médicos. Este proyecto recolectará tejido de cartílago auricular, lo separará mecánicamente y lo filtrará con precisión para crear una suspensión celular Mytocel MSK con AMT rica en células precursoras de cartílago y marcadores de células madre mesenquimales (CD44, CD90, CD117), que luego se inyectará en la cavidad articular de la rodilla. Se espera que ayude a los pacientes a reparar el cartílago, reducir el dolor y mejorar su calidad de vida.
El PRP es un tratamiento común para la osteoartritis de rodilla, pero sus efectos son de corta duración y requieren múltiples inyecciones. Mytocel MSK con AMT puede lograr una mejora clínica más duradera y estable con una sola aplicación. Este proyecto utilizará cuestionarios y exámenes de resonancia magnética para observar los cambios en el dolor, la recuperación funcional y el grado de reparación del cartílago antes y después del tratamiento. Los datos se utilizarán para analizar y comparar las diferencias entre el tratamiento con Mytocel MSK con AMT y el tratamiento con PRP.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chung Yuh Tzeng
- Número de teléfono: 886-9921375166
- Correo electrónico: tcy0545@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más
- Diagnóstico radiográfico de osteoartritis de rodilla con grado 1 a 3 de Kellgren-Lawrence (KL)
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide
- Osteoartritis avanzada de rodilla que requiera artroplastia total de rodilla
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune
- Rotura grave de menisco o lesión ligamentosa que requiera intervención quirúrgica
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000 por microlitro
- Deformidad grave de genu varum o genu valgum
- Inyección intraarticular de corticosteroides dentro de los 3 meses previos al cribado
- Inyección intraarticular de ácido hialurónico dentro de los 6 meses previos al cribado
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mytocel MSK con AMT
El PRP es un tratamiento común para la osteoartritis de rodilla, pero sus efectos son de corta duración y requieren múltiples inyecciones.
Mytocel MSK con AMT puede lograr una mejora clínica más duradera y estable con una sola aplicación.
Este proyecto utilizará cuestionarios y exámenes de resonancia magnética para observar los cambios en el dolor, la recuperación funcional y el grado de reparación del cartílago antes y después del tratamiento.
Los datos se utilizarán para analizar y comparar las diferencias entre el tratamiento con Mytocel MSK con AMT y el PRP.
|
El PRP es un tratamiento común para la osteoartritis de rodilla, pero sus efectos son de corta duración y requieren múltiples inyecciones.
Mytocel MSK con AMT puede lograr una mejora clínica más duradera y estable con una sola aplicación.
Este proyecto utilizará cuestionarios y exámenes de resonancia magnética para observar los cambios en el dolor, la recuperación funcional y el grado de reparación del cartílago antes y después del tratamiento.
Los datos se utilizarán para analizar y comparar las diferencias entre el tratamiento con Mytocel MSK con AMT y el tratamiento con PRP.
|
|
Experimental: PRP es un tratamiento común para la osteoartritis de rodilla
El PRP es un tratamiento común para la osteoartritis de rodilla, pero sus efectos son de corta duración y requieren múltiples inyecciones.
|
El PRP es un tratamiento común para la osteoartritis de rodilla, pero sus efectos son de corta duración y requieren múltiples inyecciones.
Mytocel MSK con AMT puede lograr una mejora clínica más duradera y estable con una sola aplicación.
Este proyecto utilizará cuestionarios y exámenes de resonancia magnética para observar los cambios en el dolor, la recuperación funcional y el grado de reparación del cartílago antes y después del tratamiento.
Los datos se utilizarán para analizar y comparar las diferencias entre el tratamiento con Mytocel MSK con AMT y el tratamiento con PRP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario validado que evalúa el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla.
La puntuación total oscila entre 0 y 96, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La medida de resultado será el cambio en la puntuación total del WOMAC desde el inicio hasta las 52 semanas. |
52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor del cartílago mediante resonancia magnética (RM) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La resonancia magnética (RM) se realizará al inicio y a las 52 semanas para evaluar los cambios estructurales en el cartílago de la rodilla.
Se medirá cuantitativamente el grosor del cartílago y se comparará entre los diferentes momentos temporales.
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
La medida de resultado será el cambio en la puntuación de la EVA desde el inicio hasta la semana 52.
|
52 semanas
|
|
Puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) es una escala de 7 puntos que evalúa la percepción general del paciente sobre la mejora después del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor), siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una mayor percepción de mejora. |
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) es un cuestionario validado de calidad de vida que evalúa los dominios de salud física y mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
La medida de resultado será el cambio en la puntuación total desde la línea de base hasta las 52 semanas.
|
52 semanas
|
|
Cambio respecto al valor basal en la puntuación total del Cuestionario de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La Puntuación de Osteoartritis y Lesión de Rodilla (KOOS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario reportado por el paciente que evalúa el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, la función deportiva y recreativa, y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
En este estudio, la KOOS se puntúa en una escala que va de 0 a 100, donde puntuaciones más bajas indican una mejor función de la rodilla y menos síntomas.
La medida de resultado será el cambio en la puntuación total de la KOOS desde el inicio del estudio hasta las 52 semanas.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay planes de ofrecer servicios de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .