Porównanie skuteczności klinicznej preparatu Mytocel MSK z iniekcjami AMT i PRP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Zwyrodnienie stawów (osteoartroza) jest najczęstszą chorobą stawów, często dotykającą stawu kolanowego. W miarę zużywania się chrząstki wewnątrz stawu, równowaga między degeneracją a regeneracją zostaje stopniowo zaburzona, powodując ból podczas ruchu stawu.
Mytocel MSK z AMT (Autologiczną Technologią Mikroprzeszczepów) jest autologiczną technologią mikroprzeszczepów, pierwszym biokompatybilnym rozwiązaniem, które można bezpośrednio wszczepić do stawu przy użyciu własnej tkanki pacjenta. Posiada działanie regeneracyjne naprawcze i przeciwbólowe, szybko poprawiając zdrowie stawów oraz łagodząc ból i sztywność. Jest stosowany głównie w układzie mięśniowo-szkieletowym; terapia ta wykazała potencjał regeneracji tkanek i skuteczność w wielu dziedzinach medycyny. W tym projekcie pobierana będzie tkanka chrząstki małżowiny usznej, mechanicznie rozdzielana i precyzyjnie filtrowana w celu stworzenia zawiesiny komórkowej Mytocel MSK z AMT, bogatej w prekursory komórek chrząstki oraz markery mezenchymalnych komórek macierzystych (CD44, CD90, CD117), która następnie zostanie wstrzyknięta do jamy stawu kolanowego. Oczekuje się, że pomoże pacjentom w naprawie chrząstki, zmniejszeniu bólu i poprawie jakości życia.
PRP (osocze bogatopłytkowe) jest powszechnym leczeniem zwyrodnienia stawu kolanowego, ale jego efekty są krótkotrwałe i wymagają wielokrotnych iniekcji. Mytocel MSK z AMT może zapewnić dłuższe i bardziej stabilne kliniczne poprawy po jednorazowym zastosowaniu. W tym projekcie wykorzystane zostaną kwestionariusze i badania MRI do obserwacji zmian w bólu, odzyskiwaniu funkcji oraz stopniu naprawy chrząstki przed i po leczeniu. Dane posłużą do analizy i porównania różnic między leczeniem Mytocel MSK z AMT a leczeniem PRP.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chung Yuh Tzeng
- Numer telefonu: 886-9921375166
- E-mail: tcy0545@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Radiologiczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z klasyfikacją Kellgren-Lawrence (KL) stopnia 1 do 3
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów
- Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej
- Cieżkie uszkodzenie łąkotki lub więzadła wymagające interwencji chirurgicznej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na mikrolitr
- Cieżka deformacja genu varum lub genu valgum
- Dostawowa iniekcja kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mytocel MSK z AMT
PRP to powszechne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale jego efekty są krótkotrwałe i wymagają wielu iniekcji.
Mytocel MSK z AMT może zapewnić dłuższe i bardziej stabilne kliniczne poprawy przy jednorazowej aplikacji.
Ten projekt wykorzysta ankiety i badania MRI do obserwacji zmian w bólu, powrocie funkcji oraz stopniu naprawy chrząstki przed i po leczeniu.
Dane zostaną wykorzystane do analizy i porównania różnic między leczeniem Mytocel MSK z AMT a leczeniem PRP.
|
PRP to powszechne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale jego efekty są krótkotrwałe i wymagają wielu iniekcji.
Mytocel MSK z AMT może zapewnić dłuższe i bardziej stabilne poprawy kliniczne dzięki jednorazowemu zastosowaniu.
Projekt ten wykorzysta ankiety i badania MRI do obserwacji zmian w bólu, odzyskiwaniu funkcji oraz stopniu naprawy chrząstki przed i po leczeniu.
Dane zostaną wykorzystane do analizy i porównania różnic między leczeniem Mytocel MSK z AMT a leczeniem PRP.
|
|
Eksperymentalny: PRP jest powszechnym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
PRP to powszechne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale jego efekty są krótkotrwałe i wymagają wielu iniekcji.
|
PRP to powszechne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale jego efekty są krótkotrwałe i wymagają wielu iniekcji.
Mytocel MSK z AMT może zapewnić dłuższe i bardziej stabilne poprawy kliniczne dzięki jednorazowemu zastosowaniu.
Projekt ten wykorzysta ankiety i badania MRI do obserwacji zmian w bólu, odzyskiwaniu funkcji oraz stopniu naprawy chrząstki przed i po leczeniu.
Dane zostaną wykorzystane do analizy i porównania różnic między leczeniem Mytocel MSK z AMT a leczeniem PRP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Indeks Zachodniego Ontario i Uniwersytetów McMaster do oceny choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) to zwalidowany kwestionariusz oceniający ból, sztywność i funkcję fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Miarą wyniku będzie zmiana całkowitego wyniku WOMAC od wartości początkowej do 52 tygodni.
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości chrząstki w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany na początku badania oraz po 52 tygodniach w celu oceny zmian strukturalnych w chrząstce stawu kolanowego.
Grubość chrząstki zostanie zmierzona ilościowo i porównana między poszczególnymi punktami czasowymi.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu VAS (Visual Analog Scale) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ból będzie oceniany za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Miarą wyniku będzie zmiana wyniku VAS od wartości początkowej do 52. tygodnia. |
52 tygodnie
|
|
Wynik oceny globalnej zmiany stanu zdrowia przez pacjenta (PGIC) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Skala Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC) to 7-punktowa skala oceniająca ogólne postrzeganie poprawy przez pacjentów po leczeniu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo duże pogorszenie), przy czym niższe wyniki wskazują na większą postrzeganą poprawę.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku 36-punktowego skróconego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-36) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
36-punktowe Krótkie Badanie Stanu Zdrowia (SF-36) jest zwalidowanym kwestionariuszem jakości życia oceniającym obszary zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Miarą wyniku będzie zmiana całkowitego wyniku od punktu wyjścia do 52 tygodni.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający ból, objawy, czynności życia codziennego, funkcję sportową i rekreacyjną oraz jakość życia związaną z kolanem.
W tym badaniu KOOS jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana i mniej objawów.
Miarą wyniku będzie zmiana całkowitego wyniku KOOS od wartości wyjściowej do 52 tygodni.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .