Uma Comparação da Eficácia Clínica de Mytocel MSK com Injeções de AMT e PRP em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
A osteoartrite é a doença articular mais comum, afetando frequentemente a articulação do joelho. À medida que a cartilagem dentro da articulação se desgasta, o equilíbrio entre degeneração e regeneração é gradualmente perturbado, causando dor durante o movimento articular.
O Mytocel MSK com AMT (Tecnologia de Microenxerto Autólogo) é uma tecnologia de microenxerto autólogo, a primeira solução biocompatível que pode ser implantada diretamente na articulação utilizando o próprio tecido do paciente. Possui efeitos de reparação regenerativa e de alívio da dor, melhorando rapidamente a saúde articular e aliviando a dor e a rigidez. É aplicado principalmente ao sistema musculoesquelético; esta terapia demonstrou ter potencial de regeneração tecidual e eficácia em múltiplos campos médicos. Este projeto irá colher tecido cartilagíneo auricular, separá-lo mecanicamente e filtrá-lo com precisão para criar uma suspensão celular de Mytocel MSK com AMT rica em células precursoras de cartilagem e marcadores de células estaminais mesenquimais (CD44, CD90, CD117), que será depois injetada na cavidade articular do joelho. Espera-se que ajude os pacientes a reparar a cartilagem, reduzir a dor e melhorar a sua qualidade de vida.
O PRP é um tratamento comum para a osteoartrite do joelho, mas os seus efeitos são de curta duração e requerem múltiplas injeções. O Mytocel MSK com AMT pode alcançar uma melhoria clínica mais duradoura e estável com uma única aplicação. Este projeto utilizará questionários e exames de ressonância magnética para observar as alterações na dor, recuperação funcional e grau de reparação da cartilagem antes e após o tratamento. Os dados serão utilizados para analisar e comparar as diferenças entre o tratamento com Mytocel MSK com AMT e o tratamento com PRP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chung Yuh Tzeng
- Número de telefone: 886-9921375166
- E-mail: tcy0545@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico radiográfico de osteoartrite do joelho com grau 1 a 3 na escala de Kellgren-Lawrence (KL)
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatoide
- Osteoartrite avançada do joelho que requeira artroplastia total do joelho
- Diagnóstico de doença autoimune
- Ruptura meniscal grave ou lesão ligamentar que requeira intervenção cirúrgica
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000 por microlitro
- Deformidade grave de genu varum ou genu valgum
- Injeção intra-articular de corticosteroides nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Injeção intra-articular de ácido hialurónico nos 6 meses anteriores ao rastreio
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mytocel MSK com AMT
O PRP é um tratamento comum para a osteoartrite do joelho, mas os seus efeitos são de curta duração e exigem múltiplas injeções.
O Mytocel MSK com AMT pode alcançar uma melhoria clínica mais duradoura e estável com uma única aplicação.
Este projeto utilizará questionários e exames de ressonância magnética para observar as alterações na dor, na recuperação funcional e no grau de reparação da cartilagem antes e após o tratamento.
Os dados serão utilizados para analisar e comparar as diferenças entre o tratamento com Mytocel MSK com AMT e o tratamento com PRP.
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O PRP é um tratamento comum para a osteoartrite do joelho, mas os seus efeitos são de curta duração e requerem múltiplas injeções.
O Mytocel MSK com AMT pode alcançar uma melhoria clínica mais duradoura e estável com uma única aplicação.
Este projeto utilizará questionários e exames de ressonância magnética para observar as alterações na dor, na recuperação funcional e no grau de reparação da cartilagem antes e após o tratamento.
Os dados serão utilizados para analisar e comparar as diferenças entre o tratamento com Mytocel MSK com AMT e o tratamento com PRP.
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Experimental: O PRP é um tratamento comum para a osteoartrite do joelho
O PRP é um tratamento comum para a osteoartrite do joelho, mas os seus efeitos são de curta duração e exigem múltiplas injeções.
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O PRP é um tratamento comum para a osteoartrite do joelho, mas os seus efeitos são de curta duração e requerem múltiplas injeções.
O Mytocel MSK com AMT pode alcançar uma melhoria clínica mais duradoura e estável com uma única aplicação.
Este projeto utilizará questionários e exames de ressonância magnética para observar as alterações na dor, na recuperação funcional e no grau de reparação da cartilagem antes e após o tratamento.
Os dados serão utilizados para analisar e comparar as diferenças entre o tratamento com Mytocel MSK com AMT e o tratamento com PRP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal no índice total da Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) às 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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O Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é um questionário validado que avalia a dor, a rigidez e a função física em doentes com osteoartrose do joelho.
O resultado total varia entre 0 e 96, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas piores. A medida de resultado será a alteração na pontuação total do WOMAC desde a linha de base até às 52 semanas. |
52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da cartilagem na ressonância magnética (RM) às 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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A ressonância magnética (RM) será realizada na linha de base e às 52 semanas para avaliar alterações estruturais na cartilagem do joelho.
A espessura da cartilagem será medida quantitativamente e comparada entre os pontos temporais.
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52 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (EVA) às 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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A dor será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
A medida de resultado será a alteração na pontuação da EVA desde a linha de base até às 52 semanas.
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52 semanas
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Pontuação da Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) às 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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A Patient Global Impression of Change (PGIC) é uma escala de 7 pontos que avalia a perceção geral dos pacientes sobre a melhoria após o tratamento.
As pontuações variam de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior), com pontuações mais baixas a indicar uma maior perceção de melhoria.
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52 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação total do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) às 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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O Questionário de Saúde de Forma Curta de 36 Itens (SF-36) é um questionário validado de qualidade de vida que avalia os domínios da saúde física e mental.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
A medida de resultado será a alteração na pontuação total desde a linha de base até às 52 semanas.
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52 semanas
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Alteração em relação ao valor inicial na pontuação total do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) às 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário relatado pelo paciente que avalia a dor, os sintomas, as atividades da vida diária, a função desportiva e recreativa, e a qualidade de vida relacionada com o joelho.
Neste estudo, o KOOS é pontuado numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam melhor função do joelho e menos sintomas. A medida de resultado será a alteração na pontuação total do KOOS desde a linha de base até às 52 semanas. |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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