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Ein Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Mytocel MSK mit AMT- und PRP-Injektionen bei Patienten mit Kniearthrose

4. März 2026 aktualisiert von: Chung Yuh Tzeng, Taichung Veterans General Hospital

Ein Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Mytocel MSK mit AMT- und PRP-Injektionen bei Patienten mit Kniegelenksarthrose

Osteoarthritis ist die häufigste Gelenkerkrankung, die häufig das Kniegelenk betrifft. Wenn der Knorpel im Gelenk abnutzt, wird das Gleichgewicht zwischen Degeneration und Regeneration allmählich gestört, was Schmerzen bei der Gelenkbewegung verursacht.

Mytocel MSK mit AMT (Autologous Micrograft Technology) ist eine autologe Mikrotransplantat-Technologie, die erste biokompatible Lösung, die direkt in das Gelenk unter Verwendung des eigenen Gewebes des Patienten implantiert werden kann. Es besitzt regenerative Reparatur- und schmerzlindernde Wirkungen, verbessert schnell die Gelenkgesundheit und lindert Schmerzen und Steifheit. Es wird hauptsächlich auf das muskuloskelettale System angewendet; diese Therapie hat sich in mehreren medizinischen Bereichen als geweberegeneratives Potenzial und Wirksamkeit erwiesen. Dieses Projekt wird Ohrknorpelgewebe entnehmen, mechanisch trennen und präzise filtern, um eine Mytocel MSK mit AMT-Zellsuspension zu schaffen, die reich an Knorpelvorläuferzellen und mesenchymalen Stammzellmarkern (CD44, CD90, CD117) ist, die dann in die Kniegelenkhöhle injiziert wird. Es wird erwartet, dass es Patienten hilft, Knorpel zu reparieren, Schmerzen zu reduzieren und ihre Lebensqualität zu verbessern.

PRP ist eine häufige Behandlung für Knieosteoarthritis, aber ihre Wirkungen sind kurzlebig und erfordern mehrere Injektionen. Mytocel MSK mit AMT kann mit einer einzigen Anwendung eine längerfristige und stabilere klinische Verbesserung erreichen. Dieses Projekt wird Fragebögen und MRT-Untersuchungen verwenden, um Veränderungen bei Schmerzen, funktioneller Erholung und dem Grad der Knorpelreparatur vor und nach der Behandlung zu beobachten. Die Daten werden verwendet, um die Unterschiede zwischen Mytocel MSK mit AMT und PRP-Behandlung zu analysieren und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Röntgendiagnose von Kniearthrose mit Kellgren-Lawrence (KL) Grad 1 bis 3
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von rheumatoider Arthritis
  • Fortgeschrittene Kniearthrose, die einen totalen Kniegelenksersatz erfordert
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung
  • Schwere Meniskusverletzung oder Bandverletzung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m²
  • Thrombozytenzahl weniger als 100.000 pro Mikroliter
  • Schwere Genu varum- oder Genu valgum-Deformität
  • Intraartikuläre Kortikosteroidinjektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Intraartikuläre Hyaluronsäureinjektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mytocel MSK mit AMT
PRP ist eine gängige Behandlung für Kniearthrose, aber ihre Wirkung ist kurzfristig und erfordert mehrere Injektionen. Mytocel MSK mit AMT kann mit einer einzigen Anwendung eine längerfristige und stabilere klinische Verbesserung erzielen. Dieses Projekt wird Fragebögen und MRT-Untersuchungen nutzen, um Veränderungen bei Schmerzen, funktioneller Erholung und dem Grad der Knorpelreparatur vor und nach der Behandlung zu beobachten. Die Daten werden verwendet, um die Unterschiede zwischen der Behandlung mit Mytocel MSK mit AMT und der PRP-Behandlung zu analysieren und zu vergleichen.
Biologisch: PRP
PRP ist eine gängige Behandlung bei Kniearthrose, doch ihre Wirkung ist kurzfristig und erfordert mehrere Injektionen. Mytocel MSK mit AMT könnte mit einer einzigen Anwendung eine langfristigere und stabilere klinische Verbesserung erzielen. Dieses Projekt wird Fragebögen und MRT-Untersuchungen nutzen, um Veränderungen bei Schmerzen, funktioneller Erholung und dem Grad der Knorpelreparatur vor und nach der Behandlung zu beobachten. Die Daten werden verwendet, um die Unterschiede zwischen Mytocel MSK mit AMT und der PRP-Behandlung zu analysieren und zu vergleichen.
Experimental: PRP ist eine gängige Behandlung für Kniearthrose
PRP ist eine häufige Behandlung für Kniearthrose, aber die Wirkung ist nur von kurzer Dauer und erfordert mehrere Injektionen.
Biologisch: PRP
PRP ist eine gängige Behandlung bei Kniearthrose, doch ihre Wirkung ist kurzfristig und erfordert mehrere Injektionen. Mytocel MSK mit AMT könnte mit einer einzigen Anwendung eine langfristigere und stabilere klinische Verbesserung erzielen. Dieses Projekt wird Fragebögen und MRT-Untersuchungen nutzen, um Veränderungen bei Schmerzen, funktioneller Erholung und dem Grad der Knorpelreparatur vor und nach der Behandlung zu beobachten. Die Daten werden verwendet, um die Unterschiede zwischen Mytocel MSK mit AMT und der PRP-Behandlung zu analysieren und zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gesamtscore nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Kniearthrose. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten. Das Ergebnisziel ist die Veränderung der Gesamt-WOMAC-Punktzahl von der Ausgangsbewertung bis zur 52. Woche.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knorpeldicke in der Magnetresonanztomographie (MRT) nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird zu Beginn und nach 52 Wochen durchgeführt, um strukturelle Veränderungen im Knieknorpel zu beurteilen. Die Knorpeldicke wird quantitativ gemessen und zwischen den Zeitpunkten verglichen.
52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert des Schmerzscore auf der Visuellen Analogskala (VAS) nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Schmerz wird anhand einer 10-Zentimeter-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt. Der Ergebnisparameter ist die Veränderung des VAS-Wertes von der Ausgangsbewertung bis zur 52. Woche.
52 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Skala, die die Gesamtwahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Verbesserung nach der Behandlung bewertet. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter), wobei niedrigere Werte eine größere wahrgenommene Verbesserung anzeigen.
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist ein validierter Lebensqualitätsfragebogen, der physische und mentale Gesundheitsbereiche bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Das Ergebnisziel wird die Veränderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur 52. Woche sein.
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein patientenberichteter Fragebogen, der Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie die kniebezogene Lebensqualität bewertet. In dieser Studie wird der KOOS auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Kniefunktion und weniger Symptome anzeigen. Das Ergebnisziel wird die Veränderung des Gesamt-KOOS-Werts vom Ausgangswert bis zur 52. Woche sein.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD-Dienste bereitzustellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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